Effetti della terapia fisica sul pectus carinatum
Effetti della terapia fisica in aggiunta ai plantari compressivi nei pazienti con pectus carinatum
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Nuray Alaca, PhD
- Numero di telefono: +905324251290
- Email: nuray.alaca@acibadem.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mustafa Yüksel, Prof
- Numero di telefono: +90216 566 57 79
- Email: drmustafayuksel@gmail.com
Luoghi di studio
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Ataşehir
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Istanbul, Ataşehir, Tacchino, 34752
- Reclutamento
- Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
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Contatto:
- Nuray Alaca, PhD
- Numero di telefono: +9005324251290
- Email: nuray.alaca@acibadem.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti diagnosticati con PC dal medico e indicati per la prima volta l'uso di ortesi
- Una pressione di correzione inferiore a 10 libbre per pollice quadrato nel test di compressione
- 10-18 anni,
- Scontento di questa deformità
Criteri di esclusione:
- Pregresso utilizzo di ortesi
- Scoliosi grave (angolo di Cobb superiore a 20 gradi)
- Avere una malattia sistemica cronica
- Avere una grave malattia psichiatrica
- Avere una complessa deformità del petto misto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Tutti i pazienti verranno istruiti a indossare il dispositivo per 23 settimane per 12 settimane dopo essere stati istruiti su come utilizzare l'ortesi di compressione appropriata.
Ai parenti del paziente verrà chiesto di tenere un libro per monitorarne l'utilizzo.
Saranno esclusi dallo studio i pazienti che non hanno utilizzato il dispositivo per 5 giorni consecutivi.
Il primo gruppo riceverà una formazione di sensibilizzazione sull'uso di una seduta di ortesi e sulla correzione della postura.
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Comparatore attivo: Gruppo di esercizi
Oltre alle applicazioni al primo gruppo, verranno forniti esercizi di mobilizzazione, rafforzamento, postura e respirazione segmentale.
Tutti questi esercizi saranno combinati con esercizi di respirazione segmentale a seconda della posizione del PC.
La terapia fisica sarà somministrata da un fisioterapista con 20 anni di esperienza una volta alla settimana e sarà concepita come un programma a casa nei giorni rimanenti e verrà chiesto di fare 45 minuti due volte al giorno (almeno 4 volte a settimana).
Ai parenti del paziente verrà chiesto di tenere un libro per monitorare l'esercizio.
I pazienti che non eseguono 5 sessioni di esercizio consecutive saranno esclusi dallo studio.
Tutti i trattamenti saranno somministrati per 12 settimane.
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Ortesi, mobilizzazione, rafforzamento, postura e esercizi di respirazione segmentale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di gravità del pectus
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di gravità del pectus a 12 settimane
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Misura torace-calibro: Indice di severità del petto (T.I.): (T3/T1) * 100 (%), T1: bordo superiore del manubrio, T2: Angulus Ludovici, T3: punto più profondo del torace a imbuto, Pectus carinatum: T.I. > 140.
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Variazione dall'indice di gravità del pectus a 12 settimane
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percezione della deformità da parte del paziente
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alla percezione della deformità da parte del paziente a 12 settimane
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percezione della deformità da parte del paziente (0-10): l'auto-percezione del pectus carinatum da parte del soggetto è stata ottenuta tramite self-report utilizzando una scala da 0 (pectus carinatum).
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Cambiamento rispetto alla percezione della deformità da parte del paziente a 12 settimane
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Valutazione globale del punteggio di modifica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
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Le risposte per la valutazione globale del punteggio di modifica sono "molto meglio (2)"; "leggermente meglio(1)"; "è rimasto lo stesso (0)"; "leggermente peggio (-1)" o "molto peggio (-2)".
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attraverso il completamento degli studi, una media di 12 settimane
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Misurazione antropometrica del torace-1
Lasso di tempo: Modificare rispetto al basale l'estensione della protrusione massima a 12 settimane
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L'estensione della massima protrusione: distanza dal punto di massima protrusione al livello normale stimato della parete toracica (millimetri).
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Modificare rispetto al basale l'estensione della protrusione massima a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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New York Posture Rating Chart per la valutazione della postura
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale del New York Posture Rating Chart a 12 settimane
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I punteggi dei restanti 10 segmenti di allineamento del corpo vengono sommati, consentendo un intervallo di punteggio complessivo compreso tra 0 e 100, con un punteggio di 100 che rappresenta la postura ideale
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Variazione rispetto al punteggio basale del New York Posture Rating Chart a 12 settimane
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Il questionario Nuss modificato per adulti (modulo paziente)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale del questionario Nuss modificato per adulti (modulo paziente) a 12 settimane
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Strumento di valutazione della qualità della vita correlata alla malattia per i pazienti con pectus La versione paziente dell'NQ-mA include 12 item, con punteggio da 1 a 4. I punteggi minimi e massimi possibili sono 12 e 48 nel modulo paziente; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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Variazione rispetto al punteggio basale del questionario Nuss modificato per adulti (modulo paziente) a 12 settimane
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Misurazione antropometrica del torace-2
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla lunghezza craniocaudale basale a 12 settimane
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Lunghezza craniocaudale: lunghezza craniocaudale della zona sporgente, misurata attraverso il punto di massima protrusione
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Variazione rispetto alla lunghezza craniocaudale basale a 12 settimane
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Il questionario Nuss modificato per adulti (modulo genitori)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio basale del questionario Nuss modificato per adulti (modulo per i genitori) a 12 settimane
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Strumento di valutazione della qualità della vita correlato alla malattia specifico per i pazienti con pectus parent.
La versione principale del NQ-mA include 11 item, con punteggio da 1 a 4. I possibili punteggi minimo e massimo sono 11 e 44 nella forma principale; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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Variazione rispetto al punteggio basale del questionario Nuss modificato per adulti (modulo per i genitori) a 12 settimane
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Misurazione antropometrica del torace-3
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla lunghezza laterale basale a 12 settimane
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Lunghezza laterale: lunghezza della zona sporgente, sempre misurata attraverso il punto di massima sporgenza in direzione trasversale
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Variazione rispetto alla lunghezza laterale basale a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Akkas Y, Gulay Peri N, Kocer B, Gulbahar G, Baran Aksakal FN. The prevalence of chest wall deformity in Turkish children. Turk J Med Sci. 2018 Dec 12;48(6):1200-1206. doi: 10.3906/sag-1807-180.
- Bahadir AT, Kuru P, Afacan C, Ermerak NO, Bostanci K, Yuksel M. Validity and reliability of the Turkish version of the nuss questionnaire modified for adults. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Apr;48(2):112-9. doi: 10.5090/kjtcs.2015.48.2.112. Epub 2015 Apr 5.
- Canavan PK, Cahalin L. Integrated physical therapy intervention for a person with pectus excavatum and bilateral shoulder pain: a single-case study. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Nov;89(11):2195-204. doi: 10.1016/j.apmr.2008.04.014.
- Ewert F, Syed J, Wagner S, Besendoerfer M, Carbon RT, Schulz-Drost S. Does an external chest wall measurement correlate with a CT-based measurement in patients with chest wall deformities? J Pediatr Surg. 2017 Oct;52(10):1583-1590. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.04.011. Epub 2017 Apr 27.
- Banever GT, Konefal SH, Gettens K, Moriarty KP. Nonoperative correction of pectus carinatum with orthotic bracing. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2006 Apr;16(2):164-7. doi: 10.1089/lap.2006.16.164.
- Haje SA, Bowen JR. Preliminary results of orthotic treatment of pectus deformities in children and adolescents. J Pediatr Orthop. 1992 Nov-Dec;12(6):795-800. doi: 10.1097/01241398-199211000-00018.
- Kravarusic D, Dicken BJ, Dewar R, Harder J, Poncet P, Schneider M, Sigalet DL. The Calgary protocol for bracing of pectus carinatum: a preliminary report. J Pediatr Surg. 2006 May;41(5):923-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.01.058.
- Lee RT, Moorman S, Schneider M, Sigalet DL. Bracing is an effective therapy for pectus carinatum: interim results. J Pediatr Surg. 2013 Jan;48(1):184-90. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.10.037.
- Martinez-Ferro M, Bellia Munzon G, Fraire C, Abdenur C, Chinni E, Strappa B, Ardigo L. Non-surgical treatment of pectus carinatum with the FMF(R) Dynamic Compressor System. J Vis Surg. 2016 Mar 17;2:57. doi: 10.21037/jovs.2016.02.20. eCollection 2016.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-14/11
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- Modulo di consenso informato (ICF)
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