Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tinnitus u pacientů se senzorineurální ztrátou sluchu a bez ní

18. listopadu 2019 aktualizováno: Andro Košec, MD, PhD, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Charakteristika tinnitu u pacientů se senzorineurální ztrátou sluchu a bez ní: analýza párů

Cílem této studie je zhodnotit sluchové charakteristiky u pacientů s tinnitem a bez něj pomocí DPOAE a dotazníků specifického indexu závažnosti tinnitu (TSI) a inventáře tinnitus handicap (THI) v obou skupinách.

Účel výzkumu:

Prokažte, že vlastnosti tinnitu závisí na přítomnosti a rozsahu ztráty sluchu.

Účastníci výzkumu:

150 pacientů přicházejících k další audiologické léčbě kvůli tinnitu. Data budou sbírána z elektronické databáze, která se vyplňuje při diagnostickém zpracování. Při diagnostickém zpracování se vyplní dotazníky TSI a THI, provede se tónový audiogram (TA) a DPOAE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tinnitus postihuje 17 % celkové populace a celých 33 % starších osob a je primárním příznakem u 60 % pacientů odeslaných k audiologické léčbě. Tinnitus je vnímání zvuku bez vnějších podnětů. Jeho patofyziologický základ není znám, a proto je jeho léčba obtížná a je ztíženo pochopení dalších poruch, které se vyskytují ve sluchovém ústrojí. Sluchový systém má složitou strukturu, která se skládá z Cortiho orgánů, aferentních a eferentních převodních drah, korového sluchového centra a spojení, která umožňují jejich integraci. Patologie, která se vyvine v kterékoli z těchto částí, vede ke zvýšenému vnímání zvuku neznámými mechanismy. Pacienti mohou tinnitus popsat různými způsoby, jako je hluk moře, rychlé proudění, zvonění, vytí a pískání. Měření otoakustických emisí zkreslenými produkty (DPOAE) je hlavní metodou, která umožňuje hodnocení mechanické aktivity kochley u pacientů s tinnitem. U těchto pacientů hraje důležitou roli hyperakuze, která může být často předzvěstí tinnitu. Cílem této studie je zhodnotit sluchové charakteristiky u pacientů s tinnitem a bez něj pomocí DPOAE a dotazníků specifického indexu závažnosti tinnitu (TSI) a inventáře tinnitus handicap (THI) v obou skupinách.

Cíl výzkumu:

Identifikujte rozdíly v charakteristikách tinnitu u pacientů s významným poškozením sluchu a bez něj.

Účel výzkumu:

Prokažte, že charakteristiky tinnitu závisí na přítomnosti a rozsahu zrakového postižení sluchu.

Účastníci výzkumu:

150 pacientů přicházejících k další audiologické léčbě kvůli tinnitu. Data budou sbírána z elektronické databáze, která se vyplňuje při diagnostickém zpracování. Při diagnostickém zpracování se vyplní dotazníky TSI a THI, provede se tónový audiogram (TA) a DPOAE.

Výzkumný plán:

Prospektivní kohortová nerandomizovaná studie nemaskovaných paralelních párových skupin. Při přijímání pacientů do Hearing and Balance Center jsou vstupními kritérii pro přijetí do studie dospělost (> 18 let), tinnitus jako primární důvod pro doporučení k diagnostické léčbě a souhlas s vyplněním dvou dotazníků o tinnitu na místě. Kritéria vyloučení jsou převodní sluchové postižení a neúplné dotazníky. Plánuje se zhodnocení rozdílů v charakteru tinnitu mezi skupinami pacientů s významnou poruchou sluchu a bez ní s ohledem na objektivní parametry audiogramu a DPAOE.

Primární výsledek:

Identifikace klíčových rozdílů v subjektivních a objektivních charakteristikách tinnitu u pacientů se znatelným sluchovým postižením a bez něj.

Tento výzkum nepředstavuje žádné riziko.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Nábor
        • University Hospital Center Sestre milosrdnice
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se ztrátou sluchu i bez něj trpící tinnitem, plánovaní na diagnostiku v terciárním audiologickém centru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělost (> 18 let), tinnitus jako primární důvod odkazování na diagnostické zpracování a souhlas s vyplněním dvou dotazníků o tinnitu na místě

Kritéria vyloučení:

  • převodní ztráta sluchu a neúplné dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s tinnitem a ztrátou sluchu
Pacienti s tinnitem a průměrným prahem tónové audiogramové frekvence řeči >30 dB
Behaviorální: Tinnitus Handicap Inventory Test
Prospektivní kohortová nerandomizovaná studie nemaskovaných paralelních párových skupin. Data budou sbírána z elektronické databáze, která se vyplňuje při diagnostickém zpracování. Při diagnostickém zpracování se vyplní dotazníky TSI a THI, provede se tónový audiogram (TA) a DPOAE.
Ostatní jména:
  • Otoakustická emise produktu zkreslení
Pacienti s tinnitem bez ztráty sluchu
Pacienti s tinnitem a průměrným prahem tonálního audiogramu řeči <30 dB
Behaviorální: Tinnitus Handicap Inventory Test
Prospektivní kohortová nerandomizovaná studie nemaskovaných paralelních párových skupin. Data budou sbírána z elektronické databáze, která se vyplňuje při diagnostickém zpracování. Při diagnostickém zpracování se vyplní dotazníky TSI a THI, provede se tónový audiogram (TA) a DPOAE.
Ostatní jména:
  • Otoakustická emise produktu zkreslení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení korelací mezi hodnotami DPOAE, TA a THI
Časové okno: 2 hodiny
Hodnocení, zda existují určité charakteristiky tinnitu korelované s pacienty se ztrátou sluchu a bez ní
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Robert Trotić, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EP-TINN01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení