Radial Medical - GAPS
26. října 2020 aktualizováno: NYU Langone Health
GAPS: Digital Engagement: Vliv na shodu a spokojenost subjektu
Tato studie bude prospektivně porovnávat míru compliance mezi novou nositelnou kompresní terapií schválenou FDA s a bez digitálního zapojení pro profylaxi hluboké žilní trombózy v nemocničním i domácím prostředí po totální endoprotéze kolena nebo kyčle.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je jednoramenná, otevřená, prospektivní studie s jedním centrem navržená tak, aby vyhodnotila compliance k použití terapie CirvoTM s digitálním zapojením a bez něj. Historická data dotazníku s jiným kompresním zařízením budou porovnána se stejným dotazníkem použitým pro prospektivní kohortu až 200 subjektů. Účast bude nabídnuta všem pacientům, kterým byla po totální artroskopii kloubu předepsána kompresivní terapie.
Subjekty budou dostávat kompresní terapii CirvoTM podle protokolu standardní péče na NYU během nebo po operaci a 18 hodin denně po dobu 14 dnů.
- Výchozí stav: Po souhlasu účastníci poskytnou demografické údaje, lékařskou anamnézu a informace týkající se jejich zvoleného ortopedického výkonu a absolvují školení na zařízení CirvoTM. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin s digitálním zapojením nebo bez digitálního zapojení.
- Po proceduře: Po proceduře bude s účastníkem zkontrolována činnost zařízení CirvoTM.
- Propuštění: Veškeré nežádoucí příhody, které se vyskytnou během hospitalizace, budou přezkoumány, bude potvrzeno zachycení dat v aplikaci CirvoTM.
- 14denní návštěva: Účastníci vyplní dotazník spokojenosti pacienta, poskytnou informace o případných nežádoucích příhodách včetně konkrétních podrobností o hluboké žilní trombóze a zpětném přijetí a vrátí zařízení.
- 30denní telefonní hovor/návštěva: Účastníci budou kontaktováni po 30 dnech, aby odpověděli na otázky týkající se DVT a readmise.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let
- Podstoupení elektivní primární totální náhrady kyčelního/kolenního kloubu
- Plánovaný propuštění domů
- Schopnost trénovat a ovládat zařízení Cirvo pomocí aplikace
Kritéria vyloučení:
- Historie plicní embolie
- Aktivní rakovina
- BMI >40
- Současný kuřák
- Historie hyperkoagulačního stavu
- Skutečný nebo očekávaný prodloužený odpočinek na lůžku po dobu > 3 dnů
- Geometrie lýtka, na kterou zařízení Cirvo vhodně nesedí (pouze potenciální kohorta)
- Známá citlivost na kterýkoli z materiálů používaných v zařízení Cirvo (pouze potenciální kohorta)
- V současné době se účastníte nebo plánujete účastnit se jakéhokoli jiného hodnoceného klinického hodnocení během období studie, které může podle názoru zkoušejícího ovlivnit compliance (pouze prospektivní kohorta)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení Cirvo
Zařízení CirvoTM (obrázek 1) je lehké, mobilní, aktivní zařízení pro přerušované stlačování nohou umístěné na lýtku nohy pomocí suchého zipu (např.
Velcro) popruhy podobným způsobem jako komerčně dostupná zařízení na přerušované stlačování nohou Systém využívá elektromechanický systém pohonu k přerušovanému stlačování lýtka od kotníku směrem ke koleni po dobu trvání a úroveň stlačování předepsanou lékařem.
Úroveň komprese dodávaná terapií CirvoTM bude ve stejném rozsahu jako u stávajících zařízení, což odpovídá typu tlaku aplikovaného manžetou na krevní tlak.
|
Porovnání 2 verzí uživatelského rozhraní Circo
Porovnání spokojenosti pacientů s přístrojem Cirvo s jiným kompresním přístrojem (ActiveCare)
|
|
Aktivní komparátor: ActiveCare DVT
Komerčně dostupné zařízení bylo dříve používáno k hodnocení spokojenosti pacientů s kompresní terapií pro profylaxi hluboké žilní trombózy podle standardní péče.
|
Porovnání 2 verzí uživatelského rozhraní Circo
Porovnání spokojenosti pacientů s přístrojem Cirvo s jiným kompresním přístrojem (ActiveCare)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna poddajnosti pomocí Cirvo kompresní terapie
Časové okno: 14denní návštěva (+7 dní)
|
Velikost vzorku 100 subjektů je napájena 90 %, aby se ukázal rozdíl 10 % ve shodě mezi 2 kohortami digitálního zapojení. Pro každý subjekt bude Compliance vypočítána pro každého účastníka v průběhu terapie z hlediska počtu hodin skutečného užívání/počtu hodin předepsaného užívání. Počet hodin bude shrnut jako dny používání pro každou skupinu. Prostředky každé skupiny budou prezentovány. Primárním koncovým bodem je rozdíl v souladu mezi skupinou přiřazenou k digitálnímu zapojení oproti žádné digitální interakci s aplikací Cirvo. Střední rozdíl bude porovnán s nulou pomocí párového t-testu |
14denní návštěva (+7 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna spokojenosti pacientů pomocí kompresní terapie Cirvo
Časové okno: 14denní návštěva (+7 dní)
|
Bude provedeno srovnání spokojenosti s terapií CirvoTM oproti historickým datům z používání komparátoru.
Výsledky dotazníku použitelnosti (Patient Satisfaction Intermittent Compression Devices Questionnaire) budou kvalitativně shrnuty.
|
14denní návštěva (+7 dní)
|
|
Změna spokojenosti personálu pomocí kompresní terapie Cirvo.
Časové okno: 14denní návštěva (+7 dní)
|
Bude provedeno srovnání spokojenosti s terapií CirvoTM oproti historickým datům z používání komparátoru.
Výsledky dotazníku použitelnosti budou kvalitativně shrnuty.
Bude vypracován dotazník o intermitentních kompresních pomůckách spokojenosti zaměstnanců.
|
14denní návštěva (+7 dní)
|
|
Změna spokojenosti pacientů pomocí kompresní terapie Cirvo
Časové okno: 30denní návštěva
|
Bude provedeno srovnání spokojenosti s terapií CirvoTM oproti historickým datům z používání komparátoru.
Výsledky dotazníku použitelnosti (Patient Satisfaction Intermittent Compression Devices Questionnaire) budou kvalitativně shrnuty.
|
30denní návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Slover, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-01399
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).
Na rozumnou žádost
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel, který navrhl použít data. Žádosti by měly být směrovány na Daniel.waren@nyulangone.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .