MR-geführte präoperative RT bei Magenkrebs

Einschlusskriterien:

• Neu diagnostiziertes histologisch oder zytologisch diagnostiziertes Adenokarzinom des Magens. (Siewert III akzeptabel: Der Großteil des Tumors sollte im Magen sein; Magentumoren mit Ausdehnung bis zum gastroösophagealen Übergang sind zulässig.) Patienten mit T1-T2N1-2- und T3N0-2-Krankheit sind geeignet (Stadium I-III). Patienten mit T1-2N0-, N3-, T4- oder M1-Krankheit sind nicht teilnahmeberechtigt.
• T-Stadium definiert durch EUS. Muss eine CT von Brust/Bauch/Becken mit Kontrastmittel gehabt haben.
• Medizinisch berechtigt, eine CAPOX-Chemotherapie zu erhalten
• Mindestens 19 Jahre alt
• ECOG-Leistungsstatus ≤ 2

Normale Knochenmark- und Organfunktion wie unten definiert:

• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500 Zellen/mm3
• Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/mm3
• Hämoglobin > 9 g/dl

• Kreatinin-Clearance > 50 ml/min

  • Die Wirkungen der verschiedenen in dieser Studie verwendeten Chemotherapeutika auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, muss sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. Männer, die in dieses Protokoll aufgenommen oder behandelt werden, müssen außerdem zustimmen, vor der Studie, für die Dauer der Studie und einen Monat nach Abschluss der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument (oder das eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, falls zutreffend) zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Operation, Bestrahlung oder Chemotherapie bei Magen- oder Speiseröhrenkrebs.
• Vor einer Operation der Speiseröhre oder des Magens.
• Siewert-I-II-GE-Übergangstumor
• Jede aktive bösartige Erkrankung innerhalb von 2 Jahren, die den Verlauf von Magenkrebs verändern kann. (Scheinbar geheilte lokalisierte Malignome oder fortgeschrittene, aber indolente Malignome mit deutlich günstigerer Prognose sind erlaubt).
• Erhält derzeit keine anderen Ermittlungsagenten.
• Metastasierende Erkrankung, einschließlich grobes Peritonealkarzinom
• Vorhandensein von Aszites
• Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Capecitabin, Oxaliplatin oder andere in der Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind.
• Kontraindikationen für die MRT (z. B. nicht kompatibles implantierbares Gerät oder metallische Fremdkörper).
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, Diabetes, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen.
• Schwanger und/oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest haben.
• Patienten mit HIV sind teilnahmeberechtigt, es sei denn, ihre CD4+-T-Zellzahlen sind < 350 Zellen/μl oder sie haben innerhalb der 12 Monate vor der Registrierung eine AIDS-definierende opportunistische Infektion in der Vorgeschichte. Eine gleichzeitige Behandlung mit wirksamer ART gemäß den DHHS-Behandlungsrichtlinien wird empfohlen. Empfehlen Sie den Ausschluss bestimmter ART-Mittel basierend auf vorhergesagten Arzneimittelwechselwirkungen (d. h. bei empfindlichen CYP3A4-Substraten sollten gleichzeitig starke CYP3A4-Hemmer (Ritonavir und Cobicistat) oder Induktoren (Efavirenz) kontraindiziert sein).