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Pilota: fattibilità della nutrizione enterale intermittente nei pazienti ventilati MICU

24 maggio 2021 aggiornato da: Yale University

Studio pilota per valutare la fattibilità e la sicurezza della nutrizione enterale intermittente nei pazienti delle unità di terapia intensiva medica ventilate meccanicamente

Obiettivi specifici:

Obiettivo 1: valutare la fattibilità dell'alimentazione intermittente nei pazienti in unità di terapia intensiva ventilati meccanicamente.

Obiettivo 2: valutare la sicurezza e la tolleranza del paziente dell'alimentazione intermittente nei pazienti in unità di terapia intensiva ventilati meccanicamente.

Obiettivo 3: Determinare l'efficacia dell'alimentazione intermittente nella fornitura della nutrizione richiesta nei pazienti dell'unità di terapia intensiva ventilati meccanicamente.

Obiettivo 4: Determinare l'associazione tra nutrizione enterale intermittente e controllo glicemico nei pazienti in unità di terapia intensiva ventilati meccanicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Con l'avvento della pompa di alimentazione, i programmi di nutrizione enterale predefiniti in molte unità di terapia intensiva medica sono passati dall'alimentazione intermittente o in bolo a quella continua. Gli studi clinici suggeriscono che ognuna di queste strategie di somministrazione della nutrizione è sicura per i pazienti senza differenze significative nel controllo glicemico o effetti avversi. Ci sono anche dati che suggeriscono che l'approssimazione di un programma nutrizionale più fisiologico con periodi di alimentazione e periodi di digiuno può ottimizzare i cicli di feedback ormonali gastrointestinali e metabolici, influenzando così risultati come la motilità gastrointestinale, la sintesi proteica e il controllo glicemico, tra gli altri. La ricerca sul ritmo circadiano supporta anche un periodo di alimentazione limitato nel tempo. Inoltre, i periodi di digiuno programmato consentiranno di fornire cure incompatibili con l'alimentazione enterale, senza interrompere la somministrazione della nutrizione (ad esempio, procedure o test, farmaci incompatibili, ecc.).

Gli obiettivi 1 e 2 chiariranno se un programma di nutrizione enterale intermittente è accettabile per il personale e i pazienti della terapia intensiva. Gli obiettivi 3 e 4 verificheranno se questo programma di nutrizione enterale è efficace nel fornire ai pazienti la nutrizione richiesta e un controllo glicemico accettabile.

Questo progetto pilota porrà le basi per uno studio controllato randomizzato che indagherà ulteriormente sulla superiorità dell'alimentazione intermittente rispetto all'attuale standard di alimentazione continua.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale New Haven Hospital, York Street Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti dell'unità di terapia intensiva medica situata nello Yale-New Haven Hospital, campus di York Street, Padiglione Nord 9 o 10.
  • Ricoverato in ospedale per meno o uguale a 72 ore.
  • Pazienti ventilati meccanicamente tramite tubo endotracheale per almeno 24 ore.
  • I pazienti devono avere un accesso enterale (sondino nasogastrico, sondino orogastrico).
  • Il team ha in programma di iniziare l'alimentazione tramite sondino.

Criteri di esclusione:

  • - Precedente intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore (incluso ma non limitato a intervento chirurgico di bypass gastrico, bendaggio gastrico, gastrectomia completa o parziale, procedura di Whipple; la colecistectomia è accettabile).
  • Nutrizione enterale cronica (prima dell'attuale ricovero).
  • Storia di significativa dismotilità esofagea (la storia di GERD è accettabile).
  • Impossibile avere la testata del letto sollevata di almeno 30 gradi durante l'intubazione e l'alimentazione (questo è il protocollo standard).
  • L'accesso enterale termina post-pilorico (cioè i tubi nasodigiunali o digiunostomici devono essere esclusi).
  • Tubo gastrostomico percutaneo preesistente.
  • Storia di ostruzione dell'intestino tenue o ileo al momento del ricovero.
  • Storia della gastroparesi.
  • Il team di assistenza clinica non ha intenzione di iniziare la nutrizione enterale.
  • A rischio di sindrome da rialimentazione.
  • Pazienti in gravidanza.
  • Pazienti sottoposti a blocco neuromuscolare.
  • Pazienti con emergenza glicemica (HHNK, DKA, grave ipoglicemia con conseguente ricovero in MICU).
  • Pazienti altrimenti esclusi dal medico curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Partecipanti al feed intermittenti
I pazienti ricoverati in terapia intensiva medica n. 1 (di 2 presso il nostro ospedale) saranno assegnati a ricevere il protocollo di alimentazione enterale intermittente. Riceveranno quattro feed di uguale volume alle 8:00, 12:00, 16:00 e 20:00.
Integratore alimentare: Protocollo di nutrizione enterale intermittente
I pazienti riceveranno la nutrizione totale raccomandata suddivisa in quattro pasti uguali, erogati a una velocità di 400 cc/ora alle 8:00, 12:00, 16:00, 20:00. Il programma di titolazione includerà la somministrazione del 50% del volume per le prime due poppate, quindi del 75% e quindi del 100%.
Nessun intervento: Controlla i partecipanti
I pazienti ricoverati in terapia intensiva medica n. 2 (di 2 presso il nostro ospedale) riceveranno le cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione protocollo completo
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Questa è definita come la percentuale di pazienti che continuano a ricevere alimentazione enterale intermittente durante l'intero corso della loro nutrizione enterale o sette giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzionare la portata della pompa corretta
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Questa è definita come la proporzione delle poppate che la pompa di alimentazione enterale fornisce nutrimento a una velocità appropriata.
Fino a 7 giorni
Proporzione accesso enterale intasato
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Questa è definita come la proporzione di pazienti il ​​cui accesso enterale è ostruito.
Fino a 7 giorni
Proporzionare i pasti completati
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Questa è definita come la percentuale di pasti consegnati.
Fino a 7 giorni
Soddisfazione del personale
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Questo sarà misurato utilizzando un'indagine qualitativa di infermieri al capezzale e nutrizionisti di terapia intensiva per quanto riguarda le percezioni della fattibilità dell'intervento.
Fino a 7 giorni
Proporzione tenuta per accogliere un farmaco
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Questa è definita come la proporzione di pazienti che hanno avuto nutrizione enterale trattenuta per accogliere un farmaco.
Fino a 7 giorni
Proporzione tenuta per accogliere una procedura
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Questa è definita come la proporzione di pazienti sottoposti a nutrizione enterale trattenuta per consentire una procedura.
Fino a 7 giorni
Mobilità precoce
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Questa è definita come la percentuale di pazienti in grado di partecipare alla mobilità precoce.
Fino a 7 giorni
Proporzione intolleranza alimentare
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni

Questo è definito come la percentuale di pazienti con una o più delle seguenti condizioni:

  • Nausea o vomito di nuova insorgenza
  • Preoccupazione clinica per ileo o ostruzione, come documentato nelle note sullo stato di avanzamento
  • Distensione addominale di nuova insorgenza, come documentato nelle note in corso
  • Radiografia addominale (non ottenuta ai fini della verifica del posizionamento della linea/tubo)
Fino a 7 giorni
Proporzione Diarrea
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Questa è definita come la percentuale di pazienti con diarrea.
Fino a 7 giorni
Volume residuo gastrico sintomatico elevato
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni

Questo è definito come la proporzione di pazienti con volume residuo gastrico >500 E uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

  • Nausea o vomito di nuova insorgenza
  • Preoccupazione clinica per ileo o ostruzione, come documentato nelle note sullo stato di avanzamento
  • Distensione addominale di nuova insorgenza, come documentato nelle note in corso
  • Radiografia addominale (non ottenuta ai fini della verifica del posizionamento della linea/tubo)
Fino a 7 giorni
Percentuale di nutrizione raccomandata consegnata
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Questo è definito come l'apporto calorico giornaliero medio come percentuale delle calorie obiettivo (determinato da RD).
Fino a 7 giorni
Ritardo nutrizionale
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Questo è definito come il tempo (ore) dall'intubazione al paziente che riceve il 50% del fabbisogno calorico.
Fino a 7 giorni
Adeguato approvvigionamento nutrizionale
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Questa è definita come la percentuale di giorni in cui il paziente riceve nutrizione enterale in cui viene somministrato almeno il 70% del fabbisogno calorico.
Fino a 7 giorni
Fornitura nutrizionale inadeguata
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Questa è definita come la percentuale di giorni in cui il paziente riceve nutrizione enterale in cui viene somministrato meno del 30% del fabbisogno calorico.
Fino a 7 giorni
Proporzione di iperglicemia
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Questa è definita come la proporzione delle misurazioni del glucosio più vicine alle 8:00, 12:00, 16:00, 20:00 (incluso il pannello metabolico di base e il test point of care) che sono maggiori o uguali a 180.
Fino a 7 giorni
Uso di fleboclisi di insulina
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Questa è definita come la proporzione delle misurazioni del glucosio più vicine alle 8:00, 12:00, 16:00, 20:00 (incluso il pannello metabolico di base e il test point of care) che sono inferiori o uguali a 60.
Fino a 7 giorni
Proporzione di utilizzo di insulina non diabetica
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Questa è definita come la percentuale di pazienti che non hanno una diagnosi preesistente di diabete mellito che richiedono una qualsiasi dose di insulina.
Fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shyoko Honiden, MD, Program Director, Pulmonary & Critical Care Medicine Program, Internal Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB Exempt

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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