Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakorporální fotoforéza pacientů s Crohnovou chorobou pomocí kyseliny 5-aminolevulové

29. ledna 2024 aktualizováno: Jørgen Jahnsen, University Hospital, Akershus
V klinické studii vyšetřovatelé posoudí účinnost, bezpečnost a snášenlivost po jedné a více dávkách 3 milimolární 5-aminolevulové kyseliny (Gliolan®) v kombinaci s fotoforézou modrým světlem (405 nanometrů) u pacientů s aktivní Crohnovou chorobou. Studie je zkušebním pilotním projektem s 10 zahrnutými pacienty, kde každý pacient dostane aktivní léčbu. Použití kyseliny 5-aminolevulové v kombinaci s fotoforézou modrým světlem je první studií na lidech. Primární koncové body zahrnují klinickou odpověď a nežádoucí účinky (bezpečnost). Sekundární cílové parametry zahrnují endoskopické zlepšení, dotazníky kvality života, fekální kalprotektin, C-reaktivní protein a mechanismy účinku (rozdíly v t-buňkách a jiných buňkách před a po léčbě). Všichni pacienti dostanou léčbu každé 2 týdny po dobu 10 týdnů (6 ošetření – indukce) s vyhodnocením ve 13. týdnu. Případný účinek na týden 13 způsobilý pro prodloužení studie s léčbou každé 4 týdny po dobu až 12 měsíců u prvních 5 pacientů. Posledních 5 pacientů bude odesláno ke standardní péči při návštěvě ve 13. týdnu. Prostřednictvím studie vyšetřovatelé zjistí, zda je tento druh fotoforézy bezpečný a může být možností pro větší randomizovanou kontrolovanou studii. Kromě toho výzkumníci uvidí, zda lze fotoforézu jako možnost dále rozvíjet také pro další onemocnění (tj. jiná onemocnění zprostředkovaná T-buňkami nebo pacienti, kteří již fotoforézu dostávají jako léčbu).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Norsko
    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, Norsko, 1478
        • Akershus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování informovaného souhlasu
  2. Věk nad 18 let
  3. Muž nebo žena s aktivní Crohnovou chorobou (6)
  4. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) budou muset po celou dobu studie používat vysoce účinné metody antikoncepce.

  5. Nedostatečná odpověď (a) nebo intolerance na biologickou léčbu

    A. Nedostatečná odpověď na probíhající léčbu je definována jako: i. Progresivní onemocnění: zvýšení Harveyho Bradshawova indexu/kalprotektinu/jednoduchého endoskopického skóre pro Crohnovu chorobu a/nebo zhoršení radiologických snímků po 6 měsících.

    ii. Stabilní onemocnění: bez odezvy po 6 měsících

  6. Aktivní zánět ve střevě dokumentován

    1. Harvey Bradshaw Index >5 a
    2. Endoskopie s jednoduchým endoskopickým skóre pro Crohnovu chorobu rovným nebo vyšším než 6 bodů nebo rovným nebo vyšším než 4 bodům, pokud je přítomna pouze izolovaná ileitida a/nebo
    3. Zánětlivý marker; fekální kalprotektin > 250 a/nebo C reaktivní protein > 5

Kritéria vyloučení:

  1. Fotosenzitivní komorbidity, porfyrie nebo známá přecitlivělost na kyselinu 5-aminolevulovou nebo porfyriny
  2. Pacienti s afakií
  3. Těhotné nebo kojící ženy. Negativní těhotenský test z moči musí být prokázán u pacientek ve fertilním věku při screeningové návštěvě a před každým ošetřením.
  4. Probíhající srdeční a plicní onemocnění nebo aspartáttransamináza alaninaminotransferáza, bilirubin nebo hodnota mezinárodního normalizovaného poměru ≥ 3x horní hranice normálního nebo klinicky významného nálezu na elektrokardiogramu
  5. Subjekty s polyneuropatií
  6. Nekontrolovaná infekce nebo horečka
  7. Heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze, absolutní počet neutrofilů <1x109, počet krevních destiček <20x109
  8. Tělesná hmotnost pod 40 kg
  9. Zkoušející se domnívá, že subjekt pravděpodobně nebude splňovat studijní postupy, omezení a požadavky.
  10. Přítomnost dalších gastrointestinálních onemocnění potenciálně ovlivňujících cílové parametry studie
  11. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledek nebo schopnost pacienta účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 5-ALA fotoforéza
Všem pacientům bude podána kyselina 5-aminolevulová (5-ALA) v kombinaci s fotoforézou modrého světla. Vyšetřovatelé odeberou mononukleární buňky připojením pacienta ke Spectra Optia pomocí CMNC (protokol kontinuálního odběru mononukleárních buněk) a tyto buňky budou zahrnovat aktivní T-lymfocyty. 5-ALA bude inkubována po dobu 1 hodiny za vzniku fotoaktivního protoporfyrinu-IX (PpIX) před expozicí světlu.
Lék: Kyselina 5-aminolevulová
Kyselina 5-aminolevulová (30 mg/ml) bude přidána k mononukleárním buňkám v dávce 3 milimolární a inkubována po dobu 1 hodiny
Postup: Fotoforéza modrým světlem
Mononukleární buňky inkubované s kyselinou 5-aminolevulinovou po dobu 1 hodiny budou vystaveny modrému světlu.
Postup: Transfúze
Ošetřené buňky se přenesou zpět pacientovi jako standardní krevní transfuze
Postup: Kontinuální odběr mononukleárních buněk (CMNC)
Mononukleární buňky jsou sbírány pomocí Spectra Optia s protokolem Continuous Mononuclear Cell Collection. Odebere se 90 ml mononukleárních buněk a přidá se 100 ml 0,9% fyziologického roztoku k naředění buněk před inkubací s léčivem a fotoforézou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva
Časové okno: Týden 13, 26 (28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a 5 pacientů), 38, 50, 64 a 3 měsíce po poslední léčbě
Klinická odpověď (změna indexu Harvey Bradshaw > 3 od výchozí hodnoty nebo méně než 4 body)
Týden 13, 26 (28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a 5 pacientů), 38, 50, 64 a 3 měsíce po poslední léčbě
Nežádoucí účinky v oblasti bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Četnost, závažnost a intenzita nežádoucích účinků
Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Bezpečnost a snášenlivost Elektrokardiogram-PR interval
Časové okno: Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Změny v PR intervalu před a po léčbě
Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Bezpečnost a snášenlivost Elektrokardiogram-PR segment
Časové okno: Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Změny v PR segmentu před a po léčbě
Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Bezpečnost a snášenlivost Elektrokardiogram-QT interval
Časové okno: Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Změny QT intervalu před a po léčbě
Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Bezpečnost a snášenlivost Elektrokardiogram-ST segment
Časové okno: Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Změny v segmentu ST před a po léčbě
Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Bezpečnost a snášenlivost Elektrokardiogram-T vlna
Časové okno: Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Změny vlny T před a po léčbě
Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Bezpečnost a snášenlivost Komplex elektrokardiogramu a QRS
Časové okno: Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Změny QRS komplexu před a po léčbě
Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Životní znaky bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Vitální funkce (tepová frekvence) před a po léčbě
Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Bezpečnost a snášenlivost krevního tlaku
Časové okno: Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Vitální funkce (systolický a diastolický krevní tlak) před a po léčbě
Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Alkalická fosfatáza
Časové okno: Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Změny sérové ​​alkalické fosfatázy (U/L) před a po léčbě
Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Aspartát transferáza
Časové okno: Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Změny sérové ​​aspartát transferázy (U/L) před a po léčbě
Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Alaninaminotransferáza
Časové okno: Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Změny sérové ​​alaninaminotransferázy (U/L) před a po léčbě
Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Albumin
Časové okno: Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Změny sérového albuminu (g/l) před a po léčbě
Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Bilirubin
Časové okno: Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Změny sérového bilirubinu (mikromol/l) před a po léčbě
Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Gama glutamyltransferáza
Časové okno: Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Změny sérové ​​gama glutamyltransferázy (U/L) před a po léčbě
Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Počet bílých krvinek
Časové okno: Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Změny v počtu bílých krvinek (10^9/l) před a po léčbě
Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Neutrofilní granulocyty
Časové okno: Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Změny v krevních neutrofilních granulocytech (10^9/l) před a po léčbě
Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Lymfocyty
Časové okno: Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Změny v krevních lymfocytech (10^9/l) před a po léčbě
Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Monocyty
Časové okno: Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Změny krevních monocytů (10^9/l) před a po léčbě
Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Eozinofilní granulocyty
Časové okno: Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Změny v krevních eozinofilních granulocytech (10^9/l) před a po léčbě
Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Basofilní granulocyty
Časové okno: Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Změny v krevních bazofilních granulocytech (10^9/l) před a po léčbě
Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Počet krevních destiček
Časové okno: Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Změny v počtu krevních destiček (10^9/l) před a po léčbě
Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Průměrný objem buněk
Časové okno: Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Změny středního objemu krevních buněk (fl) před a po léčbě
Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Průměrný buněčný hemoglobin
Časové okno: Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Změny hemoglobinu středních krevních buněk (pikogram) před a po léčbě
Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Mezinárodní normalizovaný poměr
Časové okno: Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Změny v mezinárodním normalizovaném poměru krve (0,8-1,2) před a po léčbě
Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Hemoglobin
Časové okno: Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Změny hemoglobinu v krvi (g/dl) před a po léčbě
Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Vápník
Časové okno: Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Změny sérového vápníku (milimol/l) před a po léčbě
Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Draslík
Časové okno: Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Změny sérového draslíku (milimol/l) před a po léčbě
Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Sodík
Časové okno: Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Změny sérového sodíku (milimol/l) před a po léčbě
Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Kreatinin
Časové okno: Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Změny sérového kreatininu (mikromol/l) před a po léčbě
Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Laktátdehydrogenáza
Časové okno: Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Změny sérové ​​laktátdehydrogenázy (U/L) před a po léčbě
Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Cholesterol
Časové okno: Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Změny sérového cholesterolu (milimol/l) před a po léčbě
Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Celková bílkovina
Časové okno: Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Změny celkového sérového proteinu (g/l) před a po léčbě
Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Karbamid
Časové okno: Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Změny sérového karbamidu (milimol/l) před a po léčbě
Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CD4+ a CD8+ T buněčné subpopulace
Časové okno: Týden 0, 10 (všichni pacienti) a 50 (pacienti prvních 5 subjektů způsobilých pro prodloužení studie)
Počet subpopulací CD4+ a CD8+ T buněk před a po léčbě stanovený průtokovou cytometrií.
Týden 0, 10 (všichni pacienti) a 50 (pacienti prvních 5 subjektů způsobilých pro prodloužení studie)
Apoptóza a nekróza
Časové okno: Týden 0, 10 (všichni pacienti) a 50 (pacienti prvních 5 subjektů způsobilých pro prodloužení studie)
Počet buněk v apoptóze nebo nekróze před a po léčbě stanovený průtokovou cytometrií
Týden 0, 10 (všichni pacienti) a 50 (pacienti prvních 5 subjektů způsobilých pro prodloužení studie)
Klinická remise
Časové okno: Týden 13 a/nebo setrvalá/opožděná odpověď v týdnu 26 (28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů), 38, 50, 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Harvey Bradshaw Index < 5 bodů
Týden 13 a/nebo setrvalá/opožděná odpověď v týdnu 26 (28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů), 38, 50, 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Endoskopická účinnost
Časové okno: Týden 13 (všichni pacienti) a 64 (pacienti z prvních 5 subjektů způsobilých pro prodloužení studie) s výchozí návštěvou jako referenční.
Jednoduché endoskopické skóre pro Crohnovu chorobu > 49 % zlepšení nebo < 3 (endoskopická remise)
Týden 13 (všichni pacienti) a 64 (pacienti z prvních 5 subjektů způsobilých pro prodloužení studie) s výchozí návštěvou jako referenční.
Fekální kalprotektin
Časové okno: Týden 13, 26 (28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a 5 pacientů), 38, 50, 64 a/nebo 3 měsíce po poslední léčbě
Změna od základní linie
Týden 13, 26 (28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a 5 pacientů), 38, 50, 64 a/nebo 3 měsíce po poslední léčbě
Koncentrace C reaktivního proteinu v krvi
Časové okno: Týden 13, 26 (28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a 5 pacientů), 38, 50, 64 a/nebo 3 měsíce po poslední léčbě
Změna od základní linie
Týden 13, 26 (28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a 5 pacientů), 38, 50, 64 a/nebo 3 měsíce po poslední léčbě
Dotazník kvality života Short-Form 36 (SF-36)
Časové okno: Týden 13, 26 (28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a 5 pacientů), 38, 50, 64 a/nebo 3 měsíce po poslední léčbě
Změna celkového i dílčího skóre SF-36 od výchozí hodnoty. Min 0 Max 100. Vyšší hodnota znamená lepší kvalitu života.
Týden 13, 26 (28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a 5 pacientů), 38, 50, 64 a/nebo 3 měsíce po poslední léčbě
Dotazník kvality života Dotazník zánětlivého onemocnění střev (IBDQ)
Časové okno: Týden 13, 26 (28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a 5 pacientů), 38, 50, 64 a/nebo 3 měsíce po poslední léčbě
Změna celkového i dílčího skóre IBDQ od výchozí hodnoty. Min 32 Max 224. Vyšší hodnota znamená lepší kvalitu života.
Týden 13, 26 (28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a 5 pacientů), 38, 50, 64 a/nebo 3 měsíce po poslední léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Akershus

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • twostepala

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení