Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1/fase 2-studie af polyvalent pneumokokkonjugatvaccine (V116) hos voksne (V116-001)

1. september 2022 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 1/fase 2, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en polyvalent pneumokokkonjugatvaccine hos voksne.

Dette fase 1- og fase 2-studie vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​V116, når det administreres til voksne. Fase 1 har ingen formel hypotese. De primære hypoteser for fase 2 er: V116 er ikke ringere end Pneumovax™23 målt ved de serotypespecifikke opsonofagocytiske aktivitet (OPA) geometriske middeltitre (GMT'er) for de almindelige serotyper 30 dage efter vaccination, og at de serotypespecifikke OPA GMT'er for de unikke serotyper i V116 30 dage efter vaccination er statistisk signifikant større efter vaccination med V116 end dem efter vaccination med Pneumovax™23.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Simon Williamson Clinic ( Site 0004)
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Central Arizona Medical Associates ( Site 0003)
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida ( Site 0008)
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0011)
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Centers of America, LLC ( Site 0001)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • QPS Miami Research Associates ( Site 0016)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0009)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Advanced Medical Research Institute ( Site 0010)
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Optimal Research ( Site 0006)
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Benchmark Research ( Site 0012)
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division ( Site 0018)
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0024)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Wake Research Clinical Research Center of Nevada, LLC ( Site 0014)
    • New York
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0025)
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0002)
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45419
        • PriMED Clinical Research ( Site 0021)
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Advanced Medical Research ( Site 0017)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research ( Site 0015)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diagnostics Research Group ( Site 0013)
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Advanced Clinical Research ( Site 0022)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Fase 1:
  • Mand eller kvinde, fra 18 år til 49 år inklusive
  • Fase 2:
  • Mand eller kvinde ≥50 år fase 1 og fase 2
  • Mænd: afstå fra at donere sæd, forbliv afholdende under undersøgelsen eller accepterer at bruge kondom
  • Hunner: Ikke drægtige. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, accepterer at bruge prævention eller forbliver afholdende

Eksklusionskriterier

  • Anamnese med invasiv pneumokoksygdom eller kendt anamnese med anden kulturpositiv pneumokoksygdom inden for 3 år efter screening
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i pPCV eller enhver vaccine indeholdende difteritoxoid
  • Kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion, herunder, men ikke begrænset til, en historie med medfødt eller erhvervet immundefekt, dokumenteret human immundefekt virus (HIV) infektion, funktionel eller anatomisk aspleni eller historie med autoimmun sygdom
  • Koagulationsforstyrrelse kontraindiceret IM-vaccination
  • Nylig febersygdom (defineret som oral eller trommetemperatur ≥100,4°F [≥38,0°C] eller aksillær eller tidsmæssig temperatur ≥99,4°F [≥37,4°C]) eller modtaget antibiotikabehandling for enhver akut sygdom, der opstår inden for 72 timer efter screening
  • Kendt malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for 3 år.(Bemærk: deltagere med basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ [f.eks. brystcarcinom, livmoderhalskræft in situ], som har gennemgået potentielt helbredende behandling, er ikke udelukket)
  • Gravid
  • Modtog enhver pneumokokvaccine eller forventes at modtage enhver pneumokokvaccine under undersøgelsen uden for protokollen.
  • Modtagelse af immunsuppressiv behandling, herunder kemoterapeutiske midler, der anvendes til behandling af cancer eller andre tilstande, og indgreb forbundet med organ- eller knoglemarvstransplantation eller autoimmun sygdom
  • Modtaget en blodtransfusion eller blodprodukter, inklusive immunglobulin, 6 måneder før studievaccination eller er planlagt til at modtage en blodtransfusion eller blodprodukt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1: V116 0,5 ml
Deltagerne vil modtage en enkelt intramuskulær (IM) 0,5 ml vaccination på dag 1 i fase 1
Biologisk: V116
Pneumokok 21-valent konjugatvaccine med 2 μg af hvert af følgende pneumokokpolysaccharider (PnPs) antigen: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 20, 16F, 16F, 20 , 23A, 23B, 24F, 31, 33F og 35B i hver 0,5 ml steril opløsning
Andre navne:
  • Pneumokok 21-valent konjugatvaccine
  • Polyvalent pneumokokkonjugatvaccine (pPCV)
Eksperimentel: Fase 1: V116 1,0 ml
Deltagerne vil modtage en enkelt IM 1,0 ml vaccination på dag 1 i fase 1
Biologisk: V116
Pneumokok 21-valent konjugatvaccine med 2 μg af hvert af følgende pneumokokpolysaccharider (PnPs) antigen: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 20, 16F, 16F, 20 , 23A, 23B, 24F, 31, 33F og 35B i hver 0,5 ml steril opløsning
Andre navne:
  • Pneumokok 21-valent konjugatvaccine
  • Polyvalent pneumokokkonjugatvaccine (pPCV)
Aktiv komparator: Fase 1: Pneumovax™23
Deltagerne vil modtage en enkelt IM 0,5 ml vaccination på dag 1 i fase 1
Biologisk: Pneumovax™23
Pneumokok 23-valent polyvalent vaccine med 25 μg af hvert af følgende PnPs-antigen: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 187F , 19A, 19F, 20, 22F, 23F og 33F i hver 0,5 ml steril opløsning
Andre navne:
  • PPSV23
Eksperimentel: Fase 2: V116
Deltagerne vil modtage en enkelt IM 1,0 ml vaccination på dag 1 i fase 2
Biologisk: V116
Pneumokok 21-valent konjugatvaccine med 2 μg af hvert af følgende pneumokokpolysaccharider (PnPs) antigen: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 20, 16F, 16F, 20 , 23A, 23B, 24F, 31, 33F og 35B i hver 0,5 ml steril opløsning
Andre navne:
  • Pneumokok 21-valent konjugatvaccine
  • Polyvalent pneumokokkonjugatvaccine (pPCV)
Aktiv komparator: Fase 2: Pneumovax™23
Deltagerne vil modtage en enkelt IM 0,5 ml vaccination på dag 1 i fase 2
Biologisk: Pneumovax™23
Pneumokok 23-valent polyvalent vaccine med 25 μg af hvert af følgende PnPs-antigen: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 187F , 19A, 19F, 20, 22F, 23F og 33F i hver 0,5 ml steril opløsning
Andre navne:
  • PPSV23

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Procentdel af deltagere med en anmodet hændelse på injektionsstedet (AE)
Tidsramme: Op til 5 dage efter vaccination
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Bivirkninger på injektionsstedet, der blev anmodet om på vaccinerapporten (VRC), var rødme/erytem, ​​hævelse og ømhed/smerte. Procentdelen af ​​deltagere med en eller flere anmodede AE ​​på injektionsstedet blev vurderet.
Op til 5 dage efter vaccination
Fase 1: Procentdel af deltagere med en opfordret systemisk AE
Tidsramme: Op til 5 dage efter vaccination
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Systemiske bivirkninger anmodet på VRC var muskelsmerter/myalgi, ledsmerter/artralgi, hovedpine og træthed/træthed. Procentdelen af ​​deltagere med en eller flere opfordrede systemiske AE blev vurderet.
Op til 5 dage efter vaccination
Fase 1: Procentdel af deltagere med vaccinerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til dag 195
En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en anden vigtig medicinsk hændelse. sådan efter medicinsk eller videnskabelig vurdering. Procentdelen af ​​deltagere med en eller flere SAE, som blev vurderet af investigator til i det mindste muligvis at være relateret til undersøgelsens vaccination, blev rapporteret.
Op til dag 195
Fase 2: Procentdel af deltagere med en anmodet AE på injektionsstedet
Tidsramme: Op til 5 dage efter vaccination
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Bivirkninger på injektionsstedet, der blev anmodet om på vaccinerapporten (VRC), var rødme/erytem, ​​hævelse og ømhed/smerte. Procentdelen af ​​deltagere med en eller flere anmodede AE ​​på injektionsstedet blev vurderet.
Op til 5 dage efter vaccination
Fase 2: Procentdel af deltagere med en opfordret systemisk AE
Tidsramme: Op til 5 dage efter vaccination
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Systemiske bivirkninger anmodet på VRC var muskelsmerter/myalgi, ledsmerter/artralgi, hovedpine og træthed/træthed. Procentdelen af ​​deltagere med 1 eller flere anmodet systemisk AE blev vurderet.
Op til 5 dage efter vaccination
Fase 2: Procentdel af deltagere med vaccine-relaterede SAE'er
Tidsramme: Op til dag 293
En SAE er en AE, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en anden vigtig medicinsk hændelse, der anses for sådan af medicinsk eller videnskabelig dom. Procentdelen af ​​deltagere, der oplevede mindst én SAE, som blev vurderet af investigator til i det mindste muligvis at være relateret til undersøgelsens vaccination, blev rapporteret.
Op til dag 293
Fase 2: Serotype-specifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske middeltitre (GMT'er) for de almindelige serotyper i V116 og Pneumovax™23
Tidsramme: 30 dage efter vaccination
GMT'er for de serotyper, der er fælles for V116 og Pneumovax™23, blev bestemt ved hjælp af multiplex opsonophagocytic assay (MOPA). Serotype-specifikke OPA GMT'er og GMT-forhold med 95% konfidensintervaller (CI'er) blev beregnet ved hjælp af en begrænset longitudinel dataanalyse (cLDA) model. Per protokol blev CI'er inden for gruppe ikke beregnet.
30 dage efter vaccination
Fase 2: Serotypespecifikke OPA GMT'er for de unikke serotyper i V116
Tidsramme: 30 dage efter vaccination
GMT'er for de serotyper, der er unikke for V116, blev bestemt ved anvendelse af MOPA. Serotype-specifikke OPA GMT'er og GMT-forhold med 95% CI'er blev beregnet ved hjælp af en cLDA-model. Per protokol blev CI'er inden for gruppe ikke beregnet.
30 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Serotype-specifik immunoglobin G (IgG) geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) for de almindelige serotyper i V116 og Pneumovax™23
Tidsramme: 30 dage efter vaccination
Serotype-specifikke pneumokok-IgG-antistoffer blev målt under anvendelse af pneumokok-elektrokemiluminescens (PnECL). Serotype-specifikke pneumokok IgG GMC'er og GMC-forhold med 95% konfidensintervaller blev beregnet ved hjælp af en cLDA-model. Per protokol blev CI'er inden for gruppe ikke beregnet.
30 dage efter vaccination
Fase 1: Serotypespecifik immunoglobin G (IgG) geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) for serotyperne, der er unikke for V116
Tidsramme: 30 dage efter vaccination
Serotype-specifikke pneumokok-IgG-antistoffer blev målt under anvendelse af PnECL. Serotype-specifikke pneumokok IgG GMC'er og GMC-forhold med 95% konfidensintervaller blev beregnet ved hjælp af en cLDA-model. Per protokol blev CI'er inden for gruppe ikke beregnet.
30 dage efter vaccination
Fase 1: Serotype-specifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske middeltitre (GMT'er) for de almindelige serotyper i V116 og Pneumovax™23
Tidsramme: 30 dage efter vaccination
GMT'er for de serotyper, der er fælles for V116 og Pneumovax™23, blev bestemt ved hjælp af MOPA. Serotype-specifikke OPA GMT'er og GMT-forhold med 95% konfidensintervaller blev beregnet ved hjælp af en cLDA-model. Per protokol blev CI'er inden for gruppe ikke beregnet.
30 dage efter vaccination
Fase 1: Serotype-specifikke opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske middeltitre (GMT'er) for de unikke serotyper i V116 og Pneumovax™23
Tidsramme: 30 dage efter vaccination
GMT'er for de serotyper, der er fælles for V116 og Pneumovax™23, blev bestemt ved hjælp af MOPA. Serotype-specifikke OPA GMT'er og GMT-forhold med 95% konfidensintervaller blev beregnet ved hjælp af en cLDA-model. Per protokol blev CI'er inden for gruppe ikke beregnet.
30 dage efter vaccination
Fase 1: Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) fra baseline i GMT'er af serotypespecifik OPA
Tidsramme: Baseline (dag 1) og 30 dage efter vaccination
GMT'er for serotyperne i V116 og Pneumovax™23 blev bestemt ved anvendelse af MOPA ved baseline og 30 dage efter vaccination og afledt af en cLDA-model. GMFR (dag 30 GMT/dag 1 GMT) fra baseline (dag 1) til dag 30 for hver pneumokok-IgG-serotype blev beregnet.
Baseline (dag 1) og 30 dage efter vaccination
Fase 1: Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) fra baseline i GMC'er af serotypespecifik IgG
Tidsramme: Baseline (dag 1) og 30 dage efter vaccination
GMC'er for serotyperne i V116 og Pneumovax™23 blev målt med PnECL ved baseline og 30 dage efter vaccination og afledt af en cLDA-model. GMFR (dag 30 GMC/dag 1 GMC) fra baseline (dag 1) til dag 30 for hver pneumokok-IgG-serotype blev beregnet.
Baseline (dag 1) og 30 dage efter vaccination
Fase 2: Serotypespecifikke IgG GMC'er for de almindelige serotyper i V116 og Pneumovax™23
Tidsramme: 30 dage efter vaccination
Serotype-specifikke pneumokok-IgG-antistoffer blev målt under anvendelse af PnECL. Serotype-specifikke pneumokok IgG GMC'er og GMC-forhold med 95% konfidensintervaller blev beregnet ved hjælp af en cLDA-model. Per protokol blev CI'er inden for gruppe ikke beregnet.
30 dage efter vaccination
Fase 2: Serotypespecifikke IgG GMC'er for serotyperne, der er unikke for V116
Tidsramme: 30 dage efter vaccination
Serotype-specifikke pneumokok-IgG-antistoffer blev målt under anvendelse af PnECL. Serotype-specifikke pneumokok IgG GMC'er og GMC-forhold med 95% konfidensintervaller blev beregnet ved hjælp af en cLDA-model. Per protokol blev CI'er inden for gruppe ikke beregnet.
30 dage efter vaccination
Fase 2: Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) fra baseline i GMT'er af serotypespecifik OPA
Tidsramme: Baseline (dag 1) og 30 dage efter vaccination
GMT'er for serotyperne i V116 og Pneumovax™23 blev bestemt ved anvendelse af MOPA ved baseline og 30 dage efter vaccination og afledt af en cLDA-model. GMFR for hver pneumokok-IgG-serotype blev beregnet som dag 30 GMT/dag 1 GMT.
Baseline (dag 1) og 30 dage efter vaccination
Fase 2: GMFR fra baseline i GMC'er af serotype-specifikt IgG
Tidsramme: Baseline (dag 1) og 30 dage efter vaccination
GMC'er for hver serotype, der er almindelig i V116 og Pneumovax™23, blev målt ved hjælp af PnECL ved baseline og 30 dage efter vaccination og afledt af en cLDA-model. GMFR for hver pneumokok-IgG-serotype blev beregnet som dag 30 GMC/dag 1 GMC.
Baseline (dag 1) og 30 dage efter vaccination
Fase 2: Procentdel af deltagere, der opnår en ≥4 gange stigning i serotypespecifikke OPA-responser fra prævaccination (baseline [dag 1]) til 30 dage efter vaccination
Tidsramme: Baseline (dag 1) og 30 dage efter vaccination
Procentdelen af ​​deltagere med ≥4 gange stigning fra baseline (dag 1) til dag 30 i GMT'er for hver pneumokokserotype blev beregnet. Titerniveauer blev bestemt af MOPA og afledt fra en cLDA-model.
Baseline (dag 1) og 30 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • pPCV-001 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)
  • V116-001 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger