Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ovariální hyperstimulace a vlastnosti fibrinové sraženiny.

28. listopadu 2025 aktualizováno: Magdalena Piróg, MD, Jagiellonian University

Vliv různých protokolů ovariální hyperstimulace na koagulaci a fibrinolýzu.

Hodnocení vlivu ovariální hyperstimulace na koagulaci a fibrinolýzu u neplodných žen.

Srovnávací analýza mezi různými protokoly ovariální stimulace tvorby trombinu a účinnosti fibrinolýzy u žen s diagnózou neplodnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neplodnost je častým problémem. Techniky asistované reprodukce (ART) zvyšují šanci na otěhotnění u párů podstupujících takovou léčbu. Bohužel počet živě narozených dětí po ART zůstává stále nízký. Během posledních tří desetiletí se lékaři snažili zlepšit diagnostiku neplodnosti a zvýšit její úspěšnost léčby. Snaha o zvýšení efektivity diagnostiky vyústila v hypotézu, že jednou z pravděpodobných příčin neplodnosti může být výskyt mikrosraženin, které zhoršují implantaci a vývoj embryí. V současné době nejsou publikovány žádné studie popisující účinky různých protokolů ovariální hyperstimulace na hemostázu (koagulaci a fibrinolýzu).

U žen kvalifikovaných pro ovariální hyperstimulaci budou hodnoceny parametry tvorby trombinu a účinnost fibrinolýzy. Studie může zlepšit účinnost ART.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Małopolska
      • Krakow, Małopolska, Polsko, 30-501
        • Nábor
        • Department of Gynecological Endocrinology Jagiellonian University Medical College
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Olga Kacalska - Janssen, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joanna Natorska, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert Jach, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • neplodnost definovaná na základě kritérií WHO 2010

Kritéria vyloučení:

  • postižení vaječníků
  • užívání perorální antikoncepce během předchozích 3 měsíců
  • dienogest terapie do 3 měsíců do ART
  • trombotické příhody v anamnéze
  • těžká hypertenze
  • diabetes mellitus
  • přítomnost známých rizikových faktorů VTE, včetně obezity, nedávné velké operace s prodlouženou imobilizací nebo traumatem,
  • nedostatek antitrombinu, proteinu C nebo proteinu S,
  • antifosfolipidový syndrom,
  • známá malignita,
  • jakákoli chronická zánětlivá onemocnění (např. revmatoidní artritida)
  • pokročilé chronické onemocnění ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] <30 ml/min),
  • mezinárodní normalizovaný poměr (INR) vyšší než 1,2 v den odběru krve
  • těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Dlouhý protokol
Ovariální hyperstimulace začala 2. nebo 3. den cyklu denními subkutánními injekcemi rekombinantního lidského FSH (folitropin α, Gonal F®, Merck Serono) a/nebo lidského menopauzálního gonadotropinu z moči (menotropin, Menopur®, Ferring GmbH) nebo smíšeného rekombinantního lidského FSH/LH (Pergoveris®, Merck Serono) s počáteční dávkou 87,5-250 IE/den
Diagnostický test: vlastnosti fibrinové sraženiny
Hodnocení tvorby trombinu a účinnosti fibrinolýzy.
Aktivní komparátor: Krátký protokol
Ovariální hyperstimulace s GnRH-antagonistou spočívala v použití ganirelixu (Orgalutran®, MSD) od 6. dne stimulace až do jejího ukončení v denní dávce 0,25 mg
Diagnostický test: vlastnosti fibrinové sraženiny
Hodnocení tvorby trombinu a účinnosti fibrinolýzy.
Aktivní komparátor: Clomifen citrát
Stimulace vaječníků klomifen citrátem (Clostilbegyt®, EGIS) 50 mg denně per os od 3. do 7. dne cyklu
Diagnostický test: vlastnosti fibrinové sraženiny
Hodnocení tvorby trombinu a účinnosti fibrinolýzy.
Aktivní komparátor: Letrozol
Stimulace vaječníků letrozolem (Lametta®, Vipharm) 2,5 mg denně per os od 3. do 7. dne cyklu
Diagnostický test: vlastnosti fibrinové sraženiny
Hodnocení tvorby trombinu a účinnosti fibrinolýzy.
Aktivní komparátor: Gonadotropiny
Ovariální hyperstimulace začala 2. nebo 3. den cyklu denními subkutánními injekcemi rekombinantního lidského FSH (follitropin a, Gonal F®, Merck Serono).
Diagnostický test: vlastnosti fibrinové sraženiny
Hodnocení tvorby trombinu a účinnosti fibrinolýzy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastnosti fibrinové sraženiny před a po ovariální hyperstimulaci.
Časové okno: 4 měsíce
Hodnocení parametrů koagulace (endogenní trombinový potenciál) a fibrinolýzy (F1+2, doba lýzy sraženiny).
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastnosti endometriózy a fibrinové sraženiny.
Časové okno: 1 cyklus
Změny vlastností fibrinové sraženiny před a po ovariální hyperstimulaci u žen s endometriózou - Hodnocení parametrů koagulace (endogenní trombinový potenciál) a fibrinolýzy (F1+2, doba rozpadu sraženiny).
1 cyklus

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jagiellonian University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 292/B/2014/MP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení