Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Svalová dysfunkce u pacientů s hematologickými onemocněními s odkazem na transplantaci kmenových buněk

1. prosince 2025 aktualizováno: Jan Christensen, Rigshospitalet, Denmark

Vliv lékařské léčby na svalovou dysfunkci a prognostická role svalové dysfunkce v kritických rozhodovacích bodech u pacientů s hematologickými onemocněními s odkazem na myeloablativní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT), na myeloablativní HSCT s režimem „snížené toxicity“ s treo-fludarabinem (FluTreo) nebo na nemyeloablativní HSCT. - Prospektivní observační studie.

ÚČEL: Zkoumat vliv onemocnění a HSCT na svalovou dysfunkci a prozkoumat prognostickou roli svalové dysfunkce v kritických rozhodovacích bodech u pacientů s hematologickými onemocněními, u nichž byla provedena transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT).

HSCT: Pacienti s diagnostikovaným maligním hematologickým onemocněním, kteří jsou odesíláni na myeloablativní HSCT, do myeloablativního režimu „redukovaného kondicionování toxicity“ s fludarabinem a treosulfanem (FluTreo) nebo do nemyeloablativní HSCT.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

RATIONAL: Pacienti s diagnostikovaným maligním hematologickým onemocněním podstupujícím HSCT se potýkají se špatnou prognózou. Léčba je náročná a spojená s těžkou dekondicí, která může vést k horším prognostickým výsledkům. Do jaké míry je tělesné složení pacientů v okamžiku doporučení na HSCT, stejně jako změny tělesného složení v celém kontinuu rakoviny spojeno s výsledky rakoviny, není v současné době dobře popsáno, zejména pokud by to mělo být součástí standardního klinického hodnocení za účelem optimalizace účinnost terapie. Nedávné poznatky naznačují, že patofyziologické změny hmoty a funkce kosterního svalstva mohou mít významné důsledky pro riziko progrese onemocnění a dlouhodobou prognózu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

144

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s maligním hematologickým onemocněním se odkazovali na myeloablativní HSCT, myeloablativní RTC-HSCT nebo nemyeloablativní HSCT.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML), akutní lymfatickou leukémií (ALL), chronickou myelomonocytární leukémií (CMML), myelodysplastickým syndromem (MDS), chronickou lymfatickou leukémií (CLL), maligními lymfomy nebo mnohočetným myelomem (MM) označovaní jako myeloablativní HSCT, myeloablativní RTC-HSCT nebo nemyeloablativní HSCT na Klinice hematologie, Rigshospitalet, Blegdamsvej.

Kritéria vyloučení:

  • věk <18; těhotenství; tělesné nebo duševní postižení vylučující test svalové funkce; neschopnost číst a rozumět dánštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1 – Pacienti uvedení na myeloablativní HSCT
Tito pacienti podstoupí 5 vyšetření: základní vyšetření 3–4 týdny před kondicionační léčbou, při propuštění (pacienti) nebo +28. den po infuzi kmenových buněk (ambulantní pacienti) a následné hodnocení po 3 měsících, 6 měsíců a 12 měsíců.
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
Kohorta 2 – Pacienti uvedení na nemyeloablativní HSCT
Tito pacienti podstoupí 5 vyšetření: základní vyšetření 3–4 týdny před kondicionační léčbou, při propuštění (pacienti) nebo +28. den po infuzi kmenových buněk (ambulantní pacienti) a následné hodnocení po 3 měsících, 6 měsíců a 12 měsíců.
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta 1 a kohorta 2 Komplikace lékařského ošetření
Časové okno: Od výchozího stavu po 1 rok sledování
Incidence zdravotních komplikací (úmrtnost, rehospitalizace, infekce, všechny způsobují relaps onemocnění, chronická GVHD, návrat do práce)
Od výchozího stavu po 1 rok sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: Od výchozího stavu po 1 rok sledování
Celkový počet dní v nemocnici
Od výchozího stavu po 1 rok sledování
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Od výchozího stavu po 1 rok sledování
Riziko progrese onemocnění
Od výchozího stavu po 1 rok sledování
Celkové přežití
Časové okno: Od výchozího stavu po 1 rok sledování
Riziko úmrtnosti z jakékoli příčiny
Od výchozího stavu po 1 rok sledování
Změna netukové hmoty celého těla
Časové okno: Od výchozího stavu po 1 rok sledování
Duální rentgenové absorpční skenování (DXA).
Od výchozího stavu po 1 rok sledování
Změna apendikulární svalové hmoty
Časové okno: Od výchozího stavu po 1 rok sledování
Duální rentgenové absorpční skenování (DXA).
Od výchozího stavu po 1 rok sledování
Změna procenta tuku v celém těle
Časové okno: Od výchozího stavu po 1 rok sledování
Duální rentgenové absorpční skenování (DXA).
Od výchozího stavu po 1 rok sledování
Změna hmoty viscerálního tuku
Časové okno: Od výchozího stavu po 1 rok sledování
Duální rentgenové absorpční skenování (DXA).
Od výchozího stavu po 1 rok sledování
Změna minerální hustoty kostí
Časové okno: Od výchozího stavu po 1 rok sledování
Duální rentgenové absorpční skenování (DXA).
Od výchozího stavu po 1 rok sledování
Změna obsahu minerálů v kostech
Časové okno: Od výchozího stavu po 1 rok sledování
Duální rentgenové absorpční skenování (DXA).
Od výchozího stavu po 1 rok sledování
Změna kapacity chůze
Časové okno: Od výchozího stavu po 1 rok sledování
Maximální rychlost chůze 10 metrů
Od výchozího stavu po 1 rok sledování
Změna fyzické funkce dolní části těla
Časové okno: Od výchozího stavu po 1 rok sledování
30 sekund test Sit-To-Stand
Od výchozího stavu po 1 rok sledování
Změna maximální síly nohou
Časové okno: Od výchozího stavu po 1 rok sledování
Test síly extenzoru nohy
Od výchozího stavu po 1 rok sledování
Změna markerů zánětu
Časové okno: Od výchozího stavu po 1 rok sledování
Krevní hodnoty jsou evidovány z nemocničního záznamu pacientů v souvislosti s vyšetřeními. C-reaktivní protein (CRP) a leukocyty jsou registrovány jako zánětlivé markery
Od výchozího stavu po 1 rok sledování
Změna kreatininu a hemoglobinu
Časové okno: Od výchozího stavu po 1 rok sledování
Krevní hodnoty jsou evidovány z nemocničního záznamu pacientů v souvislosti s vyšetřeními. C-reaktivní protein (CRP) a leukocyty jsou registrovány, protože mají vliv na svalovou sílu
Od výchozího stavu po 1 rok sledování
Změna procenta tělesného tuku, tukové hmoty, hmoty bez tuku, svalové hmoty a kostní hmoty a celkové tělesné vody
Časové okno: Od výchozího stavu po 1 rok sledování
Bioelektrický analyzátor impedance
Od výchozího stavu po 1 rok sledování
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Od výchozího stavu po 1 rok sledování
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30 verze 3.0)
Od výchozího stavu po 1 rok sledování
Změna v psychické tísni
Časové okno: Od výchozího stavu po 1 rok sledování
Dotazník Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Od výchozího stavu po 1 rok sledování
Změna kvality spánku
Časové okno: Od výchozího stavu po 1 rok sledování
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) dotazník
Od výchozího stavu po 1 rok sledování
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Od výchozího stavu po 1 rok sledování
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) krátká forma
Od výchozího stavu po 1 rok sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Christensen, post doc, Department of Occupational- and Physiotherapy, Rigshospitalet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-2019-223

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Není poskytnuto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit