Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af retroplacentale hæmatomer i Finistère (HEMOPLACENTA)

10. september 2020 opdateret af: University Hospital, Brest

Retrospektiv deskriptiv undersøgelse af retroplacentale hæmatomer i Finistère

Tilfælde med placentaabruption vil blive identificeret ved afhøring af to databaser fra Brest University Hospital mellem januar 2013 og december 2018. Første trimester PAPPA- og bhCG-niveauer vil blive registreret. PlGF-niveauer vil blive målt hos kvinder med en tilgængelig serumprøve fra første trimester. Histologiske fund i moderkager, graviditetsforløb, moder- og fosterkarakteristika vil beskrives og sammenlignes mellem tilfælde med og uden kronisk placentabetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Identifikation af sager:

Tilfælde af placentaabruption vil blive identificeret ved afhøring af to databaser fra Brest University Hospital mellem januar 2013 og december 2018.

Kvinderne diagnosticeret med placentaabruption vil først blive identificeret ved afhøring af Medical Registry Department (MRD) på Brest Universitetshospital og af fem andre mødre i vores amt mellem januar 2013 og december 2018 ved at bruge søgeordet "placental abruption".

Samtidig vil tilfælde af placentaabruption blive identificeret fra patologiafdelingens filer på Brest University Hospital ved hjælp af en computeriseret database (ADICAP-system).

Tilfælde af placentaabruption inkluderet i undersøgelsen vil være klinisk defineret og vil ikke kun blive diagnosticeret ved histologisk undersøgelse. Alle tilfælde vil blive gennemgået af en erfaren fødselslæge for at bekræfte diagnosen.

Dubletter, medicinsk afbrydelse af graviditeten, marginal abruption, placenta previa, tilfælde uden histologisk undersøgelse af placenta, histologiske tilfælde uden forenelige kliniske tegn og tilfælde fra en ikke-valgt barsel vil være udelukket.

Kvinder identificeret med placentaabruption i studieperioden vil få tilsendt et informationsbrev, der forklarer undersøgelsen og dens formål. Kvinder, der udtrykker deres modstand mod at deltage i undersøgelsen, vil blive udelukket.

Kliniske parametre:

Følgende data vil blive registreret fra medicinske filer på en computeriseret database: basislinjemoderkarakteristika, herunder prækonceptionelt kropsmasseindeks (BMI), tobaksbrug, stofbrug (kokain, cannabis, buprenorphin) sygehistorie (kronisk hypertension, kronisk nefropati, diabetes, kardiovaskulær sygdom, autoimmun sygdom, tidligere venøs tromboemboli), blod- og rhesusgruppe, obstetrisk anamnese, især tidligere vaskuloplacental lidelse og tidligere placentaabruption, alder ved fødslen. Følgende graviditetskarakteristika vil også blive indsamlet: undfangelsesmetode, medicinering under graviditeten (især aspirin og lavmolekylært heparin (LMWH)), svangerskabsdiabetes, for tidlig membranbrud, præeklampsi (ifølge American College of Obstetricians og Gynækologernes definition offentliggjort i 2013, sigt ved præeklampsidiagnose, sigt ved fødsel og leveringsmåde, postpartum komplikationer inklusive postpartum blødning (defineret ved et blodtab > 500 ml, uanset leveringsmåden), dissemineret intravaskulær koagulation (DIVC) ), tromboembolisk hændelse efter fødslen og før hospitalsudskrivning, intensiv indlæggelse og liggetid.

Følgende føtale karakteristika vil blive registreret: tilstedeværelse og varighed ved diagnose af intrauterin vækstbegrænsning (IUGR), dødfødsel, fødselsvægt og køn af den nyfødte. IUGR vil blive defineret i overensstemmelse med retningslinjerne fra 2013 French College of Obstetricians and Gynecologists med en estimeret fostervægt under 10. percentilen ved brug af lokalt accepteret kurve (AUDIPOG) forbundet med tegn på patologisk begrænsning af fostervækst.

Placenta parametre:

Histopatologisk undersøgelse af placenta var blevet udført af to senior perinatale patologer på Brest Universitetshospital. Histologiske fund blev registreret ved undersøgelse af den patologiske computeriserede database APIX V7.

Placenta blev fikseret i 4 % bufret formalin. Standardprøvetagning af tre blokke i det centrale område blev udført, og objektglassene blev farvet med hæmatoxylin, eosin og safran (HES).

Registrerede makroskopiske fund vil svare til følgende elementer: placentavægt, føtoplacentalvægtforhold, placentaabruption, abnorm placentaopsætning (kun circumvallation), abnorm navlestreng (villamentøs implantation, tynd navlestreng med < 0,8 cm i diameter, tilstedeværelse af en knude), tilstedeværelse og antal af placentainfarkter, intervilløse tromber og tromber i et kar på chorionpladen, der påvirker ≥ en tredjedel af placentaoverfladen.

Registrerede mikroskopiske læsioner vil svare til følgende punkter i henhold til Amsterdam-konsensus: maternelle vaskulære malperfusionslæsioner såsom mikroskopiske infarkter, decidual arteriopati, abnorm villøs modning (hypermature villi eller villøs agglutination), tilstedeværelse af føtale vaskulære malperfusionstegn såsom obliterativ føtal vaskulopatisk villi, chorangiosis og erythroblastosis, overdreven fibrinaflejring, kronisk inflammation såsom villitis eller kronisk intervillositis af ukendt ætiologi, kronisk chorioamniotitis eller kronisk deciduitis, akut inflammation såsom akut villitis, akut chorioamniotitis eller funiculitis.

Biologiske parametre:

Screeningsresultater fra første trimester af Downs syndrom vil blive indsamlet for hver graviditet.

Graviditetsassocieret plasmaprotein-A (PAPP-A) og β-humant choriongonadotropin (βhCG) niveauer i første trimester var blevet målt i international enhed/liter og konverteret til multipla af medianen (MoM) ved anvendelse af krone-rump-længde eller biparietal diameter måling, hvornår blodprøven blev taget som et skøn over svangerskabsalderen.

Tilgængelige blodprøver indsamlet i slutningen af ​​graviditetens første trimester (mellem 11 ugers graviditet (WG) og 13+6 WG) til Downs syndrom-screening opbevaret ved -20°C i biokemisk afdeling på Brest Universitetshospital vil blive brugt til placentalvækst Faktor (PlGF) kvantificering. Målinger vil blive udført med det automatiserede B.R.A.H.M.S KRYPTOR compact PLUS-system (B.R.A.H.M.S PlGF plus KRYPTOR: Thermo Fisher Scientific, Hennigsdorf, Berlin) i henhold til producentens instruktioner beskrevet andetsteds. PlGF-niveauer vil blive udtrykt i pg/ml.

Informeret skriftligt samtykke blev indhentet fra kvinder, hvis blodprøver var blevet indsamlet i slutningen af ​​første trimester.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

134

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHRU de Brest (médecine interne)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder, der havde fået en placentaabruption (klinisk defineret) med en tilgængelig placenta histologisk undersøgelse i en af ​​5 barsler i vores amt (Finistère, Frankrig) mellem januar 2013 og december 2018.

Kvinder identificeret med placentaabruption i studieperioden vil få tilsendt et informationsbrev, der forklarer undersøgelsen og dens formål. Kvinder, der udtrykker deres modstand mod at deltage i undersøgelsen, vil blive udelukket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinde
  • som havde en placentaabruption (klinisk defineret)
  • med en tilgængelig placenta histologisk undersøgelse
  • i en af ​​5 barselsvikarer i vores amt (Finistère, Frankrig)
  • mellem januar 2013 og december 2018.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk afbrydelse af graviditet
  • marginal afbrydelse
  • placenta previa
  • tilfælde uden histologisk undersøgelse af moderkagen
  • histologiske tilfælde uden forenelige kliniske tegn
  • sager fra en uvalgt barsel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Tilfælde med placentaabruption

Tilfælde af placentaabruption inkluderet i vores undersøgelse vil være klinisk defineret og vil ikke kun blive diagnosticeret ved histologisk undersøgelse.

Alle tilfælde vil blive gennemgået af en erfaren fødselslæge for at bekræfte diagnosen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologiske fund i placenta nr. 1
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
placenta vægt
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
Histologiske fund i placenta nr. 2
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
tilstedeværelse af en histologisk placentaabruption
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
Histologiske fund i placenta nr. 3
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
tilstedeværelse af en unormal placenta-opsætning
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
Histologiske fund i placenta nr. 4
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
tilstedeværelse af en unormal navlestreng
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
Histologiske fund i placenta nr. 5
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
tilstedeværelse af tromber i chorionpladen eller intervillous tromber
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
Histologiske fund i placenta nr. 6
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
tilstedeværelse af maternelle vaskulære malperfusionslæsioner såsom makroskopiske eller mikroskopiske infarkter, decidual arteriopati eller unormal villøs modning
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
Histologiske fund i placenta nr. 7
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
tilstedeværelse af føtal vaskulær malperfusionstegn såsom obliterativ føtal vaskulopati eller avaskulær villi
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
Histologiske fund i placenta nr. 8
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
tilstedeværelse af chorangiosis eller erythroblastose
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
Histologiske fund i placenta nr. 9
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
tilstedeværelse af overdreven fibrinaflejring
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
Histologiske fund i placenta nr. 10
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
tilstedeværelse af kronisk betændelse såsom villitis eller kronisk intervillositis af ukendt ætiologi, kronisk chorioamniotitis eller kronisk deciduitis
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
Histologiske fund i placenta nr. 11
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
tilstedeværelse af akut betændelse såsom akut chorioamniotitis eller funiculitis
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternelle første trimester biologiske markører n°1
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
PAPPA
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
Maternelle første trimester biologiske markører n°2
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
Beta HCG
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
Maternelle første trimester biologiske markører n°3
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
PlGF
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
Graviditeternes forløb nr. 1
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
enkelt- eller tvillingegraviditet
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
Graviditeternes forløb nr. 2
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
brug af aspirin eller heparin under graviditet
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
Graviditeternes forløb nr. 3
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
forekomst af præeklampsi
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
Graviditeternes forløb nr. 4
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
forekomst af IUGR
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
Graviditeternes forløb nr. 5
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
forekomst af dødfødsel
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
Graviditeternes forløb nr. 6
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
forekomst af for tidlig brud på membranen
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
Graviditeternes forløb nr. 7
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
forekomst af svangerskabsdiabetes
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
Graviditeternes forløb nr. 8
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
sigt ved levering
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
Graviditeternes forløb nr. 9
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
leveringsmåde
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
Graviditeternes forløb nr. 10
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
forekomst af dissemineret intravaskulær koagulation
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
Graviditeternes forløb nr. 11
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
forekomst af postpartum blødning
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
moderlige egenskaber nr. 1
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
paritet
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
moderlige egenskaber nr. 2
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
tidligere vaskuloplacental lidelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
moderlige egenskaber nr. 3
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
BMI før graviditet
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
moderlige egenskaber nr. 4
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
alder ved levering
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
moderlige egenskaber nr. 5
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
Tobaksbrug og stofbrug
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
moderlige egenskaber nr. 6
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
kronisk hypertension eller kronisk nefropati
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
moderlige egenskaber nr. 7
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
diabetes
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
moderlige egenskaber nr. 8
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
APL syndrom eller SLE
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
moderlige egenskaber nr. 9
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
tidligere VTE-begivenhed
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
moderlige egenskaber nr. 10
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
blodgruppe
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
moderlige egenskaber nr. 11
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
undfangelsesmåde
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
føtale egenskaber nr. 1
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
nyfødt vægt
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
føtale egenskaber nr. 2
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit et år
køn
gennem studieafslutning, i gennemsnit et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2019

Først opslået (Faktiske)

19. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29BRC19.0193

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .