Studie o retroplacentárních hematomech ve Finistère (HEMOPLACENTA)
Retrospektivní popisná studie retroplacentárních hematomů ve Finistère
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Detailní popis
Identifikace případů:
Případy abrupce placenty budou identifikovány výslechem dvou databází Fakultní nemocnice Brest v období od ledna 2013 do prosince 2018.
Ženy, u kterých byla diagnostikována abrupce placenty, budou nejprve identifikovány výslechem na oddělení lékařské evidence (MRD) Fakultní nemocnice v Brestu a dalších pěti mateřských škol v našem kraji v období od ledna 2013 do prosince 2018 pomocí klíčového slova „odtržení placenty“.
Současně budou pomocí počítačové databáze (systém ADICAP) identifikovány případy abrupce placenty ze složek patologického oddělení Fakultní nemocnice v Brestu.
Případy abrupce placenty zařazené do studie budou klinicky definovány a nebudou diagnostikovány pouze histologickým vyšetřením. Všechny případy budou přezkoumány zkušeným porodníkem za účelem potvrzení diagnózy.
Vyloučeny budou duplikáty, lékařské ukončení těhotenství, marginální abrupce, placenta previa, případy bez histologického vyšetření placenty, histologické případy bez kompatibilních klinických příznaků a případy z neselektovaného mateřství.
Ženám, u kterých byla v období studie zjištěna abrupce placenty, bude zaslán informační dopis vysvětlující studii a její účel. Ženy, které vyjádří svůj nesouhlas s účastí ve studii, budou vyloučeny.
Klinické parametry:
Následující údaje budou zaznamenány z lékařských záznamů v počítačové databázi: základní mateřské charakteristiky včetně prekoncepčního indexu tělesné hmotnosti (BMI), užívání tabáku, užívání drog (kokain, konopí, buprenorfin), anamnéza (chronická hypertenze, chronická nefropatie, diabetes, kardiovaskulární systém). onemocnění, autoimunitní onemocnění, předchozí žilní tromboembolismus), krevní a rhesus skupina, porodnická anamnéza, zejména prodělaná vaskuloplacentární porucha a minulá abrupce placenty, věk při porodu. Dále budou shromažďovány následující charakteristiky těhotenství: způsob početí, medikace během těhotenství (zejména aspirin a nízkomolekulární heparin (LMWH)), těhotenská cukrovka, předčasná ruptura membrány, preeklampsie (podle American College of Obstetricians a Definice gynekologů publikovaná v roce 2013, termín při diagnóze preeklampsie, termín při porodu a způsob porodu, poporodní komplikace včetně poporodního krvácení (definované ztrátou krve > 500 ml, bez ohledu na způsob porodu), diseminovaná intravaskulární koagulace (DIVC ), tromboembolická příhoda po porodu a před propuštěním z nemocnice, příjem na intenzivní péči a délka pobytu.
Budou zaznamenávány následující charakteristiky plodu: přítomnost a termín při diagnóze intrauterinní růstové restrikce (IUGR), mrtvé narození, porodní hmotnost a pohlaví novorozence. IUGR bude definováno podle pokynů Francouzské akademie porodníků a gynekologů z roku 2013 odhadovanou hmotností plodu pod 10. percentilem pomocí lokálně akceptované křivky (AUDIPOG) spojené se známkami patologického omezení růstu plodu.
Parametry placenty:
Histopatologické vyšetření placent provedli dva starší perinatální patologové z Fakultní nemocnice v Brestu. Histologické nálezy byly zaznamenány dotazováním patologické počítačové databáze APIX V7.
Placenty byly fixovány ve 4% pufrovaném formalínu. Byl proveden standardní odběr tří bloků v centrální oblasti a sklíčka byla obarvena hematoxylinem, eosinem a šafránem (HES).
Zaznamenané makroskopické nálezy budou odpovídat následujícím položkám: hmotnost placenty, hmotnostní poměr fetoplacentu, abrupce placenty, abnormální nastavení placenty (pouze cirkumvalace), abnormální pupeční šňůra (vilamentózní implantace, tenký pupečník o průměru < 0,8 cm, přítomnost uzlu), přítomnost a počet placentárních infarktů, intervilózní tromby a tromby v cévě choriové ploténky postihující ≥ jednu třetinu povrchu placenty.
Zaznamenané mikroskopické léze budou odpovídat následujícím položkám podle amsterdamského konsenzu: mateřské vaskulární malperfuzní léze, jako jsou mikroskopické infarkty, deciduální arteriopatie, abnormální zrání klků (hypermaturované klky nebo vilózní aglutinace), přítomnost příznaků fetální vaskulární malperfuze, jako je obliterativní fetální vaskulopatie nebo avaskulární klky, chorangióza a erytroblastóza, nadměrné ukládání fibrinu, chronický zánět, jako je vilitida nebo chronická intervillositida neznámé etiologie, chronická chorioamniotitida nebo chronická deciduitida, akutní zánět, jako je akutní villitida, akutní chorioamniotitida nebo funikulitida.
Biologické parametry:
Výsledky screeningu Downova syndromu v prvním trimestru budou shromažďovány pro každé těhotenství.
Hladiny plazmatického proteinu-A (PAPP-A) a β-lidského choriového gonadotropinu (βhCG) spojené s těhotenstvím v prvním trimestru byly měřeny v mezinárodních jednotkách/litr a převedeny na násobky mediánu (MoM) pomocí temeno-zadní délky nebo biparietálního průměru měření, kdy byl odebrán vzorek krve jako odhad gestačního věku.
Dostupné krevní vzorky odebrané na konci prvního trimestru těhotenství (mezi 11. týdnem těhotenství (WG) a 13+6 WG) pro screening Downova syndromu skladované při -20°C na Biochemickém oddělení Fakultní nemocnice Brest budou použity pro růst placenty Kvantifikace faktoru (PlGF). Měření budou prováděna pomocí automatizovaného systému B.R.A.H.M.S KRYPTOR compact PLUS (B.R.A.H.M.S PlGF plus KRYPTOR: Thermo Fisher Scientific, Hennigsdorf, Berlín) podle pokynů výrobce popsaných jinde. Hladiny PlGF budou vyjádřeny v pg/ml.
Informovaný písemný souhlas byl získán od žen, jejichž krevní vzorky byly odebrány na konci prvního trimestru.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29609
- CHRU de Brest (médecine interne)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Těhotné ženy, u kterých došlo v období od ledna 2013 do prosince 2018 k abrupci placenty (klinicky definované) s dostupným histologickým vyšetřením placenty v jedné z 5 mateřských škol našeho kraje (Finistère, Francie).
Ženám, u kterých byla v období studie zjištěna abrupce placenty, bude zaslán informační dopis vysvětlující studii a její účel. Ženy, které vyjádří svůj nesouhlas s účastí ve studii, budou vyloučeny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná žena
- který měl odtržení placenty (klinicky definované)
- s dostupným histologickým vyšetřením placenty
- v jedné z 5 mateřských škol našeho kraje (Finistère, Francie)
- mezi lednem 2013 a prosincem 2018.
Kritéria vyloučení:
- Lékařské ukončení těhotenství
- okrajová abrupce
- placenta previa
- případy bez histologického vyšetření placenty
- histologické případy bez kompatibilních klinických příznaků
- případy z nevybrané porodnice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
|---|
|
Případy s abrupcí placenty
Případy abrupce placenty zahrnuté v naší studii budou klinicky definovány a nebudou diagnostikovány pouze histologickým vyšetřením. Všechny případy budou přezkoumány zkušeným porodníkem za účelem potvrzení diagnózy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histologické nálezy v placentách č.1
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
hmotnost placenty
|
ukončením studia v průměru jeden rok
|
|
Histologické nálezy v placentách č. 2
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
přítomnost histologické abrupce placenty
|
ukončením studia v průměru jeden rok
|
|
Histologické nálezy v placentách č. 3
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
přítomnost abnormálního uspořádání placenty
|
ukončením studia v průměru jeden rok
|
|
Histologické nálezy v placentách č. 4
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
přítomnost abnormální pupeční šňůry
|
ukončením studia v průměru jeden rok
|
|
Histologické nálezy v placentách č. 5
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
přítomnost trombů v choriové ploténce nebo intervilózní tromby
|
ukončením studia v průměru jeden rok
|
|
Histologické nálezy v placentách č. 6
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
přítomnost mateřských vaskulárních malperfuzních lézí, jako jsou makroskopické nebo mikroskopické infarkty, deciduální arteriopatie nebo abnormální zrání klků
|
ukončením studia v průměru jeden rok
|
|
Histologické nálezy v placentách č.7
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
přítomnost příznaků fetální vaskulární malperfuze, jako je obliterativní fetální vaskulopatie nebo avaskulární klky
|
ukončením studia v průměru jeden rok
|
|
Histologické nálezy v placentách č. 8
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
přítomnost chorangiózy nebo erytroblastózy
|
ukončením studia v průměru jeden rok
|
|
Histologické nálezy v placentách č. 9
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
přítomnost nadměrného ukládání fibrinu
|
ukončením studia v průměru jeden rok
|
|
Histologické nálezy v placentách č. 10
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
přítomnost chronického zánětu, jako je vilitida nebo chronická intervillositida neznámé etiologie, chronická chorioamniotitida nebo chronická deciduitida
|
ukončením studia v průměru jeden rok
|
|
Histologické nálezy v placentách č. 11
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
přítomnost akutního zánětu, jako je akutní chorioamniotitida nebo funikulitida
|
ukončením studia v průměru jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřské biologické markery prvního trimestru č. 1
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
PAPPA
|
ukončením studia v průměru jeden rok
|
|
Biologické markery prvního trimestru matky č. 2
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
Beta HCG
|
ukončením studia v průměru jeden rok
|
|
Mateřské biologické markery v prvním trimestru č. 3
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
PlGF
|
ukončením studia v průměru jeden rok
|
|
Průběh těhotenství č.1
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
jedno nebo dvojčetné těhotenství
|
ukončením studia v průměru jeden rok
|
|
Průběh těhotenství č. 2
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
užívání aspirinu nebo heparinu během těhotenství
|
ukončením studia v průměru jeden rok
|
|
Průběh těhotenství č. 3
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
výskyt preeklampsie
|
ukončením studia v průměru jeden rok
|
|
Průběh těhotenství č. 4
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
výskyt IUGR
|
ukončením studia v průměru jeden rok
|
|
Průběh těhotenství č. 5
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
výskyt mrtvého narození
|
ukončením studia v průměru jeden rok
|
|
Průběh těhotenství č. 6
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
výskyt předčasného prasknutí membrány
|
ukončením studia v průměru jeden rok
|
|
Průběh těhotenství č. 7
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
výskyt těhotenské cukrovky
|
ukončením studia v průměru jeden rok
|
|
Průběh těhotenství č. 8
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
termín při dodání
|
ukončením studia v průměru jeden rok
|
|
Průběh těhotenství č. 9
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
způsob doručení
|
ukončením studia v průměru jeden rok
|
|
Průběh těhotenství č. 10
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
výskyt diseminované intravaskulární koagulace
|
ukončením studia v průměru jeden rok
|
|
Průběh těhotenství č. 11
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
výskyt poporodního krvácení
|
ukončením studia v průměru jeden rok
|
|
mateřské charakteristiky č.1
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
parita
|
ukončením studia v průměru jeden rok
|
|
mateřské charakteristiky č. 2
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
předchozí vaskuloplacentární porucha
|
ukončením studia v průměru jeden rok
|
|
mateřské charakteristiky č. 3
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
BMI před těhotenstvím
|
ukončením studia v průměru jeden rok
|
|
mateřské charakteristiky č. 4
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
věk při porodu
|
ukončením studia v průměru jeden rok
|
|
mateřské charakteristiky č. 5
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
Užívání tabáku a užívání drog
|
ukončením studia v průměru jeden rok
|
|
mateřské charakteristiky č. 6
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
chronická hypertenze nebo chronická nefropatie
|
ukončením studia v průměru jeden rok
|
|
mateřské charakteristiky č. 7
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
cukrovka
|
ukončením studia v průměru jeden rok
|
|
mateřské charakteristiky č. 8
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
APL syndrom nebo SLE
|
ukončením studia v průměru jeden rok
|
|
mateřské charakteristiky č. 9
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
předchozí VTE událost
|
ukončením studia v průměru jeden rok
|
|
mateřské charakteristiky č. 10
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
krevní skupina
|
ukončením studia v průměru jeden rok
|
|
mateřské charakteristiky č. 11
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
způsob početí
|
ukončením studia v průměru jeden rok
|
|
vlastnosti plodu č.1
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
hmotnost novorozence
|
ukončením studia v průměru jeden rok
|
|
vlastnosti plodu č. 2
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
|
sex
|
ukončením studia v průměru jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 29BRC19.0193
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .