Langfristiger, implantierbarer Sensor verbessert die Gesundheitsergebnisse bei Patienten mit T1D

Ein neues kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem (CGM), das Eversense ® CGM-System (Firma Senseonics, Inc., Sitz der Firma Germantown, MD) wurde entwickelt und in den letzten 3 Jahren kommerziell eingeführt. Dieses System kann Nachteile und Beschränkungen traditioneller transkutaner CGM-Systeme überwinden. Es besteht aus einem vollständig implantierbaren Sensor mit einer Lebensdauer von bis zu 180 Tagen, einem abnehmbaren Smart Transmitter, der einzigartige Vibrationsalarme am Körper bietet, und einer mobilen medizinischen App (MMA), die die vom Transmitter erfassten und berechneten Glukoseinformationen anzeigt. Die App generiert Pop-up-Meldungen und Warnungen für Glukosewerte, die niedrige und hohe Schwellenwerte überschreiten, die Änderungsrate des Glukosewerts, der voreingestellte Grenzwerte überschreitet, und prognostizierte niedrige und hohe Glukosewerte. Glukosedaten werden hochgeladen und in der Cloud gespeichert. Daten aus der Cloud können analysiert werden, um verschiedene glukosemetrische Parameter bereitzustellen, wie z. dL), mittlerer täglicher Glukosespiegel und Standardabweichung (SD). Die Sicherheit und Genauigkeit des neuen Systems wurde in den Studien PRECISE, PRECISE II und PRECISION bewertet. Die Genauigkeit des Systems ist sehr hoch und es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und nur sehr wenige unerwünschte Ereignisse in zulassungsrelevanten Studien gemeldet. Unter den unerwünschten Ereignissen traten Rötung/Erythem, Blutergüsse und Schmerzen an der Einführstelle des Sensors auf. Der Zweck dieser Analyse besteht darin, die Veränderung des HbA1c und der Blutzuckerparameter wie TIR, TBR, TAR, mittlerer täglicher Glukosewert und SD bei Patienten mit T1D aus mehreren Kliniken in Italien unter Verwendung des Eversense CGM-Systems für einen 6- Monat Zeitraum. Dies ist eine prospektive, multizentrische klinische Beobachtungsforschungsstudie mit erwachsenen Teilnehmern ab 18 Jahren mit T1D in mehreren Diabetesversorgungszentren in Italien. Die Patienten müssen für das Eversense CGM-System unerfahren sein. Die Patienten werden vor dem Einsetzen des Sensors in der Verwendung des Eversense CGM-Systems geschult, wie in den aktuellen Empfehlungen für die klinische Praxis empfohlen. Konkret werden sie in die Prinzipien der Sensorik, die Bedienung des Gerätes und die Interpretation der angezeigten Daten eingewiesen. Es werden keine spezifischen therapeutischen Empfehlungen zur Anpassung der präprandialen Insulindosierung vorgeschlagen. Die Patienten werden angewiesen, Maßnahmen zu ergreifen, wenn Warnungen gemäß den allgemeinen Empfehlungen geltend gemacht werden, einschließlich der Überprüfung des Glukosewerts mit einem herkömmlichen Blutzuckermessgerät. Die folgenden Parameter werden für jeden Patienten erhoben: HbA1c (gemessen mit Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie) innerhalb von zwei Monaten vor der Sensorimplantation und 6 Monate nach der Implantation, Krankheitsdauer, vorherige Anwendung von CGM und Verabreichungsmodus der Insulintherapie (MDI oder CSII ). Das Eversense CGM-System besteht aus einem implantierbaren, fluoreszenzbasierten Langzeitsensor; der Smart Transmitter, der auf der Haut über dem Sensor getragen wird; und die Medical Mobile App (MMA), die auf einem Mobilgerät (Smartphone, Smartwatch oder iPad) betrieben wird und eine Echtzeitüberwachung aktueller und historischer Glukosewerte bietet. Der Langzeitsensor wird bei allen Patienten von ausgebildeten Endokrinologen in das Unterhautgewebe des Oberarms am Ende des Deltamuskels implantiert. Die Patienten werden im Eversense Data Management System (DMS) registriert, was das automatische Hochladen von Sensorglukosedaten ermöglicht. Die Studienteilnehmer werden gemäß den örtlichen Gepflogenheiten weiterverfolgt. Der euglykämische Zielwert (TIR, Glukose 70–180 mg/dl), TAR (Glukose > 180 mg/dl), TBR (Glukose < 70 mg/dl), mittlerer täglicher Gesamtglukosewert und mittlere SD werden aus dem DMS erfasst in den ersten 2 Wochen nach der ersten Sensorimplantation (Baseline) und 2 Wochen vor dem 6-Monats-Besuch. HbA1c- und CGM-Metrikänderungen bei Patienten, die eine CSII- und MDI-Behandlung zur Insulinabgabe verwenden, und bei Patienten, die CGM-naiv waren und vorherige CGM-Anwender waren, werden bewertet, um die Unterschiede nach vorheriger CGM-Verwendung und Methode der Insulinabgabe zu beobachten. Insbesondere werden die Patienten in vier verschiedene Untergruppen eingeteilt: CSII und vorherige CGM-Anwendung, CSII- und CGM-naiv, MDI und vorherige CGM-Anwendung sowie MDI- und CGM-naiv. Geeignete Tests werden mit SPSS (Statistical Package for Social Science) 23 für Macintosh durchgeführt. Nicht normalverteilte Variablen werden mit einem nichtparametrischen Test analysiert oder, falls erforderlich, wird eine 2-stufige Rangtransformation angewendet, um die Variablen zu normalisieren. Alle Patienten werden über den Abschluss der Forschung informiert und müssen ihre informierte Zustimmung geben, um die vom DMS gesammelten Daten zu analysieren. Sie erhalten alle geplanten Besuche gemäß der klinischen Praxis.