Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakorporální fotoforéza pacientů s Crohnovou chorobou pomocí kyseliny 5-aminolevulové

29. ledna 2024 aktualizováno: Jørgen Jahnsen, University Hospital, Akershus
V klinické studii vyšetřovatelé posoudí účinnost, bezpečnost a snášenlivost po jedné a více dávkách 3 milimolární 5-aminolevulové kyseliny (Gliolan®) v kombinaci s fotoforézou modrým světlem (405 nanometrů) u pacientů s aktivní Crohnovou chorobou. Studie je zkušebním pilotním projektem s 10 zahrnutými pacienty, kde každý pacient dostane aktivní léčbu. Použití kyseliny 5-aminolevulové v kombinaci s fotoforézou modrým světlem je první studií na lidech. Primární koncové body zahrnují klinickou odpověď a nežádoucí účinky (bezpečnost). Sekundární cílové parametry zahrnují endoskopické zlepšení, dotazníky kvality života, fekální kalprotektin, C-reaktivní protein a mechanismy účinku (rozdíly v t-buňkách a jiných buňkách před a po léčbě). Všichni pacienti dostanou léčbu každé 2 týdny po dobu 10 týdnů (6 ošetření – indukce) s vyhodnocením ve 13. týdnu. Případný účinek na týden 13 způsobilý pro prodloužení studie s léčbou každé 4 týdny po dobu až 12 měsíců u prvních 5 pacientů. Posledních 5 pacientů bude odesláno ke standardní péči při návštěvě ve 13. týdnu. Prostřednictvím studie vyšetřovatelé zjistí, zda je tento druh fotoforézy bezpečný a může být možností pro větší randomizovanou kontrolovanou studii. Kromě toho výzkumníci uvidí, zda lze fotoforézu jako možnost dále rozvíjet také pro další onemocnění (tj. jiná onemocnění zprostředkovaná T-buňkami nebo pacienti, kteří již fotoforézu dostávají jako léčbu).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, Norsko, 1478
        • Akershus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování informovaného souhlasu
  2. Věk nad 18 let
  3. Muž nebo žena s aktivní Crohnovou chorobou (6)
  4. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) budou muset po celou dobu studie používat vysoce účinné metody antikoncepce.

  5. Nedostatečná odpověď (a) nebo intolerance na biologickou léčbu

    A. Nedostatečná odpověď na probíhající léčbu je definována jako: i. Progresivní onemocnění: zvýšení Harveyho Bradshawova indexu/kalprotektinu/jednoduchého endoskopického skóre pro Crohnovu chorobu a/nebo zhoršení radiologických snímků po 6 měsících.

    ii. Stabilní onemocnění: bez odezvy po 6 měsících

  6. Aktivní zánět ve střevě dokumentován

    1. Harvey Bradshaw Index >5 a
    2. Endoskopie s jednoduchým endoskopickým skóre pro Crohnovu chorobu rovným nebo vyšším než 6 bodů nebo rovným nebo vyšším než 4 bodům, pokud je přítomna pouze izolovaná ileitida a/nebo
    3. Zánětlivý marker; fekální kalprotektin > 250 a/nebo C reaktivní protein > 5

Kritéria vyloučení:

  1. Fotosenzitivní komorbidity, porfyrie nebo známá přecitlivělost na kyselinu 5-aminolevulovou nebo porfyriny
  2. Pacienti s afakií
  3. Těhotné nebo kojící ženy. Negativní těhotenský test z moči musí být prokázán u pacientek ve fertilním věku při screeningové návštěvě a před každým ošetřením.
  4. Probíhající srdeční a plicní onemocnění nebo aspartáttransamináza alaninaminotransferáza, bilirubin nebo hodnota mezinárodního normalizovaného poměru ≥ 3x horní hranice normálního nebo klinicky významného nálezu na elektrokardiogramu
  5. Subjekty s polyneuropatií
  6. Nekontrolovaná infekce nebo horečka
  7. Heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze, absolutní počet neutrofilů <1x109, počet krevních destiček <20x109
  8. Tělesná hmotnost pod 40 kg
  9. Zkoušející se domnívá, že subjekt pravděpodobně nebude splňovat studijní postupy, omezení a požadavky.
  10. Přítomnost dalších gastrointestinálních onemocnění potenciálně ovlivňujících cílové parametry studie
  11. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledek nebo schopnost pacienta účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5-ALA fotoforéza
Všem pacientům bude podána kyselina 5-aminolevulová (5-ALA) v kombinaci s fotoforézou modrého světla. Vyšetřovatelé odeberou mononukleární buňky připojením pacienta ke Spectra Optia pomocí CMNC (protokol kontinuálního odběru mononukleárních buněk) a tyto buňky budou zahrnovat aktivní T-lymfocyty. 5-ALA bude inkubována po dobu 1 hodiny za vzniku fotoaktivního protoporfyrinu-IX (PpIX) před expozicí světlu.
Lék: Kyselina 5-aminolevulová
Kyselina 5-aminolevulová (30 mg/ml) bude přidána k mononukleárním buňkám v dávce 3 milimolární a inkubována po dobu 1 hodiny
Postup: Fotoforéza modrým světlem
Mononukleární buňky inkubované s kyselinou 5-aminolevulinovou po dobu 1 hodiny budou vystaveny modrému světlu.
Postup: Transfúze
Ošetřené buňky se přenesou zpět pacientovi jako standardní krevní transfuze
Postup: Kontinuální odběr mononukleárních buněk (CMNC)
Mononukleární buňky jsou sbírány pomocí Spectra Optia s protokolem Continuous Mononuclear Cell Collection. Odebere se 90 ml mononukleárních buněk a přidá se 100 ml 0,9% fyziologického roztoku k naředění buněk před inkubací s léčivem a fotoforézou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva
Časové okno: Týden 13, 26 (28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a 5 pacientů), 38, 50, 64 a 3 měsíce po poslední léčbě
Klinická odpověď (změna indexu Harvey Bradshaw > 3 od výchozí hodnoty nebo méně než 4 body)
Týden 13, 26 (28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a 5 pacientů), 38, 50, 64 a 3 měsíce po poslední léčbě
Nežádoucí účinky v oblasti bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Četnost, závažnost a intenzita nežádoucích účinků
Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Bezpečnost a snášenlivost Elektrokardiogram-PR interval
Časové okno: Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Změny v PR intervalu před a po léčbě
Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Bezpečnost a snášenlivost Elektrokardiogram-PR segment
Časové okno: Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Změny v PR segmentu před a po léčbě
Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Bezpečnost a snášenlivost Elektrokardiogram-QT interval
Časové okno: Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Změny QT intervalu před a po léčbě
Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Bezpečnost a snášenlivost Elektrokardiogram-ST segment
Časové okno: Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Změny v segmentu ST před a po léčbě
Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Bezpečnost a snášenlivost Elektrokardiogram-T vlna
Časové okno: Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Změny vlny T před a po léčbě
Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Bezpečnost a snášenlivost Komplex elektrokardiogramu a QRS
Časové okno: Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Změny QRS komplexu před a po léčbě
Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Životní znaky bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Vitální funkce (tepová frekvence) před a po léčbě
Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Bezpečnost a snášenlivost krevního tlaku
Časové okno: Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Vitální funkce (systolický a diastolický krevní tlak) před a po léčbě
Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Alkalická fosfatáza
Časové okno: Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Změny sérové ​​alkalické fosfatázy (U/L) před a po léčbě
Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Aspartát transferáza
Časové okno: Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Změny sérové ​​aspartát transferázy (U/L) před a po léčbě
Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Alaninaminotransferáza
Časové okno: Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Změny sérové ​​alaninaminotransferázy (U/L) před a po léčbě
Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Albumin
Časové okno: Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Změny sérového albuminu (g/l) před a po léčbě
Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Bilirubin
Časové okno: Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Změny sérového bilirubinu (mikromol/l) před a po léčbě
Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Gama glutamyltransferáza
Časové okno: Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Změny sérové ​​gama glutamyltransferázy (U/L) před a po léčbě
Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Počet bílých krvinek
Časové okno: Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Změny v počtu bílých krvinek (10^9/l) před a po léčbě
Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Neutrofilní granulocyty
Časové okno: Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Změny v krevních neutrofilních granulocytech (10^9/l) před a po léčbě
Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Lymfocyty
Časové okno: Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Změny v krevních lymfocytech (10^9/l) před a po léčbě
Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Monocyty
Časové okno: Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Změny krevních monocytů (10^9/l) před a po léčbě
Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Eozinofilní granulocyty
Časové okno: Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Změny v krevních eozinofilních granulocytech (10^9/l) před a po léčbě
Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Basofilní granulocyty
Časové okno: Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Změny v krevních bazofilních granulocytech (10^9/l) před a po léčbě
Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Počet krevních destiček
Časové okno: Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Změny v počtu krevních destiček (10^9/l) před a po léčbě
Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Průměrný objem buněk
Časové okno: Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Změny středního objemu krevních buněk (fl) před a po léčbě
Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Průměrný buněčný hemoglobin
Časové okno: Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Změny hemoglobinu středních krevních buněk (pikogram) před a po léčbě
Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Mezinárodní normalizovaný poměr
Časové okno: Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Změny v mezinárodním normalizovaném poměru krve (0,8-1,2) před a po léčbě
Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Hemoglobin
Časové okno: Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Změny hemoglobinu v krvi (g/dl) před a po léčbě
Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Vápník
Časové okno: Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Změny sérového vápníku (milimol/l) před a po léčbě
Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Draslík
Časové okno: Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Změny sérového draslíku (milimol/l) před a po léčbě
Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Sodík
Časové okno: Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Změny sérového sodíku (milimol/l) před a po léčbě
Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Kreatinin
Časové okno: Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Změny sérového kreatininu (mikromol/l) před a po léčbě
Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Laktátdehydrogenáza
Časové okno: Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Změny sérové ​​laktátdehydrogenázy (U/L) před a po léčbě
Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Cholesterol
Časové okno: Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Změny sérového cholesterolu (milimol/l) před a po léčbě
Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Celková bílkovina
Časové okno: Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Změny celkového sérového proteinu (g/l) před a po léčbě
Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Karbamid
Časové okno: Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Změny sérového karbamidu (milimol/l) před a po léčbě
Před každou léčebnou návštěvou (každý druhý týden od týdne 0-10, každý 4. týden od týdne 14-62, týden 28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů) kromě týdne 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CD4+ a CD8+ T buněčné subpopulace
Časové okno: Týden 0, 10 (všichni pacienti) a 50 (pacienti prvních 5 subjektů způsobilých pro prodloužení studie)
Počet subpopulací CD4+ a CD8+ T buněk před a po léčbě stanovený průtokovou cytometrií.
Týden 0, 10 (všichni pacienti) a 50 (pacienti prvních 5 subjektů způsobilých pro prodloužení studie)
Apoptóza a nekróza
Časové okno: Týden 0, 10 (všichni pacienti) a 50 (pacienti prvních 5 subjektů způsobilých pro prodloužení studie)
Počet buněk v apoptóze nebo nekróze před a po léčbě stanovený průtokovou cytometrií
Týden 0, 10 (všichni pacienti) a 50 (pacienti prvních 5 subjektů způsobilých pro prodloužení studie)
Klinická remise
Časové okno: Týden 13 a/nebo setrvalá/opožděná odpověď v týdnu 26 (28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů), 38, 50, 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Harvey Bradshaw Index < 5 bodů
Týden 13 a/nebo setrvalá/opožděná odpověď v týdnu 26 (28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a posledních 5 pacientů), 38, 50, 64 a 3 měsíce po poslední léčbě.
Endoskopická účinnost
Časové okno: Týden 13 (všichni pacienti) a 64 (pacienti z prvních 5 subjektů způsobilých pro prodloužení studie) s výchozí návštěvou jako referenční.
Jednoduché endoskopické skóre pro Crohnovu chorobu > 49 % zlepšení nebo < 3 (endoskopická remise)
Týden 13 (všichni pacienti) a 64 (pacienti z prvních 5 subjektů způsobilých pro prodloužení studie) s výchozí návštěvou jako referenční.
Fekální kalprotektin
Časové okno: Týden 13, 26 (28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a 5 pacientů), 38, 50, 64 a/nebo 3 měsíce po poslední léčbě
Změna od základní linie
Týden 13, 26 (28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a 5 pacientů), 38, 50, 64 a/nebo 3 měsíce po poslední léčbě
Koncentrace C reaktivního proteinu v krvi
Časové okno: Týden 13, 26 (28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a 5 pacientů), 38, 50, 64 a/nebo 3 měsíce po poslední léčbě
Změna od základní linie
Týden 13, 26 (28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a 5 pacientů), 38, 50, 64 a/nebo 3 měsíce po poslední léčbě
Dotazník kvality života Short-Form 36 (SF-36)
Časové okno: Týden 13, 26 (28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a 5 pacientů), 38, 50, 64 a/nebo 3 měsíce po poslední léčbě
Změna celkového i dílčího skóre SF-36 od výchozí hodnoty. Min 0 Max 100. Vyšší hodnota znamená lepší kvalitu života.
Týden 13, 26 (28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a 5 pacientů), 38, 50, 64 a/nebo 3 měsíce po poslední léčbě
Dotazník kvality života Dotazník zánětlivého onemocnění střev (IBDQ)
Časové okno: Týden 13, 26 (28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a 5 pacientů), 38, 50, 64 a/nebo 3 měsíce po poslední léčbě
Změna celkového i dílčího skóre IBDQ od výchozí hodnoty. Min 32 Max 224. Vyšší hodnota znamená lepší kvalitu života.
Týden 13, 26 (28 pro pacienty nezpůsobilé k prodloužení studie a 5 pacientů), 38, 50, 64 a/nebo 3 měsíce po poslední léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Akershus

Spolupracovníci

Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • twostepala

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Kyselina 5-aminolevulová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit