Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčiv selumetinib vs. karboplatina a vinkristin u pacientů s gliomem nízkého stupně

5. listopadu 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie non-inferiority fáze 3 karboplatiny a vinkristinu versus selumetinib (NSC# 748727) u nově diagnostikovaného nebo dříve neléčeného gliomu nízkého stupně (LGG) nesouvisejícího s mutacemi BRAFV600E nebo systémovou neurofibromatózou typu 1 (NF1)

This phase III trial compares the effect of selumetinib versus the standard of care treatment with carboplatin and vincristine (CV) in treating patients with newly diagnosed or previously untreated low-grade glioma (LGG) that does not have a genetic abnormality called BRAFV600E mutation and is not associated with systemic neurofibromatosis type 1. Selumetinib works by blocking some of the enzymes needed for cell growth and may kill tumor cells. Carboplatin is in a class of medications known as platinum-containing compounds. It works in a way similar to the anticancer drug cisplatin, but may be better tolerated than cisplatin. Carboplatin works by killing, stopping or slowing the growth of tumor cells. Vincristine is in a class of medications called vinca alkaloids. It works by stopping tumor cells from growing and dividing and may kill them. The overall goal of this study is to see if selumetinib works just as well as the standard treatment of CV for patients with LGG. Another goal of this study is to compare the effects of selumetinib versus CV in subjects with LGG to find out which is better. Additionally, this trial will also examine if treatment with selumetinib improves the quality of life for subjects who take it.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To demonstrate that the efficacy of treatment with selumetinib as measured by event-free survival (EFS) is non-inferior compared to treatment with carboplatin/vincristine (CV) in previously-untreated low-grade glioma (LGG) not associated with BRAFV600E mutations or systemic neurofibromatosis type 1 (NF1).

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To estimate tumor response rates to each regimen of chemotherapy. II. To evaluate visual acuity (VA) outcomes utilizing Teller Acuity Cards (TAC) and HOTV letter acuity testing in previously-untreated optic pathway gliomas (OPGs).

III. To describe the improvement in motor function as measured by the Vineland Scale in children with previously-untreated LGG that have motor deficits at enrollment.

IV. To estimate the difference in EFS and tumor response rate between BRAF rearranged and non-BRAF rearranged patients treated on each chemotherapy regimen.

V. To prospectively evaluate the quality of life of children with LGG not associated with BRAFV600E or systemic NF1 treated with either CV or selumetinib.

VI. To prospectively evaluate the cognitive, social, emotional, and behavioral functioning of children with LGG not associated with BRAFV600E or systemic NF1 treated with either CV or selumetinib.

EXPLORATORY OBJECTIVE:

I. To obtain paired blood and tumor specimens for future biology studies as well as data from Molecular Characterization Initiative (MCI) testing, to correlate genomic drivers to efficacy outcomes.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM I:

INDUCTION: Patients receive vincristine sulfate intravenously (IV) on days 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, and 64, and carboplatin IV over 60 minutes on days 1, 8, 15, 22, 43, 50, 57, and 64 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo collection of blood and magnetic resonance imaging (MRI) throughout the trial.

MAINTENANCE: Patients receive vincristine sulfate IV on days 1, 8, and 15, and carboplatin IV over 60 minutes on days 1, 8, 15, and 22 of each cycle. Cycles repeat every 42 days for up to 8 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo collection of blood and MRI throughout the trial.

ARM II: Patients receive selumetinib sulfate orally (PO) twice daily (BID) on days 1-28 of each cycle. Cycles repeat every 28 days for up to 27 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo echocardiography (ECHO) at baseline and undergo collection of blood and MRI throughout the trial.

After completion of study treatment, patients are followed up every 3 months for year 1, every 6 months for years 2-3, and then annually for years 4-10.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
170

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • Nábor
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruno Michon
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Nábor
        • British Columbia Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 6477 604-875-2345
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rebecca J. Deyell
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Nábor
        • Janeway Child Health Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lisa A. Goodyear
        • Kontakt:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Nábor
        • IWK Health Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chelsea Ash
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Nábor
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie Mourad
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monia Marzouki
        • Kontakt:
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie Vairy
  • Portoriko
      • Caguas, Portoriko, 00726
        • Aktivní, ne nábor
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • Children's Hospital of Alabama
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura K. Metrock
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Nábor
        • Banner Children's at Desert
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 480-412-3100
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph C. Torkildson
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Nábor
        • Phoenix Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 602-546-0920
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kazuhiro Sabet
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
        • Nábor
        • Arkansas Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael W. Bishop
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 501-364-7373
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Nábor
        • Loma Linda University Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 909-558-4050
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Albert Kheradpour
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Nábor
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 562-933-5600
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacqueline N. Casillas
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 323-361-4110
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nathan J. Robison
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fataneh (Fae) Majlessipour
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • Mattel Children's Hospital UCLA
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 310-825-6708
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Satiro N. De Oliveira
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Nábor
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aarati V. Rao
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elyssa M. Rubin
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay Michael S. Balagtas
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 858-966-5934
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William D. Roberts
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alyssa T. Reddy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Children's Hospital Colorado
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean M. Mulcahy Levy
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Nábor
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 860-545-9981
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael S. Isakoff
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Asher M. Marks
        • Kontakt:
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nábor
        • Alfred I duPont Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sridhi Patel
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • Children's National Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey S. Dome
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Nábor
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emad K. Salman
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Aktivní, ne nábor
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Nábor
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 954-265-1847
          • E-mail: OHR@mhs.net
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Iftikhar Hanif
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nábor
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sridhi Patel
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nábor
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 888-624-2778
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ziad A. Khatib
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Staženo
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Arnold Palmer Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhongbo Hu
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nábor
        • Nemours Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sridhi Patel
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Nábor
        • AdventHealth Orlando
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fouad M. Hajjar
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Pozastaveno
        • Sacred Heart Hospital
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Nábor
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stacie L. Stapleton
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Nábor
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Don E. Eslin
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Nábor
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason R. Fangusaro
        • Kontakt:
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Nábor
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 808-983-6090
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wade T. Kyono
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Nábor
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martha M. Pacheco
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 773-880-4562
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angela J. Waanders
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wendy S. Darlington
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 312-355-3046
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dipti S. Dighe
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Nábor
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 217-545-7929
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory P. Brandt
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Riley Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-248-1199
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandeep Batra
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Nábor
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica F. Goodman
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Nábor
        • Blank Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samantha L. Mallory
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-237-1225
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew P. Groves
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 859-257-3379
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James T. Badgett
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • Norton Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael J. Ferguson
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Nábor
        • Children's Hospital New Orleans
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria C. Velez-Yanguas
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 504-894-5377
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Nábor
        • Eastern Maine Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 207-973-4274
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel L. Callaway
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Nábor
        • Maine Children's Cancer Program
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stanley Chaleff
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenneth J. Cohen
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
        • Nábor
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 301-319-2100
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kip R. Hartman
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Aktivní, ne nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Aktivní, ne nábor
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • C S Mott Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-865-1125
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea T. Franson
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen Y. Butler
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Aktivní, ne nábor
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Nábor
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael K. Richards
        • Kontakt:
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 612-624-2620
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clay M. Hoerig
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 855-776-0015
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Z. Wilson
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Nábor
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 601-815-6700
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amanda Strobel
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Nábor
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keith J. August
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew S. Cluster
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Nábor
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 314-268-4000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William S. Ferguson
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nábor
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 402-955-3949
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jill C. Beck
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jill C. Beck
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Nábor
        • Morristown Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 973-971-5900
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathryn L. Laurie
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Nábor
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 518-262-5513
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauren R. Weintraub
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Nábor
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew J. Barth
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Nábor
        • NYU Langone Hospital - Long Island
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chana L. Glasser
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Nábor
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 718-470-3460
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark P. Atlas
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sameer Farouk Sait
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth A. Raetz
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Nábor
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 315-464-5476
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melanie A. Comito
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Nábor
        • New York Medical College
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 914-594-3794
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew J. Bellantoni
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David E. Kram
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Nábor
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-804-9376
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joel A. Kaplan
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica M. Sun
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 888-275-3853
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Nábor
        • East Carolina University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea R. Whitfield
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 336-713-6771
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Supples
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Nábor
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 330-543-3193
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lauren R. Draper
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter M. de Blank
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 216-844-5437
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Duncan S. Stearns
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Nábor
        • Dayton Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-228-4055
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jordan M. Wright
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rene Y. McNall-Knapp
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 503-494-1080
          • E-mail: trials@ohsu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neha J. Patel
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Nábor
        • Geisinger Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jagadeesh Ramdas
        • Kontakt:
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Nábor
        • Penn State Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 717-531-6012
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lisa M. McGregor
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael J. Fisher
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • Nábor
        • Saint Christopher's Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 215-427-8991
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory E. Halligan
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Nábor
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James T. Felker
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Rhode Island Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bradley DeNardo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 401-444-1488
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacqueline M. Kraveka
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Nábor
        • Prisma Health Richland Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stuart L. Cramer
        • Kontakt:
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Nábor
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aniket Saha
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • Nábor
        • East Tennessee Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 865-541-8266
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susan E. Spiller
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Nábor
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Vinitsky
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-811-8480
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Devang J. Pastakia
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Nábor
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shannon M. Cohn
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel C. Bowers
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Nábor
        • El Paso Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Carcamo
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Murali M. Chintagumpala
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Najat C. Daw
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Nábor
        • Covenant Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kishor M. Bhende
        • Kontakt:
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79415
        • Nábor
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 806-775-8590
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erin K. Barr
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Nábor
        • Children's Hospital of San Antonio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julie Voeller
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shafqat Shah
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose M. Esquilin
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Nábor
        • Primary Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 801-585-5270
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Priya Chan
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • Nábor
        • University of Vermont and State Agricultural College
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 802-656-8990
          • E-mail: rpo@uvm.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica L. Heath
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Nábor
        • Children's Hospital of The King's Daughters
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melissa S. Mark
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Park
        • Kontakt:
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Nábor
        • Carilion Children's
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erwood G. Edwards
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Nábor
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 866-987-2000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah E. Leary
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Nábor
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judy L. Felgenhauer
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Nábor
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert G. Irwin
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Nábor
        • Madigan Army Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melissa A. Forouhar
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Nábor
        • West Virginia University Healthcare
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashley E. Meyer
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicholas J. Pytel
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 414-955-4727
          • E-mail: MACCCTO@mcw.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Rumler

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients must be >= 2 years and =< 21 years at the time of enrollment

  • Patients must have a body surface area (BSA) of >= 0.5 m^2 at enrollment

  • Patients must have non-neurofibromatosis type 1 (non-NF1) low-grade glioma (LGG) without a BRAFV600E mutation as confirmed by Rapid Central Pathology and Molecular Screening Reviews performed on APEC14B1 (NCT02402244) Childhood Cancer Data Initiative (CCDI)-MCI, or accepted Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA)-certified test and that has not been treated with any modality besides surgery. Note: Patients may be newly-diagnosed OR previously diagnosed, and there is no required time frame between biopsy/surgery and treatment initiation.

    • Patients with residual tumor after resection or progressive tumor after initial diagnosis (with or without surgery) who have not received treatment (chemotherapy and/or radiation) are eligible
    • Patients must have two-dimensional measurable tumor >= 1 cm^2 to be eligible
    • Patients with ependymoma are not eligible

  • Eligible histologies will include all tumors considered low-grade glioma or low-grade astrocytoma (World Health Organization [WHO] grade I and II) by 5th edition WHO classification of central nervous system (CNS) tumors with the exception of subependymal giant cell astrocytoma

  • Patients with metastatic disease or multiple independent primary LGG are eligible

  • Creatinine clearance or radioisotope glomerular filtration rate (GFR) >= 70 mL/min/1.73 m^2 OR a serum creatinine based on age/sex as follows (performed within 7 days prior to enrollment):

    • Age: Maximum Serum Creatinine (mg/dL)
    • 2 to < 6 years: 0.8 mg/dL (male); 0.8 mg/dL (female)
    • 6 to < 10 years: 1 mg/dL (male); 1 mg/dL (female)
    • 10 to < 13 years: 1.2 mg/dL (male); 1.2 mg/dL (female)
    • 13 to < 16 years: 1.5 mg/dL (male); 1.4 mg/dL (female)
    • >= 16 years: 1.7 mg/dL (male); 1.4 mg/dL (female)

  • Total bilirubin =< 1.5 x upper limit of normal (ULN) for age (performed within 7 days prior to enrollment) (children with a diagnosis of Gilbert's syndrome will be allowed on study regardless of their total and indirect [unconjugated] bilirubin levels as long as their direct [conjugated] bilirubin is < 3.1 mg/dL)

  • Serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT) (alanine aminotransferase [ALT]) =< 135 U/L (performed within 7 days prior to enrollment). For the purpose of this study, the ULN for SGPT is 45 U/L

  • Albumin >= 2 g/dL (performed within 7 days prior to enrollment)

  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) >= 53% (or institutional normal; if the LVEF result is given as a range of values, then the upper value of the range will be used) by echocardiogram (performed within 4 weeks prior to enrollment)

  • Corrected QT (QTc) interval =< 450 msec by electrocardiography (EKG) (performed within 4 weeks prior to enrollment)

  • Absolute neutrophil count >= 1,000/uL (unsupported) (performed within 7 days prior to enrollment)

  • Platelets >= 100,000/uL (unsupported) (performed within 7 days prior to enrollment)

  • Hemoglobin >= 8 g/dL (may be supported) (performed within 7 days prior to enrollment)

  • Patients with a known seizure disorder must be stable and must not have experienced a significant increase in seizure frequency within 2 weeks prior to enrollment

  • Patients 2-17 years of age must have a blood pressure that is =< 95th percentile for age, height, and sex at the time of enrollment (with or without the use of anti-hypertensive medications)

  • Patients >= 18 years of age must have a blood pressure =< 130/80 mmHg at the time of enrollment (with or without the use of anti-hypertensive medications)

  • Note for patients of all ages: Adequate blood pressure can be achieved using medication for the treatment of hypertension

  • All patients must have ophthalmology toxicity assessments performed within 8 weeks prior to enrollment

  • For all patients, an MRI of the brain (with orbital cuts for optic pathway tumors) and/or spine (depending on the site(s) of primary disease) with and without contrast must be performed within 8 weeks prior to enrollment

  • Patients must have a performance status corresponding to Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scores of 0, 1, or 2. Use Karnofsky for patients > 16 years of age and Lansky for patients =< 16 years of age

  • Patients must have the ability to swallow whole capsules

  • All patients and/or their parents or legal guardians must sign a written informed consent

  • All institutional, Food and Drug Administration (FDA), and National Cancer Institute (NCI) requirements for human studies must be met

  • All patients have signed an appropriate consent form and Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) authorization form (if applicable)

  • All patients have been consented and enrolled on APEC14B1 (NCT02402244) Part A for Pre-Enrollment Eligibility Screening for ACNS1833

Exclusion Criteria:

  • Patients must not have received any prior tumor-directed therapy including chemotherapy, radiation therapy, immunotherapy, or bone marrow transplant. Prior surgical intervention (with the exclusion of laser interstitial thermal therapy [LITT]) is permitted

  • Patients with a concurrent malignancy or history of treatment (other than surgery) for another tumor within the last year are ineligible

  • Patients with diffuse intrinsic pontine tumors as seen on MRI (> 2/3 of pons involvement on imaging) are not eligible even if biopsy reveals grade I/II histology

  • Patients may not be receiving any other investigational agents

  • Patients with any serious medical or psychiatric illness/condition, including substance use disorders or ophthalmological conditions, likely in the judgment of the investigator to interfere or limit compliance with study requirements/treatment

  • Patients who, in the opinion of the investigator, are not able to comply with the study procedures are not eligible

  • Female patients who are pregnant are not eligible since fetal toxicities and teratogenic effects have been noted for several of the study drugs. A pregnancy test is required for female patients of childbearing potential

  • Lactating females who plan to breastfeed their infants are not eligible

  • Sexually active patients of reproductive potential who have not agreed to use an effective contraceptive method for the duration of their study participation and for 1 week after stopping study therapy are not eligible.

    • Note: Women study participants of child-bearing potential must use acceptable contraception during the study and for 1 week (7 days) after the last dose of selumetinib. Men study participants with sexual partners who are pregnant or who are of child-bearing potential must use acceptable contraception during the study and for 1 week (7 days) after the last dose of study agent. Acceptable contraception includes implants, injectables, or oral contraceptives (all combined with barrier methods), some intrauterine devices (IUDs), vasectomy or abstinence

  • Known genetic disorder that increases risk for coronary artery disease. Note: The presence of dyslipidemia in a family with a history of myocardial infarction is not in itself an exclusion unless there is a known genetic disorder documented

  • Symptomatic heart failure

  • New York Health Association (NYHA) class II-IV prior or current cardiomyopathy

  • Severe valvular heart disease

  • History of atrial fibrillation

  • Current or past history of central serous retinopathy

  • Current or past history of retinal vein occlusion or retinal detachment

  • Patients with uncontrolled glaucoma

    • If checking pressure is clinically indicated, patients with intraocular pressure (IOP) > 22 mmHg or ULN adjusted by age are not eligible

  • Supplementation with vitamin E greater than 100% of the daily recommended dose. Any multivitamin containing vitamin E must be stopped prior to study enrollment even if less than 100% of the daily recommended dosing for vitamin E

  • Surgery within 2 weeks prior to enrollment, with the exception of surgical biopsy, placement of a vascular access device or cerebral spinal fluid (CSF) diverting procedure such as endoscopic third ventriculostomy (ETV) and ventriculoperitoneal (VP) shunt.

    • Note: Patients must have healed from any prior surgery

  • Patients who have an uncontrolled infection are not eligible

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Arm I (vincristine sulfate, carboplatin)

INDUCTION: Patients receive vincristine sulfate IV on days 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, and 64, and carboplatin IV over 60 minutes on days 1, 8, 15, 22, 43, 50, 57, and 64 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo collection of blood and MRI throughout the trial.

MAINTENANCE: Patients receive vincristine sulfate IV on days 1, 8, and 15, and carboplatin IV over 60 minutes on days 1, 8, 15, and 22 of each cycle. Cycles repeat every 42 days for up to 8 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo collection of blood and MRI throughout the trial.
Lék: Carboplatin

Given IV

Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Postup: Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Vincristine Sulfate

Given IV

Ostatní jména:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristin sulfát
  • Leurokristin, sulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfát
Postup: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Jiný: Questionnaire Administration

Ancillary studies
Experimentální: Arm II (selumetinib sulfate)

Patients receive selumetinib sulfate PO BID on days 1-28 of each cycle. Cycles repeat every 28 days for up to 27 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo ECHO at baseline and undergo collection of blood and MRI throughout the trial.
Postup: Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Jiný: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Postup: Echocardiography Test

Undergo ECHO

Ostatní jména:
  • Echokardiografie
  • EC
Lék: Selumetinib Sulfate

Given PO

Ostatní jména:
  • AZD-6244 Síran vodíku
  • AZD6244 Síran vodíku
  • Koselugo
  • Selumetinib sulfát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Event-free survival (EFS)
Časové okno: Up to 10 years from date of randomization

The Kaplan-Meier method will be used to estimate EFS which is defined as the interval from randomization to first occurrence of clinical or radiographic disease progression, disease recurrence, second malignant neoplasm, or death from any cause, or to the date of last follow-up. Estimates with 95% confidence intervals will be reported by treatment arm. The hazard ratio with a confidence interval will also be reported to compare treatment arms based on a Cox proportional hazards model stratified by BRAF status, tumor location and size of residual tumor. Will also provide outcome estimates and their associated confidence intervals by sex, race and ethnicity, as descriptive summaries of outcome.
Up to 10 years from date of randomization

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiographic tumor response rate
Časové okno: Up to 10 years

Percentages of patients with responses (complete or partial response) will be reported by treatment arm with 95% confidence intervals. The result of an exact binomial test to test for the difference in response rates between treatment arm will also be reported. Will also provide outcome estimates and their associated confidence intervals by sex, race and ethnicity, as descriptive summaries of outcome.
Up to 10 years
Overall survival (OS)
Časové okno: Up to 10 years from date of randomization

The Kaplan-Meier method will be used to estimate OS by treatment arm, defined as the interval from randomization to death from any cause, or to the date of last follow-up. Estimates with confidence intervals will be reported by treatment arm. Will also provide outcome estimates and their associated confidence intervals by sex, race and ethnicity, as descriptive summaries of outcome.
Up to 10 years from date of randomization
Number of patients who experience an improvement in visual acuity (VA)
Časové okno: After the first 12 months of treatment

Numbers of patients that show improvement in VA after 12 months of treatment will be reported by treatment arm. Patients with at least 1 impaired eye are evaluable. In a patient with a unilateral optic nerve glioma, only the affected eye is considered. In patients with bilateral visual impairment, if VA improves in 1 eye but worsens in the other, the patient will be coded as a treatment failure, whereas if 1 eye improves and the other is at least stable, the patient will be coded as a success.
After the first 12 months of treatment
Change in motor function
Časové okno: After 48 weeks of therapy

Motor function is measured using the Vineland-3 Motor Scale. Only patients with motor function deficits at baseline are included. Magnitudes of change from baseline between the 2 treatment arms and provide a 90% 2-sided confidence interval for this difference.
After 48 weeks of therapy
Change in quality of life (QOL)
Časové okno: Baseline and 9 months after treatment initiation

QOL will be measured using the PedsQL Total Scale Score as measured from the validated PedsQL Generic Module (for children 2-21 years old). Mean differences in the total scale score between 9 months and baseline will be reported by treatment arm. The results of 2-sample t-test comparing differences in the QOL scores between the 2 arms will also be reported. If change scores do not follow normal distributions, non-parametric alternatives may be employed for analysis.
Baseline and 9 months after treatment initiation
Processing speed function
Časové okno: Up to 9 months post-treatment initiation

Measured by Wechsler Processing Speed Index (standard score). Scores at 9 months will be summarized by treatment arm and reported as means (with standard deviations) or medians (with ranges) depending on the data distribution.
Up to 9 months post-treatment initiation
Change in executive function
Časové okno: Baseline and 9-months

Executive function will be measured by the Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition BRIEF Cognitive Regulation Index (CRI). Summary statistics for the differences in scores from baseline to 9 months will be reported by treatment arm.
Baseline and 9-months

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in QOL scores over time
Časové okno: At baseline, 9 months, 30 months, and 60 months after treatment initiation

QOL scores for each domain of the PedsQL Generic module will be summarized by timepoint (4 timepoints) and treatment arm. Mean QOL scores will be reported with standard deviations. If scores do not follow normal distributions, medians and ranges will be reported instead.
At baseline, 9 months, 30 months, and 60 months after treatment initiation
Change in neurocognitive functioning scores over time
Časové okno: At baseline, 9 months, 30 months, and 60 months after treatment initiation

Neurocognitive functioning scores for each index/scale of the Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition/Preschool Version/Adult will be summarized by timepoint (4 timepoints) and treatment arm. Mean scores will be reported with standard deviations. If scores do not follow normal distributions, medians and ranges will be reported instead.
At baseline, 9 months, 30 months, and 60 months after treatment initiation
EFS by sex
Časové okno: Up to 10 years from date of randomization

Estimates of treatment effect and the corresponding 95% confidence intervals will be provided by sex.
Up to 10 years from date of randomization
EFS by race
Časové okno: Up to 10 years from date of randomization

Estimates of treatment effect and the corresponding 95% confidence intervals will be provided by race.
Up to 10 years from date of randomization
EFS by ethnicity
Časové okno: Up to 10 years from date of randomization

Estimates of treatment effect and the corresponding 95% confidence intervals will be provided by ethnicity.
Up to 10 years from date of randomization
OS by sex
Časové okno: Up to 10 years from date of randomization

Estimates of treatment effect and the corresponding 95% confidence intervals will be provided by sex.
Up to 10 years from date of randomization
OS by race
Časové okno: Up to 10 years from date of randomization

Estimates of treatment effect and the corresponding 95% confidence intervals will be provided by race.
Up to 10 years from date of randomization
OS by ethnicity
Časové okno: Up to 10 years from date of randomization

Estimates of treatment effect and the corresponding 95% confidence intervals will be provided by ethnicity.
Up to 10 years from date of randomization
Neurocognitive outcomes by sex
Časové okno: Up to 10 years from date of randomization

Estimates of treatment effect and the corresponding 95% confidence intervals will be provided by sex.
Up to 10 years from date of randomization
Neurocognitive outcomes by race
Časové okno: Up to 10 years from date of randomization

Estimates of treatment effect and the corresponding 95% confidence intervals will be provided by race.
Up to 10 years from date of randomization
Neurocognitive outcomes by ethnicity
Časové okno: Up to 10 years from date of randomization

Estimates of treatment effect and the corresponding 95% confidence intervals will be provided by ethnicity.
Up to 10 years from date of randomization
QOL by sex
Časové okno: Up to 10 years from date of randomization

Estimates of treatment effect and the corresponding 95% confidence intervals will be provided by sex.
Up to 10 years from date of randomization
QOL by race
Časové okno: Up to 10 years from date of randomization

Estimates of treatment effect and the corresponding 95% confidence intervals will be provided by race.
Up to 10 years from date of randomization
QOL by ethnicity
Časové okno: Up to 10 years from date of randomization

Estimates of treatment effect and the corresponding 95% confidence intervals will be provided by ethnicity.
Up to 10 years from date of randomization

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter M de Blank, Children's Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCI-2019-07600
  • U10CA180886 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2019-07600 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ACNS1833 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • ACNS1833 (Jiný identifikátor: Children's Oncology Group)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení