Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/fáze 2 polyvalentní pneumokokové konjugované vakcíny (V116) u dospělých (V116-001)

1. září 2022 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 1/fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity polyvalentní pneumokokové konjugované vakcíny u dospělých.

Tato studie fáze 1 a fáze 2 vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu V116 při podávání dospělým. Fáze 1 nemá žádnou formální hypotézu. Primární hypotézy pro fázi 2 jsou: V116 je noninferiorní než Pneumovax™23, jak bylo měřeno geometrickými středními titry (GMT) sérotypově specifické opsonofagocytární aktivity (OPA) pro běžné sérotypy 30 dnů po vakcinaci a že sérotypově specifické OPA GMT pro jedinečné sérotypy ve V116 30 dní po vakcinaci jsou statisticky významně vyšší po vakcinaci V116 než ty po vakcinaci Pneumovax™23.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Simon Williamson Clinic ( Site 0004)
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Central Arizona Medical Associates ( Site 0003)
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Clinical Research of South Florida ( Site 0008)
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0011)
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Research Centers of America, LLC ( Site 0001)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • QPS Miami Research Associates ( Site 0016)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0009)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • Advanced Medical Research Institute ( Site 0010)
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Optimal Research ( Site 0006)
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Benchmark Research ( Site 0012)
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division ( Site 0018)
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0024)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
        • Wake Research Clinical Research Center of Nevada, LLC ( Site 0014)
    • New York
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0025)
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0002)
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45419
        • PriMED Clinical Research ( Site 0021)
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Advanced Medical Research ( Site 0017)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research ( Site 0015)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diagnostics Research Group ( Site 0013)
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Advanced Clinical Research ( Site 0022)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Fáze 1:
  • Muž nebo žena, od 18 let do 49 let včetně
  • Fáze 2:
  • Muž nebo žena ≥50 let Fáze 1 a Fáze 2
  • Muži: zdržet se darování spermatu, zůstat během studie abstinent nebo souhlasit s používáním kondomu
  • Samice: Nejsou březí. Pokud je žena v plodném věku, souhlaste s užíváním antikoncepce nebo zůstaňte v abstinenci

Kritéria vyloučení

  • Anamnéza invazivního pneumokokového onemocnění nebo známá anamnéza jiného kultivačně pozitivního pneumokokového onemocnění do 3 let od screeningu
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku pPCV nebo jakoukoli vakcínu obsahující difterický toxoid
  • Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce, včetně mimo jiné anamnézy vrozené nebo získané imunodeficience, zdokumentované infekce virem lidské imunodeficience (HIV), funkční nebo anatomické asplenie nebo anamnézy autoimunitního onemocnění
  • Porucha koagulace kontraindikující IM očkování
  • Nedávné horečnaté onemocnění (definované jako teplota v ústech nebo bubínku ≥100,4 °F [≥38,0°C] nebo axilární nebo časová teplota ≥99,4°F [≥37,4°C]) nebo dostávali antibiotickou léčbu pro jakékoli akutní onemocnění, ke kterému došlo do 72 hodin od screeningu
  • Známá malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu do 3 let. (Poznámka: nejsou vyloučeni účastníci s bazocelulárním karcinomem kůže, spinocelulárním karcinomem kůže nebo karcinomem in situ [např. karcinom prsu, karcinom děložního čípku in situ], kteří podstoupili potenciálně kurativní terapii)
  • Těhotná
  • Dostal jakoukoli pneumokokovou vakcínu nebo se očekává, že během studie dostane jakoukoli pneumokokovou vakcínu mimo protokol.
  • Přijímání imunosupresivní terapie, včetně chemoterapeutických látek používaných k léčbě rakoviny nebo jiných stavů, a intervencí spojených s transplantací orgánů nebo kostní dřeně nebo autoimunitním onemocněním
  • Dostal krevní transfuzi nebo krevní produkty, včetně imunoglobulinu, 6 měsíců před studijní vakcinací nebo je naplánován příjem krevní transfuze nebo krevního produktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 1: V116 0,5 ml
Účastníci dostanou jednu intramuskulární (IM) 0,5 ml vakcinaci v den 1 fáze 1
Biologický: V116
Pneumokoková 21valentní konjugovaná vakcína s 2 μg každého z následujících antigenů pneumokokových polysacharidů (PnPs): 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 12F92A,A , , 23A, 23B, 24F, 31, 33F a 35B v každém 0,5 ml sterilního roztoku
Ostatní jména:
  • Pneumokoková 21valentní konjugovaná vakcína
  • Polyvalentní pneumokoková konjugovaná vakcína (pPCV)
Experimentální: Fáze 1: V116 1,0 ml
Účastníci obdrží jednu IM 1,0 ml vakcinaci v den 1 fáze 1
Biologický: V116
Pneumokoková 21valentní konjugovaná vakcína s 2 μg každého z následujících antigenů pneumokokových polysacharidů (PnPs): 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 12F92A,A , , 23A, 23B, 24F, 31, 33F a 35B v každém 0,5 ml sterilního roztoku
Ostatní jména:
  • Pneumokoková 21valentní konjugovaná vakcína
  • Polyvalentní pneumokoková konjugovaná vakcína (pPCV)
Aktivní komparátor: Fáze 1: Pneumovax™23
Účastníci obdrží jednu IM 0,5 ml vakcinaci v den 1 fáze 1
Biologický: Pneumovax™23
Pneumokoková 23valentní polyvalentní vakcína s 25 μg každého z následujících antigenů PnPs: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18CF, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F a 33F v každém 0,5 ml sterilního roztoku
Ostatní jména:
  • PPSV23
Experimentální: Fáze 2: V116
Účastníci obdrží jednu IM 1,0 ml vakcinaci v den 1 fáze 2
Biologický: V116
Pneumokoková 21valentní konjugovaná vakcína s 2 μg každého z následujících antigenů pneumokokových polysacharidů (PnPs): 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 12F92A,A , , 23A, 23B, 24F, 31, 33F a 35B v každém 0,5 ml sterilního roztoku
Ostatní jména:
  • Pneumokoková 21valentní konjugovaná vakcína
  • Polyvalentní pneumokoková konjugovaná vakcína (pPCV)
Aktivní komparátor: Fáze 2: Pneumovax™23
Účastníci obdrží jednu IM 0,5 ml vakcinaci v den 1 fáze 2
Biologický: Pneumovax™23
Pneumokoková 23valentní polyvalentní vakcína s 25 μg každého z následujících antigenů PnPs: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18CF, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F a 33F v každém 0,5 ml sterilního roztoku
Ostatní jména:
  • PPSV23

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Procento účastníků s nežádoucí příhodou v místě vpichu (AE)
Časové okno: Až 5 dní po očkování
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Nežádoucí účinky v místě vpichu požadované na kartě vakcíny (VRC) byly zarudnutí/erytém, otok a citlivost/bolest. Bylo hodnoceno procento účastníků s jednou nebo více vyžádanými AE v místě injekce.
Až 5 dní po očkování
Fáze 1: Procento účastníků s vyžádanou systémovou AE
Časové okno: Až 5 dní po očkování
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Systémové nežádoucí účinky vyvolané na VRC byly bolest svalů/myalgie, bolest kloubů/artralgie, bolest hlavy a únava/únava. Bylo hodnoceno procento účastníků s jednou nebo více vyžádanými systémovými AE.
Až 5 dní po očkování
Fáze 1: Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s vakcínou (SAE)
Časové okno: Až do dne 195
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek smrt, ohrožuje život, vyžaduje nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, má za následek trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou nebo je považována za jinou důležitou zdravotní událost. například lékařským nebo vědeckým úsudkem. Bylo hlášeno procento účastníků s jednou nebo více SAE, u kterých výzkumník vyhodnotil, že alespoň možná souvisí se studijní vakcinací.
Až do dne 195
Fáze 2: Procento účastníků s vyžádaným AE v místě injekce
Časové okno: Až 5 dní po očkování
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Nežádoucí účinky v místě vpichu požadované na kartě vakcíny (VRC) byly zarudnutí/erytém, otok a citlivost/bolest. Bylo hodnoceno procento účastníků s jednou nebo více vyžádanými AE v místě injekce.
Až 5 dní po očkování
Fáze 2: Procento účastníků s vyžádanou systémovou AE
Časové okno: Až 5 dní po očkování
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Systémové nežádoucí účinky vyvolané na VRC byly bolest svalů/myalgie, bolest kloubů/artralgie, bolest hlavy a únava/únava. Bylo hodnoceno procento účastníků s 1 nebo více požadovanými systémovými AE.
Až 5 dní po očkování
Fáze 2: Procento účastníků s SAE souvisejícími s vakcínou
Časové okno: Až do dne 293
SAE je AE, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou nebo je jinou důležitou zdravotní událostí, kterou za takovou považují lékaři nebo vědci. rozsudek. Bylo hlášeno procento účastníků, kteří prodělali alespoň jednu SAE a které výzkumník vyhodnotil jako alespoň možná související s vakcinací ve studii.
Až do dne 293
Fáze 2: Geometrické střední titry (GMT) opsonofagocytární aktivity specifické pro sérotyp (OPA) pro běžné sérotypy ve V116 a Pneumovax™23
Časové okno: 30 dní po očkování
GMT pro sérotypy společné pro V116 a Pneumovax™23 byly stanoveny pomocí muliplexního opsonofagocytárního testu (MOPA). Sérotypově specifické OPA GMT a poměry GMT s 95% intervaly spolehlivosti (CI) byly vypočteny pomocí modelu omezené longitudinální analýzy dat (cLDA). Podle protokolu nebyly CI v rámci skupiny vypočteny.
30 dní po očkování
Fáze 2: Sérotypově specifické OPA GMT pro jedinečné sérotypy ve V116
Časové okno: 30 dní po očkování
GMT pro sérotypy jedinečné pro V116 byly stanoveny pomocí MOPA. Sérotypově specifické OPA GMT a poměry GMT s 95% CI byly vypočteny pomocí modelu cLDA. Podle protokolu nebyly CI v rámci skupiny vypočteny.
30 dní po očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Geometrická střední koncentrace (GMC) sérotypově specifického imunoglobinu G (IgG) pro běžné sérotypy ve V116 a Pneumovax™23
Časové okno: 30 dní po očkování
Sérotypově specifické pneumokokové IgG protilátky byly měřeny pomocí pneumokokové elektrochemiluminiscence (PnECL). Sérotypově specifické pneumokokové IgG GMC a poměry GMC s 95% intervaly spolehlivosti byly vypočteny pomocí modelu cLDA. Podle protokolu nebyly CI v rámci skupiny vypočteny.
30 dní po očkování
Fáze 1: Geometrická střední koncentrace (GMC) sérotypově specifického imunoglobinu G (IgG) pro sérotypy jedinečné pro V116
Časové okno: 30 dní po očkování
Sérotypově specifické pneumokokové IgG protilátky byly měřeny pomocí PnECL. Sérotypově specifické pneumokokové IgG GMC a poměry GMC s 95% intervaly spolehlivosti byly vypočteny pomocí modelu cLDA. Podle protokolu nebyly CI v rámci skupiny vypočteny.
30 dní po očkování
Fáze 1: Geometrická střední hodnota titru (GMT) opsonofagocytární aktivity specifické pro sérotyp (OPA) pro běžné sérotypy ve V116 a Pneumovax™23
Časové okno: 30 dní po očkování
GMT pro sérotypy společné pro V116 a Pneumovax™23 byly stanoveny pomocí MOPA. Sérotypově specifické OPA GMT a poměry GMT s 95% intervaly spolehlivosti byly vypočteny pomocí modelu cLDA. Podle protokolu nebyly CI v rámci skupiny vypočteny.
30 dní po očkování
Fáze 1: Geometrické střední titry (GMT) opsonofagocytární aktivity specifické pro sérotyp (OPA) pro jedinečné sérotypy ve V116 a Pneumovax™23
Časové okno: 30 dní po očkování
GMT pro sérotypy společné pro V116 a Pneumovax™23 byly stanoveny pomocí MOPA. Sérotypově specifické OPA GMT a poměry GMT s 95% intervaly spolehlivosti byly vypočteny pomocí modelu cLDA. Podle protokolu nebyly CI v rámci skupiny vypočteny.
30 dní po očkování
Fáze 1: Geometric Mean Fold Rise (GMFR) od základní linie v GMT sérotypově specifické OPA
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a 30 dní po vakcinaci
GMT pro sérotypy ve V116 a Pneumovax™23 byly stanoveny pomocí MOPA na začátku a 30 dnů po vakcinaci a odvozeny z modelu cLDA. Byl vypočten GMFR (30. den GMT/1. den GMT) od výchozí hodnoty (1. den) do 30. dne každého pneumokokového sérotypu IgG.
Výchozí stav (den 1) a 30 dní po vakcinaci
Fáze 1: Geometric Mean Fold Rise (GMFR) od základní linie v GMC sérotypově specifických IgG
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a 30 dní po vakcinaci
GMC pro sérotypy ve V116 a Pneumovax™23 byly měřeny pomocí PnECL na začátku a 30 dnů po vakcinaci a odvozeny z modelu cLDA. Vypočte se GMFR (30. den GMC/1. den GMC) od výchozí hodnoty (1. den) do 30. dne každého pneumokokového sérotypu IgG.
Výchozí stav (den 1) a 30 dní po vakcinaci
Fáze 2: Sérotypově specifické IgG GMC pro běžné sérotypy ve V116 a Pneumovax™23
Časové okno: 30 dní po očkování
Sérotypově specifické pneumokokové IgG protilátky byly měřeny pomocí PnECL. Sérotypově specifické pneumokokové IgG GMC a poměry GMC s 95% intervaly spolehlivosti byly vypočteny pomocí modelu cLDA. Podle protokolu nebyly CI v rámci skupiny vypočteny.
30 dní po očkování
Fáze 2: Sérotypově specifické IgG GMC pro sérotypy jedinečné pro V116
Časové okno: 30 dní po očkování
Sérotypově specifické pneumokokové IgG protilátky byly měřeny pomocí PnECL. Sérotypově specifické pneumokokové IgG GMC a poměry GMC s 95% intervaly spolehlivosti byly vypočteny pomocí modelu cLDA. Podle protokolu nebyly CI v rámci skupiny vypočteny.
30 dní po očkování
Fáze 2: Geometric Mean Fold Rise (GMFR) od základní linie v GMT sérotypově specifické OPA
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a 30 dní po vakcinaci
GMT pro sérotypy ve V116 a Pneumovax™23 byly stanoveny pomocí MOPA na začátku a 30 dnů po vakcinaci a odvozeny z modelu cLDA. GMFR pro každý pneumokokový sérotyp IgG byl vypočten jako GMT den 30/1. den GMT.
Výchozí stav (den 1) a 30 dní po vakcinaci
Fáze 2: GMFR od výchozí hodnoty v GMC sérotypově specifických IgG
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a 30 dní po vakcinaci
GMC pro každý sérotyp společný u V116 a Pneumovax™23 byly měřeny pomocí PnECL na začátku a 30 dnů po vakcinaci a byly odvozeny z modelu cLDA. GMFR pro každý pneumokokový sérotyp IgG byl vypočten jako GMC 30. den/1. den GMC.
Výchozí stav (den 1) a 30 dní po vakcinaci
Fáze 2: Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥4násobného zvýšení sérotypově specifických odpovědí na OPA od předvakcinace (základní stav [1. den]) do 30 dnů po vakcinaci
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a 30 dní po vakcinaci
Bylo vypočteno procento účastníků s ≥4násobným nárůstem od výchozí hodnoty (1. den) do 30. dne v GMT každého pneumokokového sérotypu. Hladiny titru byly stanoveny pomocí MOPA a odvozeny z modelu cLDA.
Výchozí stav (den 1) a 30 dní po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • pPCV-001 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
  • V116-001 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení