Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití mobilních technologií ke snížení poruch duševního zdraví u vysokoškolské populace (iAIM EDU)

3. dubna 2025 aktualizováno: Denise Wilfley, Washington University School of Medicine

Prevalence problémů s duševním zdravím mezi vysokoškolskou populací v posledních desetiletích neustále roste, přičemž jedna třetina dnešních studentů bojuje s úzkostí, depresí nebo poruchou příjmu potravy (ED). Přesto se léčí pouze 20–40 % vysokoškolských studentů s duševními poruchami. Nedostatky v poskytování péče o duševní zdraví mají za následek prodloužené onemocnění, progresi onemocnění, horší prognózu a větší pravděpodobnost relapsu, což zdůrazňuje potřebu nového přístupu k odhalování problémů duševního zdraví a zapojení vysokoškolských studentů do služeb. Vyšetřovatelé vyvinuli transdiagnostickou, nízkonákladovou mobilní zdravotně cílenou preventivní a intervenční platformu, která využívá screening na úrovni populace pro zapojení vysokoškolských studentů do služeb šitých na míru, které řeší běžné problémy duševního zdraví. Tento systém poskytování péče představuje ideální model vzhledem k používání mobilních programů založených na důkazech, transdiagnostickému přístupu, který řeší komorbidní problémy duševního zdraví, a personalizovanému screeningu a intervencím pro zvýšení využití služeb, posílení zapojení a zlepšení výsledků. Tento model poskytování služeb dále využívá odborné znalosti interdisciplinárního týmu behaviorálních vědců, vysokoškolských studentů v oblasti duševního zdraví, technologických výzkumníků a zdravotních ekonomů. Tato práce překlenuje kolektivní vedení studijního týmu za posledních 25 let v úspěšné implementaci populačního screeningového programu na více než 160 vysokých školách a demonstruje účinnost internetových programů pro cílenou prevenci a intervenci u úzkosti, deprese a ED. Prostřednictvím této studie vyšetřovatelé otestují dopad této mobilní platformy pro duševní zdraví na poskytování služeb ve velkém měřítku na různých vysokých školách v USA. Studenti, kteří jsou pozitivní nebo mají vysoké riziko klinické úzkosti, deprese nebo ED (s výjimkou mentální anorexie, u které je zaručeno intenzivnější lékařské sledování) a kteří se v současné době nezabývají službami duševního zdraví, budou náhodně přiřazeni k: 1) intervenci prostřednictvím mobilní platformy duševního zdraví; nebo 2) doporučení k obvyklé péči (tj. kampusové zdravotní nebo poradenské centrum).

Účastníci studie budou zapsáni na 2 roky a požádáni o vyplnění průzkumů na začátku, 6 týdnech, 6 měsících a 2 letech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6205

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Palo Alto University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
        • Pennsylvania State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vysokoškolští studenti zúčastněných vysokých škol a univerzit, kteří jsou starší 18 let.
  • Studenti, kteří provádějí screening, mají vysoké riziko nebo klinické/subklinické riziko úzkosti, deprese a poruch příjmu potravy.
  • Studenti, kteří se aktuálně neléčí, tj. v posledním měsíci

Kritéria vyloučení:

  • Studenti, kteří nevlastní chytrý telefon
  • Studenti, kteří se v současné době věnují léčbě duševního zdraví
  • Studenti s mentální anorexií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mobilní koučovaná intervence
Tato skupina získá přístup k mobilní intervenci po dobu 6 měsíců. Budou zařazeni do primárního programu (tj. úzkosti, deprese nebo poruchy příjmu potravy), na který budou pozitivní. Pokud má osoba pozitivní screening na více než jednu poruchu, bude mít na výběr, se kterým programem chce začít. Budou jim také poskytnuty preventivní intervence při úzkostných, depresivních nebo poruchách příjmu potravy, které nemusí mít, ale jsou ohroženy. Po dvou týdnech v programu trenér přiřadí složky, o kterých se předpokládá, že jsou zásadní pro intervenční účinky u komorbidních poruch a rizikových faktorů.
Přístroj: Zdravotní intervence SilverCloud
SilverCloud Health je mobilní platforma pro duševní zdraví, která nabízí řízené svépomocné programy založené na kognitivně-behaviorální terapii pro prevenci a léčbu úzkosti, deprese a poruch příjmu potravy. Účastníci této větve získají podporu kouče, který je provede programem. . Účastníci budou moci v rámci programu komunikovat se svým trenérem.
Žádný zásah: Doporučení do Poradny
Tato skupina obdrží informace o tom, jak si domluvit schůzku v jejich poradně, a bude k tomu vyzvána.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost mobilní platformy duševního zdraví ve srovnání s obvyklou péčí při změně počtu jednotlivců s poruchami duševního zdraví.
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 6 měsíců a 2 roky
Účinnost mobilní platformy duševního zdraví ve srovnání s obvyklou péčí při snižování nebo prevenci počtu jedinců s poruchami duševního zdraví (tj. Pozitivní obrazovka po dobu alespoň jedné úzkosti, deprese nebo poruchy příjmu potravy jako výsledek odrážející „klinický případ“), hodnocených po 6 měsících a 2 letech, s primárním koncovým bodem 2 let. Stav klinického případu bude stanoven pomocí zobecněného dotazníku úzkostné poruchy (GAD-Q-IV) pro generalizovanou úzkostnou poruchu, diagnostický dotazník v sociální fobii (SPDQ) pro sociální úzkostnou poruchu, panická porucha (PDSR) pro panickou poruchu, pro panickou poruchu pro depresi, pro depresi a unesení o konzumaci pro stravování pro stravování, pro depresi na depresi a unesení o stanfordské poruše pro depresi pro stravování pro stravování, pro depresi a unesení na stanfordskou poruchu pro depresi a unesení
Základní linie, 6 týdnů, 6 měsíců a 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dostávají léčbu na platformě mobilního duševního zdraví ve srovnání s počtem účastníků, kteří dostávají léčbu v kontrolní skupině.
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců a 2 roky
Příjem bude hodnocen jako zapojení do alespoň jedné relace využívání služeb v oblasti duševního zdraví online nebo osobně. Toto bude hodnoceno na základě skutečného použití mobilního programu v intervenčním stavu a vlastní hlášení využívaných služeb v oblasti duševního zdraví nebo hlášením při užívání nového antidepresiva nebo anti-úzkosti v kontrolním stavu.
6 týdnů, 6 měsíců a 2 roky
Účinnost mobilní platformy duševního zdraví ve srovnání s obvyklou péčí při změně příznaků specifických pro poruchy.
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 6 měsíců a 2 roky
Analýzy budou prováděny v rámci každé podskupiny poruch samostatně. Pro generalizovanou úzkostnou poruchu použijeme dotazník generalizované úzkostné poruchy (GAD-Q-IV), tato stupnice má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 13, nižší skóre znamená lepší výsledek. Diagnostický dotazník sociálního fobie (SPDQ) pro sociální úzkostnou poruchu má tato stupnice minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 31, nižší skóre znamená lepší výsledek. Panická porucha Self Report (PDSR) Pro panickou poruchu má tato stupnice minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 24, nižší skóre znamená lepší výsledek. Dotazník pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9) Pro depresi má tato stupnice minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 27, nižší skóre znamená lepší výsledek. Tato stupnice má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 6, nižší skóre znamená lepší výsledek.
Základní linie, 6 týdnů, 6 měsíců a 2 roky
Účinnost mobilní platformy duševního zdraví ve srovnání s obvyklou péčí, při změně kvality života a fungování.
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců a 2 roky
Zhoření/kvalita života bude hodnocena pomocí průzkumu Short Form-12 Health. Tato stupnice má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek pro fyzickou složku i mentální složku.
Základní linie, 6 měsíců a 2 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte, zda mobilní zásah mění vyhýbání se u jedinců s vysokým rizikem úzkosti nebo s vysokým rizikem úzkosti a zda jsou změny v vyhýbání se spojeny s klinickým přínosem.
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 6 měsíců, 2 roky
Vyhýbání se bude měřeno pomocí položky 3 celkové stupnice úzkosti a poškození.
Základní linie, 6 týdnů, 6 měsíců, 2 roky
Prozkoumejte, zda mobilní intervence mění aktivaci chování u jedinců s vysokým rizikem deprese nebo s vysokým rizikem deprese a zda jsou změny v aktivaci chování spojeny s klinickým přínosem.
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 6 měsíců, 2 roky
Aktivace chování bude měřena pomocí aktivace chování pro depresivní měřítko krátké formy.
Základní linie, 6 týdnů, 6 měsíců, 2 roky
Prozkoumejte, zda mobilní zásah mění obavy o omezení a váha/tvar pro jednotlivce s vysokým rizikem poruch příjmu potravy a pokud jsou změny v dietním omezení a hmotnosti/tvaru obavy spojeny s klinickým přínosem
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 6 měsíců, 2 roky
Dietní omezení bude měřeno pomocí podskupiny omezovaného omezení pro vyšetření příjmu potravy a změnou obav o hmotnosti/tvaru pomocí měřítka hmotnostních obav.
Základní linie, 6 týdnů, 6 měsíců, 2 roky
Prozkoumejte, zda mobilní intervence mění v nefunkčních kognicích a zda jsou změny nefunkčních poznání spojeny s klinickým přínosem.
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 6 měsíců, 2 roky
Změna dysfunkčního poznání bude měřena pomocí nefunkčního měřítka postoje krátkého Form-2.
Základní linie, 6 týdnů, 6 měsíců, 2 roky
Prozkoumejte, zda mobilní zásah mění dovednosti kognitivně-behaviorální terapie (CBT) a zda jsou změny v dovednostech CBT spojeny s klinickým přínosem.
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 6 měsíců, 2 roky
Změna v dovednostech CBT bude měřena pomocí verze Schopnosti dovednosti stupnice kognitivní terapie.
Základní linie, 6 týdnů, 6 měsíců, 2 roky
Identifikujte další domnělé mediátory změny.
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 6 měsíců, 2 roky
Abychom identifikovali další domnělé mediátory změny, podíváme se na předčasné zapojení do služeb nápovědy, počet dokončených relací a rychlou reakci.
Základní linie, 6 týdnů, 6 měsíců, 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Michigan
Penn State University
Palo Alto University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Denise Wilfley, PhD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201901073
  • R01MH115128 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje bez identifikace budou sdíleny v datovém archivu Národního ústavu duševního zdraví podle požadavků Národního zdravotního ústavu.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici na konci studie, za pět let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Deidentifikovaná data budou sdílena v datovém archivu Národního institutu duševního zdraví a budou dostupná pouze ostatním výzkumníkům, kteří mají přístup k této platformě.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení