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Ovarielle Hyperstimulation und Eigenschaften von Fibringerinnseln.

28. November 2025 aktualisiert von: Magdalena Piróg, MD, Jagiellonian University

Der Einfluss verschiedener ovarieller Überstimulationsprotokolle auf die Gerinnung und Fibrinolyse.

Die Bewertung der Auswirkungen der ovariellen Hyperstimulation auf die Gerinnung und Fibrinolyse bei unfruchtbaren Frauen.

Vergleichende Analyse zwischen verschiedenen ovariellen Stimulationsprotokollen zur Thrombinbildung und Effizienz der Fibrinolyse bei Frauen mit diagnostizierter Unfruchtbarkeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Unfruchtbarkeit ist ein häufiges Problem. Assistierte Reproduktionstechniken (ART) erhöhen die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft bei Paaren, die sich einer solchen Behandlung unterziehen. Leider ist die Zahl der Lebendgeburten nach ART immer noch gering. In den letzten drei Jahrzehnten haben Ärzte versucht, die Diagnose von Unfruchtbarkeit zu verbessern und ihre erfolgreiche Behandlung zu steigern. Eine Anstrengung, die darauf abzielte, die Wirksamkeit der Diagnose zu erhöhen, führte zu der Hypothese, dass einer der wahrscheinlichen Gründe für Unfruchtbarkeit das Auftreten von Mikroklumpen sein könnte, die die Einnistung und die Entwicklung des Embryos verschlechtern. Derzeit gibt es keine veröffentlichten Studien, die die Auswirkungen verschiedener ovarieller Überstimulationsprotokolle auf die Hämostase (Koagulation und Fibrinolyse) beschreiben.

Die Parameter der Thrombinbildung und der Wirksamkeit der Fibrinolyse werden bei Frauen, die für eine ovarielle Hyperstimulation geeignet sind, bewertet. Die Studie kann die Wirksamkeit von ART verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Małopolska
      • Krakow, Małopolska, Polen, 30-501
        • Rekrutierung
        • Department of Gynecological Endocrinology Jagiellonian University Medical College
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Olga Kacalska - Janssen, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Joanna Natorska, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Robert Jach, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unfruchtbarkeit, definiert nach den Kriterien der WHO 2010

Ausschlusskriterien:

  • Eierstockbeteiligung
  • Einnahme von oralen Kontrazeptiva innerhalb der letzten 3 Monate
  • Dienogest-Therapie innerhalb von 3 Monaten bis ART
  • thrombotische Ereignisse in der Krankengeschichte
  • schwerer Bluthochdruck
  • Diabetes Mellitus
  • das Vorhandensein bekannter VTE-Risikofaktoren, einschließlich Fettleibigkeit, kürzlich durchgeführte größere Operationen mit längerer Immobilisierung oder Trauma,
  • Mangel an Antithrombin, Protein C oder Protein S,
  • Antiphospholipid-Syndrom,
  • bekannte Malignität,
  • alle chronisch entzündlichen Erkrankungen (z. rheumatoide Arthritis)
  • fortgeschrittene chronische Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min),
  • international normalized ratio (INR) mehr als 1,2 am Tag der Blutabnahme
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Langes Protokoll
Die ovarielle Hyperstimulation begann am Tag 2 oder 3 des Zyklus mit täglichen subkutanen Injektionen von rekombinantem humanem FSH (Follitropin α, Gonal F®, Merck Serono) und/oder humanem menopausalen Gonadotropin aus dem Urin (Menotropin, Menopur®, Ferring GmbH) oder gemischtem rekombinantem humanem FSH/LH (Pergoveris®, Merck Serono) mit einer Anfangsdosis von 87,5-250 IE/Tag
Diagnosetest: Fibringerinnsel Eigenschaften
Bewertung der Thrombinerzeugung und der Effizienz der Fibrinolyse.
Aktiver Komparator: Kurzes Protokoll
Die ovarielle Hyperstimulation mit einem GnRH-Antagonisten bestand aus der Anwendung von Ganirelix (Orgalutran®, MSD) vom 6. Tag der Stimulation bis zu ihrem Ende in einer Tagesdosis von 0,25 mg
Diagnosetest: Fibringerinnsel Eigenschaften
Bewertung der Thrombinerzeugung und der Effizienz der Fibrinolyse.
Aktiver Komparator: Clomifencitrat
Ovarielle Stimulation mit Clomifencitrat (Clostilbegyt®, EGIS) 50 mg täglich per os vom 3. bis 7. Zyklustag
Diagnosetest: Fibringerinnsel Eigenschaften
Bewertung der Thrombinerzeugung und der Effizienz der Fibrinolyse.
Aktiver Komparator: Letrozol
Ovarielle Stimulation mit Letrozol (Lametta®, Vipharm) 2,5 mg täglich per os vom 3. bis 7. Zyklustag
Diagnosetest: Fibringerinnsel Eigenschaften
Bewertung der Thrombinerzeugung und der Effizienz der Fibrinolyse.
Aktiver Komparator: Gonadotropine
Die ovarielle Hyperstimulation begann am Tag 2 oder 3 des Zyklus mit täglichen subkutanen Injektionen von rekombinantem humanem FSH (Follitropin α, Gonal F®, Merck Serono).
Diagnosetest: Fibringerinnsel Eigenschaften
Bewertung der Thrombinerzeugung und der Effizienz der Fibrinolyse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibringerinnseleigenschaften vor und nach der ovariellen Hyperstimulation.
Zeitfenster: 4 Monate
Gerinnungs- (endogenes Thrombinpotential) und Fibrinolyse- (F1+2, Gerinnsellysezeit) Parameterbewertung.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eigenschaften von Endometriose und Fibringerinnsel.
Zeitfenster: 1 Zyklus
Veränderungen der Eigenschaften von Fibringerinnseln vor und nach ovarieller Hyperstimulation bei Frauen mit Endometriose – Beurteilung der Parameter von Gerinnung (endogenes Thrombinpotential) und Fibrinolyse (F1+2, Gerinnsellysezeit).
1 Zyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jagiellonian University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 292/B/2014/MP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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