Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní projekt: Proveditelnost intermitentní enterální výživy u pacientů s ventilovanou JIP

24. května 2021 aktualizováno: Yale University

Pilotní studie k posouzení proveditelnosti a bezpečnosti intermitentní enterální výživy u pacientů na mechanicky ventilovaných lékařských jednotkách intenzivní péče

Konkrétní cíle:

Cíl 1: Zhodnotit proveditelnost intermitentního krmení u pacientů na jednotce intenzivní péče, kteří jsou mechanicky ventilováni.

Cíl 2: Vyhodnotit bezpečnost a toleranci pacientů přerušovaného krmení u pacientů na jednotce intenzivní péče, kteří jsou mechanicky ventilováni.

Cíl 3: Zjistit účinnost intermitentního krmení při zajištění požadované výživy u pacientů na mechanicky ventilované jednotce intenzivní péče.

Cíl 4: Zjistit souvislost intermitentní enterální výživy s kontrolou glykémie u pacientů na mechanicky ventilované jednotce intenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

S příchodem vyživovací pumpy se výchozí rozvrhy enterální výživy na mnoha lékařských jednotkách intenzivní péče přesunuly z přerušovaného nebo bolusového krmení na kontinuální krmení. Klinické studie naznačují, že každá z těchto strategií poskytování výživy je bezpečná pro pacienty bez významného rozdílu v glykemické kontrole nebo nežádoucích účincích. Existují také údaje, které naznačují, že přiblížení více fyziologického výživového plánu s obdobími krmení a obdobími hladovění může optimalizovat gastrointestinální a metabolické hormonální zpětnovazební smyčky, a tím ovlivnit výsledky, jako je mimo jiné gastrointestinální motilita, syntéza proteinů a kontrola glykémie. Výzkum cirkadiánního rytmu podporuje také dočasně omezenou dobu krmení. Období plánovaného hladovění navíc umožní poskytování péče, která je neslučitelná s enterální výživou, bez přerušení podávání výživy (například procedury nebo testování, nekompatibilní léky atd.).

Cíle 1 a 2 objasní, zda je intermitentní režim enterální výživy přijatelný pro personál JIP a pacienty. Cíle 3 a 4 otestují, zda je tento režim enterální výživy účinný při poskytování požadované výživy pacientům a přijatelné kontroly glykémie.

Tento pilotní projekt připraví půdu pro randomizovanou kontrolovanou studii, která dále zkoumá nadřazenost přerušovaného krmení ve srovnání se současným standardem kontinuálního krmení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale New Haven Hospital, York Street Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti na jednotce lékařské intenzivní péče se nacházejí v nemocnici Yale-New Haven, kampus York Street, North Pavilion 9 nebo 10.
  • Hospitalizován po dobu kratší nebo rovnou 72 hodinám.
  • Pacienti, kteří jsou mechanicky ventilováni endotracheální kanylou po dobu alespoň 24 hodin.
  • Pacienti musí mít enterální přístup (nazogastrická sonda, orogastrická sonda).
  • Tým plánuje zahájit krmení sondou.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace horního gastrointestinálního traktu (včetně, ale bez omezení na žaludeční bypass, bandáž žaludku, kompletní nebo částečná gastrektomie, Whippleova procedura; cholecystektomie je přijatelná).
  • Chronická enterální výživa (před současným přijetím).
  • Anamnéza významné dysmotility jícnu (anamnéza GERD je přijatelná).
  • Nelze mít hlavu lůžka zvednutou alespoň o 30 stupňů během intubace a krmení (toto je standardní protokol).
  • Enterální přístup končí postpylorický (tj. nasojejunální nebo jejunostomické kanyly je třeba vyloučit).
  • Již existující perkutánní gastrostomická sonda.
  • Anamnéza obstrukce tenkého střeva nebo ileus při současném přijetí.
  • Historie gastroparézy.
  • Tým klinické péče neplánuje zahájit enterální výživu.
  • Hrozí refeeding syndrom.
  • Těhotné pacientky.
  • Pacienti, kteří dostávají neuromuskulární blokádu.
  • Pacienti s glykemickou pohotovostí (HHNK, DKA, těžká hypoglykémie vedoucí k přijetí na MICU).
  • Pacienti jinak vyloučeni ošetřujícím lékařem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účastníci přerušovaného podávání
Pacientům přijatým na lékařskou JIP č. 1 (ze 2 v naší nemocnici) bude přidělen protokol o intermitentní enterální výživě. Dostanou čtyři stejně objemná krmiva v 8:00, 12:00, 16:00 a 20:00 hodin.
Doplněk stravy: Protokol intermitentní enterální výživy
Pacienti dostanou celkovou doporučenou výživu rozdělenou do čtyř stejných jídel podávaných rychlostí 400 cc/h v 8:00, 12:00, 16:00, 20:00. Plán titrace bude zahrnovat podání 50 % objemu pro první dvě krmení, poté 75 % a poté 100 %.
Žádný zásah: Kontrolní účastníci
Pacientům přijatým na lékařskou JIP č. 2 (ze 2 v naší nemocnici) se dostane obvyklé péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proporční kompletní protokol
Časové okno: Až 7 dní
To je definováno jako podíl pacientů, kteří nadále dostávají intermitentní enterální výživu během celého průběhu jejich enterální výživy nebo sedmi dnů, podle toho, co nastane dříve.
Až 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proporcionálně správná rychlost čerpadla
Časové okno: Až 7 dní
To je definováno jako podíl krmiv, které enterální pumpa poskytuje výživu přiměřenou rychlostí.
Až 7 dní
Proporčně ucpaný enterální přístup
Časové okno: Až 7 dní
To je definováno jako podíl pacientů, jejichž enterální přístup je ucpaný.
Až 7 dní
Podíl hotových jídel
Časové okno: Až 7 dní
To je definováno jako podíl jídel, která jsou doručena.
Až 7 dní
Spokojenost personálu
Časové okno: Až 7 dní
To bude měřeno pomocí kvalitativního průzkumu mezi sestrami u lůžka a odborníky na výživu na JIP ohledně vnímání proveditelnosti intervence.
Až 7 dní
Poměr držený pro umístění léku
Časové okno: Až 7 dní
To je definováno jako podíl pacientů, kteří měli enterální výživu drženou za účelem přizpůsobení medikaci.
Až 7 dní
Poměr držený pro přizpůsobení postupu
Časové okno: Až 7 dní
To je definováno jako podíl pacientů, kteří měli enterální výživu drženou za účelem přizpůsobení výkonu.
Až 7 dní
Raná mobilita
Časové okno: Až 7 dní
To je definováno jako podíl pacientů schopných účastnit se časné mobility.
Až 7 dní
Proporční intolerance krmení
Časové okno: Až 7 dní

To je definováno jako podíl pacientů s jedním nebo více z následujících stavů:

  • Nová nevolnost nebo zvracení
  • Klinické obavy o ileus nebo obstrukci, jak je dokumentováno v poznámkách o průběhu
  • Nová abdominální distenze, jak je dokumentováno v poznámkách o průběhu
  • Rentgen břicha (nezískán pro účely ověření umístění vedení/trubice)
Až 7 dní
Proporční průjem
Časové okno: Až 7 dní
To je definováno jako podíl pacientů s průjmem.
Až 7 dní
Symptomaticky zvýšený reziduální objem žaludku
Časové okno: Až 7 dní

To je definováno jako podíl pacientů s reziduálním objemem žaludku > 500 A některým z následujících příznaků:

  • Nová nevolnost nebo zvracení
  • Klinické obavy o ileus nebo obstrukci, jak je dokumentováno v poznámkách o průběhu
  • Nová abdominální distenze, jak je dokumentováno v poznámkách o průběhu
  • Rentgen břicha (nezískán pro účely ověření umístění vedení/trubice)
Až 7 dní
Procento doporučené dodané výživy
Časové okno: Až 7 dní
To je definováno jako průměrný denní příjem kalorií jako procento cílových kalorií (určeno pomocí RD).
Až 7 dní
Zpoždění výživy
Časové okno: Až 7 dní
To je definováno jako doba (hodiny) od intubace do doby, kdy pacient obdrží 50 % kalorické potřeby.
Až 7 dní
Adekvátní zajištění výživy
Časové okno: Až 7 dní
To je definováno jako podíl dní, kdy pacient dostává enterální výživu, po kterou je podáváno alespoň 70 % kalorické potřeby.
Až 7 dní
Nedostatečné zajištění výživy
Časové okno: Až 7 dní
To je definováno jako podíl dní, kdy pacient dostává enterální výživu, kdy je podáváno méně než 30 % kalorické potřeby.
Až 7 dní
Podíl hyperglykémie
Časové okno: Až 7 dní
To je definováno jako podíl naměřených hodnot glukózy nejblíže 8:00, 12:00, 16:00, 20:00 (včetně na základním metabolickém panelu a testování v místě péče), které jsou větší nebo rovné 180.
Až 7 dní
Použití inzulinových kapek
Časové okno: Až 7 dní
To je definováno jako podíl naměřených hodnot glukózy nejblíže k 8:00, 12:00, 16:00, 20:00 (včetně na základním metabolickém panelu a testování v místě péče), které jsou menší nebo rovné 60.
Až 7 dní
Podíl nediabetického užívání inzulínu
Časové okno: Až 7 dní
To je definováno jako podíl pacientů, kteří nemají preexistující diagnózu diabetes mellitus, kteří potřebují jakoukoli dávku inzulínu.
Až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shyoko Honiden, MD, Program Director, Pulmonary & Critical Care Medicine Program, Internal Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB Exempt

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení