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Eine Phase-1-/Phase-2-Studie zum polyvalenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (V116) bei Erwachsenen (V116-001)

1. September 2022 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte Doppelblindstudie der Phase 1/Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines polyvalenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs bei Erwachsenen.

Diese Phase-1- und Phase-2-Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von V116 bei Verabreichung an Erwachsene bewerten. Phase 1 hat keine formale Hypothese. Die primären Hypothesen für Phase 2 lauten: V116 ist Pneumovax™23 nicht unterlegen, gemessen an den geometrischen mittleren Titern (GMTs) der serotypspezifischen opsonophagozytischen Aktivität (OPA) für die gängigen Serotypen 30 Tage nach der Impfung und den serotypspezifischen OPA-GMTs für die einzigartigen Serotypen in V116 30 Tage nach der Impfung sind nach der Impfung mit V116 statistisch signifikant größer als nach der Impfung mit Pneumovax™23.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Simon Williamson Clinic ( Site 0004)
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Central Arizona Medical Associates ( Site 0003)
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Clinical Research of South Florida ( Site 0008)
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0011)
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Centers of America, LLC ( Site 0001)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • QPS Miami Research Associates ( Site 0016)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute ( Site 0009)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Advanced Medical Research Institute ( Site 0010)
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Optimal Research ( Site 0006)
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Benchmark Research ( Site 0012)
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division ( Site 0018)
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0024)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Wake Research Clinical Research Center of Nevada, LLC ( Site 0014)
    • New York
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0025)
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc. ( Site 0002)
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45419
        • PriMED Clinical Research ( Site 0021)
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Advanced Medical Research ( Site 0017)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research ( Site 0015)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diagnostics Research Group ( Site 0013)
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Advanced Clinical Research ( Site 0022)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Phase 1:
  • Männlich oder weiblich, von 18 Jahren bis einschließlich 49 Jahren
  • Phase 2:
  • Männlich oder weiblich ≥50 Jahre Phase 1 und Phase 2
  • Männer: verzichten auf Samenspenden, bleiben während des Studiums abstinent oder stimmen der Verwendung von Kondomen zu
  • Weibchen: Nicht schwanger. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, stimmen Sie der Anwendung von Verhütungsmitteln zu oder bleiben Sie abstinent

Ausschlusskriterien

  • Vorgeschichte einer invasiven Pneumokokken-Erkrankung oder bekannte Vorgeschichte einer anderen kulturpositiven Pneumokokken-Erkrankung innerhalb von 3 Jahren nach dem Screening
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des pPCV oder einen Diphtherie-Toxoid-haltigen Impfstoff
  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf angeborene oder erworbene Immunschwäche in der Vorgeschichte, dokumentierte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), funktionelle oder anatomische Asplenie oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte
  • Gerinnungsstörung, die eine IM-Impfung kontraindiziert
  • Kürzliche fieberhafte Erkrankung (definiert als orale oder tympanale Temperatur ≥100,4°F [≥38,0°C] oder Achsel- oder Schläfentemperatur ≥99,4°F [≥37,4°C]) oder eine Antibiotikatherapie für eine akute Erkrankung erhalten haben, die innerhalb von 72 Stunden nach dem Screening aufgetreten ist
  • Bekannte bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder innerhalb von 3 Jahren eine aktive Behandlung erfordert hat. (Hinweis: Teilnehmer mit Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ [z. B. Brustkrebs, Gebärmutterhalskrebs in situ], die sich einer potenziell kurativen Therapie unterzogen haben, sind nicht ausgeschlossen)
  • Schwanger
  • Erhielt während der Studie außerhalb des Protokolls einen Pneumokokken-Impfstoff oder wird voraussichtlich einen Pneumokokken-Impfstoff erhalten.
  • Erhalten einer immunsuppressiven Therapie, einschließlich Chemotherapeutika zur Behandlung von Krebs oder anderen Erkrankungen, und Eingriffen im Zusammenhang mit Organ- oder Knochenmarktransplantationen oder Autoimmunerkrankungen
  • 6 Monate vor der Studienimpfung eine Bluttransfusion oder Blutprodukte, einschließlich Immunglobulin, erhalten hat oder eine Bluttransfusion oder ein Blutprodukt erhalten soll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase 1: V116 0,5 ml
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 von Phase 1 eine einzelne intramuskuläre (IM) 0,5-ml-Impfung
Biologisch: V116
21-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff mit jeweils 2 μg der folgenden Pneumokokken-Polysaccharide (PnPs)-Antigene: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F und 35B in jeweils 0,5 ml steriler Lösung
Andere Namen:
  • 21-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
  • Polyvalenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (pPCV)
Experimental: Phase 1: V116 1,0 ml
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 von Phase 1 eine einzelne IM-Impfung mit 1,0 ml
Biologisch: V116
21-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff mit jeweils 2 μg der folgenden Pneumokokken-Polysaccharide (PnPs)-Antigene: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F und 35B in jeweils 0,5 ml steriler Lösung
Andere Namen:
  • 21-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
  • Polyvalenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (pPCV)
Aktiver Komparator: Phase 1: Pneumovax™23
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 von Phase 1 eine einzelne IM-Impfung mit 0,5 ml
Biologisch: Pneumovax™23
23-valenter polyvalenter Pneumokokken-Impfstoff mit jeweils 25 μg der folgenden PnP-Antigene: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F und 33F in jeweils 0,5 ml steriler Lösung
Andere Namen:
  • PPSV23
Experimental: Phase 2: V116
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 von Phase 2 eine einzelne IM-Impfung mit 1,0 ml
Biologisch: V116
21-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff mit jeweils 2 μg der folgenden Pneumokokken-Polysaccharide (PnPs)-Antigene: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F und 35B in jeweils 0,5 ml steriler Lösung
Andere Namen:
  • 21-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
  • Polyvalenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (pPCV)
Aktiver Komparator: Phase 2: Pneumovax™23
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 von Phase 2 eine einzelne IM-Impfung mit 0,5 ml
Biologisch: Pneumovax™23
23-valenter polyvalenter Pneumokokken-Impfstoff mit jeweils 25 μg der folgenden PnP-Antigene: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F und 33F in jeweils 0,5 ml steriler Lösung
Andere Namen:
  • PPSV23

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem angeforderten unerwünschten Ereignis (AE) an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Impfung
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Auf dem Vaccine Report Card (VRC) geforderte Nebenwirkungen an der Injektionsstelle waren Rötung/Erythem, Schwellung und Empfindlichkeit/Schmerz. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen an der Injektionsstelle wurde bewertet.
Bis zu 5 Tage nach der Impfung
Phase 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem erbetenen systemischen UE
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Impfung
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Systemische UEs, die auf dem VRC angefordert wurden, waren Muskelschmerzen/Myalgie, Gelenkschmerzen/Arthralgie, Kopfschmerzen und Müdigkeit/Müdigkeit. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren erbetenen systemischen UE wurde bewertet.
Bis zu 5 Tage nach der Impfung
Phase 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit impfbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 195
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen bestehenden Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Invalidität führt, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis darstellt solche nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren SUE, die vom Prüfarzt als zumindest möglicherweise mit der Studienimpfung zusammenhängend eingestuft wurden, wurde angegeben.
Bis Tag 195
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem erwünschten UE an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Impfung
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Auf dem Vaccine Report Card (VRC) geforderte Nebenwirkungen an der Injektionsstelle waren Rötung/Erythem, Schwellung und Empfindlichkeit/Schmerz. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen an der Injektionsstelle wurde bewertet.
Bis zu 5 Tage nach der Impfung
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem erbetenen systemischen UE
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Impfung
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Systemische UEs, die auf dem VRC angefordert wurden, waren Muskelschmerzen/Myalgie, Gelenkschmerzen/Arthralgie, Kopfschmerzen und Müdigkeit/Müdigkeit. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit 1 oder mehr erbetenen systemischen UE wurde bewertet.
Bis zu 5 Tage nach der Impfung
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit impfstoffbezogenen SUE
Zeitfenster: Bis Tag 293
Ein SUE ist ein UE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen bestehenden Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Invalidität führt, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis darstellt, das von Medizinern oder Wissenschaftern als solches angesehen wird Beurteilung. Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein SUE auftrat, das nach Einschätzung des Prüfarztes zumindest möglicherweise mit der Studienimpfung zusammenhängt, wurde angegeben.
Bis Tag 293
Phase 2: Serotypspezifische opsonophagozytische Aktivität (OPA) Geometrische mittlere Titer (GMTs) für die gemeinsamen Serotypen in V116 und Pneumovax™23
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
GMTs für die Serotypen, die V116 und Pneumovax™23 gemeinsam sind, wurden unter Verwendung des Multiplex-Opsonophagozytose-Assays (MOPA) bestimmt. Serotypspezifische OPA-GMTs und GMT-Quotienten mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs) wurden unter Verwendung eines Constrained Longitudinal Data Analysis (cLDA)-Modells berechnet. Per Protokoll wurden CIs innerhalb der Gruppe nicht berechnet.
30 Tage nach der Impfung
Phase 2: Serotypspezifische OPA-GMTs für die einzigartigen Serotypen in V116
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
GMTs für die für V116 einzigartigen Serotypen wurden unter Verwendung des MOPA bestimmt. Serotypspezifische OPA-GMTs und GMT-Quotienten mit 95 %-KIs wurden unter Verwendung eines cLDA-Modells berechnet. Per Protokoll wurden CIs innerhalb der Gruppe nicht berechnet.
30 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Serotypspezifische Immunoglobin G (IgG) Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) für die gemeinsamen Serotypen in V116 und Pneumovax™23
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
Serotypspezifische Pneumokokken-IgG-Antikörper wurden mittels Pneumokokken-Elektrochemolumineszenz (PnECL) gemessen. Serotypspezifische Pneumokokken-IgG-GMCs und GMC-Verhältnisse mit 95 %-Konfidenzintervallen wurden unter Verwendung eines cLDA-Modells berechnet. Per Protokoll wurden CIs innerhalb der Gruppe nicht berechnet.
30 Tage nach der Impfung
Phase 1: Serotypspezifische Immunoglobin G (IgG) Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) für die Serotypen, die einzigartig für V116 sind
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
Serotypspezifische Pneumokokken-IgG-Antikörper wurden mit PnECL gemessen. Serotypspezifische Pneumokokken-IgG-GMCs und GMC-Verhältnisse mit 95 %-Konfidenzintervallen wurden unter Verwendung eines cLDA-Modells berechnet. Per Protokoll wurden CIs innerhalb der Gruppe nicht berechnet.
30 Tage nach der Impfung
Phase 1: Serotypspezifische opsonophagozytische Aktivität (OPA) Geometrische mittlere Titer (GMTs) für die gemeinsamen Serotypen in V116 und Pneumovax™23
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
GMTs für die Serotypen, die V116 und Pneumovax™23 gemeinsam sind, wurden unter Verwendung des MOPA bestimmt. Serotypspezifische OPA-GMTs und GMT-Quotienten mit 95 %-Konfidenzintervallen wurden unter Verwendung eines cLDA-Modells berechnet. Per Protokoll wurden CIs innerhalb der Gruppe nicht berechnet.
30 Tage nach der Impfung
Phase 1: Serotypspezifische opsonophagozytische Aktivität (OPA) Geometrische mittlere Titer (GMTs) für die einzigartigen Serotypen in V116 und Pneumovax™23
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
GMTs für die Serotypen, die V116 und Pneumovax™23 gemeinsam sind, wurden unter Verwendung des MOPA bestimmt. Serotypspezifische OPA-GMTs und GMT-Quotienten mit 95 %-Konfidenzintervallen wurden unter Verwendung eines cLDA-Modells berechnet. Per Protokoll wurden CIs innerhalb der Gruppe nicht berechnet.
30 Tage nach der Impfung
Phase 1: Geometric Mean Fold Rise (GMFR) von der Baseline in GMTs von Serotyp-spezifischem OPA
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und 30 Tage nach der Impfung
GMTs für die Serotypen in V116 und Pneumovax™23 wurden unter Verwendung des MOPA zu Studienbeginn und 30 Tage nach der Impfung bestimmt und von einem cLDA-Modell abgeleitet. Die GMFR (Tag 30 GMT/Tag 1 GMT) vom Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 30 für jeden Pneumokokken-IgG-Serotyp wurde berechnet.
Grundlinie (Tag 1) und 30 Tage nach der Impfung
Phase 1: Geometric Mean Fold Rise (GMFR) von Baseline in GMCs von Serotyp-spezifischem IgG
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und 30 Tage nach der Impfung
GMCs für die Serotypen in V116 und Pneumovax™23 wurden mit PnECL zu Studienbeginn und 30 Tage nach der Impfung gemessen und von einem cLDA-Modell abgeleitet. Die GMFR (Tag 30 GMC/Tag 1 GMC) vom Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 30 für jeden Pneumokokken-IgG-Serotyp wurde berechnet.
Baseline (Tag 1) und 30 Tage nach der Impfung
Phase 2: Serotypspezifische IgG-GMCs für die gemeinsamen Serotypen in V116 und Pneumovax™23
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
Serotypspezifische Pneumokokken-IgG-Antikörper wurden mit PnECL gemessen. Serotypspezifische Pneumokokken-IgG-GMCs und GMC-Verhältnisse mit 95 %-Konfidenzintervallen wurden unter Verwendung eines cLDA-Modells berechnet. Per Protokoll wurden CIs innerhalb der Gruppe nicht berechnet.
30 Tage nach der Impfung
Phase 2: Serotyp-spezifische IgG-GMCs für die für V116 einzigartigen Serotypen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
Serotypspezifische Pneumokokken-IgG-Antikörper wurden mit PnECL gemessen. Serotypspezifische Pneumokokken-IgG-GMCs und GMC-Verhältnisse mit 95 %-Konfidenzintervallen wurden unter Verwendung eines cLDA-Modells berechnet. Per Protokoll wurden CIs innerhalb der Gruppe nicht berechnet.
30 Tage nach der Impfung
Phase 2: Geometric Mean Fold Rise (GMFR) von der Baseline in GMTs von Serotyp-spezifischem OPA
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und 30 Tage nach der Impfung
GMTs für die Serotypen in V116 und Pneumovax™23 wurden unter Verwendung des MOPA zu Studienbeginn und 30 Tage nach der Impfung bestimmt und von einem cLDA-Modell abgeleitet. Die GMFR für jeden Pneumokokken-IgG-Serotyp wurde als Tag 30 GMT/Tag 1 GMT berechnet.
Baseline (Tag 1) und 30 Tage nach der Impfung
Phase 2: GMFR von Baseline in GMCs von serotypspezifischem IgG
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und 30 Tage nach der Impfung
GMCs für jeden Serotyp, der in V116 und Pneumovax™23 üblich ist, wurden unter Verwendung von PnECL zu Studienbeginn und 30 Tage nach der Impfung gemessen und von einem cLDA-Modell abgeleitet. Die GMFR für jeden Pneumokokken-IgG-Serotyp wurde als Tag 30 GMC/Tag 1 GMC berechnet.
Baseline (Tag 1) und 30 Tage nach der Impfung
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die einen ≥4-fachen Anstieg der serotypspezifischen OPA-Antworten von der Vorimpfung (Basislinie [Tag 1]) bis 30 Tage nach der Impfung erreichen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und 30 Tage nach der Impfung
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ≥4-fachen Anstieg der GMTs vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Tag 30 für jeden Pneumokokken-Serotyp wurde berechnet. Die Titerniveaus wurden vom MOPA bestimmt und von einem cLDA-Modell abgeleitet.
Baseline (Tag 1) und 30 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • pPCV-001 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)
  • V116-001 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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