Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozaustrojowa fotofereza pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna przy użyciu kwasu 5-aminolewulinowego

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Jørgen Jahnsen, University Hospital, Akershus
W badaniu klinicznym badacze ocenią skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych i wielokrotnych dawek 3 milimolarnego kwasu 5-aminolewulinowego (Gliolan®) w połączeniu z fotoferezą w świetle niebieskim (405 nanometrów) u pacjentów z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna. Badanie jest pilotażowym dowodem słuszności koncepcji z udziałem 10 pacjentów, przy czym każdy pacjent otrzyma aktywne leczenie. Zastosowanie kwasu 5-aminolewulinowego w połączeniu z fotoferezą w świetle niebieskim jest pierwszym badaniem na ludziach. Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują odpowiedź kliniczną i zdarzenia niepożądane (bezpieczeństwo). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują poprawę endoskopową, kwestionariusze jakości życia, kalprotektynę w kale, białko C-reaktywne i mechanizmy działania (różnice w komórkach t i innych komórkach przed i po leczeniu). Wszyscy pacjenci będą otrzymywać leczenie co 2 tygodnie przez 10 tygodni (6 zabiegów-indukcja) z oceną w 13 tygodniu. Jeśli wystąpi jakikolwiek wpływ na tydzień 13, kwalifikuje się do przedłużenia badania z leczeniem co 4 tygodnie przez okres do 12 miesięcy dla pierwszych 5 pacjentów. Ostatnich 5 pacjentów zostanie skierowanych do standardowej opieki podczas wizyty w 13 tygodniu. Dzięki badaniu badacze przekonają się, czy ten rodzaj fotoferezy jest bezpieczny i czy może być opcją dla większego randomizowanego, kontrolowanego badania. Ponadto badacze sprawdzą, czy fotofereza jako opcja może być dalej rozwijana również w przypadku innych chorób (tj. innych chorób, w których pośredniczą limfocyty T lub pacjentów już leczonych fotoferezą).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, Norwegia, 1478
        • Akershus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrażenie świadomej zgody
  2. Wiek powyżej 18 lat
  3. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna (6)
  4. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) będą musiały stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania.

  5. Niewystarczająca odpowiedź (a) lub nietolerancja na terapię biologiczną

    A. Niewystarczająca odpowiedź na trwające leczenie definiuje się jako: Postęp choroby: wzrastający wskaźnik Harvey Bradshaw/Calprotectin/Simple Endoscopic Score dla choroby Leśniowskiego-Crohna i/lub pogorszenie obrazu radiologicznego po 6 miesiącach.

    II. Choroba stabilna: brak odpowiedzi po 6 miesiącach

  6. Aktywny stan zapalny w jelitach udokumentowany przez

    1. Indeks Harveya Bradshawa >5 i
    2. Endoskopia z prostą oceną endoskopową choroby Leśniowskiego-Crohna równą lub wyższą niż 6 punktów lub równą lub wyższą niż 4 punkty, jeśli występuje tylko izolowane zapalenie jelita krętego i/lub
    3. marker stanu zapalnego; kalprotektyna w kale > 250 i/lub białko C-reaktywne > 5

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroby współistniejące z nadwrażliwością na światło, porfiria lub znana nadwrażliwość na kwas 5-aminolewulinowy lub porfiryny
  2. Pacjenci z afakią
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. U pacjentek w wieku rozrodczym należy wykazać ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej i przed każdym zabiegiem.
  4. Toczące się choroby serca i płuc lub aminotransferaza asparaginianowa aminotransferaza alaninowa, bilirubina lub wartość międzynarodowego współczynnika znormalizowanego ≥ 3-krotna górna granica prawidłowego lub klinicznie istotnego wyniku elektrokardiogramu
  5. Pacjenci z polineuropatią
  6. Niekontrolowana infekcja lub gorączka
  7. Małopłytkowość wywołana heparyną w wywiadzie, bezwzględna liczba neutrofilów <1x109, liczba płytek krwi <20x10 9
  8. Masa ciała poniżej 40 kg
  9. Badacz uważa, że ​​jest mało prawdopodobne, aby badany przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań.
  10. Obecność innych chorób żołądkowo-jelitowych potencjalnie wpływających na punkty końcowe badania
  11. Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wynik lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Fotofereza 5-ALA
Wszyscy pacjenci otrzymają kwas 5-aminolewulinowy (5-ALA) w połączeniu z fotoferezą światła niebieskiego. Badacze zbiorą komórki jednojądrzaste, łącząc pacjenta z Spectra Optia za pomocą CMNC (protokół ciągłego pobierania komórek jednojądrzastych), a komórki te będą zawierać aktywne limfocyty T. 5-ALA będzie inkubowany przez 1 godzinę w celu wytworzenia fotoaktywnej protoporfiryny-IX (PpIX) przed ekspozycją na światło.
Lek: Kwas 5-aminolewulinowy
Kwas 5-aminolewulinowy (30 mg/ml) zostanie dodany do komórek jednojądrzastych w dawce 3 milimoli i inkubowany przez 1 godzinę
Procedura: Fotofereza światła niebieskiego
Komórki jednojądrzaste inkubowane z kwasem 5-aminolewulinowym przez 1 godzinę będą eksponowane na światło niebieskie.
Procedura: Transfuzja
Traktowane komórki są przenoszone z powrotem do pacjenta jako standardowa transfuzja krwi
Procedura: Ciągłe pobieranie komórek jednojądrzastych (CMNC)
Komórki jednojądrzaste zbiera się przy użyciu Spectra Optia z protokołem ciągłego pobierania komórek jednojądrzastych. Pobrano 90 ml komórek jednojądrzastych i dodano 100 ml 0,9% soli fizjologicznej w celu rozcieńczenia komórek przed inkubacją z lekiem i fotoferezą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Tydzień 13, 26 (28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów), 38, 50, 64 i 3 miesiące po ostatnim leczeniu
Odpowiedź kliniczna (zmiana indeksu Harveya Bradshawa > 3 od wartości początkowej lub mniej niż 4 punkty)
Tydzień 13, 26 (28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów), 38, 50, 64 i 3 miesiące po ostatnim leczeniu
Zdarzenia niepożądane związane z bezpieczeństwem i tolerancją
Ramy czasowe: Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
Częstotliwość, ciężkość i intensywność zdarzeń niepożądanych
Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
Bezpieczeństwo i tolerancja Odstęp elektrokardiogram-PR
Ramy czasowe: Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
Zmiany odstępu PR przed i po leczeniu
Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
Bezpieczeństwo i tolerancja Segment elektrokardiogram-PR
Ramy czasowe: Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
Zmiany w segmencie PR przed i po leczeniu
Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
Bezpieczeństwo i tolerancja Elektrokardiogram-odstęp QT
Ramy czasowe: Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
Zmiany odstępu QT przed i po leczeniu
Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
Bezpieczeństwo i tolerancja Elektrokardiogram-odcinek ST
Ramy czasowe: Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
Zmiany w odcinku ST przed i po leczeniu
Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
Bezpieczeństwo i tolerancja Elektrokardiogram-fala T
Ramy czasowe: Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
Zmiany załamka T przed i po leczeniu
Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
Bezpieczeństwo i tolerancja Elektrokardiogram-zespół QRS
Ramy czasowe: Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
Zmiany zespołu QRS przed i po leczeniu
Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
Bezpieczeństwo i tolerancja oznaki życiowe
Ramy czasowe: Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
Parametry życiowe (tętno) przed i po leczeniu
Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
Bezpieczeństwo i tolerancja ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
Parametry życiowe (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi) przed i po leczeniu
Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
Fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
Zmiany fosfatazy alkalicznej w surowicy (j./l) przed i po leczeniu
Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
Transferaza asparaginianowa
Ramy czasowe: Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
Zmiany transferazy asparaginianowej w surowicy (U/L) przed i po leczeniu
Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
Aminotransferaza alaninowa
Ramy czasowe: Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
Zmiany aktywności aminotransferazy alaninowej w surowicy (U/L) przed i po leczeniu
Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
Albumina
Ramy czasowe: Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
Zmiany stężenia albumin w surowicy (g/l) przed i po leczeniu
Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
Bilirubina
Ramy czasowe: Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
Zmiany stężenia bilirubiny w surowicy (mikromol/l) przed i po leczeniu
Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
Gamma-glutamylotransferaza
Ramy czasowe: Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
Zmiany poziomu gamma-glutamylotransferazy w surowicy (U/L) przed i po leczeniu
Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
Zmiany liczby krwinek białych (10^9/l) przed i po leczeniu
Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
Granulocyty obojętnochłonne
Ramy czasowe: Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
Zmiany w granulocytach obojętnochłonnych krwi (10^9/L) przed i po leczeniu
Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
Limfocyty
Ramy czasowe: Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
Zmiany w Limfocytach Krwi (10^9/L) przed i po leczeniu
Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
Monocyty
Ramy czasowe: Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
Zmiany w monocytach krwi (10^9/L) przed i po leczeniu
Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
Granulocyty eozynofilowe
Ramy czasowe: Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
Zmiany w granulocytach eozynofilowych we krwi (10^9/l) przed i po leczeniu
Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
Granulocyty zasadochłonne
Ramy czasowe: Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
Zmiany granulocytów zasadochłonnych we krwi (10^9/l) przed i po leczeniu
Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
Zmiany liczby płytek krwi (10^9/l) przed i po leczeniu
Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
Średnia objętość komórki
Ramy czasowe: Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
Zmiany średniej objętości krwinek (fL) przed i po leczeniu
Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
Średnia hemoglobina komórkowa
Ramy czasowe: Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
Zmiany średniej hemoglobiny we krwi (pikogram) przed i po leczeniu
Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
Międzynarodowa Standardowa proporcja
Ramy czasowe: Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
Zmiany międzynarodowego współczynnika znormalizowanego krwi (0,8-1,2) przed i po leczeniu
Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
Hemoglobina
Ramy czasowe: Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
Zmiany stężenia hemoglobiny we krwi (g/dl) przed i po leczeniu
Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
Wapń
Ramy czasowe: Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
Zmiany stężenia wapnia w surowicy (milimol/l) przed i po leczeniu
Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
Potas
Ramy czasowe: Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
Zmiany stężenia potasu w surowicy (milimol/l) przed i po leczeniu
Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
Sód
Ramy czasowe: Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
Zmiany stężenia sodu w surowicy (milimol/l) przed i po leczeniu
Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
Kreatynina
Ramy czasowe: Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
Zmiany stężenia kreatyniny w surowicy (mikromol/l) przed i po leczeniu
Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
Dehydrogenaza mleczanowa
Ramy czasowe: Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
Zmiany w surowicy dehydrogenazy mleczanowej (U/L) przed i po leczeniu
Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
Cholesterol
Ramy czasowe: Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
Zmiany stężenia cholesterolu w surowicy (milimol/l) przed i po leczeniu
Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
Totalna proteina
Ramy czasowe: Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
Zmiany całkowitego białka w surowicy (g/l) przed i po leczeniu
Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
Mocznik
Ramy czasowe: Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.
Zmiany stężenia mocznika w surowicy (milimol/l) przed i po leczeniu
Przed każdą wizytą leczniczą (co drugi tydzień od tygodnia 0-10, co 4 tydzień od tygodnia 14-62, tydzień 28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów) oprócz tygodnia 64 i 3 miesięcy po ostatnim leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subpopulacje komórek T CD4+ i CD8+
Ramy czasowe: Tydzień 0, 10 (wszyscy pacjenci) i 50 (pacjenci pierwszych 5 pacjentów kwalifikujących się do przedłużenia badania)
Liczba subpopulacji limfocytów T CD4+ i CD8+ przed i po leczeniu oceniana za pomocą cytometrii przepływowej.
Tydzień 0, 10 (wszyscy pacjenci) i 50 (pacjenci pierwszych 5 pacjentów kwalifikujących się do przedłużenia badania)
Apoptoza i martwica
Ramy czasowe: Tydzień 0, 10 (wszyscy pacjenci) i 50 (pacjenci pierwszych 5 pacjentów kwalifikujących się do przedłużenia badania)
Liczba komórek w apoptozie lub martwicy przed i po traktowaniu oceniana za pomocą cytometrii przepływowej
Tydzień 0, 10 (wszyscy pacjenci) i 50 (pacjenci pierwszych 5 pacjentów kwalifikujących się do przedłużenia badania)
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: Tydzień 13 i/lub trwała/opóźniona odpowiedź w tygodniu 26 (28 w przypadku pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów), 38, 50, 64 i 3 miesiące po ostatnim leczeniu.
Indeks Harveya Bradshawa < 5 punktów
Tydzień 13 i/lub trwała/opóźniona odpowiedź w tygodniu 26 (28 w przypadku pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów), 38, 50, 64 i 3 miesiące po ostatnim leczeniu.
Skuteczność endoskopowa
Ramy czasowe: Tydzień 13 (wszyscy pacjenci) i 64 (pacjenci pierwszych 5 pacjentów kwalifikujących się do przedłużenia badania) z wizytą wyjściową jako punktem odniesienia.
Wynik prostej endoskopii dla choroby Leśniowskiego-Crohna >49% poprawy lub < 3 (remisja endoskopowa)
Tydzień 13 (wszyscy pacjenci) i 64 (pacjenci pierwszych 5 pacjentów kwalifikujących się do przedłużenia badania) z wizytą wyjściową jako punktem odniesienia.
Kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: Tydzień 13, 26 (28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów), 38, 50, 64 i/lub 3 miesiące po ostatnim leczeniu
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Tydzień 13, 26 (28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów), 38, 50, 64 i/lub 3 miesiące po ostatnim leczeniu
Stężenie białka C-reaktywnego we krwi
Ramy czasowe: Tydzień 13, 26 (28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów), 38, 50, 64 i/lub 3 miesiące po ostatnim leczeniu
Zmiana w stosunku do linii bazowej
Tydzień 13, 26 (28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów), 38, 50, 64 i/lub 3 miesiące po ostatnim leczeniu
Kwestionariusz jakości życia Skrócony formularz 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Tydzień 13, 26 (28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów), 38, 50, 64 i/lub 3 miesiące po ostatnim leczeniu
Zmiana zarówno wyników całkowitych, jak i wyników cząstkowych SF-36 od wartości wyjściowej. Min. 0 Maks. 100. Wyższa wartość to lepsza jakość życia.
Tydzień 13, 26 (28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów), 38, 50, 64 i/lub 3 miesiące po ostatnim leczeniu
Kwestionariusz jakości życia Kwestionariusz choroby zapalnej jelit (IBDQ)
Ramy czasowe: Tydzień 13, 26 (28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów), 38, 50, 64 i/lub 3 miesiące po ostatnim leczeniu
Zmiana zarówno sumy, jak i wyników cząstkowych IBDQ od wartości początkowej. Min. 32 Maks. 224. Wyższa wartość to lepsza jakość życia.
Tydzień 13, 26 (28 dla pacjentów niekwalifikujących się do przedłużenia badania i ostatnich 5 pacjentów), 38, 50, 64 i/lub 3 miesiące po ostatnim leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Akershus

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • twostepala

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami