Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti FX006 u pacientů s glenohumerální osteoartrózou nebo adhezivní kapsulitidou ramene

22. ledna 2024 aktualizováno: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti FX006 u pacientů s glenohumerální osteoartrózou nebo ramenní adhezivní kapsulitidou (RANGE)

Toto je dvojitě zaslepená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti FX006 u pacientů s glenohumerální osteoartrózou (OA) nebo ramenní adhezivní kapsulitidou (AC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s paralelními skupinami na samostatných kohortách pacientů s dokumentovanou anamnézou buď glenohumerální OA, nebo AC AC. Pacienti s glenohumerální OA a ramenní AC pacienti budou randomizováni tak, aby dostali jednu intraartikulární injekci buď FX006 nebo placeba (fyziologický roztok) v poměru 1:1 k indexu ramene s 24týdenním obdobím hodnocení léčby. Pacienti s glenohumerální OA budou stratifikováni podle výchozí průměrné denní bolesti ramene se skóre pohybu podle následujících klasifikací: 5,0 až <7,0 nebo ≥7,0 až 9,0 (numerická hodnotící stupnice 0 až 10 [NRS]). Pacienti s AC AC budou stratifikováni podle výchozí průměrné denní bolesti ramene se skóre pohybu podle následujících klasifikací: 5,0 až <7,0 nebo ≥7,0 až 9,0 (0 až 10 NRS) a podle trvání bolesti od začátku (1 až 3 měsíce včetně nebo >3 až ≤6 měsíců). 3 dny po injekci pro pacienty s AC v rameni bude implementován domácí cvičební program.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Central Research Associates
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • Affinity Orthopedic Specialists
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Arizona Research Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • El Cajon, California, Spojené státy, 92020
        • TriWest Research Associates
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92924
        • CORE Orthopedic Medical Center
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91924
        • BioSolutions Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Mountain View Clinical Research Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Coastal Orthopaedics and Sports Medicine
      • Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
        • South Lake Pain Institute
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
        • Universal Axon Clinical Research
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33319
        • Precision Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Infinite Clinical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32822
        • Jewitt Orthopedic Center
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Gulfcoast Research Institute
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • Arthritis and Rheumatism Associates PC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 22704
        • M3 Emerging Medical Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • University Orthopedics Center
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76021
        • Texas Orthopedic Specialists
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Centex Studies, Inc.
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Glenohumeral OA:

  • Muž nebo žena ve věku 35 až 80 let včetně, v den udělení souhlasu.
  • Bolestivé příznaky spojené s OA indexu glenohumerálního kloubu po dobu ≤ 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • OA 2. nebo 3. stupně v indexu glenohumerálního kloubu na základě klasifikačního systému Samilson-Prieto, jak bylo potvrzeno rentgenovým snímkem (axilární pohled a skutečný předozadní pohled) pořízeným při screeningové návštěvě.

Ramenní AC:

  • Muž nebo žena ve věku 35 až 80 let včetně, v den udělení souhlasu.
  • Bolest spojená s AC indexového kloubu po dobu ≥ 1 měsíce, ale ≤ 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Omezení aktivní i pasivní ROM ≥25 % v alespoň 2 směrech (např. flexe vpřed, abdukce a vnitřní a vnější rotace hodnocené podle standardizovaného protokolu) ve srovnání s kontralaterálním ramenem nebo s normálními hodnotami.
  • Žádný rentgenový důkaz OA indexového ramene (axilární pohled a skutečný předozadní pohled) při screeningové návštěvě.
  • Souhlasí s dokončením standardizovaného, ​​protokolem specifikovaného programu domácího cvičení na rameni (HEP) začínajícího 3 dny po injekci až do návštěvy na konci studie (EOS).

Oba:

  • Písemný souhlas s účastí ve studii
  • Ochotný a schopný dodržovat studijní postupy a rozvrh návštěv a schopen plnit ústní i písemné pokyny
  • (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Průměrná denní průměrná bolest ramene s pohybovým skóre ≥5,0 a ≤9,0 v indexovém rameni (0 až 10 NRS) s použitím průměrných denních hodnocení za alespoň 5 ze 7 dnů před 1. dnem.
  • Bolest ramene > 15 dní v měsíci před screeningovou návštěvou
  • Ochota dokončit vymývání protokolem specifikovaných vyloučených léků 7 dní před 1. dnem a zdržet se používání protokolem specifikovaných vyloučených léků v průběhu studie
  • Ochota zdržet se nefarmakologických terapií indexového kloubu po dobu 2 týdnů před 1. dnem a v průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Má jak glenohumerální OA, tak ramenní AC
  • Má oboustranné AC
  • Má bilaterální glenohumerální OA s glenohumerální OA bolestí ramene kontralaterálně k ramennímu indexu > 3,0 (0 až 10 NRS) během 1 měsíce před screeningovou návštěvou
  • Má v anamnéze artritidu v jiných kloubech indexového ramene (jak bylo potvrzeno anamnézou a fyzikálním vyšetřením)
  • Má anamnézu nebo podezření na natržení rotátorové manžety v plné tloušťce v rameni indexu během 6 měsíců od screeningové návštěvy
  • Má symptomatickou částečnou trhlinu rotátorové manžety, tendinopatii, tendonitidu nebo burzitidu v indexovém rameni během 6 měsíců od screeningové návštěvy
  • Má zlomeninu subchondrální kostní nedostatečnosti nebo nekrózu/kolaps hlavice humeru v indexu ramene
  • Pouze pacienti s AC ramenem: Má v anamnéze operaci ramene nebo radioterapii
  • Pouze pacienti s glenohumerální OA: Mají předchozí poranění ramene s funkčním omezením ≥ 1 měsíc nebo chirurgický zákrok do 52 týdnů od screeningové návštěvy
  • Má indexové rameno s velkou dysplazií nebo vrozenou abnormalitou, osteochondritis dissecans, akromegalii, ochronózu, hemochromatózu, Wilsonovu chorobu nebo primární osteochondromatózu nebo anamnézu avaskulární nekrózy se sekundární OA
  • Má současnou nebo v anamnéze infekci v indexu ramene nebo aktuální kožní infekci v místě vpichu
  • Má souběžný chronický bolestivý stav se skóre bolesti >3,0 (0 až 10 NRS) během 1 měsíce před screeningovou návštěvou
  • Má v anamnéze nebo v současnosti známky reaktivní artritidy, revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy nebo artritidy spojené se zánětlivým onemocněním střev, systémovým lupus erythematodes, onemocněním ukládáním krystalů dihydrátu pyrofosforečnanu vápenatého (CPPD) nebo jinými autoimunitními onemocněními
  • Má během studie plánované operace horních končetin nebo jakýkoli jiný chirurgický zákrok během studie, který by vyžadoval použití omezené medikace
  • Má chirurgický hardware nebo jiné cizí těleso v rameni indexu
  • Dostal IA kortikosteroid jakéhokoli kloubu do 3 měsíců od screeningové návštěvy
  • Během 6 měsíců od screeningové návštěvy podstoupil IA léčbu indexového ramene kterýmkoli z následujících látek
  • Dostal intravenózní (IV), intraburzální, intratendinózní, intramuskulární (IM) nebo epidurální kortikosteroidy do 3 měsíců od screeningové návštěvy
  • Dostal perorální kortikosteroidy do 1 měsíce od screeningové návštěvy
  • Dostal inhalační, intranazální nebo topické kortikosteroidy do 2 týdnů od screeningové návštěvy
  • Došlo k významným změnám životního stylu s ohledem na fyzickou aktivitu a životní styl během 1 měsíce od screeningové návštěvy nebo k jakýmkoli plánovaným změnám v průběhu trvání studie
  • Má známou přecitlivělost na TA nebo PLGA
  • Má laboratorní průkaz infekce (HIV), pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní sérologii na virus hepatitidy C (HCV) s pozitivním testem na HCV ribonukleovou kyselinu
  • Má abnormalitu elektrokardiogramu (EKG).
  • Má nekontrolovaný diabetes, jak ukazuje hemoglobin A1c > 8 % (> 59 mmol/mol).
  • Má v anamnéze sarkoidózu nebo amyloidózu
  • Má v anamnéze nebo aktivní Cushingův syndrom
  • Použil chemoterapeutika, imunomodulátory nebo imunosupresiva do 5 let od screeningové návštěvy
  • Má současnou nebo anamnézu malignity během 5 let před screeningovou návštěvou, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo cervikálního karcinomu in situ, který byl úspěšně léčen.
  • Má poruchu užívání účinné látky nebo poruchu užívání látek v anamnéze během 12 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Dostal živou nebo živou atenuovanou vakcínu do 3 měsíců od screeningové návštěvy
  • Použil jakýkoli jiný hodnocený lék, biologický přípravek nebo zařízení do 3 měsíců od screeningové návštěvy
  • Má jakoukoli infekci vyžadující IV antibiotika 4 týdny před 1. dnem nebo perorální antibiotika 2 týdny před 1. dnem
  • Má kontraindikaci k použití acetaminofenu
  • je žena, která je těhotná nebo kojící nebo plánuje otěhotnět během studie; nebo jde o muže, který během studie plánuje oplodnění partnerky nebo darování spermatu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FX006 32 mg v populaci Glenohumeral OA
Jedna intraartikulární (IA) injekce
Lék: FX006
Jednorázová intraartikulární injekce
Ostatní jména:
  • Zilretta
Komparátor placeba: Normální fyziologický roztok u populace Glenohumeral OA
Jedna intraartikulární (IA) injekce
Lék: Běžná slanost
Jednorázová intraartikulární injekce
Experimentální: FX006 32 mg v populaci s adhezivní kapsulitidou
Jedna intraartikulární (IA) injekce
Lék: FX006
Jednorázová intraartikulární injekce
Ostatní jména:
  • Zilretta
Komparátor placeba: Normální fyziologický roztok u populace s adhezivní kapsulitidou
Jedna intraartikulární (IA) injekce
Lék: Běžná slanost
Jednorázová intraartikulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou změny od výchozí hodnoty v týdenním průměru denní bolesti ramene při pohybu
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Skóre intenzity bolesti se měří pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS), kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší možná bolest“.
Výchozí stav do 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru průměrné denní bolesti ramene se skóre pohybu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Skóre intenzity bolesti se měří pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS), kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší možná bolest“.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna od základní hodnoty v subškále bolesti SPADI v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Index bolesti a postižení ramene (SPADI) Škála bolesti se měří pomocí 5 11bodových otázek NRS, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Subškály bolesti a postižení jsou uvedeny jako procento z celkového možného skóre. Celkové skóre SPADI se pohybuje od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší) a vypočítá se průměrem skóre subškály bolesti a postižení.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna od základní hodnoty v subškále postižení SPADI v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Index bolesti a postižení ramene (SPADI) Škála postižení se měří pomocí 8 11bodových otázek NRS, kde 0 znamená „žádné potíže“ a 10 znamená „tak obtížné, že to vyžaduje pomoc“. Subškály bolesti a postižení jsou uvedeny jako procento z celkového možného skóre. Celkové skóre SPADI se pohybuje od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší) a vypočítá se průměrem skóre subškály bolesti a postižení.
Výchozí stav do 12 týdnů
Skóre globálního dojmu změny (PGIC) pacienta ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
PGIC se měří pomocí 7bodového NRS, kde 1 znamená „velmi výrazně lepší“ a 7 znamená „velmi mnohem horší“.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna rozsahu pohybu (ROM) aktivní externí rotace od základní linie v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Měřeno pomocí goniometru, což je zařízení, které měří úhly kloubů ROM
Výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pacira Pharmaceuticals, Inc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medpace, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Scott Kelley, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FX006-2018-016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení