Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie IOL TECNIS Symfony Plus a trifokální IOL

4. srpna 2021 aktualizováno: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Srovnávací klinické hodnocení nové nitrooční čočky TECNIS® korigující presbyopii oproti trifokální nitrooční čočce

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, subjektem a hodnotitelem maskovanou, bilaterální implantační studii prováděnou až na 15 místech po celém světě. Celkem až 280 subjektů bude randomizováno v poměru 1:1 pro implantaci buď TECNIS Symfony plus IOL Model ZHR00V nebo Trifocal IOL. To zajistí, že data od alespoň 100 subjektů ve skupině čoček TECNIS Symfony plus a alespoň 100 subjektů ve skupině čoček Trifocal budou k dispozici pro analýzu v časovém bodu 6měsíčního sledování. Všechny subjekty budou sledovány po dobu až 6 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
205

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Makati, Filipíny, 1200
        • Asian Eye Institute
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Remuera, Auckland, Nový Zéland, 1050
        • Auckland Eye Institute
  • Španělsko
      • Cordoba, Španělsko
        • Clinica de Oftalmologia de Cordoba
      • Madrid, Španělsko
        • Centro Ocular de Alta Technologia Oftalmos
      • Madrid, Španělsko
        • Miranza IOL Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

(všechna kritéria platí pro obě oči):

  • Věk 22 a starší
  • Bilaterální katarakta nebo čiré krystalické čočky, pro které byla plánována implantace IOL do zadní komory
  • Potenciální pooperační nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) 0,66 desetinných míst (20/30 nebo 6/9 Snellen) nebo lepší
  • Předpokládaný pooperační rohovkový astigmatismus menší než 1,0 D, včetně zadního rohovkového astigmatismu (PCA)
  • Čistěte nitrooční médium jiné než šedý zákal v každém oku
  • Dostupnost, ochota a dostatečné kognitivní povědomí pro dodržení zkušebních postupů
  • Schopnost porozumět, číst a psát anglicky nebo místnímu jazyku, ve kterém je poskytnut informovaný souhlas a dotazníky
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a ochranou dat.

Kritéria vyloučení:

  • (včetně označení zařízení, všechna kritéria platí pro obě oči):

    • Vyžaduje výkon nitrooční čočky mimo dostupný rozsah +14,0 až +26,0 D
    • Nepravidelný rohovkový astigmatismus (podle topografie)
    • Předcházející rohovkové refrakční (LASIK, LASEK, RK, PRK atd.) nebo nitrooční operace včetně profylaktických periferních iridotomií a periferních laserových oprav sítnice
    • Abnormality rohovky, jako jsou stromální, epiteliální nebo endoteliální dystrofie (např. jakákoli pozorovaná guttata), u kterých se předpokládá, že během studie způsobí ztrátu zrakové ostrosti na úroveň horší než 0,66 desetinných míst (20/30 nebo 6/9 Snellen).
    • Neschopnost dosáhnout keratometrickou stabilitu pro nositele kontaktních čoček
    • Nedávné oční trauma nebo operace oka, které nejsou vyřešeny/stabilní nebo mohou ovlivnit zrakové výsledky nebo zvýšit riziko pro subjekt
    • Abnormality zornic, které mohou ovlivnit vizuální výsledky nebo zvýšit riziko pro subjekt
    • Subjekty s diagnostikovanými degenerativními poruchami zraku (např. makulární degenerací nebo jinými poruchami sítnice), u kterých se předpokládá, že během studie způsobí ztrátu zrakové ostrosti na úroveň horší než 0,66 desetinných míst (20/30 nebo 6/9 Snellen)
    • Subjekty se stavy spojenými se zvýšeným rizikem zonulární ruptury, včetně kapsulárních nebo zonulárních abnormalit, které mohou vést k decentralizaci nebo naklonění IOL, jako je pseudoexfoliace, trauma nebo defekty zadního pouzdra
    • Použití systémových nebo očních léků, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit vidění
    • Předchozí, současné nebo předpokládané použití tamsulosinu nebo silodosinu během 6měsíční studie, které může podle názoru zkoušejícího zmást výsledek nebo zvýšit riziko pro subjekt (např. provést standardní operaci šedého zákalu)
    • Špatně kontrolovaný diabetes nebo hypertenze, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit výsledek vidění nebo zvýšit riziko pro subjekt
    • Akutní, chronické nebo nekontrolované systémové nebo oční onemocnění nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího zvýšilo operační riziko nebo zkreslilo výsledek(y) studie (např. ve fundu nebo zorném poli, zánět oka atd.). Poznámka: Je přípustná kontrolovaná oční hypertenze bez glaukomových změn (vyklenutí zrakového nervu a výpadek zorného pole).

    • Známé oční onemocnění nebo patologie, které podle názoru zkoušejícího

      • může ovlivnit zrakovou ostrost (např. stav očního povrchu)
      • může vyžadovat chirurgický zákrok během studie (makulární degenerace, cystoidní makulární edém, diabetická retinopatie, nekontrolovaný glaukom atd.)
      • lze očekávat, že bude během studie vyžadovat laserovou léčbu sítnice nebo jiný chirurgický zákrok (makulární degenerace, cystoidní makulární edém, diabetická retinopatie atd.)
    • Těhotenství, plánované těhotenství, současné kojení nebo jiný stav spojený s hormonálními výkyvy, které by mohly vést k refrakčním změnám
    • Souběžná účast nebo účast do 60 dnů před předoperační návštěvou v jakékoli jiné klinické studii
    • Touha po korekci monovision

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Investigation Lens
TECNIS Symfony plus IOL Model ZHR00V
Přístroj: TECNIS Symfony plus IOL Model ZHR00V
IOL nahrazuje přirozenou čočku odstraněnou během operace šedého zákalu
Aktivní komparátor: Ovládací čočka
Trifokální nitrooční čočka
Přístroj: Trifokální nitrooční čočka
IOL nahrazuje přirozenou čočku odstraněnou během operace šedého zákalu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binokulární vzdálenost korigovaná VA 20/25
Časové okno: 3 měsíce
Procento subjektů, které dosáhnou VA korigované na binokulární vzdálenost 20/25 (6.7.5) Snellen nebo lepší na dálku, střední a blízko (40 cm)
3 měsíce
Binokulární nekorigovaná VA 20/32
Časové okno: 3 měsíce
Procento subjektů, které dosáhnou binokulární nekorigované VA 20/32 nebo lepší na dálku a blízko (40 cm)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SUR-IOL-652-3002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnosti Johnson & Johnson Medical Devices uzavřely dohodu s projektem Yale Open Data Access (YODA), který bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy z klinických studií a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti. a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení