Dlouhodobý, implantovatelný senzor zlepšuje zdravotní výsledky u pacientů s T1D

V posledních 3 letech byl vyvinut a komerčně uveden nový systém kontinuálního monitorování glukózy (CGM), Eversense ® CGM System (společnost Senseonics, Inc., sídlo společnosti Germantown, MD). Tento systém může překonat nevýhody a omezení tradičních transkutánních CGM systémů. Skládá se z plně implantovatelného senzoru s výdrží až 180 dní, odnímatelného chytrého vysílače poskytujícího jedinečné vibrační výstrahy na těle a mobilní lékařské aplikace (MMA) zobrazující informace o glukóze zachycené a vypočítané vysílačem. Aplikace generuje vyskakovací zprávy a upozornění na hodnoty glukózy překračující nízké a vysoké prahové hodnoty, rychlost změny glukózy překračující předem nastavené limity a předpokládané nízké a vysoké hladiny glukózy. Údaje o glukóze se nahrávají a ukládají do cloudu. Data z cloudu lze analyzovat a poskytnout různé glukometrické parametry, jako je čas v rozsahu (TIR, 70-180 mg/dl), čas pod rozsahem (TBR, <70 mg/dl), čas nad rozsahem (TAR, >180 mg/dl). dl), průměrné denní hladiny glukózy a standardní odchylka (SD). Bezpečnost a přesnost nového systému byla hodnocena ve studiích PRECISE, PRECISE II a PRECISION. Přesnost systému je velmi vysoká a v klíčových studiích nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky a jen velmi málo nežádoucích účinků. Mezi nežádoucími účinky se objevilo zarudnutí/erytém, modřiny a bolest v místě zavedení senzoru. Účelem této analýzy bude vyhodnotit změnu HbA1c a glukometrických parametrů, jako je TIR, TBR, TAR, průměrná denní hladina glukózy a SD u pacientů s T1D z více klinik v Itálii pomocí systému Eversense CGM pro 6- měsíční časové období. Toto je prospektivní, multicentrická, observační klinická výzkumná studie mezi dospělými účastníky ve věku 18 let nebo staršími s T1D v několika centrech péče o diabetes v Itálii. Od pacientů se bude vyžadovat, aby nebyli naivní systémem Eversense CGM. Pacienti budou před zavedením senzoru proškoleni v používání systému Eversense CGM, jak navrhují aktuální doporučení pro klinickou praxi. Konkrétně budou poučeni o principech senzorové technologie, provozních aspektech zařízení a interpretaci zobrazovaných dat. Nebudou navržena žádná specifická terapeutická doporučení pro úpravu dávkování inzulínu před jídlem. Pacientům bude doporučeno, aby při aktivaci výstrah provedli opatření podle obecných doporučení, včetně kontroly hodnoty glukózy pomocí tradičního glukometru. U každého pacienta budou shromážděny následující parametry: HbA1c (měřeno pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie) do dvou měsíců před implantací senzoru a 6 měsíců po implantaci, trvání onemocnění, předchozí použití CGM a režim podávání inzulínové terapie (MDI nebo CSII ). Systém Eversense CGM se skládá z implantovatelného dlouhodobého senzoru založeného na fluorescenci; inteligentní vysílač, který se nosí na kůži nad senzorem; a lékařskou mobilní aplikaci (MMA), která funguje na mobilním zařízení (chytrý telefon, chytré hodinky nebo iPad) a poskytuje sledování aktuálních a historických hodnot glukózy v reálném čase. Dlouhodobý senzor bude všem pacientům implantován vyškolenými endokrinology do podkoží nadloktí na konci deltového svalu. Pacienti budou registrováni v systému Eversense Data Management System (DMS), který umožňuje automatické nahrávání dat glykémie ze senzoru. Účastníci studie budou sledováni podle místní praxe. Cílová euglykemie (TIR, glukóza 70–180 mg/dl), TAR (glukóza >180 mg/dl), TBR (glukóza <70 mg/dl), průměrná celková denní glukóza a průměrná SD budou shromážděny z DMS během prvních 2 týdnů po první implantaci senzoru (základní hodnota) a 2 týdny před 6měsíční návštěvou. Změny metriky HbA1c a CGM u pacientů užívajících léčbu CSII a MDI pro aplikaci inzulínu au pacientů, kteří dosud nebyli CGM a dříve uživatelé CGM, budou posouzeny, aby byly pozorovány rozdíly podle předchozího použití CGM a způsobu aplikace inzulínu. Konkrétně budou pacienti rozděleni do čtyř různých podskupin: CSII a předchozí použití CGM, naivní CSII a CGM, MDI a předchozí použití CGM a naivní MDI a CGM. Vhodné testy budou provedeny pomocí SPSS (Statistical Package for Social Science) 23 pro Macintosh. Proměnné, které nejsou normálně rozděleny, budou analyzovány neparametrickým testem nebo v případě potřeby bude k normalizaci proměnných použita dvoukroková transformace pořadí. Všichni pacienti budou informováni o definitivnosti výzkumu a budou muset dát informovaný souhlas s analýzou dat shromážděných DMS. Dostanou všechny plánované návštěvy podle klinické praxe.