Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti FX006 u pacientů s glenohumerální osteoartrózou nebo adhezivní kapsulitidou ramene

22. ledna 2024 aktualizováno: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti FX006 u pacientů s glenohumerální osteoartrózou nebo ramenní adhezivní kapsulitidou (RANGE)

Toto je dvojitě zaslepená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti FX006 u pacientů s glenohumerální osteoartrózou (OA) nebo ramenní adhezivní kapsulitidou (AC).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s paralelními skupinami na samostatných kohortách pacientů s dokumentovanou anamnézou buď glenohumerální OA, nebo AC AC. Pacienti s glenohumerální OA a ramenní AC pacienti budou randomizováni tak, aby dostali jednu intraartikulární injekci buď FX006 nebo placeba (fyziologický roztok) v poměru 1:1 k indexu ramene s 24týdenním obdobím hodnocení léčby. Pacienti s glenohumerální OA budou stratifikováni podle výchozí průměrné denní bolesti ramene se skóre pohybu podle následujících klasifikací: 5,0 až <7,0 nebo ≥7,0 až 9,0 (numerická hodnotící stupnice 0 až 10 [NRS]). Pacienti s AC AC budou stratifikováni podle výchozí průměrné denní bolesti ramene se skóre pohybu podle následujících klasifikací: 5,0 až <7,0 nebo ≥7,0 až 9,0 (0 až 10 NRS) a podle trvání bolesti od začátku (1 až 3 měsíce včetně nebo >3 až ≤6 měsíců). 3 dny po injekci pro pacienty s AC v rameni bude implementován domácí cvičební program.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Central Research Associates
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • Affinity Orthopedic Specialists
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Arizona Research Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • El Cajon, California, Spojené státy, 92020
        • TriWest Research Associates
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92924
        • CORE Orthopedic Medical Center
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91924
        • BioSolutions Clinical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Mountain View Clinical Research Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Coastal Orthopaedics and Sports Medicine
      • Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
        • South Lake Pain Institute
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
        • Universal Axon Clinical Research
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33319
        • Precision Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Infinite Clinical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32822
        • Jewitt Orthopedic Center
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Gulfcoast Research Institute
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • Arthritis and Rheumatism Associates PC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 22704
        • M3 Emerging Medical Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • University Orthopedics Center
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76021
        • Texas Orthopedic Specialists
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Centex Studies, Inc.
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Glenohumeral OA:

  • Muž nebo žena ve věku 35 až 80 let včetně, v den udělení souhlasu.
  • Bolestivé příznaky spojené s OA indexu glenohumerálního kloubu po dobu ≤ 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • OA 2. nebo 3. stupně v indexu glenohumerálního kloubu na základě klasifikačního systému Samilson-Prieto, jak bylo potvrzeno rentgenovým snímkem (axilární pohled a skutečný předozadní pohled) pořízeným při screeningové návštěvě.

Ramenní AC:

  • Muž nebo žena ve věku 35 až 80 let včetně, v den udělení souhlasu.
  • Bolest spojená s AC indexového kloubu po dobu ≥ 1 měsíce, ale ≤ 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Omezení aktivní i pasivní ROM ≥25 % v alespoň 2 směrech (např. flexe vpřed, abdukce a vnitřní a vnější rotace hodnocené podle standardizovaného protokolu) ve srovnání s kontralaterálním ramenem nebo s normálními hodnotami.
  • Žádný rentgenový důkaz OA indexového ramene (axilární pohled a skutečný předozadní pohled) při screeningové návštěvě.
  • Souhlasí s dokončením standardizovaného, ​​protokolem specifikovaného programu domácího cvičení na rameni (HEP) začínajícího 3 dny po injekci až do návštěvy na konci studie (EOS).

Oba:

  • Písemný souhlas s účastí ve studii
  • Ochotný a schopný dodržovat studijní postupy a rozvrh návštěv a schopen plnit ústní i písemné pokyny
  • (BMI) ≤ 40 kg/m2
  • Průměrná denní průměrná bolest ramene s pohybovým skóre ≥5,0 a ≤9,0 v indexovém rameni (0 až 10 NRS) s použitím průměrných denních hodnocení za alespoň 5 ze 7 dnů před 1. dnem.
  • Bolest ramene > 15 dní v měsíci před screeningovou návštěvou
  • Ochota dokončit vymývání protokolem specifikovaných vyloučených léků 7 dní před 1. dnem a zdržet se používání protokolem specifikovaných vyloučených léků v průběhu studie
  • Ochota zdržet se nefarmakologických terapií indexového kloubu po dobu 2 týdnů před 1. dnem a v průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Má jak glenohumerální OA, tak ramenní AC
  • Má oboustranné AC
  • Má bilaterální glenohumerální OA s glenohumerální OA bolestí ramene kontralaterálně k ramennímu indexu > 3,0 (0 až 10 NRS) během 1 měsíce před screeningovou návštěvou
  • Má v anamnéze artritidu v jiných kloubech indexového ramene (jak bylo potvrzeno anamnézou a fyzikálním vyšetřením)
  • Má anamnézu nebo podezření na natržení rotátorové manžety v plné tloušťce v rameni indexu během 6 měsíců od screeningové návštěvy
  • Má symptomatickou částečnou trhlinu rotátorové manžety, tendinopatii, tendonitidu nebo burzitidu v indexovém rameni během 6 měsíců od screeningové návštěvy
  • Má zlomeninu subchondrální kostní nedostatečnosti nebo nekrózu/kolaps hlavice humeru v indexu ramene
  • Pouze pacienti s AC ramenem: Má v anamnéze operaci ramene nebo radioterapii
  • Pouze pacienti s glenohumerální OA: Mají předchozí poranění ramene s funkčním omezením ≥ 1 měsíc nebo chirurgický zákrok do 52 týdnů od screeningové návštěvy
  • Má indexové rameno s velkou dysplazií nebo vrozenou abnormalitou, osteochondritis dissecans, akromegalii, ochronózu, hemochromatózu, Wilsonovu chorobu nebo primární osteochondromatózu nebo anamnézu avaskulární nekrózy se sekundární OA
  • Má současnou nebo v anamnéze infekci v indexu ramene nebo aktuální kožní infekci v místě vpichu
  • Má souběžný chronický bolestivý stav se skóre bolesti >3,0 (0 až 10 NRS) během 1 měsíce před screeningovou návštěvou
  • Má v anamnéze nebo v současnosti známky reaktivní artritidy, revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy nebo artritidy spojené se zánětlivým onemocněním střev, systémovým lupus erythematodes, onemocněním ukládáním krystalů dihydrátu pyrofosforečnanu vápenatého (CPPD) nebo jinými autoimunitními onemocněními
  • Má během studie plánované operace horních končetin nebo jakýkoli jiný chirurgický zákrok během studie, který by vyžadoval použití omezené medikace
  • Má chirurgický hardware nebo jiné cizí těleso v rameni indexu
  • Dostal IA kortikosteroid jakéhokoli kloubu do 3 měsíců od screeningové návštěvy
  • Během 6 měsíců od screeningové návštěvy podstoupil IA léčbu indexového ramene kterýmkoli z následujících látek
  • Dostal intravenózní (IV), intraburzální, intratendinózní, intramuskulární (IM) nebo epidurální kortikosteroidy do 3 měsíců od screeningové návštěvy
  • Dostal perorální kortikosteroidy do 1 měsíce od screeningové návštěvy
  • Dostal inhalační, intranazální nebo topické kortikosteroidy do 2 týdnů od screeningové návštěvy
  • Došlo k významným změnám životního stylu s ohledem na fyzickou aktivitu a životní styl během 1 měsíce od screeningové návštěvy nebo k jakýmkoli plánovaným změnám v průběhu trvání studie
  • Má známou přecitlivělost na TA nebo PLGA
  • Má laboratorní průkaz infekce (HIV), pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní sérologii na virus hepatitidy C (HCV) s pozitivním testem na HCV ribonukleovou kyselinu
  • Má abnormalitu elektrokardiogramu (EKG).
  • Má nekontrolovaný diabetes, jak ukazuje hemoglobin A1c > 8 % (> 59 mmol/mol).
  • Má v anamnéze sarkoidózu nebo amyloidózu
  • Má v anamnéze nebo aktivní Cushingův syndrom
  • Použil chemoterapeutika, imunomodulátory nebo imunosupresiva do 5 let od screeningové návštěvy
  • Má současnou nebo anamnézu malignity během 5 let před screeningovou návštěvou, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo cervikálního karcinomu in situ, který byl úspěšně léčen.
  • Má poruchu užívání účinné látky nebo poruchu užívání látek v anamnéze během 12 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Dostal živou nebo živou atenuovanou vakcínu do 3 měsíců od screeningové návštěvy
  • Použil jakýkoli jiný hodnocený lék, biologický přípravek nebo zařízení do 3 měsíců od screeningové návštěvy
  • Má jakoukoli infekci vyžadující IV antibiotika 4 týdny před 1. dnem nebo perorální antibiotika 2 týdny před 1. dnem
  • Má kontraindikaci k použití acetaminofenu
  • je žena, která je těhotná nebo kojící nebo plánuje otěhotnět během studie; nebo jde o muže, který během studie plánuje oplodnění partnerky nebo darování spermatu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FX006 32 mg v populaci Glenohumeral OA
Jedna intraartikulární (IA) injekce
Lék: FX006
Jednorázová intraartikulární injekce
Ostatní jména:
  • Zilretta
Komparátor placeba: Normální fyziologický roztok u populace Glenohumeral OA
Jedna intraartikulární (IA) injekce
Lék: Běžná slanost
Jednorázová intraartikulární injekce
Experimentální: FX006 32 mg v populaci s adhezivní kapsulitidou
Jedna intraartikulární (IA) injekce
Lék: FX006
Jednorázová intraartikulární injekce
Ostatní jména:
  • Zilretta
Komparátor placeba: Normální fyziologický roztok u populace s adhezivní kapsulitidou
Jedna intraartikulární (IA) injekce
Lék: Běžná slanost
Jednorázová intraartikulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou změny od výchozí hodnoty v týdenním průměru denní bolesti ramene při pohybu
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Skóre intenzity bolesti se měří pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS), kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší možná bolest“.
Výchozí stav do 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru průměrné denní bolesti ramene se skóre pohybu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Skóre intenzity bolesti se měří pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS), kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší možná bolest“.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna od základní hodnoty v subškále bolesti SPADI v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Index bolesti a postižení ramene (SPADI) Škála bolesti se měří pomocí 5 11bodových otázek NRS, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Subškály bolesti a postižení jsou uvedeny jako procento z celkového možného skóre. Celkové skóre SPADI se pohybuje od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší) a vypočítá se průměrem skóre subškály bolesti a postižení.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna od základní hodnoty v subškále postižení SPADI v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Index bolesti a postižení ramene (SPADI) Škála postižení se měří pomocí 8 11bodových otázek NRS, kde 0 znamená „žádné potíže“ a 10 znamená „tak obtížné, že to vyžaduje pomoc“. Subškály bolesti a postižení jsou uvedeny jako procento z celkového možného skóre. Celkové skóre SPADI se pohybuje od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší) a vypočítá se průměrem skóre subškály bolesti a postižení.
Výchozí stav do 12 týdnů
Skóre globálního dojmu změny (PGIC) pacienta ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
PGIC se měří pomocí 7bodového NRS, kde 1 znamená „velmi výrazně lepší“ a 7 znamená „velmi mnohem horší“.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna rozsahu pohybu (ROM) aktivní externí rotace od základní linie v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Měřeno pomocí goniometru, což je zařízení, které měří úhly kloubů ROM
Výchozí stav do 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Spolupracovníci

Medpace, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Scott Kelley, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FX006-2018-016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FX006

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit