Pilotní projekt: Proveditelnost intermitentní enterální výživy u pacientů s ventilovanou JIP
Pilotní studie k posouzení proveditelnosti a bezpečnosti intermitentní enterální výživy u pacientů na mechanicky ventilovaných lékařských jednotkách intenzivní péče
Konkrétní cíle:
Cíl 1: Zhodnotit proveditelnost intermitentního krmení u pacientů na jednotce intenzivní péče, kteří jsou mechanicky ventilováni.
Cíl 2: Vyhodnotit bezpečnost a toleranci pacientů přerušovaného krmení u pacientů na jednotce intenzivní péče, kteří jsou mechanicky ventilováni.
Cíl 3: Zjistit účinnost intermitentního krmení při zajištění požadované výživy u pacientů na mechanicky ventilované jednotce intenzivní péče.
Cíl 4: Zjistit souvislost intermitentní enterální výživy s kontrolou glykémie u pacientů na mechanicky ventilované jednotce intenzivní péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
S příchodem vyživovací pumpy se výchozí rozvrhy enterální výživy na mnoha lékařských jednotkách intenzivní péče přesunuly z přerušovaného nebo bolusového krmení na kontinuální krmení. Klinické studie naznačují, že každá z těchto strategií poskytování výživy je bezpečná pro pacienty bez významného rozdílu v glykemické kontrole nebo nežádoucích účincích. Existují také údaje, které naznačují, že přiblížení více fyziologického výživového plánu s obdobími krmení a obdobími hladovění může optimalizovat gastrointestinální a metabolické hormonální zpětnovazební smyčky, a tím ovlivnit výsledky, jako je mimo jiné gastrointestinální motilita, syntéza proteinů a kontrola glykémie. Výzkum cirkadiánního rytmu podporuje také dočasně omezenou dobu krmení. Období plánovaného hladovění navíc umožní poskytování péče, která je neslučitelná s enterální výživou, bez přerušení podávání výživy (například procedury nebo testování, nekompatibilní léky atd.).
Cíle 1 a 2 objasní, zda je intermitentní režim enterální výživy přijatelný pro personál JIP a pacienty. Cíle 3 a 4 otestují, zda je tento režim enterální výživy účinný při poskytování požadované výživy pacientům a přijatelné kontroly glykémie.
Tento pilotní projekt připraví půdu pro randomizovanou kontrolovanou studii, která dále zkoumá nadřazenost přerušovaného krmení ve srovnání se současným standardem kontinuálního krmení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale New Haven Hospital, York Street Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti na jednotce lékařské intenzivní péče se nacházejí v nemocnici Yale-New Haven, kampus York Street, North Pavilion 9 nebo 10.
- Hospitalizován po dobu kratší nebo rovnou 72 hodinám.
- Pacienti, kteří jsou mechanicky ventilováni endotracheální kanylou po dobu alespoň 24 hodin.
- Pacienti musí mít enterální přístup (nazogastrická sonda, orogastrická sonda).
- Tým plánuje zahájit krmení sondou.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace horního gastrointestinálního traktu (včetně, ale bez omezení na žaludeční bypass, bandáž žaludku, kompletní nebo částečná gastrektomie, Whippleova procedura; cholecystektomie je přijatelná).
- Chronická enterální výživa (před současným přijetím).
- Anamnéza významné dysmotility jícnu (anamnéza GERD je přijatelná).
- Nelze mít hlavu lůžka zvednutou alespoň o 30 stupňů během intubace a krmení (toto je standardní protokol).
- Enterální přístup končí postpylorický (tj. nasojejunální nebo jejunostomické kanyly je třeba vyloučit).
- Již existující perkutánní gastrostomická sonda.
- Anamnéza obstrukce tenkého střeva nebo ileus při současném přijetí.
- Historie gastroparézy.
- Tým klinické péče neplánuje zahájit enterální výživu.
- Hrozí refeeding syndrom.
- Těhotné pacientky.
- Pacienti, kteří dostávají neuromuskulární blokádu.
- Pacienti s glykemickou pohotovostí (HHNK, DKA, těžká hypoglykémie vedoucí k přijetí na MICU).
- Pacienti jinak vyloučeni ošetřujícím lékařem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci přerušovaného podávání
Pacientům přijatým na lékařskou JIP č. 1 (ze 2 v naší nemocnici) bude přidělen protokol o intermitentní enterální výživě.
Dostanou čtyři stejně objemná krmiva v 8:00, 12:00, 16:00 a 20:00 hodin.
|
Pacienti dostanou celkovou doporučenou výživu rozdělenou do čtyř stejných jídel podávaných rychlostí 400 cc/h v 8:00, 12:00, 16:00, 20:00.
Plán titrace bude zahrnovat podání 50 % objemu pro první dvě krmení, poté 75 % a poté 100 %.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní účastníci
Pacientům přijatým na lékařskou JIP č. 2 (ze 2 v naší nemocnici) se dostane obvyklé péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proporční kompletní protokol
Časové okno: Až 7 dní
|
To je definováno jako podíl pacientů, kteří nadále dostávají intermitentní enterální výživu během celého průběhu jejich enterální výživy nebo sedmi dnů, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proporcionálně správná rychlost čerpadla
Časové okno: Až 7 dní
|
To je definováno jako podíl krmiv, které enterální pumpa poskytuje výživu přiměřenou rychlostí.
|
Až 7 dní
|
|
Proporčně ucpaný enterální přístup
Časové okno: Až 7 dní
|
To je definováno jako podíl pacientů, jejichž enterální přístup je ucpaný.
|
Až 7 dní
|
|
Podíl hotových jídel
Časové okno: Až 7 dní
|
To je definováno jako podíl jídel, která jsou doručena.
|
Až 7 dní
|
|
Spokojenost personálu
Časové okno: Až 7 dní
|
To bude měřeno pomocí kvalitativního průzkumu mezi sestrami u lůžka a odborníky na výživu na JIP ohledně vnímání proveditelnosti intervence.
|
Až 7 dní
|
|
Poměr držený pro umístění léku
Časové okno: Až 7 dní
|
To je definováno jako podíl pacientů, kteří měli enterální výživu drženou za účelem přizpůsobení medikaci.
|
Až 7 dní
|
|
Poměr držený pro přizpůsobení postupu
Časové okno: Až 7 dní
|
To je definováno jako podíl pacientů, kteří měli enterální výživu drženou za účelem přizpůsobení výkonu.
|
Až 7 dní
|
|
Raná mobilita
Časové okno: Až 7 dní
|
To je definováno jako podíl pacientů schopných účastnit se časné mobility.
|
Až 7 dní
|
|
Proporční intolerance krmení
Časové okno: Až 7 dní
|
To je definováno jako podíl pacientů s jedním nebo více z následujících stavů:
|
Až 7 dní
|
|
Proporční průjem
Časové okno: Až 7 dní
|
To je definováno jako podíl pacientů s průjmem.
|
Až 7 dní
|
|
Symptomaticky zvýšený reziduální objem žaludku
Časové okno: Až 7 dní
|
To je definováno jako podíl pacientů s reziduálním objemem žaludku > 500 A některým z následujících příznaků:
|
Až 7 dní
|
|
Procento doporučené dodané výživy
Časové okno: Až 7 dní
|
To je definováno jako průměrný denní příjem kalorií jako procento cílových kalorií (určeno pomocí RD).
|
Až 7 dní
|
|
Zpoždění výživy
Časové okno: Až 7 dní
|
To je definováno jako doba (hodiny) od intubace do doby, kdy pacient obdrží 50 % kalorické potřeby.
|
Až 7 dní
|
|
Adekvátní zajištění výživy
Časové okno: Až 7 dní
|
To je definováno jako podíl dní, kdy pacient dostává enterální výživu, po kterou je podáváno alespoň 70 % kalorické potřeby.
|
Až 7 dní
|
|
Nedostatečné zajištění výživy
Časové okno: Až 7 dní
|
To je definováno jako podíl dní, kdy pacient dostává enterální výživu, kdy je podáváno méně než 30 % kalorické potřeby.
|
Až 7 dní
|
|
Podíl hyperglykémie
Časové okno: Až 7 dní
|
To je definováno jako podíl naměřených hodnot glukózy nejblíže 8:00, 12:00, 16:00, 20:00 (včetně na základním metabolickém panelu a testování v místě péče), které jsou větší nebo rovné 180.
|
Až 7 dní
|
|
Použití inzulinových kapek
Časové okno: Až 7 dní
|
To je definováno jako podíl naměřených hodnot glukózy nejblíže k 8:00, 12:00, 16:00, 20:00 (včetně na základním metabolickém panelu a testování v místě péče), které jsou menší nebo rovné 60.
|
Až 7 dní
|
|
Podíl nediabetického užívání inzulínu
Časové okno: Až 7 dní
|
To je definováno jako podíl pacientů, kteří nemají preexistující diagnózu diabetes mellitus, kteří potřebují jakoukoli dávku inzulínu.
|
Až 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shyoko Honiden, MD, Program Director, Pulmonary & Critical Care Medicine Program, Internal Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB Exempt
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .