Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tinnitus hos patienter med og uden sensorineuralt høretab

18. november 2019 opdateret af: Andro Košec, MD, PhD, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Karakteristika ved tinnitus hos patienter med og uden sensorineuralt høretab: en matchet paranalyse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere hørekarakteristika hos patienter med og uden tinnitus ved hjælp af DPOAE og specifik tinnitus severity index (TSI) og tinnitus handicap inventory (THI) spørgeskemaer i begge grupper.

Formålet med forskningen:

Vis, at egenskaberne ved tinnitus afhænger af tilstedeværelsen og omfanget af høretab.

Forskningsdeltagere:

150 patienter, der kommer til yderligere audiologisk behandling på grund af tinnitus. Data vil blive indsamlet fra en elektronisk database, der udfyldes under diagnostisk behandling. Under den diagnostiske behandling vil TSI- og THI-spørgeskemaer blive udfyldt, et toneaudiogram (TA) og DPOAE vil blive udført.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tinnitus rammer 17 % af den samlede befolkning og hele 33 % af de ældre og er det primære symptom hos 60 % af patienterne henvist til audiologisk behandling. Tinnitus er opfattelsen af ​​lyd uden ydre stimuli. Dets patofysiologiske grundlag er ukendt, og derfor er behandlingen vanskelig, og forståelsen af ​​andre lidelser, der opstår i det auditive system, er vanskeliggjort. Det auditive system har en kompleks struktur, der består af Cortis organer, de afferente og efferente ledningsbaner, det corticale auditive center og de forbindelser, der tillader deres integration. Patologien, der udvikler sig i nogen af ​​disse dele, fører til en øget opfattelse af lyd af ukendte mekanismer. Patienter kan beskrive tinnitus på en række forskellige måder, såsom søstøj, hurtig strømning, ringning, hylen og fløjten. Måling af otoakustiske emissioner med forvrængningsprodukter (DPOAE) er den vigtigste metode, der tillader evaluering af cochleaens mekaniske aktivitet hos patienter med tinnitus. Hos disse patienter spiller hyperakusis en vigtig rolle, og det kan ofte være en forløber for tinnitus. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere hørekarakteristika hos patienter med og uden tinnitus ved hjælp af DPOAE og specifik tinnitus severity index (TSI) og tinnitus handicap inventory (THI) spørgeskemaer i begge grupper.

Forskningsmål:

Identificer forskelle i tinnituskarakteristika hos patienter med og uden væsentlig hørenedsættelse.

Formålet med forskningen:

Demonstrer, at egenskaberne ved tinnitus afhænger af tilstedeværelsen og omfanget af synsnedsættelsen.

Forskningsdeltagere:

150 patienter, der kommer til yderligere audiologisk behandling på grund af tinnitus. Dataene vil blive indsamlet fra en elektronisk database, der udfyldes under diagnostisk behandling. Under den diagnostiske behandling vil TSI- og THI-spørgeskemaer blive udfyldt, et toneaudiogram (TA) og DPOAE vil blive lavet.

Forskningsplan:

En prospektiv kohorte ikke-randomiseret undersøgelse af ikke-maskerede parallelparrede grupper. Ved modtagelse af patienter på Høre- og Balancecenteret er inklusionskriterierne for optagelse i undersøgelsen voksenalderen (> 18 år), tinnitus som primær årsag til henvisning til diagnostisk behandling samt samtykke til at udfylde to tinnitus-spørgeskemaer på stedet. Eksklusionskriterier er konduktiv hørenedsættelse og ufuldstændige spørgeskemaer. Det er planlagt at evaluere forskellene i tinnituskarakter mellem grupper af patienter med og uden væsentlig hørenedsættelse med hensyn til de objektive parametre for audiogrammet og DPAOE.

Primært resultat:

Identifikation af nøgleforskelle i subjektive og objektive karakteristika ved tinnitus hos patienter med og uden mærkbar hørenedsættelse.

Der er ingen risiko forbundet med denne forskning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekruttering
        • University Hospital Center Sestre milosrdnice
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med og uden høretab, der lider af tinnitus, planlagt til diagnosticering i et tertiært audiologisk center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksen alder (> 18 år), tinnitus som den primære årsag til at henvise til diagnostisk behandling og samtykke til at udfylde to tinnitus-spørgeskemaer på stedet

Ekskluderingskriterier:

  • konduktivt høretab og ufuldstændige spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med tinnitus og høretab
Patienter med tinnitus og gennemsnitlig tale-frekvens tonal audiogram tærskel >30 dB
Adfærdsmæssigt: Tinnitus Handicap Inventory Test
En prospektiv kohorte ikke-randomiseret undersøgelse af ikke-maskerede parallelparrede grupper. Dataene vil blive indsamlet fra en elektronisk database, der udfyldes under diagnostisk behandling. Under den diagnostiske behandling vil TSI- og THI-spørgeskemaer blive udfyldt, et toneaudiogram (TA) og DPOAE vil blive udført.
Andre navne:
  • Forvrængning Produkt Otoakustisk emission
Patienter med tinnitus uden høretab
Patienter med tinnitus og gennemsnitlig tale-frekvens tonal audiogram tærskel <30 dB
Adfærdsmæssigt: Tinnitus Handicap Inventory Test
En prospektiv kohorte ikke-randomiseret undersøgelse af ikke-maskerede parallelparrede grupper. Dataene vil blive indsamlet fra en elektronisk database, der udfyldes under diagnostisk behandling. Under den diagnostiske behandling vil TSI- og THI-spørgeskemaer blive udfyldt, et toneaudiogram (TA) og DPOAE vil blive udført.
Andre navne:
  • Forvrængning Produkt Otoakustisk emission

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etablering af korrelationer mellem DPOAE-, TA- og THI-værdier
Tidsramme: 2 timer
Evaluering af, om der er visse karakteristika ved tinnitus korreleret med patienter med og uden høretab
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Robert Trotić, MD, PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EP-TINN01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger