Effekter af træningsterapi på Pectus Carinatum
Effekter af træningsterapi ud over kompressionsortotika hos patienter med Pectus Carinatum
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Nuray Alaca, PhD
- Telefonnummer: +905324251290
- E-mail: nuray.alaca@acibadem.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mustafa Yüksel, Prof
- Telefonnummer: +90216 566 57 79
- E-mail: drmustafayuksel@gmail.com
Studiesteder
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Kalkun, 34752
- Rekruttering
- Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Nuray Alaca, PhD
- Telefonnummer: +9005324251290
- E-mail: nuray.alaca@acibadem.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med PC af læge og indiceret for første gang ortosebrug
- Et korrektionstryk på mindre end 10 pund pr. kvadrattomme i kompressionstesten
- 10-18 år,
- Utilfreds med denne deformitet
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ortosebrug
- Alvorlig skoliose (Cobb-vinkel over 20 grader)
- Har kronisk systemisk sygdom
- Har alvorlig psykiatrisk sygdom
- Har kompleks blandet pectus deformitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Alle patienter vil blive instrueret i at bære enheden i 23 uger i 12 uger efter at være blevet instrueret i, hvordan man bruger den passende kompressionsortose.
Patientens pårørende vil blive bedt om at føre en bog for at overvåge deres brug.
Patienter, der ikke har brugt enheden i 5 på hinanden følgende dage, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Den første gruppe vil blive givet bevidsthedstræning om brug af en ortose og stillingskorrektion.
|
|
|
Aktiv komparator: Træningsgruppe
Udover ansøgningerne til den første gruppe vil der blive givet mobiliserings-, styrke-, holdnings- og segmentale vejrtrækningsøvelser .
Alle disse øvelser vil blive kombineret med segmentale åndedrætsøvelser afhængigt af pc'ens placering.
Træningsterapi vil blive administreret af en fysioterapeut med 20 års erfaring en gang om ugen og vil blive udformet som et hjemmeprogram på de resterende dage og vil blive bedt om at lave 45 minutter to gange om dagen (mindst 4 gange om ugen).
Patientens pårørende vil blive bedt om at føre en bog for at overvåge øvelsen.
Patienter, der ikke udfører 5 på hinanden følgende træningssessioner, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Alle behandlinger vil blive givet i 12 uger.
|
Ortoser, mobilisering, styrkelse, holdning og segmentelle vejrtrækningsøvelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pectus sværhedsgradsindeks
Tidsramme: Ændring fra Pectus sværhedsindeks ved 12 uger
|
Thorax-caliper-måling: Pectus-sværhedsindeks (T.I.): (T3/T1) * 100 (%), T1: øvre kant af manubrium, T2: Angulus Ludovici, T3: tragtkistens dybeste punkt, Pectus carinatum: T.I. > 140.
|
Ændring fra Pectus sværhedsindeks ved 12 uger
|
|
patientens opfattelse af deformitet
Tidsramme: Ændring fra patientens opfattelse af deformitet efter 12 uger
|
patientens opfattelse af deformitet (0-10): Forsøgspersonens selvopfattelse af pectus carinatum blev opnået gennem selvrapportering ved brug af en skala fra 0 (dårligste selvopfattelse af pectus carinatum) til 10 (bedste selvopfattelse af pectus carinatum).
|
Ændring fra patientens opfattelse af deformitet efter 12 uger
|
|
Global Rating of Change Score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
|
Svarene for Global Rating of Change Score er "meget bedre (2)"; "lidt bedre(1)"; "blev det samme (0)";"lidt værre (-1)" eller "meget værre (-2)".
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 uger
|
|
Bryst antropometrisk måling-1
Tidsramme: Ændre fra baseline omfanget af maksimal fremspring efter 12 uger
|
Omfanget af maksimalt fremspring: afstand fra punktet for maksimalt fremspring til det estimerede normale niveau af brystvæggen (millimeter).
|
Ændre fra baseline omfanget af maksimal fremspring efter 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
New York Posture Rating Chart til holdningsvurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline score for New York Posture Rating Chart efter 12 uger
|
Scoren for de resterende 10 kropsjusteringssegmenter summeres, hvilket tillader et interval af overordnet score mellem 0 og 100, med en score på 100, der repræsenterer ideel kropsholdning
|
Ændring fra baseline score for New York Posture Rating Chart efter 12 uger
|
|
Nuss-spørgeskemaet modificeret for voksne (patientform)
Tidsramme: Ændring fra baseline score for The Nuss Questionnaire modificeret for voksne (patientform) efter 12 uger
|
Sygdomsspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsvurderingsværktøj til patienter med pectus Patientversionen af NQ-mA inkluderer 12 punkter, scoret 1 til 4. Mulige minimums- og maksimumscores er 12 og 48 i patientformen; højere score indikerer en bedre livskvalitet.
|
Ændring fra baseline score for The Nuss Questionnaire modificeret for voksne (patientform) efter 12 uger
|
|
Bryst antropometrisk måling-2
Tidsramme: Ændring fra baseline craniocaudal længde efter 12 uger
|
Kraniocaudal længde: craniocaudal længde af fremspringende zone, målt gennem punktet med maksimalt fremspring
|
Ændring fra baseline craniocaudal længde efter 12 uger
|
|
Nuss-spørgeskemaet ændret til voksne (forældreformular)
Tidsramme: Ændring fra baseline-score for The Nuss Questionnaire modificeret for voksne (forældreformular) efter 12 uger
|
Sygdomsspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsvurderingsværktøj til patienter med pectusforælder.
Den overordnede version af NQ-mA inkluderer 11 genstande, scoret fra 1 til 4. Mulige minimums- og maksimumscore er 11 og 44 i den overordnede form; højere score indikerer en bedre livskvalitet.
|
Ændring fra baseline-score for The Nuss Questionnaire modificeret for voksne (forældreformular) efter 12 uger
|
|
Bryst antropometrisk måling-3
Tidsramme: Ændring fra baseline lateral længde ved 12 uger
|
Lateral længde: længden af den udragende zone, igen målt gennem punktet med maksimalt fremspring i tværretningen
|
Ændring fra baseline lateral længde ved 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Akkas Y, Gulay Peri N, Kocer B, Gulbahar G, Baran Aksakal FN. The prevalence of chest wall deformity in Turkish children. Turk J Med Sci. 2018 Dec 12;48(6):1200-1206. doi: 10.3906/sag-1807-180.
- Bahadir AT, Kuru P, Afacan C, Ermerak NO, Bostanci K, Yuksel M. Validity and reliability of the Turkish version of the nuss questionnaire modified for adults. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Apr;48(2):112-9. doi: 10.5090/kjtcs.2015.48.2.112. Epub 2015 Apr 5.
- Canavan PK, Cahalin L. Integrated physical therapy intervention for a person with pectus excavatum and bilateral shoulder pain: a single-case study. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Nov;89(11):2195-204. doi: 10.1016/j.apmr.2008.04.014.
- Ewert F, Syed J, Wagner S, Besendoerfer M, Carbon RT, Schulz-Drost S. Does an external chest wall measurement correlate with a CT-based measurement in patients with chest wall deformities? J Pediatr Surg. 2017 Oct;52(10):1583-1590. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.04.011. Epub 2017 Apr 27.
- Banever GT, Konefal SH, Gettens K, Moriarty KP. Nonoperative correction of pectus carinatum with orthotic bracing. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2006 Apr;16(2):164-7. doi: 10.1089/lap.2006.16.164.
- Haje SA, Bowen JR. Preliminary results of orthotic treatment of pectus deformities in children and adolescents. J Pediatr Orthop. 1992 Nov-Dec;12(6):795-800. doi: 10.1097/01241398-199211000-00018.
- Kravarusic D, Dicken BJ, Dewar R, Harder J, Poncet P, Schneider M, Sigalet DL. The Calgary protocol for bracing of pectus carinatum: a preliminary report. J Pediatr Surg. 2006 May;41(5):923-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.01.058.
- Lee RT, Moorman S, Schneider M, Sigalet DL. Bracing is an effective therapy for pectus carinatum: interim results. J Pediatr Surg. 2013 Jan;48(1):184-90. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2012.10.037.
- Martinez-Ferro M, Bellia Munzon G, Fraire C, Abdenur C, Chinni E, Strappa B, Ardigo L. Non-surgical treatment of pectus carinatum with the FMF(R) Dynamic Compressor System. J Vis Surg. 2016 Mar 17;2:57. doi: 10.21037/jovs.2016.02.20. eCollection 2016.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-14/11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .