Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurotoxicita a kardiotoxicita u totální kloubní artroplastiky

6. prosince 2021 aktualizováno: Hilal Maradit Kremers, Mayo Clinic

Riziko demence a srdečního selhání u totální kloubní artroplastiky

Účelem tohoto výzkumu je pochopit, zda pacienti, kteří dříve podstoupili totální náhradu kyčle nebo kolena, mají problémy s pamětí, myšlením nebo srdcem. Tato studie nám pomůže určit, zda a jak často se tyto problémy vyskytují.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Při své první návštěvě budete požádáni, abyste provedli následující.

  • Podepište tento dokument informovaného souhlasu.
  • Dotazník: Budete požádáni o vyplnění dotazníku o vaší rodinné anamnéze neurologických onemocnění a současných a minulých pohybových aktivitách.
  • Rozhovor: Rozhovor provede koordinátor studie, který je členem výzkumného týmu. Dokončení bude trvat asi 20–30 minut. Budete požádáni, abyste odpověděli na otázky týkající se vašeho celkového zdraví, operací, léků a vaší paměti a myšlení.
  • Memory Interview: Budete mít hodnocení své paměti a myšlení. Budete odpovídat na otázky a provádět úkoly, které hodnotí různé schopnosti myšlení, jako je koncentrace, paměť, uvažování a učení.
  • Odběr krve: Nechte si odebrat vzorek krve (4,2–5 polévkových lžic) pro klinické a výzkumné testy.
  • Magnetická rezonance (MRI) vašeho mozku (volitelné): Pokud souhlasíte s účastí, budete požádáni o zobrazení MR vašeho mozku.
  • Echokardiogram: Budete požádáni o echokardiogram vašeho srdce.
  • Následná návštěva za 2–3 roky: Budete požádáni, abyste se vrátili do Mayo na svou druhou studijní návštěvu za 2–3 roky. Při této návštěvě budete požádáni, abyste provedli stejné testy paměti a myšlení, jaké byly popsány při první návštěvě. Budete také požádáni o opakování echokardiogramu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
115

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

100 pacientů k vyplnění kardiologické části studie (dotazníky, krevní test, echokardiogram).

100 pacientů k dokončení kognitivní části studie (dotazníky, rozhovory, krevní test, MRI).

Skupiny pacientů se mohou překrývat.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je ochoten podepsat souhlas
  • Pacienti plánovaní na revizní operaci pro osteolýzu, aseptické uvolnění nebo opotřebení implantátů TJA/ALTR.

NEBO

- MCSA (Mayo Clinic Study of Aging) pacienti s THA nebo TKA s alespoň 10 lety od operace.

Kritéria vyloučení:

  • Historie demence
  • Kardiomyopatie nebo srdeční selhání v anamnéze
  • Revize pro infekci nebo zlomeninu
  • Pacientka je těhotná
  • Pacient má nalepené náplasti s léky
  • Pacient má kardiostimulátor nebo defibrilátor (ICD)
  • Pacient má hluboký mozkový stimulátor (DBS)
  • Pacient má vagový neurostimulátor (VNS)
  • Pacient má jiný druh neurostimulátoru
  • Pacient má v hlavě svorky na aneuryzma
  • Pacient má tkáňový expandér
  • Pacientovi byla v posledních 90 dnech zavedena gastrointestinální spona nebo tabletová kamera
  • Pacient má systém řízení refluxu jícnu (LINX)
  • Pacient má kochleární (ušní) nebo sluchový implantát
  • Pacient má jakékoli implantované zařízení (elektronické nebo ne) s magnety
  • Pacient má poranění oka s kovem
  • Pacient má alergii na kontrast nebo barvivo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s metalózou
Pacienti, kteří jsou sledováni chirurgy kvůli problémům souvisejícím s kovy v krvi, bolesti nebo revizním operacím.
Behaviorální: Dotazníky
Budete požádáni o vyplnění dotazníku o vaší rodinné anamnéze neurologických onemocnění a současných a minulých pohybových aktivitách.
Behaviorální: Rozhovory
S pacientem proběhnou behaviorální a paměťové rozhovory.
Jiný: Odběr krve
Nechte si odebrat vzorek krve (4,2–5 polévkových lžic) pro klinické a výzkumné testy.
Záření: Magnetická rezonance
Každé MR vyšetření trvá asi 45 minut a nevyžaduje použití jehel, medikace nebo vylepšení kontrastu. Lehnete si na záda a vstoupíte do MR skeneru pro studii, během které uslyšíte klepání. Lidé s kardiostimulátorem, svorkami aneuryzmatu, kochleárními implantáty nebo kovovými/cizími předměty v očích nemají povoleno podstoupit vyšetření MR. Zkontrolujeme vaše implantáty a určíme vaši způsobilost.
Ostatní jména:
  • MRI
Diagnostický test: Echokardiogram
Každý echokardiogram trvá asi 30 minut. Tento test využívá zvukové vlny k pohledu na vaše srdce. Osoba provádějící test zatlačí na vaši hruď strojem, aby získal obrázky. Tlak může být nepříjemný. Echokardiogram bude zahrnovat infuzi činidla pro vylepšení obrazu pro získání lepších snímků.
Kontrolní skupina
Pacienti, kteří prodělali totální endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu nejméně před 5-10 lety, kteří nemají žádné příznaky.
Behaviorální: Dotazníky
Budete požádáni o vyplnění dotazníku o vaší rodinné anamnéze neurologických onemocnění a současných a minulých pohybových aktivitách.
Behaviorální: Rozhovory
S pacientem proběhnou behaviorální a paměťové rozhovory.
Jiný: Odběr krve
Nechte si odebrat vzorek krve (4,2–5 polévkových lžic) pro klinické a výzkumné testy.
Záření: Magnetická rezonance
Každé MR vyšetření trvá asi 45 minut a nevyžaduje použití jehel, medikace nebo vylepšení kontrastu. Lehnete si na záda a vstoupíte do MR skeneru pro studii, během které uslyšíte klepání. Lidé s kardiostimulátorem, svorkami aneuryzmatu, kochleárními implantáty nebo kovovými/cizími předměty v očích nemají povoleno podstoupit vyšetření MR. Zkontrolujeme vaše implantáty a určíme vaši způsobilost.
Ostatní jména:
  • MRI
Diagnostický test: Echokardiogram
Každý echokardiogram trvá asi 30 minut. Tento test využívá zvukové vlny k pohledu na vaše srdce. Osoba provádějící test zatlačí na vaši hruď strojem, aby získal obrázky. Tlak může být nepříjemný. Echokardiogram bude zahrnovat infuzi činidla pro vylepšení obrazu pro získání lepších snímků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mírná kognitivní porucha
Časové okno: 1 rok
Kognitivní porucha hodnocená prostřednictvím rozhovorů
1 rok
Nálezy MRI mozku
Časové okno: 1 rok
zobrazování
1 rok
Dysfunkce levé komory
Časové okno: 1 rok
srdeční dysfunkce hodnocená pomocí echokardiografie
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hilal Maradit Kremers, MD, Principal Investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-001294
  • R01AG060920 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01HL147155 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení