Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurotoxicita a kardiotoxicita u totální kloubní artroplastiky

6. prosince 2021 aktualizováno: Hilal Maradit Kremers, Mayo Clinic

Riziko demence a srdečního selhání u totální kloubní artroplastiky

Účelem tohoto výzkumu je pochopit, zda pacienti, kteří dříve podstoupili totální náhradu kyčle nebo kolena, mají problémy s pamětí, myšlením nebo srdcem. Tato studie nám pomůže určit, zda a jak často se tyto problémy vyskytují.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při své první návštěvě budete požádáni, abyste provedli následující.

  • Podepište tento dokument informovaného souhlasu.
  • Dotazník: Budete požádáni o vyplnění dotazníku o vaší rodinné anamnéze neurologických onemocnění a současných a minulých pohybových aktivitách.
  • Rozhovor: Rozhovor provede koordinátor studie, který je členem výzkumného týmu. Dokončení bude trvat asi 20–30 minut. Budete požádáni, abyste odpověděli na otázky týkající se vašeho celkového zdraví, operací, léků a vaší paměti a myšlení.
  • Memory Interview: Budete mít hodnocení své paměti a myšlení. Budete odpovídat na otázky a provádět úkoly, které hodnotí různé schopnosti myšlení, jako je koncentrace, paměť, uvažování a učení.
  • Odběr krve: Nechte si odebrat vzorek krve (4,2–5 polévkových lžic) pro klinické a výzkumné testy.
  • Magnetická rezonance (MRI) vašeho mozku (volitelné): Pokud souhlasíte s účastí, budete požádáni o zobrazení MR vašeho mozku.
  • Echokardiogram: Budete požádáni o echokardiogram vašeho srdce.
  • Následná návštěva za 2–3 roky: Budete požádáni, abyste se vrátili do Mayo na svou druhou studijní návštěvu za 2–3 roky. Při této návštěvě budete požádáni, abyste provedli stejné testy paměti a myšlení, jaké byly popsány při první návštěvě. Budete také požádáni o opakování echokardiogramu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

115

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

100 pacientů k vyplnění kardiologické části studie (dotazníky, krevní test, echokardiogram).

100 pacientů k dokončení kognitivní části studie (dotazníky, rozhovory, krevní test, MRI).

Skupiny pacientů se mohou překrývat.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je ochoten podepsat souhlas
  • Pacienti plánovaní na revizní operaci pro osteolýzu, aseptické uvolnění nebo opotřebení implantátů TJA/ALTR.

NEBO

- MCSA (Mayo Clinic Study of Aging) pacienti s THA nebo TKA s alespoň 10 lety od operace.

Kritéria vyloučení:

  • Historie demence
  • Kardiomyopatie nebo srdeční selhání v anamnéze
  • Revize pro infekci nebo zlomeninu
  • Pacientka je těhotná
  • Pacient má nalepené náplasti s léky
  • Pacient má kardiostimulátor nebo defibrilátor (ICD)
  • Pacient má hluboký mozkový stimulátor (DBS)
  • Pacient má vagový neurostimulátor (VNS)
  • Pacient má jiný druh neurostimulátoru
  • Pacient má v hlavě svorky na aneuryzma
  • Pacient má tkáňový expandér
  • Pacientovi byla v posledních 90 dnech zavedena gastrointestinální spona nebo tabletová kamera
  • Pacient má systém řízení refluxu jícnu (LINX)
  • Pacient má kochleární (ušní) nebo sluchový implantát
  • Pacient má jakékoli implantované zařízení (elektronické nebo ne) s magnety
  • Pacient má poranění oka s kovem
  • Pacient má alergii na kontrast nebo barvivo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s metalózou
Pacienti, kteří jsou sledováni chirurgy kvůli problémům souvisejícím s kovy v krvi, bolesti nebo revizním operacím.
Behaviorální: Dotazníky
Budete požádáni o vyplnění dotazníku o vaší rodinné anamnéze neurologických onemocnění a současných a minulých pohybových aktivitách.
Behaviorální: Rozhovory
S pacientem proběhnou behaviorální a paměťové rozhovory.
Jiný: Odběr krve
Nechte si odebrat vzorek krve (4,2–5 polévkových lžic) pro klinické a výzkumné testy.
Záření: Magnetická rezonance
Každé MR vyšetření trvá asi 45 minut a nevyžaduje použití jehel, medikace nebo vylepšení kontrastu. Lehnete si na záda a vstoupíte do MR skeneru pro studii, během které uslyšíte klepání. Lidé s kardiostimulátorem, svorkami aneuryzmatu, kochleárními implantáty nebo kovovými/cizími předměty v očích nemají povoleno podstoupit vyšetření MR. Zkontrolujeme vaše implantáty a určíme vaši způsobilost.
Ostatní jména:
  • MRI
Diagnostický test: Echokardiogram
Každý echokardiogram trvá asi 30 minut. Tento test využívá zvukové vlny k pohledu na vaše srdce. Osoba provádějící test zatlačí na vaši hruď strojem, aby získal obrázky. Tlak může být nepříjemný. Echokardiogram bude zahrnovat infuzi činidla pro vylepšení obrazu pro získání lepších snímků.
Kontrolní skupina
Pacienti, kteří prodělali totální endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu nejméně před 5-10 lety, kteří nemají žádné příznaky.
Behaviorální: Dotazníky
Budete požádáni o vyplnění dotazníku o vaší rodinné anamnéze neurologických onemocnění a současných a minulých pohybových aktivitách.
Behaviorální: Rozhovory
S pacientem proběhnou behaviorální a paměťové rozhovory.
Jiný: Odběr krve
Nechte si odebrat vzorek krve (4,2–5 polévkových lžic) pro klinické a výzkumné testy.
Záření: Magnetická rezonance
Každé MR vyšetření trvá asi 45 minut a nevyžaduje použití jehel, medikace nebo vylepšení kontrastu. Lehnete si na záda a vstoupíte do MR skeneru pro studii, během které uslyšíte klepání. Lidé s kardiostimulátorem, svorkami aneuryzmatu, kochleárními implantáty nebo kovovými/cizími předměty v očích nemají povoleno podstoupit vyšetření MR. Zkontrolujeme vaše implantáty a určíme vaši způsobilost.
Ostatní jména:
  • MRI
Diagnostický test: Echokardiogram
Každý echokardiogram trvá asi 30 minut. Tento test využívá zvukové vlny k pohledu na vaše srdce. Osoba provádějící test zatlačí na vaši hruď strojem, aby získal obrázky. Tlak může být nepříjemný. Echokardiogram bude zahrnovat infuzi činidla pro vylepšení obrazu pro získání lepších snímků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mírná kognitivní porucha
Časové okno: 1 rok
Kognitivní porucha hodnocená prostřednictvím rozhovorů
1 rok
Nálezy MRI mozku
Časové okno: 1 rok
zobrazování
1 rok
Dysfunkce levé komory
Časové okno: 1 rok
srdeční dysfunkce hodnocená pomocí echokardiografie
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hilal Maradit Kremers, MD, Principal Investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 19-001294
  • R01AG060920 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01HL147155 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit