MAP4343 Léčba poruchy užívání alkoholu
23. února 2022 aktualizováno: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie léčby MAP4343, ligandem neurospecifického proteinu-2 asociovaného s mikrotubuly, pro poruchu užívání alkoholu
Toto je fáze 2, jednomístná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, proof-of-concept (POC) studie zahrnující 6 týdnů MAP4343 ve spojení s 6 týdny manuálně řízeného poradenství se 2 následnými kontrolami návštěvy 1 týden a 1 měsíc po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- The Scripps Research Institute Pearson Center for Alcoholism and Addiction Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolnice nebo dobrovolnice ve věku 18–65 let
- Splňuje kritéria Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 pro aktuální poruchu užívání alkoholu (AUD) střední nebo vyšší závažnosti, definovanou DSM-5 jako ≥ 4 příznaky
- V měsíci před screeningem hlásí pití ≥ 21 standardních nápojů týdně u mužů, ≥ 14 u žen, s alespoň jedním dnem těžkého pití (muži: ≥ 5 nápojů, ženy: ≥ 4 nápoje) týdně
- Hledáte ambulantní léčbu AUD na základě výzkumu a jste ochotni dodržovat protokol, užívat denně perorální léky po dobu 6 týdnů a dokončit 10 studijních návštěv
- Abstinence minimálně 3 dny (ale ne více než 30 dní) před randomizací
- Negativní koncentrace alkoholu v krvi (BAC) a skóre CIWA (Clinical Institute Abdrawal Assessment) ≤ 9 při randomizaci
- V přijatelném zdravotním stavu podle posouzení lékaře studie na základě rozhovoru, anamnézy, fyzického vyšetření, elektrokardiogramu (EKG), testu moči a rutinních laboratorních testů
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu i randomizačních návštěvách a musí souhlasit s použitím nehormonální účinné antikoncepce po dobu trvání studie a 1 měsíc po léčbě.
- Subjekty musí být schopny vyplnit a porozumět dotazníkům a studijním postupům v angličtině a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Významné zdravotní poruchy nebo klinicky významné nálezy na EKG, moči nebo krevních testech, které zvyšují potenciální riziko nebo narušují účast ve studii, jak stanoví lékař studie
- Testy jaterních funkcí více než trojnásobek horní hranice normálu
- Splňuje kritéria DSM-5 pro hlavní poruchu osy I, včetně poruch nálady nebo úzkosti nebo poruch souvisejících s užíváním jiných látek, než jsou poruchy užívání alkoholu nebo nikotinu nebo mírná porucha užívání konopí
- Test na drogy v moči pozitivní při screeningu na zneužívané drogy jiné než konopí. Subjekty užívající konopí budou vyloučeny, pokud splňují kritéria pro poruchu užívání konopí ≥ střední úroveň závažnosti
- Léčba během jednoho měsíce před screeningem zkoumaným lékem nebo vakcínou nebo léky, které mohou ovlivnit výsledky studie, např. disulfiram, naltrexon, akamprosát
- Chronické užívání nebo potřeba psychofarmak. Poznámka: Některé léky s psychotropními vlastnostmi (např. antihypertenziva) nebo antidepresivní léky užívané ve stabilní dávce po dobu ≥ 3 měsíců, které již nesplňují kritéria pro depresivní nebo úzkostné poruchy, jsou povoleny, pokud jejich použití posoudí zkoušející i studie lékaře, aby nepředstavoval bezpečnostní riziko nebo neovlivňoval výsledky studie
- Žádné pevné bydliště a/nebo žádná dostupnost z domova nebo mobilního telefonu
- Léčba nařízená právním orgánem
- Nedodržení studijních postupů
- Subjekty, které vyžadují lékařskou detoxifikaci (Poznámka: Subjekty mohou pokračovat ve vyhodnocování studie po dokončení detoxifikace)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MAP4343
Subjekty budou dostávat denní perorální dávky MAP4343 po dobu 6 týdnů ve spojení s 6 týdny manuálně řízeného poradenství
|
Subjekty budou dostávat denní perorální dávky MAP4343 po dobu 6 týdnů ve spojení s 6 týdny manuálně řízeného poradenství
Subjekty dostávají manuálně vedené poradenství 1krát týdně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subjekty budou dostávat odpovídající placebo po dobu 6 týdnů ve spojení s 6 týdny manuálně řízeného poradenství
|
Subjekty dostávají manuálně vedené poradenství 1krát týdně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
Subjekty dostávají odpovídající placebo po dobu 6 týdnů ve spojení s 6 týdny manuálně řízeného poradenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časová osa Follow-Back (TLFB) Interview
Časové okno: 90denní období před a v průběhu studie
|
Následný rozhovor na časové ose poskytuje odhady množství a frekvence konzumace alkoholu za období 90 dnů před a v průběhu studie.
|
90denní období před a v průběhu studie
|
|
Vizuální analogová škála bažení (VAS; převzato z ACQ)
Časové okno: Na 2. lidském laboratorním zasedání subjektu
|
Vizuální analogová škála bažení má 4 otázky k posouzení domén touhy po alkoholu: záměr pít, ztráta kontroly, touha po úlevě a intenzita nutkání s vizuální analogovou škálou 0–20 bodů pro každou položku, přičemž 0 znamená žádnou bažení a 20 značí silné bažení.
|
Na 2. lidském laboratorním zasedání subjektu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník touhy po alkoholu – krátký formulář (ACQ-SF)
Časové okno: Subjekty budou sledovány po dobu až 10 týdnů
|
Dotazník touhy po alkoholu – krátký formulář obsahuje 12 otázek o touze po alkoholu, z nichž každá je ohodnocena 1-7, poté sečtena pro týdenní skóre mezi 7 a 84, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší touhu.
|
Subjekty budou sledovány po dobu až 10 týdnů
|
|
Beckův inventář deprese (BDI-II)
Časové okno: Subjekty budou sledovány po dobu až 10 týdnů
|
Beck Depression Inventory II se skládá z 21 otázek hodnotících symptomy deprese zodpovězené skóre mezi 0-3, sečteno pro týdenní celkové skóre mezi 0 a 63, vyšší skóre značí více deprese.
|
Subjekty budou sledovány po dobu až 10 týdnů
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Subjekty budou sledovány po dobu až 10 týdnů
|
Pittsburghský index kvality spánku, upravený pro týdenní administraci, se skládá z 9 otázek o spánkových návycích, které jsou zodpovězeny na stupnici 0-3.
Výsledky jsou roztříděny do 7 dílčích škál znovu ohodnocených 0-3, poté jsou dílčí škály sečteny pro týdenní celkové skóre mezi 0 a 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší poruchu spánku.
|
Subjekty budou sledovány po dobu až 10 týdnů
|
|
State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: Subjekty budou sledovány po dobu až 10 týdnů
|
State-Trait Inventory obsahuje 20 otázek pro hodnocení stavové úzkosti a 20 pro rysovou úzkost zodpovězených se skóre mezi 1-4, sečteno pro týdenní celkové skóre mezi 20 a 80, vyšší skóre značí větší úzkost.
|
Subjekty budou sledovány po dobu až 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAP2019
- P60AA006420 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .