Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MAP4343 Léčba poruchy užívání alkoholu

23. února 2022 aktualizováno: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie léčby MAP4343, ligandem neurospecifického proteinu-2 asociovaného s mikrotubuly, pro poruchu užívání alkoholu

Toto je fáze 2, jednomístná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, proof-of-concept (POC) studie zahrnující 6 týdnů MAP4343 ve spojení s 6 týdny manuálně řízeného poradenství se 2 následnými kontrolami návštěvy 1 týden a 1 měsíc po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • The Scripps Research Institute Pearson Center for Alcoholism and Addiction Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolnice nebo dobrovolnice ve věku 18–65 let
  2. Splňuje kritéria Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 pro aktuální poruchu užívání alkoholu (AUD) střední nebo vyšší závažnosti, definovanou DSM-5 jako ≥ 4 příznaky
  3. V měsíci před screeningem hlásí pití ≥ 21 standardních nápojů týdně u mužů, ≥ 14 u žen, s alespoň jedním dnem těžkého pití (muži: ≥ 5 nápojů, ženy: ≥ 4 nápoje) týdně
  4. Hledáte ambulantní léčbu AUD na základě výzkumu a jste ochotni dodržovat protokol, užívat denně perorální léky po dobu 6 týdnů a dokončit 10 studijních návštěv
  5. Abstinence minimálně 3 dny (ale ne více než 30 dní) před randomizací
  6. Negativní koncentrace alkoholu v krvi (BAC) a skóre CIWA (Clinical Institute Abdrawal Assessment) ≤ 9 při randomizaci
  7. V přijatelném zdravotním stavu podle posouzení lékaře studie na základě rozhovoru, anamnézy, fyzického vyšetření, elektrokardiogramu (EKG), testu moči a rutinních laboratorních testů
  8. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu i randomizačních návštěvách a musí souhlasit s použitím nehormonální účinné antikoncepce po dobu trvání studie a 1 měsíc po léčbě.
  9. Subjekty musí být schopny vyplnit a porozumět dotazníkům a studijním postupům v angličtině a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Významné zdravotní poruchy nebo klinicky významné nálezy na EKG, moči nebo krevních testech, které zvyšují potenciální riziko nebo narušují účast ve studii, jak stanoví lékař studie
  2. Testy jaterních funkcí více než trojnásobek horní hranice normálu
  3. Splňuje kritéria DSM-5 pro hlavní poruchu osy I, včetně poruch nálady nebo úzkosti nebo poruch souvisejících s užíváním jiných látek, než jsou poruchy užívání alkoholu nebo nikotinu nebo mírná porucha užívání konopí
  4. Test na drogy v moči pozitivní při screeningu na zneužívané drogy jiné než konopí. Subjekty užívající konopí budou vyloučeny, pokud splňují kritéria pro poruchu užívání konopí ≥ střední úroveň závažnosti
  5. Léčba během jednoho měsíce před screeningem zkoumaným lékem nebo vakcínou nebo léky, které mohou ovlivnit výsledky studie, např. disulfiram, naltrexon, akamprosát
  6. Chronické užívání nebo potřeba psychofarmak. Poznámka: Některé léky s psychotropními vlastnostmi (např. antihypertenziva) nebo antidepresivní léky užívané ve stabilní dávce po dobu ≥ 3 měsíců, které již nesplňují kritéria pro depresivní nebo úzkostné poruchy, jsou povoleny, pokud jejich použití posoudí zkoušející i studie lékaře, aby nepředstavoval bezpečnostní riziko nebo neovlivňoval výsledky studie
  7. Žádné pevné bydliště a/nebo žádná dostupnost z domova nebo mobilního telefonu
  8. Léčba nařízená právním orgánem
  9. Nedodržení studijních postupů
  10. Subjekty, které vyžadují lékařskou detoxifikaci (Poznámka: Subjekty mohou pokračovat ve vyhodnocování studie po dokončení detoxifikace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: MAP4343
Subjekty budou dostávat denní perorální dávky MAP4343 po dobu 6 týdnů ve spojení s 6 týdny manuálně řízeného poradenství
Lék: MAP4343
Subjekty budou dostávat denní perorální dávky MAP4343 po dobu 6 týdnů ve spojení s 6 týdny manuálně řízeného poradenství
Behaviorální: Standardizované behaviorální poradenství
Subjekty dostávají manuálně vedené poradenství 1krát týdně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Manuálně řízená terapie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subjekty budou dostávat odpovídající placebo po dobu 6 týdnů ve spojení s 6 týdny manuálně řízeného poradenství
Behaviorální: Standardizované behaviorální poradenství
Subjekty dostávají manuálně vedené poradenství 1krát týdně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Manuálně řízená terapie
Lék: Placebo
Subjekty dostávají odpovídající placebo po dobu 6 týdnů ve spojení s 6 týdny manuálně řízeného poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časová osa Follow-Back (TLFB) Interview
Časové okno: 90denní období před a v průběhu studie
Následný rozhovor na časové ose poskytuje odhady množství a frekvence konzumace alkoholu za období 90 dnů před a v průběhu studie.
90denní období před a v průběhu studie
Vizuální analogová škála bažení (VAS; převzato z ACQ)
Časové okno: Na 2. lidském laboratorním zasedání subjektu
Vizuální analogová škála bažení má 4 otázky k posouzení domén touhy po alkoholu: záměr pít, ztráta kontroly, touha po úlevě a intenzita nutkání s vizuální analogovou škálou 0–20 bodů pro každou položku, přičemž 0 znamená žádnou bažení a 20 značí silné bažení.
Na 2. lidském laboratorním zasedání subjektu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník touhy po alkoholu – krátký formulář (ACQ-SF)
Časové okno: Subjekty budou sledovány po dobu až 10 týdnů
Dotazník touhy po alkoholu – krátký formulář obsahuje 12 otázek o touze po alkoholu, z nichž každá je ohodnocena 1-7, poté sečtena pro týdenní skóre mezi 7 a 84, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší touhu.
Subjekty budou sledovány po dobu až 10 týdnů
Beckův inventář deprese (BDI-II)
Časové okno: Subjekty budou sledovány po dobu až 10 týdnů
Beck Depression Inventory II se skládá z 21 otázek hodnotících symptomy deprese zodpovězené skóre mezi 0-3, sečteno pro týdenní celkové skóre mezi 0 a 63, vyšší skóre značí více deprese.
Subjekty budou sledovány po dobu až 10 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Subjekty budou sledovány po dobu až 10 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku, upravený pro týdenní administraci, se skládá z 9 otázek o spánkových návycích, které jsou zodpovězeny na stupnici 0-3. Výsledky jsou roztříděny do 7 dílčích škál znovu ohodnocených 0-3, poté jsou dílčí škály sečteny pro týdenní celkové skóre mezi 0 a 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší poruchu spánku.
Subjekty budou sledovány po dobu až 10 týdnů
State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: Subjekty budou sledovány po dobu až 10 týdnů
State-Trait Inventory obsahuje 20 otázek pro hodnocení stavové úzkosti a 20 pro rysovou úzkost zodpovězených se skóre mezi 1-4, sečteno pro týdenní celkové skóre mezi 20 a 80, vyšší skóre značí větší úzkost.
Subjekty budou sledovány po dobu až 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Scripps Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Mapreg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MAP2019
  • P60AA006420 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení