Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Upadacitinibu u účastníků s Takayasuovou arteritidou (TAK) (SELECT-TAK)

16. února 2026 aktualizováno: AbbVie

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti upadacitinibu u pacientů s arteritidou Takayasu (SELECT-Takayasu)

Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost upadacitinibu v kombinaci s režimem snižování dávky kortikosteroidů ve srovnání s placebem v kombinaci s režimem snižování dávky kortikosteroidů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1180
        • Fundación Sanatorio Guemes /ID# 249675
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Hospital Italiano La Plata /ID# 249269
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04038-002
        • Hospital do Rim /ID# 240380
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 241175
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40150-150
        • SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia /ID# 243125
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 242517
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80030-110
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras /ID# 242502
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 240645
  • Japonsko
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Chiba University Hospital /ID# 214932
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Japonsko, 791-0295
        • Ehime University Hospital /ID# 215424
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-0811
        • Maebashi Red Cross Hospital /ID# 230513
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Duplicate_Hokkaido University Hospital /ID# 215066
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital /ID# 215318
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japonsko, 761-0793
        • Kagawa University Hospital /ID# 214776
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • St Marianna University School Of Medicine /ID# 214535
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital /ID# 214345
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Duplicate_Kyoto University Hospital /ID# 215128
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 214066
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 989-3126
        • Miyagi Children's Hospital /ID# 248390
    • Nagano
      • Nagano, Nagano, Japonsko, 380-8582
        • Nagano Red Cross Hospital /ID# 214537
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Duplicate_Nagasaki University Hospital /ID# 215683
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 214499
    • Osaka
      • Kawachinagano Shi, Osaka, Japonsko, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 228779
      • Sakai-shi, Osaka, Japonsko, 590-0197
        • Kindai University Hospital /ID# 216491
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center /ID# 214061
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 214292
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 214138
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-8560
        • St. Lukes International Hospital /ID# 214067
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Duplicate_Keio University Hospital /ID# 214905
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8666
        • Duplicate_Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 215129
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine /ID# 214931
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 215643
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 213844
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital /ID# 213842
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital /ID# 229543
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 214566
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 239845
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 240015
      • Antalya, Turecko (Türkiye), 06100
        • Akdeniz University Faculty /ID# 239847
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34480
        • Basaksehir Cam ve Sakura Sehir Hastanesi /ID# 239846
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 239844
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35040
        • Ege University Medical Faculty /ID# 240139
      • Meram Konya, Turecko (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi /ID# 239848
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University /ID# 248104
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital /ID# 248350
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
        • Shenzhen People's Hospital /ID# 248347
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 248107
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University /ID# 247159

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být starší 18 let (nejméně 15 let v Japonsku)
  • Klinická diagnostika TAK a splnění kritérií Japonských doporučení pro léčbu syndromu vaskulitidy 2017.
  • Účastník musel zaznamenat relaps TAK do 12 týdnů od výchozího stavu, přestože byl léčen perorálním kortikosteroidem.
  • Účastníci musí být v remisi a na stabilní dávce kortikosteroidů před výchozí hodnotou.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba inhibitorem interleukinu-6 (IL-6) nebo inhibitorem Janus kinázy (JAK) (včetně, ale bez omezení, tocilizumabu, sirukumabu, sarilumabu, upadacitinibu, tofacitinibu, baricitinibu, ruxolitinibu, peficitinibu a filgotinibu) během 4 týdnů od výchozího stavu.
  • Současné používání jiných imunomodulátorů než kortikosteroidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1: Upadacitinib
Účastníkům bude podáván updadacitinib jednou denně (QD) spolu s prednisolonem.
Lék: Upadacitinib
Upadacitinib bude podáván jako perorální tableta
Ostatní jména:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Lék: Prednisolon
Prednisolon bude podáván jako perorální tableta
Experimentální: Rameno 2: Placebo pro upadacitinib
Účastníkům bude podáváno placebo jednou denně (QD) spolu s prednisolonem.
Lék: Upadacitinib
Upadacitinib bude podáván jako perorální tableta
Ostatní jména:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Lék: Prednisolon
Prednisolon bude podáván jako perorální tableta
Lék: Placebo pro upadacitinib
Placebo pro upadacitinib bude podáváno jako perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního relapsu Takayasuovy arteritidy (TAK) od základní linie do konce dvojitě slepého (DB) období
Časové okno: Do výskytu 40 událostí (přibližně 52 měsíců)
Relaps TAK je definován jako přítomnost známek nebo symptomů podle posouzení zkoušejícího pro alespoň 2 z následujících kategorií: objektivní systémové symptomy, subjektivní systémové symptomy, zvýšené markery zánětu, vaskulární příznaky a symptomy nebo ischemické symptomy NEBO tam, kde kritéria jsou splněny na základě jedné kategorie na protokol definice relapsu TAK.
Do výskytu 40 událostí (přibližně 52 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AEs)
Časové okno: Až přibližně 58 měsíců
Nepříznivý účinek (AE) je definován jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo klinického vyšetřování, kdy je účastníkovi podán farmaceutický přípravek, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Až přibližně 58 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního relapsu Takayasuovy arteritidy (TAK) podle Kerr Criteria Od základní linie do konce období DB
Časové okno: Do výskytu 40 událostí (přibližně 52 měsíců)
Kerrova kritéria pro recidivu jsou definována jako přítomnost známek nebo symptomů podle posouzení zkoušejícího pro alespoň 2 z následujících kategorií: objektivní nebo subjektivní systémové symptomy, zvýšené markery zánětu, vaskulární nebo ischemické známky a symptomy nebo zhoršení při vyšetření zobrazovacím vyšetřením na TAK.
Do výskytu 40 událostí (přibližně 52 měsíců)
Čas do zhoršení zobrazovacího vyšetření v důsledku Takayasu arteritidy (TAK) od základní linie do konce období DB
Časové okno: Do výskytu 40 událostí (přibližně 52 měsíců)
Zobrazení pomocí počítačové tomografie angiogram (CTA).
Do výskytu 40 událostí (přibližně 52 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M19-052

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení