Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radial Medical - GAPS

26. oktober 2020 opdateret af: NYU Langone Health

MULLER: Digital Engagement: Indvirkningen på emneoverholdelse og -tilfredshed

Denne undersøgelse vil prospektivt sammenligne compliance-rater mellem en ny FDA-godkendt wearable kompressionsterapi med og uden digitalt engagement til DVT-profylakse i både hospitals- og hjemmemiljøer efter total knæ- eller hoftearthroplastik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en enkelt-arm, åben-label, prospektiv, single-center undersøgelse designet til at evaluere compliance til CirvoTM terapibrug med og uden digitalt engagement. Historiske spørgeskemadata med en anden kompressionsenhed vil blive sammenlignet med det samme spørgeskema, der bruges til den potentielle kohorte på op til 200 forsøgspersoner. Alle patienter, der får ordineret kompressionsbehandling efter total ledartroskopi, vil blive tilbudt deltagelse.

Forsøgspersonerne vil modtage CirvoTM kompressionsterapi i henhold til standardbehandlingsprotokollen på NYU under eller efter operationen og 18 timer om dagen i 14 dage.

  1. Baseline: Efter samtykke vil deltagerne give demografisk, medicinsk historie og information med hensyn til deres elektive ortopædiske procedure og modtage træning i CirvoTM-enheden. Deltagerne vil blive randomiseret til enten digitalt engagement eller ingen digitale engagementsgrupper.
  2. Efter procedure: Efter proceduren vil CirvoTM-enhedens drift blive gennemgået med deltageren.
  3. Udskrivelse: Eventuelle uønskede hændelser under indlæggelse vil blive gennemgået, datafangst på CirvoTM-appen vil blive bekræftet.
  4. 14-dages besøg: Deltagerne vil udfylde et patienttilfredshedsspørgeskema, give oplysninger om eventuelle uønskede hændelser, herunder specifikke detaljer om DVT og genindlæggelse og returnere apparaterne.
  5. 30-dages telefonopkald/besøg: Deltagerne vil blive kontaktet efter 30 dage for at besvare spørgsmål om DVT'er og genindlæggelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde over 18 år
  • Undergår elektiv primær total hofte-/knæudskiftning
  • Planlagt udskrivning til hjemmet
  • Kan træne til og betjene Cirvo-enheden med app

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om lungeemboli
  • Aktiv kræft
  • BMI >40
  • Nuværende ryger
  • Anamnese med en hyperkoaguerbar tilstand
  • Faktisk eller forventet forlænget sengeleje i >3 dage
  • Kalvegeometri, som Cirvo-enheden ikke passer korrekt på (kun fremtidig kohorte)
  • Kendt følsomhed over for et hvilket som helst af de materialer, der bruges i Cirvo-enheden (kun potentiel kohorte)
  • Deltager i øjeblikket eller planlægger at deltage i enhver anden klinisk afprøvningsevaluering i løbet af undersøgelsesperioden, som efter investigatorens mening kan påvirke compliance (kun prospektiv kohorte)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cirvo enhed
CirvoTM-enheden (Figur 1) er en letvægts, mobil, aktiv, intermitterende benkompressionsenhed, der er placeret på benets læg ved hjælp af krog og løkke (f.eks. Velcro)-stropper på samme måde som kommercielt tilgængelige intermitterende benkompressionsanordninger Systemet anvender et elektromekanisk drivsystem til intermitterende at komprimere læggen fra anklen mod knæet i en varighed og et kompressionsniveau, som lægen har foreskrevet. Det kompressionsniveau, der leveres af CirvoTM-terapien, vil være i samme område som eksisterende enheder, hvilket svarer til den type tryk, der påføres af en blodtryksmanchet.
Andet: Ændring af brugergrænseflader i Cirvo-kompressionsenhedsapplikationen.
Sammenligning af 2 versioner af Circo-brugergrænsefladen
Andet: Ændring i tilfredshed ved brug af Cirvo-enhed
Sammenligning af, hvor tilfredse patienter er med Cirvo-enheden med en anden kompressionsenhed (ActiveCare)
Aktiv komparator: ActiveCare DVT
En kommercielt tilgængelig enhed blev tidligere brugt til at vurdere patienttilfredshed med kompressionsterapi til DVT-profylakse i henhold til standardbehandling.
Andet: Ændring af brugergrænseflader i Cirvo-kompressionsenhedsapplikationen.
Sammenligning af 2 versioner af Circo-brugergrænsefladen
Andet: Ændring i tilfredshed ved brug af Cirvo-enhed
Sammenligning af, hvor tilfredse patienter er med Cirvo-enheden med en anden kompressionsenhed (ActiveCare)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i compliance ved brug af Cirvo kompressionsterapi
Tidsramme: 14 dages besøg (+7 dage)

En stikprøvestørrelse på 100 emner er drevet til 90 % for at vise en forskel på 10 % i overensstemmelse mellem de 2 digitale engagementskohorter. For hvert emne vil Compliance blive beregnet for hver deltager i løbet af terapien i form af antal timers faktisk brug/antal timers ordineret brug. Antallet af timer vil blive opsummeret som dages brug for hver gruppe.

Midlerne for hver gruppe vil blive præsenteret. Det primære endepunkt er forskellen i compliance mellem den gruppe, der er tildelt digitalt engagement versus intet digitalt engagement med Cirvo-appen. Middelforskellen vil blive sammenlignet med nul ved hjælp af den parrede t-test
14 dages besøg (+7 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patienttilfredshed ved brug af Cirvo kompressionsterapi
Tidsramme: 14 dages besøg (+7 dage)
Der vil blive udført en sammenligning mellem tilfredsheden af ​​CirvoTM-terapi i forhold til de historiske data fra brug af komparatorenhed. Resultaterne af brugervenlighedsspørgeskemaet (Patient Satisfaction Intermittent Compression Devices Questionnaire) vil blive kvalitativt opsummeret.
14 dages besøg (+7 dage)
Ændring i personaletilfredshed ved hjælp af Cirvo kompressionsterapi.
Tidsramme: 14 dages besøg (+7 dage)
Der vil blive udført en sammenligning mellem tilfredsheden af ​​CirvoTM-terapi i forhold til de historiske data fra brug af komparatorenhed. Resultaterne af usability-spørgeskemaet vil blive kvalitativt opsummeret. Personaletilfredshed Intermitterende kompressionsenheder Spørgeskema vil blive administreret.
14 dages besøg (+7 dage)
Ændring i patienttilfredshed ved brug af Cirvo kompressionsterapi
Tidsramme: 30 dages besøg
Der vil blive udført en sammenligning mellem tilfredsheden af ​​CirvoTM-terapi i forhold til de historiske data fra brug af komparatorenhed. Resultaterne af brugervenlighedsspørgeskemaet (Patient Satisfaction Intermittent Compression Devices Questionnaire) vil blive kvalitativt opsummeret.
30 dages besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James Slover, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-01399

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag). Efter rimelig anmodning

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene. Anmodninger skal rettes til Daniel.waren@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger