Předoperační RT řízená MR u karcinomu žaludku

Kritéria pro zařazení:

• Nově diagnostikovaný histologicky nebo cytologicky adenokarcinom žaludku. (Siewert III přijatelný: převážná část nádoru by měla být v žaludku; jsou povoleny nádory žaludku s přesahem do gastroezofageální junkce.) Pacienti s onemocněním T1-T2N1-2 a T3N0-2 jsou způsobilí (stadium I-III). Pacienti s onemocněním T1-2N0, N3, T4 nebo M1 nejsou způsobilí.
• T-stupeň definovaný EUS. Musel mít CT hrudníku/břicha/pánve s kontrastem.
• Z lékařského hlediska způsobilý pro chemoterapii CAPOX
• Minimálně 19 let
• Stav výkonu ECOG ≤ 2

Normální funkce kostní dřeně a orgánů, jak je definováno níže:

• Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500 buněk/mm3
• Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/mm3
• Hemoglobin > 9 g/dl

• Clearance kreatininu > 50 ml/min

  • Účinky různých chemoterapeutických činidel používaných v této studii na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce, abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, musí o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Muži léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před zahájením studie, po dobu trvání studie a jeden měsíc po dokončení studie.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument písemného informovaného souhlasu schváleného IRB (nebo zákonně oprávněného zástupce, je-li to relevantní).

Kritéria vyloučení:

• Předchozí operace, ozařování nebo chemoterapie rakoviny žaludku nebo jícnu.
• Před operací jícnu nebo žaludku.
• Nádor GE junkce Siewert I-II
• Jakákoli aktivní malignita během 2 let, která může změnit průběh rakoviny žaludku. (Připouští se patrně vyléčená lokalizovaná malignita nebo pokročilá, ale indolentní malignita s výrazně příznivější prognózou).
• V současné době přijímám další vyšetřovací agenty.
• Metastatické onemocnění, včetně hrubého peritoneálního karcinomu
• Přítomnost ascitu
• Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako kapecitabin, oxaliplatina nebo jiná činidla použitá ve studii.
• Kontraindikace MRI (např. nekompatibilní implantovatelné zařízení nebo kovová cizí tělesa).
• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, diabetes, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris nebo srdeční arytmii.
• Těhotné a/nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 14 dnů od vstupu do studie.
• Pacienti s HIV jsou způsobilí, pokud jejich počet CD4+ T-buněk není < 350 buněk/mcL nebo pokud nemají v anamnéze oportunní infekci definující AIDS během 12 měsíců před registrací. Doporučuje se souběžná léčba s účinnou ART podle doporučení DHHS pro léčbu. Doporučit vyloučení specifických látek ART na základě předpokládaných lékových interakcí (tj. u citlivých substrátů CYP3A4 by měly být kontraindikovány souběžné silné inhibitory CYP3A4 (ritonavir a kobicistat) nebo induktory (efavirenz).