Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurotoksyczność i kardiotoksyczność w całkowitej alloplastyce stawu

6 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Hilal Maradit Kremers, Mayo Clinic

Ryzyko demencji i niewydolności serca w całkowitej alloplastyce stawu

Celem tego badania jest zrozumienie, czy pacjenci, którzy wcześniej mieli całkowitą alloplastykę stawu biodrowego lub kolanowego, doświadczają problemów z pamięcią, myśleniem lub sercem. To badanie pomoże nam określić, czy i jak często występują te problemy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podczas pierwszej wizyty zostaniesz poproszony o wykonanie następujących czynności.

  • Podpisz ten dokument świadomej zgody.
  • Kwestionariusz: Zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego historii chorób neurologicznych w Twojej rodzinie oraz obecnych i przeszłych czynności fizycznych związanych z myśleniem.
  • Wywiad: Wywiad przeprowadzi koordynator badania będący członkiem zespołu badawczego. Ukończenie zajmie około 20-30 minut. Zostaniesz poproszony o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące ogólnego stanu zdrowia, operacji, leków oraz pamięci i umiejętności myślenia.
  • Wywiad pamięciowy: Będziesz miał ocenę swojej pamięci i umiejętności myślenia. Będziesz odpowiadać na pytania i wykonywać zadania, które oceniają różne zdolności myślenia, takie jak koncentracja, pamięć, rozumowanie i uczenie się.
  • Pobieranie krwi: Pobierz próbkę krwi (4,2-5 łyżek stołowych) do badań klinicznych i badawczych.
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu (opcjonalnie): Jeśli zgodzisz się wziąć udział, zostaniesz poproszony o wykonanie rezonansu magnetycznego mózgu.
  • Echokardiogram: Zostaniesz poproszony o wykonanie echokardiogramu serca.
  • Wizyta kontrolna za 2-3 lata: Zostaniesz poproszony o powrót do Mayo na drugą wizytę studyjną za 2-3 lata. Podczas tej wizyty zostaniesz poproszony o wykonanie tych samych testów pamięci i myślenia, które opisano dla pierwszej wizyty. Zostaniesz również poproszony o powtórzenie echokardiogramu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
115

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

100 pacjentów do wypełnienia części kardiologicznej badania (kwestionariusze, badanie krwi, echokardiogram).

100 pacjentów do wypełnienia poznawczej części badania (kwestionariusze, wywiady, badanie krwi, MRI).

Grupy pacjentów mogą się nakładać.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wyraża zgodę na podpisanie zgody
  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji rewizyjnej z powodu osteolizy, obluzowania aseptycznego lub zużycia implantów TJA/ALTR.

LUB

-MCSA (Mayo Clinic Study of Aging) pacjenci z THA lub TKA z co najmniej 10 lat od operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia demencji
  • Historia kardiomiopatii lub niewydolności serca
  • Rewizja pod kątem infekcji lub złamania
  • Pacjentka jest w ciąży
  • Pacjent ma na sobie plastry z lekami
  • Pacjent ma rozrusznik serca lub defibrylator (ICD)
  • Pacjent ma głęboki stymulator mózgu (DBS)
  • Pacjent ma neurostymulator nerwu błędnego (VNS)
  • Pacjent ma inny rodzaj neurostymulatora
  • Pacjent ma zatrzaśnięte tętniaki w głowie
  • Pacjent ma ekspander tkankowy
  • Pacjent miał założony klips żołądkowo-jelitowy lub kamerę pigułkową w ciągu ostatnich 90 dni
  • Pacjent ma system zarządzania refluksem przełykowym (LINX)
  • Pacjent ma implant ślimakowy (ucho) lub słuchowy
  • Pacjent ma wszczepione dowolne urządzenie (elektroniczne lub nie) z magnesami
  • Pacjent ma uraz oka związany z metalem
  • Pacjent ma alergię na kontrast lub barwnik

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z metalozą
Pacjenci, którzy są widziani przez chirurgów z powodu problemów związanych z metalami we krwi, bólu lub operacji rewizyjnej.
Behawioralne: Kwestionariusze
Zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego historii chorób neurologicznych w Twojej rodzinie oraz obecnych i przeszłych czynności fizycznych związanych z myśleniem.
Behawioralne: Wywiady
Z pacjentem zostaną przeprowadzone wywiady behawioralne i pamięciowe.
Inny: Rysunek krwi
Pobrać próbkę krwi (4,2-5 łyżek stołowych) do badań klinicznych i badawczych.
Promieniowanie: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Każde badanie MR trwa około 45 minut i nie wymaga użycia igieł, leków ani wzmocnienia kontrastowego. Położysz się na plecach i wejdziesz do skanera MR do badania, w tym czasie usłyszysz odgłosy pukania. Osoby z rozrusznikami serca, klipsami do tętniaków, implantami ślimakowymi lub metalowymi/obcymi przedmiotami w oczach nie mogą być poddawane badaniom MR. Sprawdzimy Twoje implanty i określimy, czy kwalifikujesz się do zabiegu.
Inne nazwy:
  • MRI
Test diagnostyczny: Echokardiogram
Każdy echokardiogram trwa około 30 minut. Ten test wykorzystuje fale dźwiękowe, aby spojrzeć na twoje serce. Osoba wykonująca test będzie naciskać maszyną na twoją klatkę piersiową, aby uzyskać zdjęcia. Ciśnienie może być nieprzyjemne. Echokardiogram będzie obejmował infuzję środka poprawiającego obraz w celu uzyskania lepszych obrazów.
Grupa kontrolna
Pacjenci po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego nie mniej niż 5-10 lat temu, którzy nie mają żadnych objawów.
Behawioralne: Kwestionariusze
Zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego historii chorób neurologicznych w Twojej rodzinie oraz obecnych i przeszłych czynności fizycznych związanych z myśleniem.
Behawioralne: Wywiady
Z pacjentem zostaną przeprowadzone wywiady behawioralne i pamięciowe.
Inny: Rysunek krwi
Pobrać próbkę krwi (4,2-5 łyżek stołowych) do badań klinicznych i badawczych.
Promieniowanie: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Każde badanie MR trwa około 45 minut i nie wymaga użycia igieł, leków ani wzmocnienia kontrastowego. Położysz się na plecach i wejdziesz do skanera MR do badania, w tym czasie usłyszysz odgłosy pukania. Osoby z rozrusznikami serca, klipsami do tętniaków, implantami ślimakowymi lub metalowymi/obcymi przedmiotami w oczach nie mogą być poddawane badaniom MR. Sprawdzimy Twoje implanty i określimy, czy kwalifikujesz się do zabiegu.
Inne nazwy:
  • MRI
Test diagnostyczny: Echokardiogram
Każdy echokardiogram trwa około 30 minut. Ten test wykorzystuje fale dźwiękowe, aby spojrzeć na twoje serce. Osoba wykonująca test będzie naciskać maszyną na twoją klatkę piersiową, aby uzyskać zdjęcia. Ciśnienie może być nieprzyjemne. Echokardiogram będzie obejmował infuzję środka poprawiającego obraz w celu uzyskania lepszych obrazów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 1 rok
Upośledzenie funkcji poznawczych oceniane na podstawie wywiadów
1 rok
Wyniki MRI mózgu
Ramy czasowe: 1 rok
obrazowanie
1 rok
Dysfunkcja lewej komory
Ramy czasowe: 1 rok
dysfunkcja serca oceniana za pomocą echokardiografii
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hilal Maradit Kremers, MD, Principal Investigator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-001294
  • R01AG060920 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01HL147155 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami