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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Upadacitinib nei partecipanti con arterite di Takayasu (TAK) (SELECT-TAK)

16 febbraio 2026 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Upadacitinib in soggetti con arterite di Takayasu (SELECT-Takayasu)

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di upadacitinib in combinazione con un regime di riduzione dei corticosteroidi rispetto al placebo in combinazione con un regime di riduzione dei corticosteroidi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1180
        • Fundación Sanatorio Guemes /ID# 249675
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Hospital Italiano La Plata /ID# 249269
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04038-002
        • Hospital do Rim /ID# 240380
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 241175
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40150-150
        • SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia /ID# 243125
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasile, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 242517
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80030-110
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras /ID# 242502
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 240645
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University /ID# 248104
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital /ID# 248350
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
        • Shenzhen People's Hospital /ID# 248347
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 248107
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University /ID# 247159
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 215643
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 213844
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital /ID# 213842
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06273
        • Gangnam Severance Hospital /ID# 229543
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 214566
  • Giappone
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Giappone, 260-8677
        • Chiba University Hospital /ID# 214932
    • Ehime
      • Toon-shi, Ehime, Giappone, 791-0295
        • Ehime University Hospital /ID# 215424
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone, 371-0811
        • Maebashi Red Cross Hospital /ID# 230513
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Duplicate_Hokkaido University Hospital /ID# 215066
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital /ID# 215318
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Giappone, 761-0793
        • Kagawa University Hospital /ID# 214776
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • St Marianna University School Of Medicine /ID# 214535
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital /ID# 214345
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Duplicate_Kyoto University Hospital /ID# 215128
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 214066
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 989-3126
        • Miyagi Children's Hospital /ID# 248390
    • Nagano
      • Nagano, Nagano, Giappone, 380-8582
        • Nagano Red Cross Hospital /ID# 214537
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Duplicate_Nagasaki University Hospital /ID# 215683
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 214499
    • Osaka
      • Kawachinagano Shi, Osaka, Giappone, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 228779
      • Sakai-shi, Osaka, Giappone, 590-0197
        • Kindai University Hospital /ID# 216491
      • Suita-shi, Osaka, Giappone, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center /ID# 214061
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 214292
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 214138
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-8560
        • St. Lukes International Hospital /ID# 214067
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Duplicate_Keio University Hospital /ID# 214905
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8666
        • Duplicate_Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 215129
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine /ID# 214931
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 239845
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 240015
      • Antalya, Turchia (Türkiye), 06100
        • Akdeniz University Faculty /ID# 239847
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34480
        • Basaksehir Cam ve Sakura Sehir Hastanesi /ID# 239846
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 239844
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35040
        • Ege University Medical Faculty /ID# 240139
      • Meram Konya, Turchia (Türkiye), 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi /ID# 239848

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

11 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni (almeno 15 anni in Giappone)
  • Diagnosi clinica di TAK e soddisfacimento dei criteri delle linee guida giapponesi per la gestione della sindrome da vasculite 2017.
  • - Il partecipante deve aver avuto una ricaduta di TAK entro 12 settimane dal basale nonostante fosse in trattamento con corticosteroidi orali.
  • I partecipanti devono essere in remissione e con una dose stabile di corticosteroidi prima del basale.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con un inibitore dell'interleuchina-6 (IL-6) o un inibitore della Janus chinasi (JAK) (inclusi ma non limitati a tocilizumab, sirukumab, sarilumab, upadacitinib, tofacitinib, baricitinib, ruxolitinib, peficitinib e filgotinib) entro 4 settimane dal basale.
  • Uso attuale di immunomodulatori diversi dai corticosteroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1: Upadacitinib
Ai partecipanti verrà somministrato updadacitinib una volta al giorno (QD) insieme a prednisolone.
Droga: Upadacitinib
Upadacitinib sarà somministrato come compressa orale
Altri nomi:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Droga: Prednisolone
Il prednisolone sarà somministrato come compressa orale
Sperimentale: Braccio 2: Placebo per Upadacitinib
Ai partecipanti verrà somministrato placebo una volta al giorno (QD) insieme al prednisolone.
Droga: Upadacitinib
Upadacitinib sarà somministrato come compressa orale
Altri nomi:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Droga: Prednisolone
Il prednisolone sarà somministrato come compressa orale
Droga: Placebo per Upadacitinib
Il placebo per upadacitinib sarà somministrato come compressa orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima recidiva dell'arterite di Takayasu (TAK) dal basale fino alla fine del periodo in doppio cieco (DB)
Lasso di tempo: Fino al verificarsi di 40 eventi (circa 52 mesi)
La recidiva di TAK è definita come la presenza di segni o sintomi secondo il giudizio dello sperimentatore per almeno 2 delle seguenti categorie: sintomi sistemici oggettivi, sintomi sistemici soggettivi, marcatori di infiammazione elevati, segni e sintomi vascolari o sintomi ischemici OPPURE dove i criteri sono soddisfatti in base a una categoria per definizione di protocollo di recidiva di TAK.
Fino al verificarsi di 40 eventi (circa 52 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 58 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un'indagine clinica in cui a un partecipante viene somministrato un prodotto farmaceutico che non necessariamente ha una relazione causale con questo trattamento.
Fino a circa 58 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima recidiva dell'arterite di Takayasu (TAK) in base ai criteri Kerr dal basale fino alla fine del periodo DB
Lasso di tempo: Fino al verificarsi di 40 eventi (circa 52 mesi)
I criteri Kerr per la recidiva sono definiti come la presenza di segni o sintomi giudicati dallo sperimentatore per almeno 2 delle seguenti categorie: sintomi sistemici oggettivi o soggettivi, marcatori di infiammazione elevati, segni e sintomi vascolari o ischemici o peggioramento della valutazione dell'imaging dovuto a TAK.
Fino al verificarsi di 40 eventi (circa 52 mesi)
Tempo necessario al peggioramento della valutazione dell'imaging a causa dell'arterite di Takayasu (TAK) dal basale fino alla fine del periodo DB
Lasso di tempo: Fino al verificarsi di 40 eventi (circa 52 mesi)
Imaging con angiogramma tomografico computerizzato (CTA).
Fino al verificarsi di 40 eventi (circa 52 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M19-052

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), a condizione che le sperimentazioni non facciano parte di un regolamento normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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