Il sensore impiantabile a lungo termine migliora gli esiti sanitari nei pazienti con T1D

Un nuovo sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM), il sistema Eversense ® CGM (Company Senseonics, Inc., sede della società Germantown, MD) è stato sviluppato e introdotto commercialmente negli ultimi 3 anni. Questo sistema può superare gli inconvenienti e le limitazioni dei tradizionali sistemi CGM transcutanei. Consiste in un sensore completamente impiantabile che dura fino a 180 giorni, un trasmettitore intelligente rimovibile che fornisce avvisi vibratori unici sul corpo e un'app medica mobile (MMA) che mostra le informazioni sul glucosio acquisite e calcolate dal trasmettitore. L'app genera messaggi pop-up e avvisi per i valori glicemici che superano le soglie basse e alte, la velocità di variazione del glucosio che supera i limiti preimpostati e i livelli glicemici bassi e alti previsti. I dati sul glucosio vengono caricati e archiviati nel cloud. I dati dal cloud possono essere analizzati per fornire diversi parametri glicometrici come il tempo nel range (TIR, 70-180 mg/dL), il tempo al di sotto del range (TBR, <70mg/dL), il tempo al di sopra del range (TAR, >180 mg/dL) dL), livelli medi giornalieri di glucosio e deviazione standard (DS). La sicurezza e l'accuratezza del nuovo sistema sono state valutate negli studi PRECISE, PRECISE II e PRECISION. L'accuratezza del sistema è molto elevata e negli studi registrativi non sono stati segnalati eventi avversi gravi e pochissimi eventi avversi. Tra gli eventi avversi si sono verificati rossore/eritema, lividi e dolore nel sito di inserimento del sensore. Lo scopo di questa analisi sarà valutare la variazione di HbA1c e dei parametri glicometrici, come TIR, TBR, TAR, glicemia media giornaliera e DS in pazienti con T1D provenienti da più cliniche in Italia utilizzando il sistema CGM Eversense per un 6- periodo di tempo del mese. Questo è uno studio di ricerca clinica prospettico, multicentrico e osservazionale tra partecipanti adulti di età pari o superiore a 18 anni con T1D in diversi centri di cura del diabete in Italia. I pazienti dovranno essere naïve al sistema CGM Eversense. I pazienti verranno formati sull'uso del sistema CGM Eversense prima dell'inserimento del sensore, come suggerito dalle attuali raccomandazioni per la pratica clinica. In particolare, verranno istruiti sui principi della tecnologia dei sensori, sugli aspetti operativi del dispositivo e sull'interpretazione dei dati visualizzati. Non verranno suggerite raccomandazioni terapeutiche specifiche per regolare il dosaggio di insulina prima del pasto. Ai pazienti verrà consigliato di intraprendere un'azione quando verranno fatti valere gli avvisi, secondo le raccomandazioni generali, incluso il controllo del valore del glucosio utilizzando un glucometro tradizionale. Verranno raccolti i seguenti parametri per ciascun paziente: HbA1c (misurata mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni) entro due mesi prima dell'impianto del sensore e 6 mesi dopo l'impianto, durata della malattia, uso precedente di CGM e modalità di erogazione della terapia insulinica (MDI o CSII ). Il sistema CGM Eversense è costituito da un sensore a lungo termine impiantabile basato sulla fluorescenza; lo Smart Transmitter indossato sopra la pelle sopra il sensore; e l'app mobile medica (MMA) che funziona su un dispositivo mobile (smartphone, smartwatch o iPad) e fornisce il monitoraggio in tempo reale dei valori glicemici attuali e storici. Il sensore a lungo termine verrà impiantato da endocrinologi qualificati nel tessuto sottocutaneo della parte superiore del braccio all'estremità del muscolo deltoide in tutti i pazienti. I pazienti saranno registrati nel sistema di gestione dei dati Eversense (DMS) consentendo il caricamento automatico dei dati glicemici del sensore. I partecipanti allo studio saranno seguiti secondo la pratica locale. Il target euglicemico (TIR, glucosio 70-180 mg/dL), TAR (glucosio >180 mg/dL), TBR (glucosio <70 mg/dL), glicemia giornaliera media complessiva e DS media saranno raccolti dal DMS nelle prime 2 settimane dopo il primo impianto del sensore (basale) e 2 settimane prima della visita di 6 mesi. Verranno valutate le variazioni delle metriche di HbA1c e CGM nei pazienti che utilizzano il trattamento CSII e MDI per la somministrazione di insulina e nei pazienti che erano naïve al CGM e precedenti utilizzatori di CGM per osservare le differenze in base all'uso precedente del CGM e al metodo di somministrazione dell'insulina. In particolare, i pazienti saranno classificati in quattro diversi sottogruppi: CSII e precedente utilizzo di CGM, CSII e CGM naïve, MDI e precedente utilizzo di CGM e MDI e CGM naïve. Verranno eseguiti test appropriati utilizzando SPSS (Statistical Package for Social Science) 23 per Macintosh. Le variabili non distribuite normalmente saranno analizzate con test non parametrici o, se necessario, verrà applicata una trasformazione di rango in 2 fasi per normalizzare le variabili. Tutti i pazienti saranno informati della finalità della ricerca e sarà loro richiesto di dare il consenso informato per analizzare i dati raccolti dal DMS. Riceveranno tutte le visite programmate secondo la pratica clinica.