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Muskeldysfunktion bei Patienten mit hämatologischen Erkrankungen, die auf eine Stammzelltransplantation verwiesen werden

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Jan Christensen, Rigshospitalet, Denmark

Die Wirkung der medizinischen Behandlung auf die Muskeldysfunktion und die prognostische Rolle der Muskeldysfunktion an kritischen Entscheidungspunkten bei Patienten mit hämatologischen Erkrankungen, die auf eine myeloablative hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) oder auf eine myeloablative HSCT mit einem „Konditionierungsschema mit reduzierter Toxizität“ mit Fludarabin und Treosulfane überwiesen wurden (FluTreo) oder auf nicht-myeloablative HSCT. - Eine prospektive Beobachtungsstudie.

ZWECK: Untersuchung der Auswirkung der Krankheit und HSCT auf die Muskelfunktionsstörung und Untersuchung der prognostischen Rolle der Muskelfunktionsstörung an kritischen Entscheidungspunkten bei Patienten mit hämatologischen Erkrankungen, die auf eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) bezogen wurden.

HSZT: Patienten mit diagnostizierten bösartigen hämatologischen Erkrankungen, die auf eine myeloablative HSZT, auf eine myeloablative „Konditionierung mit reduzierter Toxizität“ mit Fludarabin und Treosulfane (FluTreo) oder auf eine nicht-myeloablative HSZT überwiesen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

RATIONAL: Patienten mit diagnostizierten bösartigen hämatologischen Erkrankungen, die sich einer HSZT unterziehen, haben eine schlechte Prognose. Die Behandlung ist anspruchsvoll und mit einer schweren Dekonditionierung verbunden, die möglicherweise zu schlechteren prognostischen Ergebnissen führt. Inwieweit die Körperzusammensetzung der Patienten zum Zeitpunkt der Überweisung an die HSCT sowie Veränderungen der Körperzusammensetzung im gesamten Krebskontinuum mit Krebsergebnissen assoziiert sind, ist derzeit nicht gut beschrieben, insbesondere wenn dies Teil der klinischen Standardbewertung zur Optimierung sein sollte Therapie-Wirksamkeit. Jüngste Ergebnisse deuten darauf hin, dass pathophysiologische Veränderungen der Skelettmuskelmasse und -funktion erhebliche Auswirkungen auf das Risiko einer Krankheitsprogression und die Langzeitprognose haben können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
144

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen, die einer myeloablativen HSZT, myeloablativen RTC-HSZT oder nicht-myeloablativen HSZT zugeführt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), akuter lymphatischer Leukämie (ALL), chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML), myelodysplastischem Syndrom (MDS), chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), malignen Lymphomen oder multiplem Myelom (MM) bezogen auf myeloablative HSZT, myeloablative RTC-HSCT oder nicht-myeloablative HSCT in der Abteilung für Hämatologie, Rigshospitalet, Blegdamsvej.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18; Schwangerschaft; körperliche oder geistige Behinderungen, die einen Muskelfunktionstest ausschließen; Unfähigkeit, Dänisch zu lesen und zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte 1 – Patienten, die an eine myeloablative HSCT überwiesen wurden
Diese Patienten werden 5 Bewertungen unterzogen: eine Ausgangsbewertung 3-4 Wochen vor der Konditionierungsbehandlung, bei der Entlassung (stationäre Patienten) oder am Tag +28 nach der Stammzelleninfusion (ambulante Patienten) und Nachuntersuchungen nach 3 Monaten, 6 Monate und 12 Monate.
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff
Kohorte 2 – Patienten, die an eine nicht-myeloablative HSCT überwiesen wurden
Diese Patienten werden 5 Bewertungen unterzogen: eine Ausgangsbewertung 3-4 Wochen vor der Konditionierungsbehandlung, bei der Entlassung (stationäre Patienten) oder am Tag +28 nach der Stammzelleninfusion (ambulante Patienten) und Nachuntersuchungen nach 3 Monaten, 6 Monate und 12 Monate.
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1 und Kohorte 2 Medizinische Behandlungskomplikationen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Inzidenzrate medizinischer Komplikationen (Mortalität, erneute Krankenhauseinweisung, Infektionen, Rückfälle aller Ursachen, chronische GVHD, Rückkehr an den Arbeitsplatz)
Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Gesamtzahl der Tage im Krankenhaus
Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Risiko des Fortschreitens der Krankheit
Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Sterblichkeitsrisiko aus jedweder Ursache
Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Veränderung der fettfreien Ganzkörpermasse
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scan
Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Veränderung der appendikulären Magermasse
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scan
Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Veränderung des Gesamtkörperfettanteils
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scan
Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Veränderung der viszeralen Fettmasse
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scan
Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Veränderung der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scan
Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Veränderung des Knochenmineralgehalts
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scan
Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Änderung der Gehfähigkeit
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Maximal 10 Meter Schrittgeschwindigkeit
Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Veränderung der körperlichen Funktion des Unterkörpers
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
30 Sekunden Sit-to-Stand-Test
Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Änderung der maximalen Beinkraft
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Krafttest Beinstrecker
Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Veränderung der Entzündungsmarker
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Blutwerte werden in Bezug auf Bewertungen aus der Krankenhausakte des Patienten registriert. C-reaktives Protein (CRP) und Leukozyten werden als Entzündungsmarker registriert
Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Veränderung von Kreatinin und Hämoglobin
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Blutwerte werden in Bezug auf Bewertungen aus der Krankenhausakte des Patienten registriert. C-reaktives Protein (CRP) und Leukozyten werden registriert, da sie einen Einfluss auf die Muskelkraft haben
Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Veränderung des Körperfettanteils, der Fettmasse, der fettfreien Masse, der Muskelmasse und der Knochenmasse und des Gesamtkörperwassers
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Bioelektrischer Impedanzanalysator
Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30 Version 3.0)
Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Veränderung der psychischen Belastung
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Fragebogen zur Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Fragebogen zum Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Kurzform
Von der Baseline bis zum 1-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jan Christensen, post doc, Department of Occupational- and Physiotherapy, Rigshospitalet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P-2019-223

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht vorgesehen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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