Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Svalová dysfunkce u pacientů s hematologickými onemocněními s odkazem na transplantaci kmenových buněk

1. prosince 2025 aktualizováno: Jan Christensen, Rigshospitalet, Denmark

Vliv lékařské léčby na svalovou dysfunkci a prognostická role svalové dysfunkce v kritických rozhodovacích bodech u pacientů s hematologickými onemocněními s odkazem na myeloablativní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT), na myeloablativní HSCT s režimem „snížené toxicity“ s treo-fludarabinem (FluTreo) nebo na nemyeloablativní HSCT. - Prospektivní observační studie.

ÚČEL: Zkoumat vliv onemocnění a HSCT na svalovou dysfunkci a prozkoumat prognostickou roli svalové dysfunkce v kritických rozhodovacích bodech u pacientů s hematologickými onemocněními, u nichž byla provedena transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT).

HSCT: Pacienti s diagnostikovaným maligním hematologickým onemocněním, kteří jsou odesíláni na myeloablativní HSCT, do myeloablativního režimu „redukovaného kondicionování toxicity“ s fludarabinem a treosulfanem (FluTreo) nebo do nemyeloablativní HSCT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

RATIONAL: Pacienti s diagnostikovaným maligním hematologickým onemocněním podstupujícím HSCT se potýkají se špatnou prognózou. Léčba je náročná a spojená s těžkou dekondicí, která může vést k horším prognostickým výsledkům. Do jaké míry je tělesné složení pacientů v okamžiku doporučení na HSCT, stejně jako změny tělesného složení v celém kontinuu rakoviny spojeno s výsledky rakoviny, není v současné době dobře popsáno, zejména pokud by to mělo být součástí standardního klinického hodnocení za účelem optimalizace účinnost terapie. Nedávné poznatky naznačují, že patofyziologické změny hmoty a funkce kosterního svalstva mohou mít významné důsledky pro riziko progrese onemocnění a dlouhodobou prognózu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
144

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s maligním hematologickým onemocněním se odkazovali na myeloablativní HSCT, myeloablativní RTC-HSCT nebo nemyeloablativní HSCT.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML), akutní lymfatickou leukémií (ALL), chronickou myelomonocytární leukémií (CMML), myelodysplastickým syndromem (MDS), chronickou lymfatickou leukémií (CLL), maligními lymfomy nebo mnohočetným myelomem (MM) označovaní jako myeloablativní HSCT, myeloablativní RTC-HSCT nebo nemyeloablativní HSCT na Klinice hematologie, Rigshospitalet, Blegdamsvej.

Kritéria vyloučení:

  • věk <18; těhotenství; tělesné nebo duševní postižení vylučující test svalové funkce; neschopnost číst a rozumět dánštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina 1 – Pacienti uvedení na myeloablativní HSCT
Tito pacienti podstoupí 5 vyšetření: základní vyšetření 3–4 týdny před kondicionační léčbou, při propuštění (pacienti) nebo +28. den po infuzi kmenových buněk (ambulantní pacienti) a následné hodnocení po 3 měsících, 6 měsíců a 12 měsíců.
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
Kohorta 2 – Pacienti uvedení na nemyeloablativní HSCT
Tito pacienti podstoupí 5 vyšetření: základní vyšetření 3–4 týdny před kondicionační léčbou, při propuštění (pacienti) nebo +28. den po infuzi kmenových buněk (ambulantní pacienti) a následné hodnocení po 3 měsících, 6 měsíců a 12 měsíců.
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1 a kohorta 2 Komplikace lékařského ošetření
Časové okno: Od výchozího stavu po 1 rok sledování
Incidence zdravotních komplikací (úmrtnost, rehospitalizace, infekce, všechny způsobují relaps onemocnění, chronická GVHD, návrat do práce)
Od výchozího stavu po 1 rok sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: Od výchozího stavu po 1 rok sledování
Celkový počet dní v nemocnici
Od výchozího stavu po 1 rok sledování
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Od výchozího stavu po 1 rok sledování
Riziko progrese onemocnění
Od výchozího stavu po 1 rok sledování
Celkové přežití
Časové okno: Od výchozího stavu po 1 rok sledování
Riziko úmrtnosti z jakékoli příčiny
Od výchozího stavu po 1 rok sledování
Změna netukové hmoty celého těla
Časové okno: Od výchozího stavu po 1 rok sledování
Duální rentgenové absorpční skenování (DXA).
Od výchozího stavu po 1 rok sledování
Změna apendikulární svalové hmoty
Časové okno: Od výchozího stavu po 1 rok sledování
Duální rentgenové absorpční skenování (DXA).
Od výchozího stavu po 1 rok sledování
Změna procenta tuku v celém těle
Časové okno: Od výchozího stavu po 1 rok sledování
Duální rentgenové absorpční skenování (DXA).
Od výchozího stavu po 1 rok sledování
Změna hmoty viscerálního tuku
Časové okno: Od výchozího stavu po 1 rok sledování
Duální rentgenové absorpční skenování (DXA).
Od výchozího stavu po 1 rok sledování
Změna minerální hustoty kostí
Časové okno: Od výchozího stavu po 1 rok sledování
Duální rentgenové absorpční skenování (DXA).
Od výchozího stavu po 1 rok sledování
Změna obsahu minerálů v kostech
Časové okno: Od výchozího stavu po 1 rok sledování
Duální rentgenové absorpční skenování (DXA).
Od výchozího stavu po 1 rok sledování
Změna kapacity chůze
Časové okno: Od výchozího stavu po 1 rok sledování
Maximální rychlost chůze 10 metrů
Od výchozího stavu po 1 rok sledování
Změna fyzické funkce dolní části těla
Časové okno: Od výchozího stavu po 1 rok sledování
30 sekund test Sit-To-Stand
Od výchozího stavu po 1 rok sledování
Změna maximální síly nohou
Časové okno: Od výchozího stavu po 1 rok sledování
Test síly extenzoru nohy
Od výchozího stavu po 1 rok sledování
Změna markerů zánětu
Časové okno: Od výchozího stavu po 1 rok sledování
Krevní hodnoty jsou evidovány z nemocničního záznamu pacientů v souvislosti s vyšetřeními. C-reaktivní protein (CRP) a leukocyty jsou registrovány jako zánětlivé markery
Od výchozího stavu po 1 rok sledování
Změna kreatininu a hemoglobinu
Časové okno: Od výchozího stavu po 1 rok sledování
Krevní hodnoty jsou evidovány z nemocničního záznamu pacientů v souvislosti s vyšetřeními. C-reaktivní protein (CRP) a leukocyty jsou registrovány, protože mají vliv na svalovou sílu
Od výchozího stavu po 1 rok sledování
Změna procenta tělesného tuku, tukové hmoty, hmoty bez tuku, svalové hmoty a kostní hmoty a celkové tělesné vody
Časové okno: Od výchozího stavu po 1 rok sledování
Bioelektrický analyzátor impedance
Od výchozího stavu po 1 rok sledování
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Od výchozího stavu po 1 rok sledování
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30 verze 3.0)
Od výchozího stavu po 1 rok sledování
Změna v psychické tísni
Časové okno: Od výchozího stavu po 1 rok sledování
Dotazník Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Od výchozího stavu po 1 rok sledování
Změna kvality spánku
Časové okno: Od výchozího stavu po 1 rok sledování
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) dotazník
Od výchozího stavu po 1 rok sledování
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Od výchozího stavu po 1 rok sledování
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) krátká forma
Od výchozího stavu po 1 rok sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Christensen, post doc, Department of Occupational- and Physiotherapy, Rigshospitalet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P-2019-223

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Není poskytnuto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení