Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky cvičební terapie na Pectus Carinatum

19. listopadu 2019 aktualizováno: Acibadem University

Účinky cvičební terapie vedle kompresních protetik u pacientů s Pectus Carinatum

Pectus Carinatum (PC); deformita, kdy přední stěna hrudníku vyčnívá dopředu. Mezi neinvazivní přístupy léčby PC patří kompresivní ortéza a cvičení zaměřená na samotnou deformitu a současné posturální postižení a skoliózu. Navíc tvorba svalů může pomoci uzavřít deformitu. Přestože se pohybový trénink doporučuje, v literatuře neexistuje žádná randomizovaná studie prokazující jeho účinnost. V naší studii se proto výzkumníci zaměřili na prozkoumání účinnosti cvičební terapie kromě kompresivních ortopedií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Deformita hrudní stěny je strukturální abnormalita hrudníku, která se může pohybovat od mírné až po těžkou. Deformace hrudní stěny nastávají, když chrupavka, která spojuje žebra, roste nerovnoměrně. Není jasné, proč k tomu dochází, ale tento stav se obvykle vyskytuje v rodinách. Dva nejběžnější typy deformity hrudní stěny jsou Pectus excavatum a Pectus carinatum, Pectus carinatum daleko přesahuje jednoduchý estetický problém. Může být zodpovědný za fyzické příznaky a symptomy a má také významný psychologický dopad. Vady mají tendenci se zhoršovat během pubertálních růstových skoků a dokonce i v dospělosti. Nedávné důkazy ukazují, že těmto pacientům hrozí narušený tělesný obraz a snížená kvalita života a mnoho pacientů uvádí pocity nepohodlí, studu, plachosti, úzkosti, úzkosti a dokonce deprese, které mohou vést k sociální izolaci. Bolest na hrudi nebo diskomfort, zejména při ležení na břiše, nesnášenlivost fyzické námahy, skolióza, narušená ramena a kyfotická poloha jsou některé z fyzických příznaků a symptomů. Neinvazivní léčebné přístupy pro PC zahrnují kompresní ortézy a cvičení zaměřená na samotnou deformaci a současné posturální postižení a skolióza. Navíc tvorba svalů může pomoci uzavřít deformitu. Většina důkazů neinvazivní léčby je retrospektivní nebo prospektivní série případů. V prospektivní sérii případů byli pacienti instruováni, aby prováděli posilování hrudní stěny, ale účinky těchto cvičení nebyly zkoumány. Přestože se pohybový trénink doporučuje, v literatuře neexistuje žádná randomizovaná studie prokazující jeho účinnost. V naší studii se proto výzkumníci zaměřili na prozkoumání účinnosti cvičební terapie kromě kompresivních ortopedií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
    • Ataşehir
      • Istanbul, Ataşehir, Krocan, 34752
        • Nábor
        • Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou PC lékařem a indikovaní k prvnímu použití ortézy
  • Korekční tlak menší než 10 liber na čtvereční palec při kompresním testu
  • 10-18 let,
  • Nespokojený s touto deformací

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí použití ortézy
  • Těžká skolióza (Cobbův úhel nad 20 stupňů)
  • S chronickým systémovým onemocněním
  • Mít vážné psychiatrické onemocnění
  • S komplexní smíšenou deformitou pectus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Všichni pacienti budou poučeni, aby nosili pomůcku po dobu 23 týdnů po dobu 12 týdnů poté, co byli instruováni, jak používat vhodnou kompresní ortézu. Příbuzní pacienta budou požádáni, aby si vedli knihu, aby mohli sledovat jejich použití. Pacienti, kteří nepoužili zařízení po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, budou ze studie vyloučeni. První skupině bude poskytnuto školení zaměřené na používání ortézy na jedno sezení a korekci držení těla.
Aktivní komparátor: Cvičební skupina
Kromě aplikací do první skupiny budou prováděna mobilizační, posilovací, držení těla a segmentová dechová cvičení. Všechna tato cvičení budou kombinována se segmentovými dechovými cvičeními v závislosti na umístění PC. Cvičebnou terapii bude podávat fyzioterapeut s 20letou praxí 1x týdně a ve zbývajících dnech bude koncipován jako domácí program a bude požádán o 45 minut 2x denně (minimálně 4x týdně). Příbuzní pacienta budou požádáni, aby si vedli knihu pro sledování cvičení. Pacienti, kteří neprovedou 5 po sobě jdoucích cvičení, budou ze studie vyloučeni. Všechny léčby budou podávány po dobu 12 týdnů.
Jiný: Cvičení
Ortéza, mobilizace, posilování, držení těla a segmentová dechová cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti pectus
Časové okno: Změna z indexu závažnosti Pectus ve 12. týdnu
Měření hrudníku-kaliperem: Index závažnosti Pectus (T.I.): (T3/T1) * 100 (%), T1: horní okraj manubria, T2: Angulus Ludovici, T3: nejhlubší bod hrudníku trychtýře, Pectus carinatum: T.I. > 140.
Změna z indexu závažnosti Pectus ve 12. týdnu
pacientovo vnímání deformity
Časové okno: Změna od pacientova vnímání deformity ve 12. týdnu
pacientovo vnímání deformity (0-10): Sebevnímání pectus carinatum subjektem bylo získáno prostřednictvím sebehodnocení pomocí škály od 0 (nejhorší sebevnímání pectus carinatum) do 10 (nejlepší sebevnímání pectus carinatum).
Změna od pacientova vnímání deformity ve 12. týdnu
Globální hodnocení změn skóre
Časové okno: po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Odpovědi na skóre globálního hodnocení změn jsou „mnohem lepší (2)“; "trochu lepší(1)"; "zůstal stejný (0)";"trochu horší (-1)" nebo "mnohem horší (-2)".
po dokončení studia v průměru 12 týdnů
Antropometrické měření hrudníku-1
Časové okno: Změna rozsahu maximální protruze od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Rozsah maximálního protruze: vzdálenost od bodu maximálního protruze k odhadované normální úrovni hrudní stěny (milimetr).
Změna rozsahu maximální protruze od výchozí hodnoty ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tabulka hodnocení držení těla v New Yorku pro hodnocení držení těla
Časové okno: Změna od základního skóre New York Posture Rating Chart po 12 týdnech
Skóre zbývajících 10 segmentů zarovnání těla se sečtou, což umožňuje rozsah celkového skóre mezi 0 a 100, přičemž skóre 100 představuje ideální držení těla.
Změna od základního skóre New York Posture Rating Chart po 12 týdnech
Nussův dotazník upravený pro dospělé (formulář pro pacienty)
Časové okno: Změna od výchozího skóre The Nuss Questionnaire upravená pro dospělé (forma pacienta) po 12 týdnech
Nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím pro pacienty s pectus Pacientská verze NQ-mA obsahuje 12 položek se skóre 1 až 4. Možné minimální a maximální skóre jsou 12 a 48 ve formě pacienta; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Změna od výchozího skóre The Nuss Questionnaire upravená pro dospělé (forma pacienta) po 12 týdnech
Antropometrické měření hrudníku-2
Časové okno: Změna od výchozí kraniokaudální délky ve 12. týdnu
Kraniokaudální délka: kraniokaudální délka vyčnívající zóny, měřená přes bod maximálního vyčnívání
Změna od výchozí kraniokaudální délky ve 12. týdnu
Nussův dotazník upravený pro dospělé (formulář pro rodiče)
Časové okno: Změna od výchozího skóre The Nuss Questionnaire upravená pro dospělé (rodičovský formulář) po 12 týdnech
Nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím pro pacienty s pectus parent. Nadřazená verze NQ-mA obsahuje 11 položek se skóre 1 až 4. Možné minimální a maximální skóre jsou 11 a 44 v nadřazené formě; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Změna od výchozího skóre The Nuss Questionnaire upravená pro dospělé (rodičovský formulář) po 12 týdnech
Antropometrické měření hrudníku-3
Časové okno: Změna od výchozí laterální délky ve 12. týdnu
Laterální délka: délka vyčnívající zóny, opět měřená přes bod maximálního vyčnívání v příčném směru
Změna od výchozí laterální délky ve 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Acibadem University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-14/11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Protokol studie, ICF bude sdílen s autory každé dva měsíce

Časový rámec sdílení IPD

Každé 2 měsíce

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Musí to být autor

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení