Luftvejstrykaflastningsventilation for moderat til svær akut respiratorisk distress-syndrom (EARL)
Tidlig brug af luftvejstrykaflastningsventilation hos kritisk syge voksne med moderat til svær akut respiratorisk distress-syndrom
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) er en sygdom, der har en forekomst på 5 % af hospitalsindlagte mekanisk ventilerede patienter. ARDS er forbundet med høj morbiditet og dødelighed hos kritisk syge patienter, med dødelighed rapporteret så høj som 45 % ved svær ARDS. Patienter, der udvikler ARDS, vil kræve mekanisk ventilation. Patienter med ARDS klassificeres efter partialtrykket af oxygen til fraktion af indåndet oxygenforhold (PaO2/FiO2) i tre sværhedsgrader: mild (PaO2/FiO2 201-300 mm Hg), moderat (PaO2/FiO2 101-200 mmHg) og alvorlig (PaO2/FiO2 ≤ 100).
Volutrauma og barotrauma menes at bidrage til udviklingen af ARDS og ændre dødelighed. De skader, der opstår på lungerne, viser sig som betændelse, som fører til dårlig gasudveksling af ilt og kuldioxid. Adskillige strategier for lungebeskyttende mekanisk ventilation er blevet undersøgt i ARDS, herunder brugen af lavtidalvolumenventilation (LTVV) eller ARDSNet-strategi, højfrekvent oscillationsventilation (HFOV) og luftvejstrykudløsningsventilation (APRV). Lungebeskyttende strategier kan være bedst gavnlige før begyndelsen af udviklingen af ARDS eller tidligt i sygdomsforløbet. Som et resultat af ARDSNet-forsøget er LTVV blevet vedtaget som den sædvanlige standard for pleje af ventilation og sikreste ventilationsmetode for patienter med ARDS.
For nylig er APRV blevet foreslået som et potentielt alternativ til LTVV. APRV er en form for ventilation, der holder lungerne oppustet gennem størstedelen af åndedrætscyklussen og tillader patienter at trække vejret spontant over dette niveau af oppustning. APRV giver mulighed for spontan respiration med øget luftvejstryk, hvilket potentielt giver mulighed for nedsat sedation, kortere varighed af mekanisk ventilation og nedsat behov for vasopressorer. APRV er blevet forbundet med mulig reduktion i forekomsten af ARDS og dødelighed på hospitalet i ikke-randomiserede observationsstudier. Hos patienter med etableret ARDS er brugen af APRV heller ikke blevet velundersøgt, med de fleste undersøgelser begrænset til små observationsstudier, ofte uden sammenligningsgruppe. Et randomiseret forsøg med APRV alene havde mindre end 30 % af patienterne med en diagnose af ARDS og viste ingen forskel i nogen udfald. For nylig gennemførte Zhou og kolleger et randomiseret forsøg, der sammenlignede APRV med konventionel ventilation hos 138 mekanisk ventilerede patienter med mild til svær ARDS og fandt ud af, at APRV kan forkorte varigheden af mekanisk ventilation og reducere opholdstiden på intensivafdelingen (ICU).
Mens nogle af disse undersøgelser havde vist lovende APRV sammenlignet med LTVV, har der ikke været accept af APRV i retningslinjer som førstelinjeventilation, og anbefalinger fra institutioner såsom det canadiske agentur for lægemidler og teknologi i sundhed (CADTH) anbefaler at fortolke disse resultater med forsigtighed. Der er derfor fortsat klinisk ligevægt på dette spørgsmål. Nogle ICU-klinikere vil i øjeblikket bruge APRV som en redningsmetode til ventilation i ARDS i deres kliniske praksis, mens andre vil fortsætte med at bruge LTVV. Vi vil gerne randomisere patienter til LTVV eller APRV og undersøge muligheden for at gennemføre et stort multicenter randomiseret kontrolleret forsøg i Canada.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
- Regina General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyldelse af de diagnostiske kriterier for ARDS i henhold til Berlin-definitionen
- Moderat til svær ARDS defineret som et PaO2:FiO2-forhold på ≤150 under invasiv mekanisk ventilation
- Endotracheal intubation og mekanisk ventilation for ARDS mindre end 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Graviditet
- Intrakraniel hypertension (mistænkt eller bekræftet)
Svær kronisk obstruktiv lungesygdom som defineret ved enten:
- FEV1/FVC mindre end 50 % forudsagt, eller
- Kronisk hypercarbia (PaCO2>45 mmHg), kronisk hypoxæmi (PaO2 < 55 mmHg) på rumluft og/eller forhøjet indlæggelsesserum HCO3 >30 mmol/L
- Tilstedeværelse af dokumenteret barotrauma, dvs. pneumothorax
- Behandling med ekstrakorporal støtte (ECMO) ved indskrivning
- Ildfast stød
- Avancerede direktiver, der angiver præferencer for ikke at have avanceret livsstøtte
- Døende patient, dvs. forventes ikke at overleve længere end 24 timer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ventilation med lavt tidevandsvolumen
Konventionel ventilation med lavt tidevandsvolumen
|
Konventionel ventilationsstrategi for patient med ARDS
|
|
Eksperimentel: Luftvejstrykudløsningsventilation
Tidlig brug af luftvejstrykudløsningsventilation
|
Eksperimentel ventilationsprotokol for patienter med ARDS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for informeret samtykke
Tidsramme: Raten af informeret samtykke vil blive målt over en periode på 1 år af pilotundersøgelsen
|
En vellykket informeret samtykke vil blive defineret som ≥70 % af erstatningsbeslutningstagere eller patienter, der kontaktes, der vælger at deltage i dette forsøg
|
Raten af informeret samtykke vil blive målt over en periode på 1 år af pilotundersøgelsen
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Rekrutteringsraten vil blive målt over det ene år af pilotundersøgelsen.
|
En succesfuld rekrutteringsrate vil være at opnå mindst 15 patienter over en 1-årig periode.
|
Rekrutteringsraten vil blive målt over det ene år af pilotundersøgelsen.
|
|
Protokoloverholdelsesgrad
Tidsramme: Protokoloverholdelse vil blive målt for hver undersøgelsespatient og kompileret over pilotundersøgelsens varighed (dvs. 1 år).
|
En overholdelsesprocent på mindst 80% vil blive betragtet som vellykket.
|
Protokoloverholdelse vil blive målt for hver undersøgelsespatient og kompileret over pilotundersøgelsens varighed (dvs. 1 år).
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28 dages dødelighed
Tidsramme: Op til dag 28
|
Dødsfald, målt fra indskrivningstidspunktet til 28 dage.
|
Op til dag 28
|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Op til 365 dage
|
Død ved udskrivning fra hospitalet
|
Op til 365 dage
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Op til 365 dage
|
Varighed af ophold på intensiv afdeling
|
Op til 365 dage
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Op til 365 dage
|
Længde på hospitalsopholdet i dage
|
Op til 365 dage
|
|
Længde/varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til 365 dage
|
Hvor lang tid patienten var i mekanisk ventilation
|
Op til 365 dage
|
|
Forekomst af trakeostomi
Tidsramme: Op til 365 dage
|
Forekomst af trakeostomi under deres intensivophold
|
Op til 365 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric J Sy, MD MPH FRCPC, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Zhou Y, Jin X, Lv Y, Wang P, Yang Y, Liang G, Wang B, Kang Y. Early application of airway pressure release ventilation may reduce the duration of mechanical ventilation in acute respiratory distress syndrome. Intensive Care Med. 2017 Nov;43(11):1648-1659. doi: 10.1007/s00134-017-4912-z. Epub 2017 Sep 22.
- Gattinoni L, Pesenti A. The concept of "baby lung". Intensive Care Med. 2005 Jun;31(6):776-84. doi: 10.1007/s00134-005-2627-z. Epub 2005 Apr 6.
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Ferguson ND, Cook DJ, Guyatt GH, Mehta S, Hand L, Austin P, Zhou Q, Matte A, Walter SD, Lamontagne F, Granton JT, Arabi YM, Arroliga AC, Stewart TE, Slutsky AS, Meade MO; OSCILLATE Trial Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. High-frequency oscillation in early acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Feb 28;368(9):795-805. doi: 10.1056/NEJMoa1215554. Epub 2013 Jan 22.
- Young D, Lamb SE, Shah S, MacKenzie I, Tunnicliffe W, Lall R, Rowan K, Cuthbertson BH; OSCAR Study Group. High-frequency oscillation for acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Feb 28;368(9):806-13. doi: 10.1056/NEJMoa1215716. Epub 2013 Jan 22.
- Sydow M, Burchardi H, Ephraim E, Zielmann S, Crozier TA. Long-term effects of two different ventilatory modes on oxygenation in acute lung injury. Comparison of airway pressure release ventilation and volume-controlled inverse ratio ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Jun;149(6):1550-6. doi: 10.1164/ajrccm.149.6.8004312.
- Habashi NM. Other approaches to open-lung ventilation: airway pressure release ventilation. Crit Care Med. 2005 Mar;33(3 Suppl):S228-40. doi: 10.1097/01.ccm.0000155920.11893.37.
- Maxwell RA, Green JM, Waldrop J, Dart BW, Smith PW, Brooks D, Lewis PL, Barker DE. A randomized prospective trial of airway pressure release ventilation and low tidal volume ventilation in adult trauma patients with acute respiratory failure. J Trauma. 2010 Sep;69(3):501-10; discussion 511. doi: 10.1097/TA.0b013e3181e75961.
- Andrews PL, Shiber JR, Jaruga-Killeen E, Roy S, Sadowitz B, O'Toole RV, Gatto LA, Nieman GF, Scalea T, Habashi NM. Early application of airway pressure release ventilation may reduce mortality in high-risk trauma patients: a systematic review of observational trauma ARDS literature. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Oct;75(4):635-41. doi: 10.1097/TA.0b013e31829d3504.
- ARDS Definition Task Force; Ranieri VM, Rubenfeld GD, Thompson BT, Ferguson ND, Caldwell E, Fan E, Camporota L, Slutsky AS. Acute respiratory distress syndrome: the Berlin Definition. JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2526-33. doi: 10.1001/jama.2012.5669.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Walkey AJ, Summer R, Ho V, Alkana P. Acute respiratory distress syndrome: epidemiology and management approaches. Clin Epidemiol. 2012;4:159-69. doi: 10.2147/CLEP.S28800. Epub 2012 Jul 16.
- de Haro C, Martin-Loeches I, Torrents E, Artigas A. Acute respiratory distress syndrome: prevention and early recognition. Ann Intensive Care. 2013 Apr 24;3(1):11. doi: 10.1186/2110-5820-3-11.
- Jain SV, Kollisch-Singule M, Sadowitz B, Dombert L, Satalin J, Andrews P, Gatto LA, Nieman GF, Habashi NM. The 30-year evolution of airway pressure release ventilation (APRV). Intensive Care Med Exp. 2016 Dec;4(1):11. doi: 10.1186/s40635-016-0085-2. Epub 2016 May 20.
- Lim J, Litton E, Robinson H, Das Gupta M. Characteristics and outcomes of patients treated with airway pressure release ventilation for acute respiratory distress syndrome: A retrospective observational study. J Crit Care. 2016 Aug;34:154-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.03.002. Epub 2016 Mar 9.
- Seal K, Featherstone R. Airway Pressure Release Ventilation for Acute Respiratory Distress Syndrome: Clinical Effectiveness and Guidelines [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2018 Feb 1. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK531787/
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- REB-19-51
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .