Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radial Medical - GAPS

26. října 2020 aktualizováno: NYU Langone Health

GAPS: Digital Engagement: Vliv na shodu a spokojenost subjektu

Tato studie bude prospektivně porovnávat míru compliance mezi novou nositelnou kompresní terapií schválenou FDA s a bez digitálního zapojení pro profylaxi hluboké žilní trombózy v nemocničním i domácím prostředí po totální endoprotéze kolena nebo kyčle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je jednoramenná, otevřená, prospektivní studie s jedním centrem navržená tak, aby vyhodnotila compliance k použití terapie CirvoTM s digitálním zapojením a bez něj. Historická data dotazníku s jiným kompresním zařízením budou porovnána se stejným dotazníkem použitým pro prospektivní kohortu až 200 subjektů. Účast bude nabídnuta všem pacientům, kterým byla po totální artroskopii kloubu předepsána kompresivní terapie.

Subjekty budou dostávat kompresní terapii CirvoTM podle protokolu standardní péče na NYU během nebo po operaci a 18 hodin denně po dobu 14 dnů.

  1. Výchozí stav: Po souhlasu účastníci poskytnou demografické údaje, lékařskou anamnézu a informace týkající se jejich zvoleného ortopedického výkonu a absolvují školení na zařízení CirvoTM. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin s digitálním zapojením nebo bez digitálního zapojení.
  2. Po proceduře: Po proceduře bude s účastníkem zkontrolována činnost zařízení CirvoTM.
  3. Propuštění: Veškeré nežádoucí příhody, které se vyskytnou během hospitalizace, budou přezkoumány, bude potvrzeno zachycení dat v aplikaci CirvoTM.
  4. 14denní návštěva: Účastníci vyplní dotazník spokojenosti pacienta, poskytnou informace o případných nežádoucích příhodách včetně konkrétních podrobností o hluboké žilní trombóze a zpětném přijetí a vrátí zařízení.
  5. 30denní telefonní hovor/návštěva: Účastníci budou kontaktováni po 30 dnech, aby odpověděli na otázky týkající se DVT a readmise.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Podstoupení elektivní primární totální náhrady kyčelního/kolenního kloubu
  • Plánovaný propuštění domů
  • Schopnost trénovat a ovládat zařízení Cirvo pomocí aplikace

Kritéria vyloučení:

  • Historie plicní embolie
  • Aktivní rakovina
  • BMI >40
  • Současný kuřák
  • Historie hyperkoagulačního stavu
  • Skutečný nebo očekávaný prodloužený odpočinek na lůžku po dobu > 3 dnů
  • Geometrie lýtka, na kterou zařízení Cirvo vhodně nesedí (pouze potenciální kohorta)
  • Známá citlivost na kterýkoli z materiálů používaných v zařízení Cirvo (pouze potenciální kohorta)
  • V současné době se účastníte nebo plánujete účastnit se jakéhokoli jiného hodnoceného klinického hodnocení během období studie, které může podle názoru zkoušejícího ovlivnit compliance (pouze prospektivní kohorta)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zařízení Cirvo
Zařízení CirvoTM (obrázek 1) je lehké, mobilní, aktivní zařízení pro přerušované stlačování nohou umístěné na lýtku nohy pomocí suchého zipu (např. Velcro) popruhy podobným způsobem jako komerčně dostupná zařízení na přerušované stlačování nohou Systém využívá elektromechanický systém pohonu k přerušovanému stlačování lýtka od kotníku směrem ke koleni po dobu trvání a úroveň stlačování předepsanou lékařem. Úroveň komprese dodávaná terapií CirvoTM bude ve stejném rozsahu jako u stávajících zařízení, což odpovídá typu tlaku aplikovaného manžetou na krevní tlak.
Jiný: Změna v uživatelských rozhraních aplikace kompresního zařízení Cirvo.
Porovnání 2 verzí uživatelského rozhraní Circo
Jiný: Změna spokojenosti s používáním zařízení Cirvo
Porovnání spokojenosti pacientů s přístrojem Cirvo s jiným kompresním přístrojem (ActiveCare)
Aktivní komparátor: ActiveCare DVT
Komerčně dostupné zařízení bylo dříve používáno k hodnocení spokojenosti pacientů s kompresní terapií pro profylaxi hluboké žilní trombózy podle standardní péče.
Jiný: Změna v uživatelských rozhraních aplikace kompresního zařízení Cirvo.
Porovnání 2 verzí uživatelského rozhraní Circo
Jiný: Změna spokojenosti s používáním zařízení Cirvo
Porovnání spokojenosti pacientů s přístrojem Cirvo s jiným kompresním přístrojem (ActiveCare)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poddajnosti pomocí Cirvo kompresní terapie
Časové okno: 14denní návštěva (+7 dní)

Velikost vzorku 100 subjektů je napájena 90 %, aby se ukázal rozdíl 10 % ve shodě mezi 2 kohortami digitálního zapojení. Pro každý subjekt bude Compliance vypočítána pro každého účastníka v průběhu terapie z hlediska počtu hodin skutečného užívání/počtu hodin předepsaného užívání. Počet hodin bude shrnut jako dny používání pro každou skupinu.

Prostředky každé skupiny budou prezentovány. Primárním koncovým bodem je rozdíl v souladu mezi skupinou přiřazenou k digitálnímu zapojení oproti žádné digitální interakci s aplikací Cirvo. Střední rozdíl bude porovnán s nulou pomocí párového t-testu
14denní návštěva (+7 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spokojenosti pacientů pomocí kompresní terapie Cirvo
Časové okno: 14denní návštěva (+7 dní)
Bude provedeno srovnání spokojenosti s terapií CirvoTM oproti historickým datům z používání komparátoru. Výsledky dotazníku použitelnosti (Patient Satisfaction Intermittent Compression Devices Questionnaire) budou kvalitativně shrnuty.
14denní návštěva (+7 dní)
Změna spokojenosti personálu pomocí kompresní terapie Cirvo.
Časové okno: 14denní návštěva (+7 dní)
Bude provedeno srovnání spokojenosti s terapií CirvoTM oproti historickým datům z používání komparátoru. Výsledky dotazníku použitelnosti budou kvalitativně shrnuty. Bude vypracován dotazník o intermitentních kompresních pomůckách spokojenosti zaměstnanců.
14denní návštěva (+7 dní)
Změna spokojenosti pacientů pomocí kompresní terapie Cirvo
Časové okno: 30denní návštěva
Bude provedeno srovnání spokojenosti s terapií CirvoTM oproti historickým datům z používání komparátoru. Výsledky dotazníku použitelnosti (Patient Satisfaction Intermittent Compression Devices Questionnaire) budou kvalitativně shrnuty.
30denní návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James Slover, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-01399

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy). Na rozumnou žádost

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použít data. Žádosti by měly být směrovány na Daniel.waren@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení