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MAP4343 Behandlung von Alkoholkonsumstörungen

23. Februar 2022 aktualisiert von: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen mit MAP4343, einem Liganden des neurospezifischen Mikrotubuli-assoziierten Proteins-2

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Proof-of-Concept (POC)-Studie der Phase 2 an einem einzigen Standort, die 6 Wochen MAP4343 in Verbindung mit 6 Wochen manuell geführter Beratung mit 2 Follow-up umfasst Besuche 1 Woche und 1 Monat nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • The Scripps Research Institute Pearson Center for Alcoholism and Addiction Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 18-65 Jahren
  2. Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 für eine aktuelle Alkoholkonsumstörung (AUD) von mittlerem oder höherem Schweregrad, definiert durch DSM-5 als ≥ 4 Symptome
  3. Berichten zufolge im Monat vor dem Screening ≥ 21 Standardgetränke pro Woche bei Männern, ≥ 14 bei Frauen mit mindestens einem Tag mit starkem Alkoholkonsum (Männer: ≥ 5 Getränke, Frauen: ≥ 4 Getränke) pro Woche
  4. Ich suche eine forschungsbasierte ambulante Behandlung für AUD und bin bereit, das Protokoll einzuhalten, 6 Wochen lang täglich orale Medikamente einzunehmen und 10 Studienbesuche durchzuführen
  5. Mindestens 3 Tage (jedoch nicht mehr als 30 Tage) vor der Randomisierung abstinent sein
  6. Negative Blutalkoholkonzentration (BAC) und ein Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA)-Score von ≤ 9 bei Randomisierung
  7. In akzeptabler Gesundheit nach Einschätzung des Studienarztes auf der Grundlage von Interview, Anamnese, körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm (EKG), Urintest und routinemäßigen Labortests
  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sowohl bei den Screening- als auch bei den Randomisierungsbesuchen einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Studiendauer und 1 Monat nach der Behandlung eine nicht-hormonelle wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
  9. Die Probanden müssen in der Lage sein, Fragebögen und Studienverfahren auf Englisch auszufüllen und zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante medizinische Störungen oder klinisch signifikante Befunde bei EKG-, Urin- oder Bluttests, die das potenzielle Risiko erhöhen oder die Studienteilnahme beeinträchtigen, wie vom Studienarzt festgelegt
  2. Leberfunktionstests mehr als das 3-fache der oberen Normgrenze
  3. Erfüllt die DSM-5-Kriterien für eine schwere Achse-I-Störung, einschließlich Stimmungs- oder Angststörungen oder anderen Substanzgebrauchsstörungen als Alkohol- oder Nikotinkonsumstörungen oder leichten Cannabiskonsumstörungen
  4. Positiver Urin-Drogentest beim Screening auf andere missbräuchliche Drogen als Cannabis. Personen, die Cannabis konsumieren, werden ausgeschlossen, wenn sie die Kriterien für eine Cannabiskonsumstörung mit ≥ mittlerem Schweregrad erfüllen
  5. Behandlung innerhalb des Monats vor dem Screening mit einem Prüfpräparat oder Impfstoff oder Arzneimitteln, die die Studienergebnisse beeinflussen können, z. B. Disulfiram, Naltrexon, Acamprosat
  6. Chronischer Gebrauch oder Bedarf an Psychopharmaka. Hinweis: Einige Medikamente mit psychotropen Eigenschaften (z. B. Antihypertensiva) oder Antidepressiva, die in einer stabilen Dosis für ≥ 3 Monate eingenommen werden und die Kriterien für depressive oder Angststörungen nicht mehr erfüllen, sind erlaubt, wenn ihre Verwendung sowohl vom Prüfarzt als auch von der Studie beurteilt wird Arzt, um kein Sicherheitsrisiko darzustellen oder die Ergebnisse der Studie zu beeinflussen
  7. Kein fester Wohnsitz und/oder keine Erreichbarkeit per Telefon oder Handy
  8. Von einer gesetzlichen Behörde angeordnete Behandlung
  9. Nichteinhaltung von Studienverfahren
  10. Probanden, die eine medizinische Entgiftung benötigen (Hinweis: Probanden können nach Abschluss der Entgiftung mit der Studienauswertung fortfahren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: MAP4343
Die Probanden erhalten 6 Wochen lang tägliche orale Dosen von MAP4343 in Verbindung mit 6 Wochen manuell geführter Beratung
Arzneimittel: MAP4343
Die Probanden erhalten 6 Wochen lang tägliche orale Dosen von MAP4343 in Verbindung mit 6 Wochen manuell geführter Beratung
Verhalten: Standardisierte Verhaltensberatung
Die Probanden erhalten 1 Mal pro Woche für eine Dauer von 6 Wochen eine manuell geführte Beratung
Andere Namen:
  • Manuell geführte Therapie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Probanden erhalten 6 Wochen lang ein abgestimmtes Placebo in Verbindung mit einer 6-wöchigen manuell geführten Beratung
Verhalten: Standardisierte Verhaltensberatung
Die Probanden erhalten 1 Mal pro Woche für eine Dauer von 6 Wochen eine manuell geführte Beratung
Andere Namen:
  • Manuell geführte Therapie
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten 6 Wochen lang ein abgestimmtes Placebo in Verbindung mit einer 6-wöchigen manuell geführten Beratung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timeline Follow-Back (TLFB) Interview
Zeitfenster: 90 Tage vor und während der Studie
Das Timeline Follow-Back Interview liefert Mengen- und Häufigkeitsschätzungen des Alkoholkonsums für den 90-Tage-Zeitraum vor und während der Studie.
90 Tage vor und während der Studie
Visual Analogue Scale of Craving (VAS; adaptiert von ACQ)
Zeitfenster: Bei der Humanlaborsitzung der Woche 2 des Probanden
Die Visual Analogue Scale of Craving hat 4 Fragen, um die Bereiche des Verlangens nach Alkohol zu bewerten: die Absicht zu trinken, Kontrollverlust, Verlangen nach Erleichterung und die Intensität des Drangs mit einer visuellen Analogskala von 0 bis 20 Punkten für jedes Element, wobei 0 kein Verlangen anzeigt und 20 zeigt starkes Verlangen an.
Bei der Humanlaborsitzung der Woche 2 des Probanden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Verlangen nach Alkohol – Kurzform (ACQ-SF)
Zeitfenster: Die Probanden werden bis zu 10 Wochen lang beobachtet
Der Alcohol Craving Questionnaire-Short Form enthält 12 Fragen zum Verlangen nach Alkohol, die jeweils mit 1-7 bewertet und dann für eine wöchentliche Punktzahl zwischen 7 und 84 summiert werden, wobei höhere Punktzahlen ein größeres Verlangen anzeigen.
Die Probanden werden bis zu 10 Wochen lang beobachtet
Beck-Depressionsinventar (BDI-II)
Zeitfenster: Die Probanden werden bis zu 10 Wochen lang beobachtet
Das Beck-Depressionsinventar II besteht aus 21 Fragen zur Bewertung von Depressionssymptomen, die mit Werten zwischen 0 und 3 beantwortet werden, summiert zu einem wöchentlichen Gesamtwert zwischen 0 und 63, höhere Werte weisen auf mehr Depression hin.
Die Probanden werden bis zu 10 Wochen lang beobachtet
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Die Probanden werden bis zu 10 Wochen lang beobachtet
Der Pittsburgh Sleep Quality Index, modifiziert für die wöchentliche Verabreichung, besteht aus 9 Fragen zu Schlafgewohnheiten, die auf einer Skala von 0-3 beantwortet werden. Die Ergebnisse werden in 7 Subskalen sortiert, die mit 0-3 neu bewertet werden, dann werden die Subskalen für eine wöchentliche Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21 summiert, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schlafbeeinträchtigung anzeigen.
Die Probanden werden bis zu 10 Wochen lang beobachtet
State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
Zeitfenster: Die Probanden werden bis zu 10 Wochen lang beobachtet
Das State-Trait-Inventar enthält 20 Fragen zur Beurteilung der Zustandsangst und 20 Fragen zur Trait-Angst, die mit Werten zwischen 1 und 4 beantwortet werden, summiert für eine wöchentliche Gesamtpunktzahl zwischen 20 und 80, höhere Werte weisen auf mehr Angst hin.
Die Probanden werden bis zu 10 Wochen lang beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Scripps Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Mapreg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MAP2019
  • P60AA006420 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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