Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ventilace s přetlakem v dýchacích cestách u středně těžkého až těžkého syndromu akutní respirační tísně (EARL)

27. ledna 2022 aktualizováno: Eric Sy, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Časné použití ventilace s tlakovým uvolněním dýchacích cest u kriticky nemocných dospělých se středně těžkým až závažným syndromem akutní respirační tísně

Tato studie bude zkoumat proveditelnost rozsáhlé klinické studie zkoumající účinnost ventilace s uvolněním tlaku v dýchacích cestách a ventilace s nízkým dechovým objemem u pacientů se středně závažným až závažným syndromem akutní respirační tísně.

Přehled studie

Detailní popis

Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je onemocnění, které má incidenci 5 % hospitalizovaných mechanicky ventilovaných pacientů. ARDS je spojena s vysokou morbiditou a mortalitou u kriticky nemocných pacientů, přičemž mortalita je u těžkého ARDS hlášena až 45 %. Pacienti, u kterých se vyvine ARDS, budou vyžadovat mechanickou ventilaci. Pacienti s ARDS jsou klasifikováni podle poměru parciálního tlaku kyslíku k podílu vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2) do tří kategorií závažnosti: mírná (PaO2/FiO2 201–300 mm Hg), střední (PaO2/FiO2 101–200 mmHg) a závažné (PaO2/FiO2 ≤ 100).

Předpokládá se, že volutrauma a barotrauma přispívají k rozvoji ARDS a mění mortalitu. Poškození plic se projevuje jako zánět, který vede ke špatné výměně kyslíku a oxidu uhličitého. U ARDS bylo zkoumáno několik strategií plicní ochranné mechanické ventilace, včetně použití ventilace s nízkým dechovým objemem (LTVV) nebo strategie ARDSNet, vysokofrekvenční oscilační ventilace (HFOV) a ventilace s uvolněním tlaku v dýchacích cestách (APRV). Strategie ochrany plic mohou být nejlépe prospěšné před nástupem rozvoje ARDS nebo časně v průběhu onemocnění. V důsledku studie ARDSNet byla LTVV přijata jako obvyklý standard péče o ventilaci a nejbezpečnější způsob ventilace pro pacienty s ARDS.

Nedávno byl APRV navržen jako potenciální alternativa k LTVV. APRV je forma ventilace, která udržuje plíce nafouknuté po většinu dechového cyklu a umožňuje pacientům spontánně dýchat nad touto úrovní nafouknutí. APRV umožňuje spontánní dýchání se zvýšeným tlakem v dýchacích cestách, což potenciálně umožňuje snížení sedace, kratší dobu trvání mechanické ventilace a sníženou potřebu vazopresorů. APRV byla v nerandomizovaných observačních studiích spojována s možným snížením incidence ARDS a hospitalizační mortality. U pacientů se zavedeným ARDS nebylo použití APRV také dobře prozkoumáno, přičemž většina studií se omezila na malé observační studie často bez srovnávací skupiny. Jedna randomizovaná studie s použitím samotného APRV měla méně než 30 % pacientů s diagnózou ARDS a neprokázala žádný rozdíl v žádných výsledcích. Nedávno Zhou a kolegové provedli randomizovanou studii porovnávající APRV s konvenční ventilací u 138 mechanicky ventilovaných pacientů s mírným až závažným ARDS a zjistili, že APRV může zkrátit dobu trvání mechanické ventilace a zkrátit dobu pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).

Zatímco některé z těchto studií prokázaly příslib APRV ve srovnání s LTVV, nebyla přijata APRV do pokynů jako ventilace první linie a doporučení institucí, jako je Kanadská agentura pro drogy a technologie ve zdraví (CADTH), doporučují interpretovat tyto výsledky. s opatrností. V důsledku toho zůstává v této otázce klinická rovnováha. Někteří lékaři na JIP budou v současné době používat APRV jako záchranný způsob ventilace u ARDS ve své klinické praxi, zatímco jiní budou v používání LTVV pokračovat. Rádi bychom randomizovali pacienty k LTVV nebo APRV a prověřili proveditelnost provedení velké multicentrické randomizované kontrolované studie v Kanadě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnění diagnostických kritérií ARDS podle berlínské definice
  • Středně těžké až těžké ARDS definované jako poměr PaO2:FiO2 ≤150 během invazivní mechanické ventilace
  • Endotracheální intubace a mechanická ventilace pro ARDS méně než 48 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Těhotenství
  • Intrakraniální hypertenze (suspektní nebo potvrzená)
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc definovaná buď:

    1. FEV1/FVC nižší než 50 % predikované, popř
    2. Chronická hyperkarbie (PaCO2 > 45 mmHg), chronická hypoxémie (PaO2 < 55 mmHg) na vzduchu v místnosti a/nebo zvýšená hladina HCO3 v séru > 30 mmol/l
  • Přítomnost dokumentovaného barotraumatu, tedy pneumotoraxu
  • Léčba s mimotělní podporou (ECMO) při zápisu
  • Žáruvzdorný šok
  • Pokročilé příkazy označující preference nemít pokročilou podporu života
  • Umírající pacient, tj. neočekává se, že přežije déle než 24 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ventilace s nízkým dechovým objemem
Konvenční ventilace s nízkým dechovým objemem
Konvenční ventilační strategie pro pacienty s ARDS
Experimentální: Tlaková ventilace v dýchacích cestách
Včasné použití přetlakové ventilace dýchacích cest
Experimentální ventilační protokol pro pacienty s ARDS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra informovaného souhlasu
Časové okno: Míra informovaného souhlasu bude měřena po dobu 1 roku pilotní studie
Úspěšná míra informovaného souhlasu bude definována jako ≥ 70 % oslovených osob s rozhodovací pravomocí nebo pacientů, kteří se rozhodli zúčastnit se této studie
Míra informovaného souhlasu bude měřena po dobu 1 roku pilotní studie
Míra náboru
Časové okno: Míra náboru bude měřena během jednoho roku pilotní studie.
Úspěšným náborem bude dosažení alespoň 15 pacientů za období 1 roku.
Míra náboru bude měřena během jednoho roku pilotní studie.
Míra dodržování protokolu
Časové okno: Dodržování protokolu bude měřeno u každého pacienta ve studii a sestaveno po dobu trvání pilotní studie (tj. 1 rok).
Míra dodržování alespoň 80 % bude považována za úspěšnou.
Dodržování protokolu bude měřeno u každého pacienta ve studii a sestaveno po dobu trvání pilotní studie (tj. 1 rok).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost
Časové okno: Až do dne 28
Smrt, měřená od okamžiku zápisu do 28 dnů.
Až do dne 28
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Až 365 dní
Smrt při propuštění z nemocnice
Až 365 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Až 365 dní
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Až 365 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 365 dní
Délka pobytu v nemocnici ve dnech
Až 365 dní
Délka/doba mechanické ventilace
Časové okno: Až 365 dní
Doba, po kterou byl pacient na mechanické ventilaci
Až 365 dní
Výskyt tracheostomie
Časové okno: Až 365 dní
Výskyt tracheostomie během pobytu na JIP
Až 365 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric J Sy, MD MPH FRCPC, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit