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Blocco sequenziale del nefrone nell'insufficienza cardiaca acuta

15 novembre 2019 aggiornato da: Leonardo Calò, MD, Policlinico Casilino ASL RMB

Blocco del nefrone sequenziale precoce rispetto al trattamento diuretico standard nell'insufficienza cardiaca acuta

Sfondo - Il sovraccarico di volume è un obiettivo clinico importante nella gestione dell'insufficienza cardiaca acuta (AHF), in genere affrontata utilizzando diuretici dell'ansa. Un sottogruppo importante e impegnativo di pazienti con insufficienza cardiaca mostra sovraccarico di liquidi nonostante dosi significative di diuretici dell'ansa. Un approccio per superare la resistenza ai diuretici dell'ansa è l'aggiunta di un diuretico di tipo tiazidico per produrre una sinergia diuretica tramite il "blocco sequenziale del nefrone". Sebbene potenzialmente in grado di indurre diuresi in pazienti altrimenti resistenti ad alte dosi di diuretici dell'ansa, questa strategia non è stata sottoposta a studi clinici su larga scala per stabilire la sicurezza e l'efficacia clinica.

Metodi - Il nostro studio è uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, con l'obiettivo di reclutare 310 pazienti con AHF e sovraccarico di volume clinicamente evidente. I partecipanti allo studio sono randomizzati per ricevere una terapia diuretica standard (diuretici dell'ansa per via endovenosa come raccomandato dalle attuali linee guida più placebo) o terapia SNB (diuretici dell'ansa più metolazone orale alla dose di 5/10 mg una volta al giorno) in aggiunta alla terapia medica standard. Gli antagonisti dei mineralcorticoidi saranno utilizzati in associazione ai due regimi in base al livello di potassio nel sangue e alla funzionalità renale a discrezione del medico curante. L'endpoint primario è definito come la variazione del livello di creatinina sierica e la variazione del peso, considerate sia come risposta bivariata che con le loro singole componenti, tra il momento della randomizzazione e 72 ore dopo la randomizzazione. Gli endpoint secondari includono il benessere globale e la dispnea valutati da una scala analogica visiva, le variazioni del peso corporeo e la perdita netta di liquidi, la percentuale di pazienti liberi da congestione, il fallimento del trattamento, i cambiamenti nei livelli dei biomarcatori e il composito di morte, riospedalizzazione o un visita al pronto soccorso entro 60 giorni, così come il numero totale di giorni di ricovero ospedaliero o decessi durante i 60 giorni successivi alla randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
310

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00169
        • Reclutamento
        • Policlinico Casilino
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato scritto firmato deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione dello studio
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Un ricovero ospedaliero elettivo o d'urgenza con diagnosi clinica di insufficienza cardiaca scompensata con almeno un segno clinico di sovraccarico di volume (ad es. edema (punteggio 2 o superiore), ascite confermata dall'ecografia o versamento pleurico confermato dalla radiografia del torace o dall'ecografia) Livelli plasmatici di NT-proBNP >1000 ng/mL o livelli di BNP >250 ng/mL al momento dello screening.

LVEF valutato con qualsiasi tecnica di imaging; vale a dire ecocardiografia, cateterizzazione, scansione nucleare o risonanza magnetica entro 12 mesi dall'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi concomitante di una sindrome coronarica acuta definita come dolore toracico tipico in aggiunta a un aumento della troponina al di sopra del 99° percentile e/o alterazioni elettrocardiografiche indicative di ischemia cardiaca
  • Storia di cardiopatie congenite che richiedono correzione chirurgica
  • Storia di un trapianto cardiaco e/o di un dispositivo di assistenza ventricolare
  • Pressione sanguigna sistolica
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata
  • Uso di terapia sostitutiva renale o ultrafiltrazione in qualsiasi momento prima dell'inclusione nello studio
  • Trattamento con metolazone durante il ricovero indice e prima della randomizzazione
  • Esposizione ad agenti nefrotossici (es. colorante di contrasto) anticipato entro i prossimi 3 giorni
  • Uso di qualsiasi agente diuretico non definito da protocollo ad eccezione degli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi.
  • Uso corrente di inibitori del trasportatore sodio-glucosio-2
  • Soggetti in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Terapia standard
diuretici dell'ansa per via endovenosa come raccomandato dalle attuali linee guida più placebo
Droga: Diuretici dell'ansa
I partecipanti allo studio ricevono una strategia diuretica standard (diuretici dell'ansa per via endovenosa come raccomandato dalle attuali linee guida più placebo)
Sperimentale: BNS
diuretici dell'ansa più metolazone orale alla dose di 5/10 mg una volta al giorno
Droga: Diuretici dell'ansa
I partecipanti allo studio ricevono una strategia diuretica standard (diuretici dell'ansa per via endovenosa come raccomandato dalle attuali linee guida più placebo)
Droga: Metolazone
I partecipanti allo studio ricevono diuretici dell'ansa più metolazone orale alla dose di 5/10 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del livello di creatinina sierica e variazione di peso, considerate sia come risposta bivariata che con le loro singole componenti
Lasso di tempo: 72 ore
La risposta bivariata verrà visualizzata su una griglia bidimensionale con punti dati individuali per ciascun paziente che rappresentano i cambiamenti accoppiati sia della creatinina (inmg/dL) che del peso (in chilogrammi) 76 ore dopo la randomizzazione. Una regione di confidenza per la differenza media tra i bracci di trattamento in questa risposta bivariata può essere descritta come un'ellisse e i 2 bracci di trattamento saranno confrontati statisticamente con l'uso del quadrato a T di Hotelling, che è un analogo multivariato del 2 campioni test t utilizzato con una singola variabile continua (Ann Math Stat. 1931; 2:360-78). La valutazione di queste 2 importanti risposte al trattamento come endpoint bivariato riflette risposte clinicamente importanti alla terapia ed evita la necessità di effettuare aggiustamenti nella dimensione del campione per prevenire un errore di tipo 1 che sarebbe necessario se gli endpoint fossero considerati separatamente (Eur J Heart Fail . 2003; 5:717-23).
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione del benessere globale mediante una scala visuale-analogica
Lasso di tempo: 72 ore
Il benessere globale è valutato con l'uso di una scala analogico-visiva che va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore benessere (Chest 1999;116:1208-17)
72 ore
valutazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 72 ore
variazioni totali del peso corporeo in chilogrammi
72 ore
congestione
Lasso di tempo: 72 ore
percentuale di pazienti liberi da congestione (definita come pressione venosa giugulare di
72 ore
fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
decesso, insufficienza cardiaca in peggioramento/persistente, necessità di dialisi, passaggio dall'assistenza farmacologica standard al blocco sequenziale del nefrone o comparsa di un evento avverso grave durante i primi 7 giorni dal ricovero
7 giorni
Biomarcatori
Lasso di tempo: 72 ore, 7 giorni o dimissione
variazioni dei livelli di NT-proBNP (in pg/mL) a 72 ore, giorno 7 o alla dimissione
72 ore, 7 giorni o dimissione
end-point clinico
Lasso di tempo: 60 giorni
composito di decesso, riospedalizzazione o visita al pronto soccorso entro 60 giorni
60 giorni
ricovero-morte
Lasso di tempo: 60 giorni
composito del numero totale di giorni ricoverati in ospedale o deceduti durante i 60 giorni successivi alla randomizzazione
60 giorni
Perdita netta totale di liquidi
Lasso di tempo: 76 ore
produzione urinaria totale (in millilitri) dalla randomizzazione a 76 ore
76 ore
valutazione della dispnea mediante una scala analogico-visiva
Lasso di tempo: 76 ore
La dispnea viene valutata con l'uso di una scala analogico-visiva che va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano meno dispnea (Chest 1999;116:1208-17)
76 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Policlinico Casilino ASL RMB

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
IRCCS San Raffaele
Umberto I Hospital, Nocera Inferiore

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gennaro Cice, MD, Policlinico Casilino

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SNB01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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