En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Upadacitinib hos deltagere med Takayasu Arteritis (TAK) (SELECT-TAK)
En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af upadacitinib hos personer med Takayasu arteritis (SELECT-Takayasu)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1180
- Fundación Sanatorio Guemes /ID# 249675
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Hospital Italiano La Plata /ID# 249269
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04038-002
- Hospital do Rim /ID# 240380
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 241175
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40150-150
- SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia /ID# 243125
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda - ME /ID# 242517
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras /ID# 242502
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90480-000
- LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 240645
-
-
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital /ID# 214932
-
-
Ehime
-
Toon-shi, Ehime, Japan, 791-0295
- Ehime University Hospital /ID# 215424
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-0811
- Maebashi Red Cross Hospital /ID# 230513
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Duplicate_Hokkaido University Hospital /ID# 215066
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital /ID# 215318
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital /ID# 214776
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
- St Marianna University School Of Medicine /ID# 214535
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital /ID# 214345
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
- Duplicate_Kyoto University Hospital /ID# 215128
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 214066
-
Sendai, Miyagi, Japan, 989-3126
- Miyagi Children's Hospital /ID# 248390
-
-
Nagano
-
Nagano, Nagano, Japan, 380-8582
- Nagano Red Cross Hospital /ID# 214537
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
- Duplicate_Nagasaki University Hospital /ID# 215683
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 214499
-
-
Osaka
-
Kawachinagano Shi, Osaka, Japan, 586-8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 228779
-
Sakai-shi, Osaka, Japan, 590-0197
- Kindai University Hospital /ID# 216491
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center /ID# 214061
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 214292
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 214138
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
- St. Lukes International Hospital /ID# 214067
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Duplicate_Keio University Hospital /ID# 214905
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
- Duplicate_Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 215129
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine /ID# 214931
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University /ID# 248104
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital /ID# 248350
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
- Shenzhen People's Hospital /ID# 248347
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 248107
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University /ID# 247159
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 215643
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 213844
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital /ID# 213842
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06273
- Gangnam Severance Hospital /ID# 229543
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 214566
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 239845
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06590
- Ankara Univ Medical Faculty /ID# 240015
-
Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 06100
- Akdeniz University Faculty /ID# 239847
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34480
- Basaksehir Cam ve Sakura Sehir Hastanesi /ID# 239846
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 239844
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35040
- Ege University Medical Faculty /ID# 240139
-
Meram Konya, Tyrkiet (Türkiye), 42080
- Necmettin Erbakan Universitesi /ID# 239848
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være mindst 18 år (mindst 15 år i Japan)
- Klinisk diagnose af TAK og opfyldelse af de japanske retningslinjer for behandling af vasculitis syndrom 2017-kriterier.
- Deltageren skal have oplevet et tilbagefald af TAK inden for 12 uger efter baseline på trods af at han er i behandling med oralt kortikosteroid.
- Deltagerne skal være i remission og på en stabil kortikosteroiddosis før baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med en interleukin-6 (IL-6) hæmmer eller Janus Kinase (JAK) hæmmer (herunder men ikke begrænset til tocilizumab, sirukumab, sarilumab, upadacitinib, tofacitinib, baricitinib, ruxolitinib, peficitinib og filgotinib) inden for 4 uger efter baseline.
- Nuværende brug af andre immunmodulatorer end kortikosteroider.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: Upadacitinib
Deltagerne vil blive administreret updadacitinib én gang dagligt (QD) sammen med prednisolon.
|
Upadacitinib vil blive indgivet som oral tablet
Andre navne:
Prednisolon vil blive indgivet som oral tablet
|
|
Eksperimentel: Arm 2: Placebo for Upadacitinib
Deltagerne vil få placebo én gang dagligt (QD) sammen med prednisolon.
|
Upadacitinib vil blive indgivet som oral tablet
Andre navne:
Prednisolon vil blive indgivet som oral tablet
Placebo for upadacitinib vil blive indgivet som oral tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første tilbagefald af Takayasu Arteritis (TAK) fra baseline til slutningen af den dobbeltblinde (DB) periode
Tidsramme: Op til forekomst af 40 hændelser (ca. 52 måneder)
|
Tilbagefald af TAK er defineret som tilstedeværelsen af tegn eller symptomer som vurderet af investigator for mindst 2 af følgende kategorier: objektive systemiske symptomer, subjektive systemiske symptomer, forhøjede inflammationsmarkører, vaskulære tegn og symptomer eller iskæmiske symptomer ELLER hvor kriterierne er opfyldt baseret på én kategori pr. protokoldefinition af tilbagefald af TAK.
|
Op til forekomst af 40 hændelser (ca. 52 måneder)
|
|
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til cirka 58 måneder
|
En bivirkning defineres som enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en patient eller i en klinisk undersøgelse, hvor en deltager får et lægemiddel, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
|
Op til cirka 58 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første tilbagefald af Takayasu Arteritis (TAK) af Kerr-kriterier fra baseline til slutningen af DB-perioden
Tidsramme: Op til forekomst af 40 hændelser (ca. 52 måneder)
|
Kerr-kriterier for tilbagefald er defineret som tilstedeværelsen af tegn eller symptomer som vurderet af investigator for mindst 2 af følgende kategorier: objektive eller subjektive systemiske symptomer, forhøjede inflammationsmarkører, vaskulære eller iskæmiske tegn og symptomer eller forværring i billedvurdering pga. til TAK.
|
Op til forekomst af 40 hændelser (ca. 52 måneder)
|
|
Tid til forværring af billeddiagnostisk vurdering på grund af Takayasu Arteritis (TAK) fra baseline til slutningen af DB-perioden
Tidsramme: Op til forekomst af 40 hændelser (ca. 52 måneder)
|
Billeddannelse med computertomografi angiogram (CTA).
|
Op til forekomst af 40 hændelser (ca. 52 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- M19-052
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .