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Sfruttare la tecnologia mobile per ridurre i disturbi di salute mentale nelle popolazioni universitarie (iAIM EDU)

3 aprile 2025 aggiornato da: Denise Wilfley, Washington University School of Medicine

La prevalenza di problemi di salute mentale tra le popolazioni universitarie è aumentata costantemente negli ultimi decenni, con un terzo degli studenti di oggi alle prese con ansia, depressione o disturbi alimentari (DE). Tuttavia, solo il 20-40% degli studenti universitari con disturbi mentali riceve un trattamento. Le inadeguatezze nell'erogazione dell'assistenza sanitaria mentale si traducono in malattie prolungate, progressione della malattia, prognosi peggiore e maggiore probabilità di ricaduta, evidenziando la necessità di un nuovo approccio per rilevare i problemi di salute mentale e coinvolgere gli studenti universitari nei servizi. I ricercatori hanno sviluppato una piattaforma di prevenzione e intervento mirata alla salute mobile transdiagnostica a basso costo che utilizza lo screening a livello di popolazione per coinvolgere gli studenti universitari in servizi su misura che affrontano problemi di salute mentale comuni. Questo sistema di erogazione dell'assistenza rappresenta un modello ideale dato il suo utilizzo di programmi mobili basati sull'evidenza, un approccio transdiagnostico che affronta problemi di salute mentale in comorbidità e screening e interventi personalizzati per aumentare l'assorbimento del servizio, migliorare il coinvolgimento e migliorare i risultati. Inoltre, questo modello di erogazione del servizio sfrutta l'esperienza di un team interdisciplinare di scienziati comportamentali, studiosi di salute mentale di studenti universitari, ricercatori tecnologici ed economisti sanitari. Questo lavoro collega la leadership collettiva del team di studio negli ultimi 25 anni nell'implementazione con successo di un programma di screening basato sulla popolazione in più di 160 college e nel dimostrare l'efficacia dei programmi basati su Internet per la prevenzione e l'intervento mirati per ansia, depressione e DE. Attraverso questo studio, gli investigatori testeranno l'impatto di questa piattaforma mobile per la salute mentale per la fornitura di servizi in una sperimentazione su larga scala in una vasta gamma di college statunitensi. Gli studenti con screening positivo o ad alto rischio per ansia clinica, depressione o DE (esclusa l'anoressia nervosa, per la quale è giustificato un monitoraggio medico più intensivo) e che non sono attualmente impegnati nei servizi di salute mentale saranno assegnati in modo casuale a: 1) intervento tramite la piattaforma mobile per la salute mentale; o 2) rinvio alle cure abituali (ad esempio, centro sanitario o di consulenza del campus).

I partecipanti allo studio saranno arruolati per 2 anni e verrà chiesto di completare i sondaggi al basale, 6 settimane, 6 mesi e 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6205

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Palo Alto University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
        • Pennsylvania State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studenti universitari dei college e delle università partecipanti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Gli studenti sottoposti a screening presentano un rischio elevato o clinico/subclinico di ansia, depressione e disturbi alimentari.
  • Studenti che non sono attualmente in cura, ovvero nell'ultimo mese

Criteri di esclusione:

  • Studenti che non possiedono uno smartphone
  • Studenti che sono attualmente impegnati nel trattamento della salute mentale
  • Studenti con anoressia nervosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento con coach mobile
Questo gruppo riceverà l'accesso all'intervento mobile per 6 mesi. Saranno assegnati al programma principale (ad es. Ansia, depressione o disturbi alimentari) per cui sono positivi allo screening. Se una persona risulta positiva per più di un disturbo, gli verrà data la possibilità di scegliere con quale programma iniziare. Saranno inoltre forniti interventi preventivi per ansia, depressione o disturbi alimentari che potrebbero non avere ma di cui sono a rischio. Dopo due settimane nel programma, il coach assegnerà i componenti ritenuti essenziali per gli effetti dell'intervento per i disturbi in comorbilità e i fattori di rischio.
Dispositivo: Intervento sulla salute di SilverCloud
SilverCloud Health è una piattaforma mobile per la salute mentale che offre programmi di auto-aiuto guidati basati sulla terapia cognitivo-comportamentale per la prevenzione e il trattamento di ansia, depressione e disturbi alimentari a seconda dei casi I partecipanti a questo braccio riceveranno il supporto di un coach che li guiderà attraverso il programma . I partecipanti potranno comunicare con il loro allenatore all'interno del programma.
Nessun intervento: Invio al Centro di Consulenza
Questo gruppo riceverà informazioni su come fissare un appuntamento presso il proprio centro di consulenza e sarà incoraggiato a farlo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della piattaforma di salute mentale mobile, rispetto alle cure abituali, nel cambiare il numero di persone con disturbi della salute mentale.
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 6 mesi e 2 anni
L'efficacia della piattaforma di salute mentale mobile, rispetto alle consuete cure, nel ridurre o prevenire il numero di individui con disturbi della salute mentale (cioè uno schermo positivo per almeno una ansia, la depressione o il disturbo alimentare come risultato che riflette un "caso clinico"), valutato a 6 mesi e 2 anni, con un punto primario di 2 anni. Lo stato del caso clinico sarà determinato utilizzando il questionario generalizzato del disturbo d'ansia (GAD-Q-IV) per il disturbo d'ansia generalizzato, il questionario diagnostico della fobia sociale (SPDQ) per il disturbo dell'ansia sociale, il disturbo del disturbo del panico per il disturbo del panico, il disturbo del panico per la salute del paziente (PHQ-9)
basale, 6 settimane, 6 mesi e 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che ricevono cure sulla piattaforma di salute mentale mobile rispetto al numero di partecipanti che ricevono cure nel gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi e 2 anni
L'assorbimento verrà valutato come impegnarsi in almeno una sessione di servizio di salute mentale online o di persona. Questo sarà valutato in base all'uso effettivo del programma mobile nella condizione di intervento e all'auto-relazione dei servizi di salute mentale utilizzati o segnalando l'assunzione di un nuovo farmaco antidepressivo o anti-ansia nella condizione di controllo.
6 settimane, 6 mesi e 2 anni
Efficacia della piattaforma di salute mentale mobile, rispetto alle normali cure, nel cambiamento dei sintomi specifici del disturbo.
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 6 mesi e 2 anni
Le analisi saranno condotte all'interno di ciascun sottogruppo di disturbo separatamente. Useremo il questionario generalizzato del disturbo d'ansia-IV (GAD-Q-IV) per il disturbo d'ansia generalizzato, questa scala ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 13, un punteggio inferiore significa un risultato migliore. Il questionario diagnostico della fobia sociale (SPDQ) per il disturbo d'ansia sociale, questa scala ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 31, un punteggio inferiore significa un risultato migliore. Il report di auto del disturbo di panico (PDSR) per il disturbo di panico, questa scala ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 24, un punteggio inferiore significa un risultato migliore. Il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) per la depressione, questa scala ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 27, un punteggio inferiore significa un risultato migliore. L'esame del disturbo alimentare-questione (EDE-Q) per i disturbi alimentari, questa scala ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 6, un punteggio inferiore significa un risultato migliore.
basale, 6 settimane, 6 mesi e 2 anni
Efficacia della piattaforma di salute mentale mobile, rispetto alle consuete cure, nel cambiare la qualità della vita e del funzionamento.
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 2 anni
La riduzione di valore/qualità della vita sarà valutata utilizzando il breve sondaggio sulla salute FORM-12. Questa scala ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 100, un punteggio più alto significa un risultato migliore sia per la componente fisica che per la componente mentale.
basale, 6 mesi e 2 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esamina se l'intervento mobile cambia l'evitamento per le persone con o ad alto rischio di ansia e se i cambiamenti di evitamento sono associati a benefici clinici.
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 6 mesi, 2 anni
L'evitamento verrà misurato utilizzando l'articolo 3 della scala complessiva di ansia e riduzione di valore.
basale, 6 settimane, 6 mesi, 2 anni
Esaminare se l'intervento mobile cambia l'attivazione comportamentale per le persone con o ad alto rischio di depressione e se i cambiamenti nell'attivazione comportamentale sono associati a benefici clinici.
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 6 mesi, 2 anni
L'attivazione comportamentale verrà misurata utilizzando l'attivazione comportamentale per la scala a breve termine della depressione.
basale, 6 settimane, 6 mesi, 2 anni
Esamina se l'intervento mobile cambia moderazione dietetica e problemi di peso/forma per le persone con o ad alto rischio di disturbi alimentari e se i cambiamenti nella moderazione alimentare e nei problemi di peso/forma sono associati a benefici clinici
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 6 mesi, 2 anni
La moderazione dietetica verrà misurata utilizzando la sottoscala di moderazione dell'esame del disturbo alimentare e il cambiamento delle preoccupazioni di peso/forma utilizzando la scala dei problemi di peso.
basale, 6 settimane, 6 mesi, 2 anni
Esaminare se l'intervento mobile cambia nelle cognizioni disfunzionali e se i cambiamenti nelle cognizioni disfunzionali sono associati a benefici clinici.
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 6 mesi, 2 anni
Il cambiamento nella cognizione disfunzionale verrà misurata usando la scala di atteggiamento disfunzionale forma breve-2.
basale, 6 settimane, 6 mesi, 2 anni
Esamina se l'intervento mobile cambia capacità di terapia cognitiva-comportamentale (CBT) e se i cambiamenti nelle competenze CBT sono associati a benefici clinici.
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 6 mesi, 2 anni
Il cambiamento nelle competenze CBT verrà misurato usando la versione auto-segnalazione delle abilità della scala della terapia cognitiva.
basale, 6 settimane, 6 mesi, 2 anni
Identificare altri mediatori putativi del cambiamento.
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 6 mesi, 2 anni
Per identificare altri mediatori putativi del cambiamento, esamineremo l'impegno precoce nei servizi di aiuto, il numero di sessioni completate e la risposta rapida.
basale, 6 settimane, 6 mesi, 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Michigan
Penn State University
Palo Alto University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Denise Wilfley, PhD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201901073
  • R01MH115128 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno condivisi nell'archivio dati dell'Istituto Nazionale di Salute Mentale come richiesto dall'Istituto Nazionale di Salute.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili alla fine dello studio, tra cinque anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati resi anonimi saranno condivisi nell'archivio dati del National Institute of Mental Health e saranno disponibili solo per altri ricercatori che hanno accesso a questa piattaforma.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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