Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o retroplacentárních hematomech ve Finistère (HEMOPLACENTA)

10. září 2020 aktualizováno: University Hospital, Brest

Retrospektivní popisná studie retroplacentárních hematomů ve Finistère

Případy s abrupcí placenty budou identifikovány výslechem dvou databází Fakultní nemocnice Brest v období od ledna 2013 do prosince 2018. V prvním trimestru budou zaznamenávány hladiny PAPPA a bhCG. Hladiny PlGF budou měřeny u žen s dostupným vzorkem séra v prvním trimestru. Histologické nálezy v placentách, průběh těhotenství, charakteristiky matky a plodu budou popsány a porovnány mezi případy s placentárním chronickým zánětem a bez něj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Identifikace případů:

Případy abrupce placenty budou identifikovány výslechem dvou databází Fakultní nemocnice Brest v období od ledna 2013 do prosince 2018.

Ženy, u kterých byla diagnostikována abrupce placenty, budou nejprve identifikovány výslechem na oddělení lékařské evidence (MRD) Fakultní nemocnice v Brestu a dalších pěti mateřských škol v našem kraji v období od ledna 2013 do prosince 2018 pomocí klíčového slova „odtržení placenty“.

Současně budou pomocí počítačové databáze (systém ADICAP) identifikovány případy abrupce placenty ze složek patologického oddělení Fakultní nemocnice v Brestu.

Případy abrupce placenty zařazené do studie budou klinicky definovány a nebudou diagnostikovány pouze histologickým vyšetřením. Všechny případy budou přezkoumány zkušeným porodníkem za účelem potvrzení diagnózy.

Vyloučeny budou duplikáty, lékařské ukončení těhotenství, marginální abrupce, placenta previa, případy bez histologického vyšetření placenty, histologické případy bez kompatibilních klinických příznaků a případy z neselektovaného mateřství.

Ženám, u kterých byla v období studie zjištěna abrupce placenty, bude zaslán informační dopis vysvětlující studii a její účel. Ženy, které vyjádří svůj nesouhlas s účastí ve studii, budou vyloučeny.

Klinické parametry:

Následující údaje budou zaznamenány z lékařských záznamů v počítačové databázi: základní mateřské charakteristiky včetně prekoncepčního indexu tělesné hmotnosti (BMI), užívání tabáku, užívání drog (kokain, konopí, buprenorfin), anamnéza (chronická hypertenze, chronická nefropatie, diabetes, kardiovaskulární systém). onemocnění, autoimunitní onemocnění, předchozí žilní tromboembolismus), krevní a rhesus skupina, porodnická anamnéza, zejména prodělaná vaskuloplacentární porucha a minulá abrupce placenty, věk při porodu. Dále budou shromažďovány následující charakteristiky těhotenství: způsob početí, medikace během těhotenství (zejména aspirin a nízkomolekulární heparin (LMWH)), těhotenská cukrovka, předčasná ruptura membrány, preeklampsie (podle American College of Obstetricians a Definice gynekologů publikovaná v roce 2013, termín při diagnóze preeklampsie, termín při porodu a způsob porodu, poporodní komplikace včetně poporodního krvácení (definované ztrátou krve > 500 ml, bez ohledu na způsob porodu), diseminovaná intravaskulární koagulace (DIVC ), tromboembolická příhoda po porodu a před propuštěním z nemocnice, příjem na intenzivní péči a délka pobytu.

Budou zaznamenávány následující charakteristiky plodu: přítomnost a termín při diagnóze intrauterinní růstové restrikce (IUGR), mrtvé narození, porodní hmotnost a pohlaví novorozence. IUGR bude definováno podle pokynů Francouzské akademie porodníků a gynekologů z roku 2013 odhadovanou hmotností plodu pod 10. percentilem pomocí lokálně akceptované křivky (AUDIPOG) spojené se známkami patologického omezení růstu plodu.

Parametry placenty:

Histopatologické vyšetření placent provedli dva starší perinatální patologové z Fakultní nemocnice v Brestu. Histologické nálezy byly zaznamenány dotazováním patologické počítačové databáze APIX V7.

Placenty byly fixovány ve 4% pufrovaném formalínu. Byl proveden standardní odběr tří bloků v centrální oblasti a sklíčka byla obarvena hematoxylinem, eosinem a šafránem (HES).

Zaznamenané makroskopické nálezy budou odpovídat následujícím položkám: hmotnost placenty, hmotnostní poměr fetoplacentu, abrupce placenty, abnormální nastavení placenty (pouze cirkumvalace), abnormální pupeční šňůra (vilamentózní implantace, tenký pupečník o průměru < 0,8 cm, přítomnost uzlu), přítomnost a počet placentárních infarktů, intervilózní tromby a tromby v cévě choriové ploténky postihující ≥ jednu třetinu povrchu placenty.

Zaznamenané mikroskopické léze budou odpovídat následujícím položkám podle amsterdamského konsenzu: mateřské vaskulární malperfuzní léze, jako jsou mikroskopické infarkty, deciduální arteriopatie, abnormální zrání klků (hypermaturované klky nebo vilózní aglutinace), přítomnost příznaků fetální vaskulární malperfuze, jako je obliterativní fetální vaskulopatie nebo avaskulární klky, chorangióza a erytroblastóza, nadměrné ukládání fibrinu, chronický zánět, jako je vilitida nebo chronická intervillositida neznámé etiologie, chronická chorioamniotitida nebo chronická deciduitida, akutní zánět, jako je akutní villitida, akutní chorioamniotitida nebo funikulitida.

Biologické parametry:

Výsledky screeningu Downova syndromu v prvním trimestru budou shromažďovány pro každé těhotenství.

Hladiny plazmatického proteinu-A (PAPP-A) a β-lidského choriového gonadotropinu (βhCG) spojené s těhotenstvím v prvním trimestru byly měřeny v mezinárodních jednotkách/litr a převedeny na násobky mediánu (MoM) pomocí temeno-zadní délky nebo biparietálního průměru měření, kdy byl odebrán vzorek krve jako odhad gestačního věku.

Dostupné krevní vzorky odebrané na konci prvního trimestru těhotenství (mezi 11. týdnem těhotenství (WG) a 13+6 WG) pro screening Downova syndromu skladované při -20°C na Biochemickém oddělení Fakultní nemocnice Brest budou použity pro růst placenty Kvantifikace faktoru (PlGF). Měření budou prováděna pomocí automatizovaného systému B.R.A.H.M.S KRYPTOR compact PLUS (B.R.A.H.M.S PlGF plus KRYPTOR: Thermo Fisher Scientific, Hennigsdorf, Berlín) podle pokynů výrobce popsaných jinde. Hladiny PlGF budou vyjádřeny v pg/ml.

Informovaný písemný souhlas byl získán od žen, jejichž krevní vzorky byly odebrány na konci prvního trimestru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

134

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brest, Francie, 29609
        • CHRU de Brest (médecine interne)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy, u kterých došlo v období od ledna 2013 do prosince 2018 k abrupci placenty (klinicky definované) s dostupným histologickým vyšetřením placenty v jedné z 5 mateřských škol našeho kraje (Finistère, Francie).

Ženám, u kterých byla v období studie zjištěna abrupce placenty, bude zaslán informační dopis vysvětlující studii a její účel. Ženy, které vyjádří svůj nesouhlas s účastí ve studii, budou vyloučeny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná žena
  • který měl odtržení placenty (klinicky definované)
  • s dostupným histologickým vyšetřením placenty
  • v jedné z 5 mateřských škol našeho kraje (Finistère, Francie)
  • mezi lednem 2013 a prosincem 2018.

Kritéria vyloučení:

  • Lékařské ukončení těhotenství
  • okrajová abrupce
  • placenta previa
  • případy bez histologického vyšetření placenty
  • histologické případy bez kompatibilních klinických příznaků
  • případy z nevybrané porodnice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Případy s abrupcí placenty

Případy abrupce placenty zahrnuté v naší studii budou klinicky definovány a nebudou diagnostikovány pouze histologickým vyšetřením.

Všechny případy budou přezkoumány zkušeným porodníkem za účelem potvrzení diagnózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologické nálezy v placentách č.1
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
hmotnost placenty
ukončením studia v průměru jeden rok
Histologické nálezy v placentách č. 2
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
přítomnost histologické abrupce placenty
ukončením studia v průměru jeden rok
Histologické nálezy v placentách č. 3
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
přítomnost abnormálního uspořádání placenty
ukončením studia v průměru jeden rok
Histologické nálezy v placentách č. 4
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
přítomnost abnormální pupeční šňůry
ukončením studia v průměru jeden rok
Histologické nálezy v placentách č. 5
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
přítomnost trombů v choriové ploténce nebo intervilózní tromby
ukončením studia v průměru jeden rok
Histologické nálezy v placentách č. 6
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
přítomnost mateřských vaskulárních malperfuzních lézí, jako jsou makroskopické nebo mikroskopické infarkty, deciduální arteriopatie nebo abnormální zrání klků
ukončením studia v průměru jeden rok
Histologické nálezy v placentách č.7
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
přítomnost příznaků fetální vaskulární malperfuze, jako je obliterativní fetální vaskulopatie nebo avaskulární klky
ukončením studia v průměru jeden rok
Histologické nálezy v placentách č. 8
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
přítomnost chorangiózy nebo erytroblastózy
ukončením studia v průměru jeden rok
Histologické nálezy v placentách č. 9
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
přítomnost nadměrného ukládání fibrinu
ukončením studia v průměru jeden rok
Histologické nálezy v placentách č. 10
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
přítomnost chronického zánětu, jako je vilitida nebo chronická intervillositida neznámé etiologie, chronická chorioamniotitida nebo chronická deciduitida
ukončením studia v průměru jeden rok
Histologické nálezy v placentách č. 11
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
přítomnost akutního zánětu, jako je akutní chorioamniotitida nebo funikulitida
ukončením studia v průměru jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřské biologické markery prvního trimestru č. 1
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
PAPPA
ukončením studia v průměru jeden rok
Biologické markery prvního trimestru matky č. 2
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
Beta HCG
ukončením studia v průměru jeden rok
Mateřské biologické markery v prvním trimestru č. 3
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
PlGF
ukončením studia v průměru jeden rok
Průběh těhotenství č.1
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
jedno nebo dvojčetné těhotenství
ukončením studia v průměru jeden rok
Průběh těhotenství č. 2
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
užívání aspirinu nebo heparinu během těhotenství
ukončením studia v průměru jeden rok
Průběh těhotenství č. 3
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
výskyt preeklampsie
ukončením studia v průměru jeden rok
Průběh těhotenství č. 4
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
výskyt IUGR
ukončením studia v průměru jeden rok
Průběh těhotenství č. 5
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
výskyt mrtvého narození
ukončením studia v průměru jeden rok
Průběh těhotenství č. 6
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
výskyt předčasného prasknutí membrány
ukončením studia v průměru jeden rok
Průběh těhotenství č. 7
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
výskyt těhotenské cukrovky
ukončením studia v průměru jeden rok
Průběh těhotenství č. 8
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
termín při dodání
ukončením studia v průměru jeden rok
Průběh těhotenství č. 9
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
způsob doručení
ukončením studia v průměru jeden rok
Průběh těhotenství č. 10
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
výskyt diseminované intravaskulární koagulace
ukončením studia v průměru jeden rok
Průběh těhotenství č. 11
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
výskyt poporodního krvácení
ukončením studia v průměru jeden rok
mateřské charakteristiky č.1
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
parita
ukončením studia v průměru jeden rok
mateřské charakteristiky č. 2
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
předchozí vaskuloplacentární porucha
ukončením studia v průměru jeden rok
mateřské charakteristiky č. 3
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
BMI před těhotenstvím
ukončením studia v průměru jeden rok
mateřské charakteristiky č. 4
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
věk při porodu
ukončením studia v průměru jeden rok
mateřské charakteristiky č. 5
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
Užívání tabáku a užívání drog
ukončením studia v průměru jeden rok
mateřské charakteristiky č. 6
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
chronická hypertenze nebo chronická nefropatie
ukončením studia v průměru jeden rok
mateřské charakteristiky č. 7
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
cukrovka
ukončením studia v průměru jeden rok
mateřské charakteristiky č. 8
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
APL syndrom nebo SLE
ukončením studia v průměru jeden rok
mateřské charakteristiky č. 9
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
předchozí VTE událost
ukončením studia v průměru jeden rok
mateřské charakteristiky č. 10
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
krevní skupina
ukončením studia v průměru jeden rok
mateřské charakteristiky č. 11
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
způsob početí
ukončením studia v průměru jeden rok
vlastnosti plodu č.1
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
hmotnost novorozence
ukončením studia v průměru jeden rok
vlastnosti plodu č. 2
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
sex
ukončením studia v průměru jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 29BRC19.0193

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit