Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenční blokáda nefronu u akutního srdečního selhání

15. listopadu 2019 aktualizováno: Leonardo Calò, MD, Policlinico Casilino ASL RMB

Časná sekvenční blokáda nefronu versus standardní diuretická léčba u akutního srdečního selhání

Pozadí - Objemové přetížení je důležitým klinickým cílem v léčbě akutního srdečního selhání (AHF), typicky řešené pomocí kličkových diuretik. Důležitá a náročná podskupina pacientů se srdečním selháním vykazuje přetížení tekutinami navzdory významným dávkám kličkových diuretik. Jedním z přístupů k překonání rezistence kličkovým diuretikům je přidání diuretika thiazidového typu k vytvoření diuretické synergie prostřednictvím "sekvenční nefronové blokády". Ačkoli je tato strategie potenciálně schopna vyvolat diurézu u pacientů, kteří jsou jinak rezistentní na vysoké dávky kličkových diuretik, nebyla podrobena rozsáhlým klinickým studiím ke stanovení bezpečnosti a klinické účinnosti.

Metody – Naše studie je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie, jejímž cílem je získat 310 pacientů s ASZ a klinicky evidentním objemovým přetížením. Účastníci studie jsou randomizováni tak, aby dostávali standardní diuretickou terapii (intravenózní kličková diuretika, jak doporučují současné pokyny plus placebo) nebo terapii SNB (smyčková diuretika plus perorální metolazon v dávce 5/10 mg jednou denně) nad standardní léčebnou terapii. Antagonisté mineralokortikoidů budou používáni ve spojení se dvěma režimy podle hladiny draslíku v krvi a funkce ledvin podle uvážení ošetřujícího lékaře. Primární cílový bod je definován jako změna hladiny sérového kreatininu a změna hmotnosti, která se považuje za bivariační odpověď i s jejich jednotlivými složkami mezi časem randomizace a 72 hodinami po randomizaci. Sekundární cílové parametry zahrnují celkovou pohodu a dyspnoe hodnocené pomocí vizuální analogové škály, změny tělesné hmotnosti a čisté ztráty tekutin, podíl pacientů bez přetížení, selhání léčby, změny v hladinách biomarkerů a kombinaci úmrtí, rehospitalizace nebo návštěva pohotovosti do 60 dnů, stejně jako složený celkový počet dnů hospitalizace nebo úmrtí během 60 dnů po randomizaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
310

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00169
        • Nábor
        • Policlinico Casilino
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakéhokoli hodnocení studie je nutné získat podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Elektivní nebo urgentní příjem do nemocnice s klinickou diagnózou dekompenzovaného srdečního selhání s alespoň jedním klinickým příznakem objemového přetížení (např. edém (skóre 2 nebo více), ascites potvrzený echografií nebo pleurální výpotek potvrzený rentgenem hrudníku nebo echografií) Hladiny NT-proBNP v plazmě >1000 ng/ml nebo hladiny BNP >250 ng/ml v době screeningu.

Posouzena LVEF jakoukoli zobrazovací technikou; tj. echokardiografie, katetrizace, nukleární skenování nebo zobrazování magnetickou rezonancí do 12 měsíců od zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná diagnóza akutního koronárního syndromu definovaného jako typická bolest na hrudi navíc k vzestupu troponinu nad 99. percentil a/nebo elektrokardiografickým změnám svědčícím pro srdeční ischemii
  • Vrozená srdeční vada v anamnéze vyžadující chirurgickou korekci
  • Anamnéza transplantace srdce a/nebo zařízení na podporu komor
  • Systolický krevní tlak
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
  • Použití renální substituční terapie nebo ultrafiltrace kdykoli před zařazením do studie
  • Léčba metolazonem během indexové hospitalizace a před randomizací
  • Vystavení nefrotoxickým látkám (tj. kontrastní barvivo) se očekává během následujících 3 dnů
  • Použití jakéhokoli neprotokolově definovaného diuretika s výjimkou antagonistů mineralokortikoidních receptorů.
  • Současné použití inhibitorů sodno-glukózového transportéru-2
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní terapie
intravenózní kličková diuretika podle doporučení současných doporučení plus placebo
Lék: Smyčková diuretika
Účastníci studie dostávají standardní diuretické strategie (intravenózní kličková diuretika podle doporučení současných pokynů plus placebo)
Experimentální: SNB
kličková diuretika plus perorální metolazon v dávce 5/10 mg jednou denně
Lék: Smyčková diuretika
Účastníci studie dostávají standardní diuretické strategie (intravenózní kličková diuretika podle doporučení současných pokynů plus placebo)
Lék: Metolazon
Účastníci studie dostávají kličková diuretika plus perorální metolazon v dávce 5/10 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hladiny kreatininu v séru a změna hmotnosti, která se považuje jak za bivariační odpověď, tak za jejich jednotlivé složky
Časové okno: 72 hodin
Bivariační odpověď bude zobrazena na dvourozměrné mřížce s jednotlivými datovými body pro každého pacienta, které představují párové změny v kreatininu (inmg/dl) a hmotnosti (v kilogramech) 76 hodin po randomizaci. Oblast spolehlivosti pro průměrný rozdíl mezi léčebnými rameny v této bivariační odpovědi lze popsat jako elipsu a 2 léčebná ramena budou statisticky porovnána s použitím Hotellingova T-kvadrátu, což je multivariační analog 2-vzorku. t test použitý s jednou spojitou proměnnou (Ann Math Stat. 1931; 2:360-78). Vyhodnocení těchto 2 důležitých reakcí na léčbu jako bivariantního koncového bodu odráží klinicky důležité reakce na terapii a vyhýbá se požadavku na úpravu velikosti vzorku, aby se zabránilo chybě typu 1, která by byla nezbytná, pokud by byly koncové body zvažovány odděleně (Eur J Heart Fail . 2003; 5:717-23).
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení globální pohody pomocí vizuálně-analogové škály
Časové okno: 72 hodin
Globální pohoda je hodnocena pomocí vizuálně-analogové škály, která se pohybovala od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikovalo větší pohodu (Chest 1999;116:1208-17).
72 hodin
hodnocení tělesné hmotnosti
Časové okno: 72 hodin
celkové změny tělesné hmotnosti v kilogramech
72 hodin
přetížení
Časové okno: 72 hodin
podíl pacientů, kteří neměli kongesci (definovanou jako jugulární žilní tlak
72 hodin
selhání léčby
Časové okno: 7 dní
smrt, zhoršení/přetrvávající srdeční selhání, potřeba dialýzy, přechod ze standardní farmakologické péče na sekvenční nefronovou blokádu nebo výskyt závažné nežádoucí příhody během prvních 7 dnů od přijetí
7 dní
Biomarkery
Časové okno: 72 hodin, 7 dní nebo vybití
změny hladin NT-proBNP (v pg/ml) za 72 hodin, 7. den nebo propuštění
72 hodin, 7 dní nebo vybití
klinický koncový bod
Časové okno: 60 dní
složený z úmrtí, rehospitalizace nebo návštěvy pohotovosti do 60 dnů
60 dní
hospitalizace-smrt
Časové okno: 60 dní
složený z celkového počtu dnů hospitalizovaných nebo mrtvých během 60 dnů po randomizaci
60 dní
Celková čistá ztráta tekutin
Časové okno: 76 hodin
celkový objem moči (v mililitrech) od randomizace do 76 hodin
76 hodin
hodnocení dušnosti vizuálně-analogovou stupnicí
Časové okno: 76 hodin
Dušnost je hodnocena pomocí vizuálně-analogové stupnice, která se pohybovala od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikovalo menší dušnost (Chest 1999;116:1208-17).
76 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Policlinico Casilino ASL RMB

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
IRCCS San Raffaele
Umberto I Hospital, Nocera Inferiore

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gennaro Cice, MD, Policlinico Casilino

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SNB01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení