Ovariální hyperstimulace a vlastnosti fibrinové sraženiny.
28. listopadu 2025 aktualizováno: Magdalena Piróg, MD, Jagiellonian University
Vliv různých protokolů ovariální hyperstimulace na koagulaci a fibrinolýzu.
Hodnocení vlivu ovariální hyperstimulace na koagulaci a fibrinolýzu u neplodných žen.
Srovnávací analýza mezi různými protokoly ovariální stimulace tvorby trombinu a účinnosti fibrinolýzy u žen s diagnózou neplodnosti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neplodnost je častým problémem. Techniky asistované reprodukce (ART) zvyšují šanci na otěhotnění u párů podstupujících takovou léčbu. Bohužel počet živě narozených dětí po ART zůstává stále nízký. Během posledních tří desetiletí se lékaři snažili zlepšit diagnostiku neplodnosti a zvýšit její úspěšnost léčby. Snaha o zvýšení efektivity diagnostiky vyústila v hypotézu, že jednou z pravděpodobných příčin neplodnosti může být výskyt mikrosraženin, které zhoršují implantaci a vývoj embryí. V současné době nejsou publikovány žádné studie popisující účinky různých protokolů ovariální hyperstimulace na hemostázu (koagulaci a fibrinolýzu).
U žen kvalifikovaných pro ovariální hyperstimulaci budou hodnoceny parametry tvorby trombinu a účinnost fibrinolýzy. Studie může zlepšit účinnost ART.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Małopolska
-
Krakow, Małopolska, Polsko, 30-501
- Nábor
- Department of Gynecological Endocrinology Jagiellonian University Medical College
-
Kontakt:
- Magdalena Piróg, MD, PhD
- Telefonní číslo: 604514915
- E-mail: magda.m.pulka@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Olga Kacalska - Janssen, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Joanna Natorska, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Robert Jach, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- neplodnost definovaná na základě kritérií WHO 2010
Kritéria vyloučení:
- postižení vaječníků
- užívání perorální antikoncepce během předchozích 3 měsíců
- dienogest terapie do 3 měsíců do ART
- trombotické příhody v anamnéze
- těžká hypertenze
- diabetes mellitus
- přítomnost známých rizikových faktorů VTE, včetně obezity, nedávné velké operace s prodlouženou imobilizací nebo traumatem,
- nedostatek antitrombinu, proteinu C nebo proteinu S,
- antifosfolipidový syndrom,
- známá malignita,
- jakákoli chronická zánětlivá onemocnění (např. revmatoidní artritida)
- pokročilé chronické onemocnění ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] <30 ml/min),
- mezinárodní normalizovaný poměr (INR) vyšší než 1,2 v den odběru krve
- těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dlouhý protokol
Ovariální hyperstimulace začala 2. nebo 3. den cyklu denními subkutánními injekcemi rekombinantního lidského FSH (folitropin α, Gonal F®, Merck Serono) a/nebo lidského menopauzálního gonadotropinu z moči (menotropin, Menopur®, Ferring GmbH) nebo smíšeného rekombinantního lidského FSH/LH (Pergoveris®, Merck Serono) s počáteční dávkou 87,5-250 IE/den
|
Hodnocení tvorby trombinu a účinnosti fibrinolýzy.
|
|
Aktivní komparátor: Krátký protokol
Ovariální hyperstimulace s GnRH-antagonistou spočívala v použití ganirelixu (Orgalutran®, MSD) od 6. dne stimulace až do jejího ukončení v denní dávce 0,25 mg
|
Hodnocení tvorby trombinu a účinnosti fibrinolýzy.
|
|
Aktivní komparátor: Clomifen citrát
Stimulace vaječníků klomifen citrátem (Clostilbegyt®, EGIS) 50 mg denně per os od 3. do 7. dne cyklu
|
Hodnocení tvorby trombinu a účinnosti fibrinolýzy.
|
|
Aktivní komparátor: Letrozol
Stimulace vaječníků letrozolem (Lametta®, Vipharm) 2,5 mg denně per os od 3. do 7. dne cyklu
|
Hodnocení tvorby trombinu a účinnosti fibrinolýzy.
|
|
Aktivní komparátor: Gonadotropiny
Ovariální hyperstimulace začala 2. nebo 3. den cyklu denními subkutánními injekcemi rekombinantního lidského FSH (follitropin a, Gonal F®, Merck Serono).
|
Hodnocení tvorby trombinu a účinnosti fibrinolýzy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastnosti fibrinové sraženiny před a po ovariální hyperstimulaci.
Časové okno: 4 měsíce
|
Hodnocení parametrů koagulace (endogenní trombinový potenciál) a fibrinolýzy (F1+2, doba lýzy sraženiny).
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastnosti endometriózy a fibrinové sraženiny.
Časové okno: 1 cyklus
|
Změny vlastností fibrinové sraženiny před a po ovariální hyperstimulaci u žen s endometriózou - Hodnocení parametrů koagulace (endogenní trombinový potenciál) a fibrinolýzy (F1+2, doba rozpadu sraženiny).
|
1 cyklus
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. listopadu 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 292/B/2014/MP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .